TOT 8/4 与 TOT 6/3 的比较 (URGE-III)
2015年11月4日 更新者：Professor Dr. Wolfram Jäger、Klinikum der Universität Köln
根据胶带的两种不同放置技术比较经闭孔胶带 (TOT) 和尿道之间的距离（TOT 8/4 与 TOT 6/3）
Transobturator 磁带 (TOT) 根据 Delorme 等人描述的手术技术放置。在先前有子宫颈-骶骨固定术 (CESA) 或阴道-骶骨固定术 (VASA) 的患者中。
在最终固定胶带和缝合阴道皮肤之前，将直径为 8 毫米或 6 毫米的 Hegar 扩张器声音放置在尿道中，并将直径为 4 毫米或 3 毫米的第二个 Hegar 扩张器声音放置在胶带和尿道之间.
缝合阴道皮肤后，去除 Hegar 音。
研究概览
详细说明
回顾性研究表明，尿道和尿道下吊带之间的距离可以在 1 毫米到 10 毫米之间有很大差异。 为了规范尿道下吊带的放置，我们在尿道和吊带之间选择了两种不同的距离。
Transobturator 磁带 (TOT) 根据 Delorme 等人描述的手术技术放置。在先前有子宫颈-骶骨固定术 (CESA) 或阴道-骶骨固定术 (VASA) 的患者中。 在最后固定吊带和缝合阴道皮肤之前，将一个直径为 8 毫米或 6 毫米的 Hegar 扩张器声音放置在尿道中，并将第二个直径为 4 毫米或 3 毫米的 Hegar 扩张器声音放置在胶带和尿道之间. 缝合阴道皮肤后，去除 Hegar 音。
根据使用的 Hegar 扩张器声音，使用两种不同的技术：
TOT 8/4 或 TOT 6/3。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
NRW
-
Cologne、NRW、德国、50931
- 招聘中
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Cologne
-
接触：
- Wolfram Jager, Professor
- 电话号码：97303 +49 221 478
- 邮箱：wolfram.jaeger@uk-koeln.de
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 尿失禁
排除标准：
- 以前的 TOT 或 TVT
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：总计 8/4
根据原始描述放置经闭孔吊带 (TOT)。
代替应保证尿道和吊带之间距离的“Metzenbaum 剪刀”，使用直径为 4 毫米的 Hegar 扩张器声音 (Hegar 4)。
在收紧吊带和缝合阴道皮肤之前，在尿道中放置一个额外的 8 毫米 Hegar 扩张器声音。
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根据 TOT 8/4 技术放置经闭孔吊索
|
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实验性的：总计 6/3
根据原始描述放置经闭孔吊带 (TOT)。
使用直径为 3 毫米的 Hegar 扩张器声音代替应保证尿道和吊带之间距离的“Metzenbaum 剪刀”(Hegar 3)。
在收紧吊带和缝合阴道皮肤之前，将额外的 6 毫米 Hegar 扩张器 Sound 放置在尿道中。
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根据 TOT 6/3 技术放置经闭孔吊带
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿道和经闭孔吊带之间的距离
大体时间：2周
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经阴道超声测量
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿道和经闭孔吊带之间的距离
大体时间：16周
|
经阴道超声测量
|
16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Wolfram Jager, Professor、Head of the Department of Urogyne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月4日
首次发布 (估计)
2015年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月4日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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