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Confronto tra TOT 8/4 e TOT 6/3 (URGE-III)

4 novembre 2015 aggiornato da: Professor Dr. Wolfram Jäger, Klinikum der Universität Köln

Confronto della distanza tra il nastro transotturatorio (TOT) e l'uretra secondo due diverse tecniche di posizionamento del nastro (TOT 8/4 vs TOT 6/3)

I nastri transotturatori (TOT) vengono posizionati secondo la tecnica chirurgica descritta da Delorme et al. in pazienti con precedente cervico-sacropessi (CESA) o vagino-sacropessi (VASA). Prima della fissazione finale dei nastri e della sutura della pelle vaginale, un suono dilatatore Hegar con diametro di 8 mm o 6 mm viene posizionato nell'uretra e un secondo suono dilatatore Hegar con diametro di 4 mm o 3 mm viene posizionato tra il nastro e l'uretra . Dopo aver suturato la pelle vaginale, i suoni di Hegar vengono rimossi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi retrospettivi hanno dimostrato che la distanza tra uretra e sling suburetrale può variare notevolmente tra 1 mm e 10 mm. Al fine di standardizzare il posizionamento della sling suburetrale scegliamo due diverse distanze tra uretra e sling.

I nastri transotturatori (TOT) vengono posizionati secondo la tecnica chirurgica descritta da Delorme et al. in pazienti con precedente cervico-sacropessi (CESA) o vagino-sacropessi (VASA). Prima della fissazione finale dell'imbracatura e della sutura della pelle vaginale, un suono dilatatore Hegar con diametro di 8 mm o 6 mm viene posizionato nell'uretra e un secondo suono dilatatore Hegar con diametro di 4 mm o 3 mm viene posizionato tra il nastro e l'uretra . Dopo aver suturato la pelle vaginale, i suoni di Hegar vengono rimossi.

A seconda dei suoni del dilatatore Hegar utilizzati, vengono utilizzate due diverse tecniche:

TOT 8/4 o TOT 6/3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Cologne, NRW, Germania, 50931
        • Reclutamento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Cologne
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • incontinenza urinaria

Criteri di esclusione:

  • precedente TOT o TVT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TOT 8/4
L'imbracatura transotturatoria (TOT) viene posizionata secondo la descrizione originale. Al posto di una "Forbice Metzenbaum" che dovrebbe garantire la distanza tra l'uretra e la fionda viene utilizzato un suono dilatatore Hegar di 4 mm di diametro (Hegar 4). Un ulteriore suono del dilatatore Hegar di 8 mm viene inserito nell'uretra prima di stringere l'imbracatura e suturare la pelle vaginale.
Dispositivo: TOT 8/4
posizionamento di sling transotturatori secondo la tecnica TOT 8/4
Sperimentale: TOT 6/3
L'imbracatura transotturatoria (TOT) viene posizionata secondo la descrizione originale. Invece di una "forbice di Metzenbaum" che dovrebbe garantire la distanza tra l'uretra e la fionda, viene utilizzato un suono dilatatore Hegar di 3 mm di diametro (Hegar 3). Un ulteriore dilatatore Hegar Sound di 6 mm viene posizionato nell'uretra prima di stringere l'imbracatura e suturare la pelle vaginale.
Dispositivo: TOT 6/3
posizionamento di sling transotturatori secondo la tecnica TOT 6/3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza tra uretra e sling transotturatorio
Lasso di tempo: 2 settimane
misurazioni ecografiche transvaginali
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza tra uretra e sling transotturatorio
Lasso di tempo: 16 settimane
misurazioni ecografiche transvaginali
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Klinikum der Universität Köln

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wolfram Jager, Professor, Head of the Department of Urogyne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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