Vergelijking van TOT 8/4 Versus TOT 6/3 (URGE-III)
Vergelijking van de afstand tussen de transobturatortape (TOT) en de urethra volgens twee verschillende plaatsingstechnieken van de tape (TOT 8/4 versus TOT 6/3)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Retrospectieve studies toonden aan dat de afstand tussen urethra en suburethrale sling aanzienlijk kan variëren tussen 1 mm en 10 mm. Om de plaatsing van de suburethrale sling te standaardiseren, kiezen we twee verschillende afstanden tussen urethra en sling.
Transobturatortape (TOT) wordt geplaatst volgens de chirurgische techniek beschreven door Delorme et al. bij patiënten met een eerdere cervico-sacropexie (CESA) of vaginosacropexie (VASA). Voordat de sling definitief wordt gefixeerd en de vaginale huid wordt gehecht, wordt een Hegar dilatator sound met een diameter van 8 mm of 6 mm in de urethra geplaatst en wordt een tweede Hegar dilatator sound met een diameter van 4 mm of 3 mm tussen de tape en de urethra geplaatst . Na het hechten van de vaginale huid worden de Hegar-sounds verwijderd.
Volgens de gebruikte Hegar-dilatatorgeluiden worden twee verschillende technieken gebruikt:
TOT 8/4 of TOT 6/3.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Duitsland, 50931
- Werving
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Cologne
-
Contact:
- Wolfram Jager, Professor
- Telefoonnummer: 97303 +49 221 478
- E-mail: wolfram.jaeger@uk-koeln.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- urine-incontinentie
Uitsluitingscriteria:
- vorige TOT of TVT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TOT 8/4
Transobturatorsling (TOT) wordt geplaatst volgens de originele beschrijving.
In plaats van een "Metzenbaum Scissor" die de afstand tussen de urethra en de sling moet garanderen wordt een Hegar dilatator sound van 4 mm diameter gebruikt (Hegar 4).
Een extra Hegar-dilatator van 8 mm wordt in de urethra geplaatst voordat de sling wordt aangetrokken en de vaginale huid wordt gehecht.
|
plaatsing transobturator sling volgens de TOT 8/4 techniek
|
|
Experimenteel: TOT 6/3
Transobturatorsling (TOT) wordt geplaatst volgens de originele beschrijving.
In plaats van een "Metzenbaum Scissor" die de afstand tussen de urethra en de sling moet garanderen wordt een Hegar dilatator sound van 3 mm diameter gebruikt (Hegar 3).
Een extra Hegar dilatator Sound van 6 mm wordt in de urethra geplaatst voordat de sling wordt aangetrokken en de vaginale huid wordt gehecht.
|
plaatsing transobturator sling volgens de TOT 6/3 techniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afstand tussen urethra en transobturatorband
Tijdsspanne: 2 weken
|
transvaginale ultrasone metingen
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afstand tussen urethra en transobturatorband
Tijdsspanne: 16 weken
|
transvaginale ultrasone metingen
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Wolfram Jager, Professor, Head of the Department of Urogyne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .