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Vergleich von TOT 8/4 vs. TOT 6/3 (URGE-III)

4. November 2015 aktualisiert von: Professor Dr. Wolfram Jäger, Klinikum der Universität Köln

Vergleich des Abstands zwischen dem Transobturator-Tape (TOT) und der Harnröhre nach zwei verschiedenen Platzierungstechniken des Tapes (TOT 8/4 vs. TOT 6/3)

Transobturatorische Bänder (TOT) werden gemäß der von Delorme et al. bei Patienten mit einer vorangegangenen Zervikosakropexie (CESA) oder Vaginosakropexie (VASA). Vor der endgültigen Fixierung der Tapes und dem Vernähen der Vaginalhaut wird ein Hegar-Dilatator-Sound mit entweder 8 mm oder 6 mm Durchmesser in die Harnröhre und ein zweiter Hegar-Dilatator-Sound mit entweder 4 mm oder 3 mm Durchmesser zwischen dem Tape und der Harnröhre platziert . Nach dem Nähen der Vaginalhaut werden die Hegar-Klänge entfernt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Retrospektive Studien haben gezeigt, dass der Abstand zwischen Harnröhre und suburethraler Schlinge erheblich zwischen 1 mm und 10 mm variieren kann. Um die Platzierung der suburethralen Schlinge zu standardisieren, wählen wir zwei unterschiedliche Abstände zwischen Harnröhre und Schlinge.

Transobturator Tape (TOT) werden gemäß der von Delorme et al. bei Patienten mit einer vorangegangenen Zervikosakropexie (CESA) oder Vaginosakropexie (VASA). Vor der endgültigen Fixierung der Schlinge und dem Vernähen der Vaginalhaut wird ein Hegar-Dilatatorton mit entweder 8 mm oder 6 mm Durchmesser in die Harnröhre und ein zweiter Hegar-Dilatatorton mit entweder 4 mm oder 3 mm Durchmesser zwischen das Band und die Harnröhre gelegt . Nach dem Nähen der Vaginalhaut werden die Hegar-Klänge entfernt.

Je nach verwendeten Hegar-Dilatatorgeräuschen kommen zwei verschiedene Techniken zum Einsatz:

TOT 8/4 oder TOT 6/3.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Cologne, NRW, Deutschland, 50931
        • Rekrutierung
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Cologne
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Harninkontinenz

Ausschlusskriterien:

  • vorherige TOT oder TVT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GESAMT 8/4
Die transobturatorische Schlinge (TOT) wird gemäß der ursprünglichen Beschreibung platziert. Anstelle einer „Metzenbaum-Schere“, die den Abstand zwischen Harnröhre und Schlinge gewährleisten soll, wird ein Hegar-Dehnerton von 4 mm Durchmesser verwendet (Hegar 4). Ein zusätzlicher Hegar-Dilatator-Sound von 8 mm wird in die Harnröhre platziert, bevor die Schlinge festgezogen und die Vaginalhaut vernäht wird.
Gerät: GESAMT 8/4
Platzierung der transobturatorischen Schlinge gemäß der TOT 8/4-Technik
Experimental: GESAMT 6/3
Die transobturatorische Schlinge (TOT) wird gemäß der ursprünglichen Beschreibung platziert. Anstelle einer „Metzenbaum-Schere“, die den Abstand zwischen Harnröhre und Schlinge gewährleisten soll, wird ein Hegar-Dehnerton von 3 mm Durchmesser verwendet (Hegar 3). Ein zusätzlicher Hegar-Dilatator Sound von 6 mm wird in die Harnröhre eingeführt, bevor die Schlinge festgezogen und die Vaginalhaut vernäht wird.
Gerät: GESAMT 6/3
Platzierung der transobturatorischen Schlinge gemäß der TOT 6/3-Technik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstand zwischen Harnröhre und Transobturatorschlinge
Zeitfenster: 2 Wochen
transvaginale Ultraschallmessungen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstand zwischen Harnröhre und Transobturatorschlinge
Zeitfenster: 16 Wochen
transvaginale Ultraschallmessungen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Klinikum der Universität Köln

Ermittler

  • Studienleiter: Wolfram Jager, Professor, Head of the Department of Urogyne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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