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心臓手術における急性腎障害に対するベースライン血清クレアチニンおよび体組成の上昇の影響 (InCreAS)

2023年3月13日 更新者:Dr. Martin Bernardi、Medical University of Vienna

心臓手術における急性腎障害に対するベースライン血清クレアチニンおよび体組成の上昇の影響 - InCreAS試験

急性腎障害 (AKI) は、まれではありますが、心臓手術の主要な合併症としてよく知られています。 最近の研究では、血清クレアチニンのわずかな増加でさえ、死亡リスク、入院期間、および費用の上昇と関連していることが示されました. さらに、ベースライン血清クレアチニンのカットオフと心臓手術後の死亡率への影響が示されています。

この研究では、研究者は bSCr の増加が体組成の影響を受けるかどうかをテストしたいと考えています。 さらに研究者は、AKI の発生率が推定カットオフ値を下回る患者と上回る患者で異なるかどうかを判断したいと考えています。 したがって、研究者は前向きコホート分析を行いたいと考えており、bSCr の予測力への影響をテストするために、他のいくつかの体組成と栄養パラメーターを使用します。 さらに研究者らは、心臓外科患者における AKI の予測効果に関するいくつかの新規バイオマーカーを評価したいと考えています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

急性腎障害 (AKI) は、まれではありますが主要な心臓手術の合併症としてよく知られています (1, 2)。 その発生率は 1 ~ 30% です (3)。 心臓手術後の AKI の発症には、術前、術中、術後の多くの要因が関連しています (3-19)。 最も一般的に使用される定義は、絶対血清クレアチニンレベル、1 週間以内のその変化、および/または以前に透析されていない患者における透析の必要性です (1、3-5、9-11、19-25)。 2型糖尿病および高血圧症を伴う高齢で肥満の患者では、心血管系に対する慢性腎臓病の影響への関心が高まっています(26)。 最近の研究では、血清クレアチニンのわずかな増加でさえ、死亡リスク、入院期間、および費用の増加と関連していることが示されました (27, 28)。 Acute Dialysis Quality Initiative Group は、リスク、損傷、機能不全、腎機能の喪失、末期腎疾患の基準、および急性腎障害ネットワークの基準への修正により、AKI の定義を標準化しました (19、29、30)。 どちらの基準も、推定のためにベースラインの血清クレアチニン値を必要とします (31)。

最近発表された研究 (32) では、ベースラインの血清クレアチニンのカットオフと心臓手術後の死亡率への影響が示されています。 定常状態で安定した腎機能の下では、SCr は通常、筋肉量の絶対量に応じて身体によって比較的一定の速度で生成され、腎機能の信頼性が高く費用対効果の高い代理マーカーです (33)。 SCr は、体重、総体水分量、および人体計測的に推定された除脂肪体重 (LBM) と強く相関しています (34)。 LBM の約半分は骨格筋量で構成されています (35)。 最近の研究では、筋肉量が多いほど、CKD やその他の慢性疾患の状態にある人の寿命が長くなることが示唆されています (36, 37)。 ただし、SCr には、年齢、性別、筋肉量に関連する濃度の変動や、食事によるタンパク質摂取の影響を受けるなど、いくつかの制限があります。 (38) さらに、AKI はさまざまな複雑な細胞および分子経路に影響を与えます。 インスリン様成長因子結合タンパク質 7 (IGFBP7)、メタロプロテイナーゼ 2 の組織阻害剤 (TIMP-2)、中性エンドペプチダーゼ (NEP) などのいくつかの新しい尿バイオマーカーは、細胞損傷の初期段階に関与しており、両方の発生を予測します。 AKI の重症度と心臓手術後の早期の腎回復 (39-43) この研究では、研究者は bSCr の増加が体組成の影響を受けるかどうかをテストしたいと考えています。 さらに研究者は、AKI の発生率が推定カットオフ値を下回る患者と上回る患者で異なるかどうかを判断したいと考えています。 したがって、研究者は前向きコホート分析を行いたいと考えており、bSCr の予測力への影響をテストするために、他のいくつかの体組成と栄養パラメーターを使用します。 さらに研究者らは、心臓外科患者における AKI の予測効果に関するいくつかの新規バイオマーカーを評価したいと考えています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Vienna、オーストリア、1090
        • Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-選択的な心臓外科的介入を受けている患者。

説明

包含基準:

  • 選択的心臓外科的介入

除外基準:

  • 緊急時の対応
  • 心臓移植
  • 選択的左心室補助装置 (LVAD) 移植 o 肺血栓動脈切除術
  • インフォームドコンセントの拒否
  • 年齢 < 18 歳
  • 妊婦
  • 術前腎代替療法(RRT)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
低SCr
-血清クレアチニンが1.3mg/dL以下の患者
高SCr
血清クレアチニンが1.3mg/dL以上の患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン血清クレアチニンの増加に対する体組成の影響
時間枠:7日
体組成は、生体電気インピーダンス分析、体重、筋肉の状態、栄養状態によって測定されます
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓手術後の急性腎障害の違いに対するベースライン血清クレアチニンの増加の影響
時間枠:7日
急性腎障害は、現在の KDIGO-急性腎障害のガイドラインによって定義されます
7日
急性腎障害のレベルに対する中性エンドペプチダーゼの影響
時間枠:7日
中性エンドペプチダーゼは、ELISA で尿から測定されます
7日
急性腎障害に対する右心室機能の影響
時間枠:7日
右心室機能は、三尖弁輪面収縮期可動域 (TAPSE) 測定によって評価されます。
7日
ICU滞在期間
時間枠:7日
7日
30日死亡率
時間枠:30日
30日
ボリュームの状態
時間枠:7日
クリスタロイド、コロイド、血液製剤の必要性
7日
急性腎障害のレベルに対するポドシンの影響
時間枠:7日
ポドシンはELISAで尿から測定されます
7日
急性腎障害のレベルに対するネフリンの影響
時間枠:7日
ネフリンはELISAで尿から測定されます
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Martin H Bernardi, Dr.、Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2019年8月12日

研究の完了 (実際)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2015年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月13日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1223/2015

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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