Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de TOT 8/4 versus TOT 6/3 (URGE-III)

4 de noviembre de 2015 actualizado por: Professor Dr. Wolfram Jäger, Klinikum der Universität Köln

Comparación de la distancia entre la cinta transobturadora (TOT) y la uretra según dos técnicas diferentes de colocación de la cinta (TOT 8/4 vs TOT 6/3)

Se colocan cintas transobturadoras (TOT) según la técnica quirúrgica descrita por Delorme et al. en pacientes con cervico-sacropexia (CESA) o vagino-sacropexia (VASA) previa. Antes de la fijación final de las cintas y la sutura de la piel vaginal, se coloca un dilatador Hegar con sonido de 8 mm o 6 mm de diámetro en la uretra y un segundo dilatador Hegar con sonido de 4 mm o 3 mm de diámetro entre la cinta y la uretra. . Después de suturar la piel vaginal, se eliminan los sonidos de Hegar.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudios retrospectivos demostraron que la distancia entre la uretra y el cabestrillo suburetral puede variar considerablemente entre 1 mm y 10 mm. Para estandarizar la colocación del cabestrillo suburetral elegimos dos distancias diferentes entre uretra y cabestrillo.

Se colocan cintas transobturadoras (TOT) según la técnica quirúrgica descrita por Delorme et al. en pacientes con cervico-sacropexia (CESA) o vagino-sacropexia (VASA) previa. Antes de la fijación final del cabestrillo y la sutura de la piel vaginal, se coloca un dilatador Hegar con sonido de 8 mm o 6 mm de diámetro en la uretra y un segundo dilatador Hegar con sonido de 4 mm o 3 mm de diámetro entre la cinta y la uretra. . Después de suturar la piel vaginal, se eliminan los sonidos de Hegar.

Según los sonidos del dilatador de Hegar utilizados se utilizan dos técnicas diferentes:

TOT 8/4 o TOT 6/3.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • NRW
      • Cologne, NRW, Alemania, 50931
        • Reclutamiento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Cologne
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • incontinencia urinaria

Criterio de exclusión:

  • TOT o TVT anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TOTAL 8/4
El cabestrillo transobturador (TOT) se coloca de acuerdo con la descripción original. En lugar de una "Tijera de Metzenbaum" que debe garantizar la distancia entre la uretra y el cabestrillo, se utiliza un dilatador de Hegar de 4 mm de diámetro (Hegar 4). Se coloca un dilatador Hegar adicional de 8 mm en la uretra antes de apretar el cabestrillo y suturar la piel vaginal.
Dispositivo: TOTAL 8/4
colocación de cabestrillo transobturador según técnica TOT 8/4
Experimental: TOTAL 6/3
El cabestrillo transobturador (TOT) se coloca de acuerdo con la descripción original. En lugar de una "Tijera de Metzenbaum" que debe garantizar la distancia entre la uretra y el cabestrillo, se utiliza un dilatador de Hegar de 3 mm de diámetro (Hegar 3). Se coloca un dilatador Hegar Sound adicional de 6 mm en la uretra antes de apretar el cabestrillo y suturar la piel vaginal.
Dispositivo: TOTAL 6/3
colocación de cabestrillo transobturador según técnica TOT 6/3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia entre la uretra y el cabestrillo transobturador
Periodo de tiempo: 2 semanas
mediciones de ultrasonido transvaginal
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia entre la uretra y el cabestrillo transobturador
Periodo de tiempo: 16 semanas
mediciones de ultrasonido transvaginal
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Klinikum der Universität Köln

Investigadores

  • Director de estudio: Wolfram Jager, Professor, Head of the Department of Urogyne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TOTAL 8/4

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir