Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av TOT 8/4 Versus TOT 6/3 (URGE-III)

4 november 2015 uppdaterad av: Professor Dr. Wolfram Jäger, Klinikum der Universität Köln

Jämförelse av avståndet mellan transobturatortejpen (TOT) och urinröret enligt två olika placeringstekniker för tejpen (TOT 8/4 vs TOT 6/3)

Transobturator-tejper (TOT) placeras enligt den kirurgiska tekniken som beskrivs av Delorme et al. hos patienter med tidigare cervico-sacropexy (CESA) eller vagino-sacropexy (VASA). Innan den slutliga fixeringen av tejpen och suturering av slidhuden placeras ett Hegar-dilatatorljud med antingen 8 mm eller 6 mm diameter i urinröret och ett andra Hegar-dilatatorljud med antingen 4 mm eller 3 mm diameter placeras mellan tejpen och urinröret. . Efter suturering av vaginalhuden tas Hegar-ljuden bort.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Retrospektiva studier visade att avståndet mellan urinröret och suburethral sele kan variera avsevärt mellan 1 mm och 10 mm. För att standardisera placeringen av den suburetrala lyftselen väljer vi två olika avstånd mellan urinröret och selen.

Transobturatortejp (TOT) placeras enligt den kirurgiska tekniken som beskrivs av Delorme et al. hos patienter med tidigare cervico-sacropexy (CESA) eller vagino-sacropexy (VASA). Innan den slutliga fixeringen av selen och suturering av slidhuden placeras ett Hegar-dilatatorljud med antingen 8 mm eller 6 mm diameter i urinröret och ett andra Hegar-dilatatorljud med antingen 4 mm eller 3 mm diameter placeras mellan tejpen och urinröret . Efter suturering av vaginalhuden tas Hegar-ljuden bort.

Enligt de använda Hegar-dilatorljuden används två olika tekniker:

TOT 8/4 eller TOT 6/3.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • NRW
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50931
        • Rekrytering
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Cologne
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • urininkontinens

Exklusions kriterier:

  • föregående TOT eller TVT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TOT 8/4
Transobturator sling (TOT) placeras enligt originalbeskrivningen. Istället för en "Metzenbaum Scissor" som ska garantera avståndet mellan urinröret och lyftselen används ett Hegar dilatorljud på 4 mm diameter (Hegar 4). Ett extra Hegar-dilatatorljud på 8 mm placeras i urinröret innan selen dras åt och slidans hud sutureras.
Enhet: TOT 8/4
placering av transobturatorsele enligt TOT 8/4-tekniken
Experimentell: TOT 6/3
Transobturator sling (TOT) placeras enligt originalbeskrivningen. Istället för en "Metzenbaum Scissor" som ska garantera avståndet mellan urinröret och lyftselen används ett Hegar dilatorljud på 3 mm diameter (Hegar 3). Ytterligare en Hegar dilator Sound på 6 mm placeras i urinröret innan man drar åt selen och syr slidans hud.
Enhet: TOT 6/3
placering av transobturatorsele enligt TOT 6/3-tekniken

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avstånd mellan urethra och transobturatorsling
Tidsram: 2 veckor
transvaginala ultraljudsmätningar
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avstånd mellan urethra och transobturatorsling
Tidsram: 16 veckor
transvaginala ultraljudsmätningar
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Klinikum der Universität Köln

Utredare

  • Studierektor: Wolfram Jager, Professor, Head of the Department of Urogyne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2015

Första postat (Uppskatta)

5 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera