Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av förhöjd baslinjeserumkreatinin och kroppssammansättning på akut njurskada vid hjärtkirurgi (InCreAS)

13 mars 2023 uppdaterad av: Dr. Martin Bernardi, Medical University of Vienna

Inverkan av förhöjd baslinjeserumkreatinin och kroppssammansättning på akut njurskada vid hjärtkirurgi - InCreAS-försöket

Akut njurskada (AKI) är en sällsynt men allvarlig och välkänd komplikation av hjärtkirurgi. Nyligen genomförda studier har visat att även minimala ökningar av serumkreatinin är associerade med en ökande risk för dödlighet, sjukhusvistelse och kostnader. Dessutom har en cut-off för baseline serumkreatinin och dess inverkan på mortalitet efter hjärtkirurgi visats.

I denna studie vill utredarna testa om ökad bSCr påverkas av kroppssammansättning. Vidare vill utredarna avgöra om incidensen av AKI är olika hos patienter under eller över den beräknade cut-off. Därför vill utredarna utföra en prospektiv kohortanalys och kommer att ta flera andra kroppssammansättning och näringsparametrar för att testa deras inflytande på bSCrs prediktiva kraft. Vidare vill utredarna utvärdera flera nya biomarkörer för AKI på deras prediktiva effekt hos hjärtkirurgiska patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Akut njurskada (AKI) är en sällsynt men allvarlig och välkänd komplikation av hjärtkirurgi (1, 2). Dess förekomst varierar från 1 till 30 % (3). Många pre-, intra- och postoperativa faktorer har associerats med utvecklingen av AKI efter hjärtkirurgi (3-19). De vanligaste definitionerna är den absoluta serumkreatininnivån, dess förändring inom en vecka och/eller behovet av dialys hos tidigare odialyserade patienter (1, 3-5, 9-11, 19-25). Hos patienter som är äldre, mer överviktiga med typ 2-diabetes och hypertoni, finns ett ökat intresse för effekterna av kronisk njursjukdom på det kardiovaskulära systemet (26). Nyligen genomförda studier har visat att även minimala ökningar av serumkreatinin är associerade med en ökad risk för dödlighet, sjukhusvistelse och kostnader (27, 28). Acute Dialysis Quality Initiative Group standardiserade med sina risker, skador, misslyckande, förlust av njurfunktion, njursjukdomskriterier i slutstadiet och deras modifieringar av kriterierna för Akut njurskada nätverkets definitioner av AKI (19, 29, 30). Båda kriterierna kräver ett baslinjevärde för serumkreatinin för uppskattning (31).

I en nyligen publicerad studie (32) har en cut-off för baseline serumkreatinin och dess inverkan på mortalitet efter hjärtkirurgi visats. Under steady-state och stabil njurfunktion produceras SCr vanligtvis i en relativt konstant hastighet av kroppen beroende på den absoluta mängden muskelmassa, och är en pålitlig och kostnadseffektiv surrogatmarkör för njurfunktion (33). SCr är starkt korrelerad med vikt, total kroppsvatten och antropometriskt uppskattad lean body mass (LBM) (34). Ungefär hälften av LBM består av skelettmuskelmassa (35). Nyligen genomförda studier tyder på att högre muskelmassa är associerad med längre livslängd hos personer med CKD och andra kroniska sjukdomstillstånd (36, 37). SCr har dock flera begränsningar, såsom variationer i koncentration relaterade till ålder, kön, muskelmassa och påverkas av proteinintaget i kosten. (38) Dessutom påverkar AKI olika komplexa cellulära och molekylära vägar. Flera nya urinbiomarkörer som insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein 7 (IGFBP7), vävnadshämmare av metalloproteinaser-2 (TIMP-2) och neutralt endopeptidas (NEP) är involverade i den tidiga fasen av cellskada och förutsäger både utvecklingen och svårighetsgrad av AKI och njuråterhämtning tidigt efter hjärtkirurgi (39-43) I denna studie vill forskarna testa om ökad bSCr påverkas av kroppssammansättning. Vidare vill utredarna avgöra om incidensen av AKI är olika hos patienter under eller över den beräknade cut-off. Därför vill utredarna utföra en prospektiv kohortanalys och kommer att ta flera andra kroppssammansättning och näringsparametrar för att testa deras inflytande på bSCrs prediktiva kraft. Vidare vill utredarna utvärdera flera nya biomarkörer för AKI på deras prediktiva effekt hos hjärtkirurgiska patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vienna, Österrike, 1090
        • Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår ett elektivt hjärtkirurgiskt ingrepp.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiva hjärtkirurgiska ingrepp

Exklusions kriterier:

  • Akutrutiner
  • Hjärttransplantation
  • Elektiv implantation av vänster kammare (LVAD) o Pulmonell trombendarterektomi
  • Avböjde informerat samtycke
  • Ålder < 18 år
  • Gravid kvinna
  • Preoperativ njurersättningsterapi (RRT)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Låg SCr
Patienter med serumkreatinin under eller lika med 1,3 mg/dL
Hög SCr
Patienter med serumkreatinin över 1,3 mg/dL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av kroppssammansättning på ökat baslinjeserumkreatinin
Tidsram: 7 dagar
Kroppssammansättning kommer att mätas genom bioelektrisk impedansanalys, kroppsvikt, muskelstatus och näringsstatus
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av ökat baslinjeserumkreatinin på skillnaden i akut njurskada efter hjärtkirurgi
Tidsram: 7 dagar
Akut njurskada kommer att definieras av nuvarande KDIGO-riktlinjer för akut njurskada
7 dagar
Inverkan av neutralt endopeptidas på nivåer av akut njurskada
Tidsram: 7 dagar
Neutralt endopeptidas kommer att mätas ut ur urinen med ELISA
7 dagar
Påverkan av höger kammars funktion på akut njurskada
Tidsram: 7 dagar
Höger ventrikulär funktion kommer att bedömas genom Tricuspid Ringar Plane Systolic Excursion (TAPSE) mätningar
7 dagar
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Volymstatus
Tidsram: 7 dagar
Behov av kristalloid, kolloid och blodprodukter
7 dagar
Påverkan av podocin på nivåer av akut njurskada
Tidsram: 7 dagar
Podocin kommer att mätas ut ur urinen med ELISA
7 dagar
Inverkan av nefrin på nivåer av akut njurskada
Tidsram: 7 dagar
Nefrin kommer att mätas ut ur urinen med ELISA
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Martin H Bernardi, Dr., Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

12 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2015

Första postat (Uppskatta)

5 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1223/2015

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera