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升高的基线血清肌酐和身体成分对心脏手术中急性肾损伤的影响 (InCreAS)

2023年3月13日 更新者:Dr. Martin Bernardi、Medical University of Vienna

升高的基线血清肌酐和身体成分对心脏手术中急性肾损伤的影响 - InCreAS 试验

急性肾损伤 (AKI) 是一种罕见但主要且公认的心脏手术并发症。 最近的研究表明,即使是血清肌酐的微小增加也与死亡风险、住院时间和费用的增加有关。 此外,还显示了基线血清肌酐的截止值及其对心脏手术后死亡率的影响。

在这项研究中,研究人员想要测试增加的 bSCr 是否受身体成分的影响。 此外,研究人员想要确定 AKI 的发生率在低于或高于估计截止值的患者中是否不同。 因此,研究人员希望进行前瞻性队列分析,并将采用其他几个身体成分和营养参数来测试它们对 bSCr 预测能力的影响。 此外,研究人员希望评估几种新的 AKI 生物标志物对心脏手术患者的预测作用。

研究概览

地位

完全的

详细说明

急性肾损伤 (AKI) 是一种罕见但主要且公认的心脏手术并发症 (1, 2)。 其发生率为 1% 至 30% (3)。 许多术前、术中和术后因素都与心脏手术后 AKI 的发生有关 (3-19)。 最常用的定义是绝对血清肌酐水平、其在一周内的变化和/或以前未透析的患者是否需要透析 (1, 3-5, 9-11, 19-25)。 在年龄较大、肥胖程度较高的 2 型糖尿病和高血压患者中,人们越来越关注慢性肾病对心血管系统的影响 (26)。 最近的研究表明,即使是血清肌酐的微小增加也与死亡风险、住院时间和费用的增加有关 (27, 28)。 急性透析质量倡议小组将他们的风险、损伤、失败、肾功能丧失、终末期肾脏疾病标准及其对急性肾损伤网络标准的修改对 AKI 的定义进行了标准化 (19, 29, 30)。 这两个标准都需要一个基线血清肌酐值来进行估计 (31)。

在最近发表的一项研究中 (32),显示了基线血清肌酐的截断值及其对心脏手术后死亡率的影响。 在稳态和稳定的肾功能下,SCr 通常由身体根据肌肉质量的绝对量以相对恒定的速率产生,并且是肾功能的可靠且具有成本效益的替代指标 (33)。 SCr 与体重、全身水分和人体测量估计的去脂体重 (LBM) 密切相关 (34)。 大约一半的 LBM 由骨骼肌质量组成 (35)。 最近的研究表明,较高的肌肉质量与 CKD 和其他慢性疾病患者的长寿有关 (36, 37)。 然而,SCr 有一些局限性,例如与年龄、性别、肌肉质量相关的浓度变化,并受膳食蛋白质摄入量的影响。 (38) 此外,AKI 影响不同的复杂细胞和分子通路。 几种新型尿液生物标志物,如胰岛素样生长因子结合蛋白 7 (IGFBP7)、金属蛋白酶组织抑制剂 2 (TIMP-2) 和中性内肽酶 (NEP) 参与细胞损伤的早期阶段,并预测两者的发展AKI 的严重程度和心脏手术后早期的肾脏恢复 (39-43) 在这项研究中,研究人员想要测试增加的 bSCr 是否受身体成分的影响。 此外,研究人员想要确定 AKI 的发生率在低于或高于估计截止值的患者中是否不同。 因此,研究人员希望进行前瞻性队列分析,并将采用其他几个身体成分和营养参数来测试它们对 bSCr 预测能力的影响。 此外,研究人员希望评估几种新的 AKI 生物标志物对心脏手术患者的预测作用。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Vienna、奥地利、1090
        • Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

接受择期心脏外科手术的患者。

描述

纳入标准:

  • 选择性心脏外科手术

排除标准:

  • 紧急程序
  • 心脏移植
  • 选择性左心室辅助装置 (LVAD) 植入 o 肺动脉血栓切除术
  • 拒绝知情同意
  • 年龄 < 18 岁
  • 怀孕的女人
  • 术前肾脏替代治疗 (RRT)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
低铬
血清肌酐低于或等于 1.3mg/dL 的患者
高SCr
血清肌酐高于 1.3mg/dL 的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
身体成分对基线血清肌酐升高的影响
大体时间:7天
身体成分将通过生物电阻抗分析、体重、肌肉状况和营养状况进行测量
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线血清肌酐升高对心脏手术后急性肾损伤差异的影响
大体时间:7天
急性肾损伤将由当前的 KDIGO 急性肾损伤指南定义
7天
中性肽链内切酶对急性肾损伤水平的影响
大体时间:7天
使用 ELISA 检测尿液中的中性肽链内切酶
7天
右心室功能对急性肾损伤的影响
大体时间:7天
右心室功能将通过三尖瓣环平面收缩偏移 (TAPSE) 测量进行评估
7天
ICU住院时间
大体时间:7天
7天
30天死亡率
大体时间:30天
30天
音量状态
大体时间:7天
需要晶体、胶体和血液制品
7天
Podocin对急性肾损伤水平的影响
大体时间:7天
Podocin 将通过 ELISA 检测尿液中的 Podocin
7天
Nephrin对急性肾损伤水平的影响
大体时间:7天
Nephrin 将通过 ELISA 检测尿液中的肾上腺素
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Martin H Bernardi, Dr.、Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月1日

初级完成 (实际的)

2019年8月12日

研究完成 (实际的)

2022年12月30日

研究注册日期

首次提交

2015年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月4日

首次发布 (估计)

2015年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月13日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1223/2015

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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