Comparaison entre TOT 8/4 et TOT 6/3 (URGE-III)
Comparaison de la distance entre le ruban transobturateur (TOT) et l'urètre selon deux techniques de placement différentes du ruban (TOT 8/4 vs TOT 6/3)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études rétrospectives ont démontré que la distance entre l'urètre et la bandelette sous-urétrale peut varier considérablement entre 1 mm et 10 mm. Afin de standardiser le placement de la bandelette sous-urétrale, nous choisissons deux distances différentes entre l'urètre et la bandelette.
Les bandes transobturatrices (TOT) sont mises en place selon la technique chirurgicale décrite par Delorme et al. chez les patients ayant déjà eu une cervico-sacropexie (CESA) ou une vagino-sacropexie (VASA). Avant la fixation finale de la bandelette et la suture de la peau vaginale, une sonde de dilatation Hegar de 8 mm ou 6 mm de diamètre est placée dans l'urètre et une seconde sonde de dilatation Hegar de 4 mm ou 3 mm de diamètre est placée entre la bande et l'urètre . Après suture de la peau vaginale, les sons de Hegar sont retirés.
Selon les sons du dilatateur Hegar utilisé, deux techniques différentes sont utilisées :
TOT 8/4 ou TOT 6/3.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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NRW
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Cologne, NRW, Allemagne, 50931
- Recrutement
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Cologne
-
Contact:
- Wolfram Jager, Professor
- Numéro de téléphone: 97303 +49 221 478
- E-mail: wolfram.jaeger@uk-koeln.de
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- incontinence urinaire
Critère d'exclusion:
- TOT ou TVT précédent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TOT 8/4
La bandelette transobturatrice (TOT) est placée conformément à la description originale.
A la place d'un « Ciseau de Metzenbaum » qui doit garantir la distance entre l'urètre et la fronde, on utilise un dilatateur sonore Hegar de 4 mm de diamètre (Hegar 4).
Un dilatateur sonore Hegar supplémentaire de 8 mm est placé dans l'urètre avant de resserrer la bandelette et de suturer la peau vaginale.
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mise en place de la bandelette transobturatrice selon la technique TOT 8/4
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Expérimental: TO 6/3
La bandelette transobturatrice (TOT) est placée conformément à la description originale.
Au lieu d'un « Ciseau de Metzenbaum » qui doit garantir la distance entre l'urètre et la fronde, on utilise un dilatateur sonore Hegar de 3 mm de diamètre (Hegar 3).
Un dilatateur supplémentaire Hegar Sound de 6 mm est placé dans l'urètre avant de tendre la bandelette et de suturer la peau vaginale.
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mise en place de la bandelette transobturatrice selon la technique TOT 6/3
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distance entre l'urètre et la bandelette transobturatrice
Délai: 2 semaines
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mesures échographiques transvaginales
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Distance entre l'urètre et la bandelette transobturatrice
Délai: 16 semaines
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mesures échographiques transvaginales
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wolfram Jager, Professor, Head of the Department of Urogyne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-012
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