A TOT 8/4 összehasonlítása a TOT 6/3-mal (URGE-III)
A transzobturátor szalag (TOT) és a húgycső közötti távolság összehasonlítása a szalag két különböző elhelyezési technikája szerint (TOT 8/4 vs TOT 6/3)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Retrospektív vizsgálatok kimutatták, hogy a húgycső és a szuurethralis heveder közötti távolság jelentősen változhat 1 mm és 10 mm között. A szuurethralis heveder elhelyezésének egységesítése érdekében két különböző távolságot választunk a húgycső és a heveder között.
A transzobturátor szalagot (TOT) a Delorme és munkatársai által leírt sebészeti technika szerint helyezzük el. korábban cervico-sacropexián (CESA) vagy vagino-sacropexián (VASA) átesett betegeknél. A heveder végleges rögzítése és a hüvelybőr varrása előtt egy 8 mm vagy 6 mm átmérőjű Hegar tágító hangot helyeznek a húgycsőbe, és egy második 4 mm vagy 3 mm átmérőjű Hegar tágító hangot helyeznek a szalag és a húgycső közé. . A hüvelybőr varrása után a Hegar hangok eltűnnek.
A használt Hegar dilatátor hangoknak megfelelően két különböző technikát alkalmaznak:
TOT 8/4 vagy TOT 6/3.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Németország, 50931
- Toborzás
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Cologne
-
Kapcsolatba lépni:
- Wolfram Jager, Professor
- Telefonszám: 97303 +49 221 478
- E-mail: wolfram.jaeger@uk-koeln.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- vizelettartási nehézség
Kizárási kritériumok:
- korábbi TOT vagy TVT
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: TOT 8/4
A transzobturátor heveder (TOT) az eredeti leírás szerint kerül elhelyezésre.
A "Metzenbaum Scissor" helyett, amely garantálja a húgycső és a heveder közötti távolságot, 4 mm átmérőjű Hegar tágító hangot használnak (Hegar 4).
Egy további 8 mm-es Hegar tágító hang kerül a húgycsőbe, mielőtt megfeszíti a hevedert és összevarrja a hüvelybőrt.
|
transzobturátor heveder elhelyezése a TOT 8/4 technikával
|
|
Kísérleti: TOT 6/3
A transzobturátor heveder (TOT) az eredeti leírás szerint kerül elhelyezésre.
A "Metzenbaum Scissor" helyett, amely garantálja a húgycső és a heveder közötti távolságot, 3 mm átmérőjű Hegar tágító hangot használnak (Hegar 3).
Egy további 6 mm-es Hegar tágító Sound kerül a húgycsőbe, mielőtt meghúzná a hevedert és varrná a hüvelybőrt.
|
transzobturátor heveder elhelyezése a TOT 6/3 technikával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A húgycső és a transzobturátor heveder közötti távolság
Időkeret: 2 hét
|
transzvaginális ultrahang mérések
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A húgycső és a transzobturátor heveder közötti távolság
Időkeret: 16 hét
|
transzvaginális ultrahang mérések
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Wolfram Jager, Professor, Head of the Department of Urogyne
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .