Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение ТОТ 8/4 с ТОТ 6/3 (URGE-III)

4 ноября 2015 г. обновлено: Professor Dr. Wolfram Jäger, Klinikum der Universität Köln

Сравнение расстояния между трансобтураторной лентой (ТОТ) и уретрой в соответствии с двумя различными методами наложения ленты (ТОТ 8/4 и ТОТ 6/3)

Трансобтураторные ленты (ТОТ) накладывают в соответствии с хирургической техникой, описанной Delorme et al. у пациентов с предшествующей цервикосакропексией (CESA) или вагиносакропексией (VASA). Перед окончательной фиксацией лент и наложением швов на кожу влагалища в уретру помещают трубку-расширитель Гегара диаметром 8 или 6 мм, а между лентой и уретрой помещают вторую трубку-расширитель Гегара диаметром 4 или 3 мм. . После ушивания кожи влагалища звуки Гегара удаляются.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ретроспективные исследования показали, что расстояние между уретрой и субуретральной петлей может значительно варьироваться от 1 мм до 10 мм. Чтобы стандартизировать размещение субуретрального слинга, мы выбрали два разных расстояния между уретрой и слингом.

Трансобтураторная лента (ТОТ) накладывается в соответствии с хирургической техникой, описанной Delorme et al. у пациентов с предшествующей цервикосакропексией (CESA) или вагиносакропексией (VASA). Перед окончательной фиксацией слинга и наложением швов на кожу влагалища в уретру помещают трубку-расширитель Гегара диаметром 8 или 6 мм, а между лентой и уретрой помещают вторую трубку-расширитель Гегара диаметром 4 или 3 мм. . После ушивания кожи влагалища звуки Гегара удаляются.

В соответствии с используемыми звуками расширителя Хегара используются две разные техники:

ТОТ 8/4 или ТОТ 6/3.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • NRW
      • Cologne, NRW, Германия, 50931
        • Рекрутинг
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Cologne
        • Контакт:
          • Wolfram Jager, Professor
          • Номер телефона: 97303 +49 221 478
          • Электронная почта: wolfram.jaeger@uk-koeln.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • недержание мочи

Критерий исключения:

  • предыдущий ТОТ или ТВТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ТОТ 8/4
Трансобтураторная стропа (ТОТ) размещена согласно оригинальному описанию. Вместо «ножниц Метценбаума», которые должны гарантировать расстояние между уретрой и петлей, используется расширитель Гегара диаметром 4 мм (Hegar 4). Дополнительный расширитель Гегара диаметром 8 мм помещается в уретру перед затягиванием петли и ушиванием кожи влагалища.
Устройство: ТОТ 8/4
наложение трансобтураторного слинга по методике ТОТ 8/4
Экспериментальный: ТОТ 6/3
Трансобтураторная стропа (ТОТ) размещена согласно оригинальному описанию. Вместо «ножниц Метценбаума», которые должны гарантировать расстояние между уретрой и петлей, используется расширитель Гегара диаметром 3 мм (Hegar 3). Дополнительный расширитель Hegar Sound диаметром 6 мм вводится в уретру перед затягиванием петли и ушиванием кожи влагалища.
Устройство: ТОТ 6/3
наложение трансобтураторного слинга по методике ТОТ 6/3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расстояние между уретрой и петлей трансобтуратора
Временное ограничение: 2 недели
трансвагинальное ультразвуковое исследование
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расстояние между уретрой и петлей трансобтуратора
Временное ограничение: 16 недель
трансвагинальное ультразвуковое исследование
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Klinikum der Universität Köln

Следователи

  • Директор по исследованиям: Wolfram Jager, Professor, Head of the Department of Urogyne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться