Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání TOT 8/4 versus TOT 6/3 (URGE-III)

4. listopadu 2015 aktualizováno: Professor Dr. Wolfram Jäger, Klinikum der Universität Köln

Porovnání vzdálenosti mezi transobturátorovou páskou (TOT) a močovou trubicí podle dvou různých technik umístění pásky (TOT 8/4 vs. TOT 6/3)

Transobturátorové pásky (TOT) jsou umístěny podle chirurgické techniky popsané Delorme et al. u pacientek s předchozí cervikosakropexe (CESA) nebo vaginosakroexe (VASA). Před konečnou fixací pásek a sešitím vaginální kůže se do močové trubice umístí zvuk Hegarova dilatátoru o průměru 8 mm nebo 6 mm a mezi pásku a močovou trubici se umístí druhý zvuk Hegarova dilatátoru o průměru 4 mm nebo 3 mm. . Po sešití vaginální kůže se odstraní Hegarovy zvuky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Retrospektivní studie prokázaly, že vzdálenost mezi uretrou a suburetrální smyčkou se může značně lišit mezi 1 mm a 10 mm. Abychom standardizovali umístění suburetrálního závěsu, volíme dvě různé vzdálenosti mezi močovou trubicí a závěsem.

Transobturator tape (TOT) jsou umístěny podle chirurgické techniky popsané Delormem et al. u pacientek s předchozí cervikosakropexe (CESA) nebo vaginosakroexe (VASA). Před konečnou fixací smyčky a sešitím vaginální kůže se do močové trubice umístí zvuk Hegarova dilatátoru o průměru 8 mm nebo 6 mm a mezi pásku a močovou trubici se umístí druhý zvuk Hegarova dilatátoru o průměru 4 mm nebo 3 mm. . Po sešití vaginální kůže se odstraní Hegarovy zvuky.

Podle použitých zvuků dilatátoru Hegar se používají dvě různé techniky:

TOT 8/4 nebo TOT 6/3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Cologne, NRW, Německo, 50931
        • Nábor
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Cologne
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • únik moči

Kritéria vyloučení:

  • předchozí TOT nebo TVT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TOT 8/4
Transobturator sling (TOT) je umístěn podle originálního popisu. Místo "Metzenbaumovy nůžky", která by měla zaručit vzdálenost mezi močovou trubicí a závěsem, je použit zvuk dilatátoru Hegar o průměru 4 mm (Hegar 4). Další zvuk Hegarova dilatátoru 8 mm se umístí do močové trubice před utažením smyčky a sešitím vaginální kůže.
Přístroj: TOT 8/4
umístění transobturátorové smyčky podle techniky TOT 8/4
Experimentální: TOT 6/3
Transobturator sling (TOT) je umístěn podle originálního popisu. Místo "Metzenbaumovy nůžky", která by měla zaručit vzdálenost mezi močovou trubicí a závěsem, je použit zvuk dilatátoru Hegar o průměru 3 mm (Hegar 3). Další Hegarův dilatátor Sound 6 mm se umístí do močové trubice před utažením smyčky a sešitím vaginální kůže.
Přístroj: TOT 6/3
umístění transobturátorové smyčky podle techniky TOT 6/3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost mezi močovou trubicí a transobturátorovým závěsem
Časové okno: 2 týdny
transvaginální ultrazvuková měření
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost mezi močovou trubicí a transobturátorovým závěsem
Časové okno: 16 týdnů
transvaginální ultrazvuková měření
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Klinikum der Universität Köln

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wolfram Jager, Professor, Head of the Department of Urogyne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TOT 8/4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit