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Comparação de TOT 8/4 versus TOT 6/3 (URGE-III)

4 de novembro de 2015 atualizado por: Professor Dr. Wolfram Jäger, Klinikum der Universität Köln

Comparação da distância entre a fita transobturadora (TOT) e a uretra de acordo com duas técnicas diferentes de colocação da fita (TOT 8/4 vs TOT 6/3)

As fitas transobturatórias (TOT) são colocadas de acordo com a técnica cirúrgica descrita por Delorme et al. em pacientes com cervico-sacropexia (CESA) ou vagino-sacropexia (VASA) anteriores. Antes da fixação final das fitas e sutura da pele vaginal, um dilatador de Hegar com 8 mm ou 6 mm de diâmetro é colocado na uretra e um segundo dilatador de Hegar com 4 mm ou 3 mm de diâmetro é colocado entre a fita e a uretra . Após a sutura da pele vaginal, os sons de Hegar são removidos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos retrospectivos demonstraram que a distância entre a uretra e o sling suburetral pode variar consideravelmente entre 1 mm e 10 mm. Para padronizar a colocação do sling suburetral escolhemos duas distâncias diferentes entre a uretra e o sling.

As fitas transobturatórias (TOT) são colocadas de acordo com a técnica cirúrgica descrita por Delorme et al. em pacientes com cervico-sacropexia (CESA) ou vagino-sacropexia (VASA) anteriores. Antes da fixação final do sling e sutura da pele vaginal, um dilatador de Hegar com 8 mm ou 6 mm de diâmetro é colocado na uretra e um segundo dilatador de Hegar com 4 mm ou 3 mm de diâmetro é colocado entre a fita e a uretra . Após a sutura da pele vaginal, os sons de Hegar são removidos.

De acordo com os sons do dilatador de Hegar usados, duas técnicas diferentes são usadas:

TOT 8/4 ou TOT 6/3.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • NRW
      • Cologne, NRW, Alemanha, 50931
        • Recrutamento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Cologne
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • incontinencia urinaria

Critério de exclusão:

  • TOT ou TVT anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TOT 8/4
O sling transobturatório (TOT) é colocado de acordo com a descrição original. Em vez de uma "Tesoura de Metzenbaum" que deveria garantir a distância entre a uretra e o sling é usado um som dilatador Hegar de 4 mm de diâmetro (Hegar 4). Um som dilatador Hegar adicional de 8 mm é colocado na uretra antes de apertar o sling e suturar a pele vaginal.
Dispositivo: TOT 8/4
colocação de sling transobturador de acordo com a técnica TOT 8/4
Experimental: TOT 6/3
O sling transobturatório (TOT) é colocado de acordo com a descrição original. Em vez de uma "Tesoura de Metzenbaum" que deveria garantir a distância entre a uretra e o sling é usado um som dilatador Hegar de 3 mm de diâmetro (Hegar 3). Um dilatador Hegar Sound adicional de 6 mm é colocado na uretra antes de apertar o sling e suturar a pele vaginal.
Dispositivo: TOT 6/3
colocação de sling transobturador de acordo com a técnica TOT 6/3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância entre a uretra e o sling transobturador
Prazo: 2 semanas
medidas de ultrassom transvaginal
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância entre a uretra e o sling transobturador
Prazo: 16 semanas
medidas de ultrassom transvaginal
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Klinikum der Universität Köln

Investigadores

  • Diretor de estudo: Wolfram Jager, Professor, Head of the Department of Urogyne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

5 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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