Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af forhøjet baseline serum kreatinin og kropssammensætning på akut nyreskade i hjertekirurgi (InCreAS)

13. marts 2023 opdateret af: Dr. Martin Bernardi, Medical University of Vienna

Indflydelse af forhøjet baseline serum kreatinin og kropssammensætning på akut nyreskade i hjertekirurgi - InCreAS Trial

Akut nyreskade (AKI) er en sjælden, men større og velkendt komplikation ved hjertekirurgi. Nylige undersøgelser har vist, at selv minimale stigninger i serumkreatinin er forbundet med en stigende risiko for dødelighed, hospitalsopholdslængde og omkostninger. Endvidere er der vist en cut-off for baseline serum kreatinin og dets indflydelse på dødeligheden efter hjertekirurgi.

I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at teste, om øget bSCr er påvirket af kropssammensætning. Yderligere ønsker efterforskerne at afgøre, om forekomsten af ​​AKI er forskellig hos patienter under eller over den estimerede cut-off. Derfor ønsker efterforskerne at udføre en prospektiv kohorteanalyse og vil tage adskillige andre kropssammensætning og ernæringsparametre for at teste deres indflydelse på forudsigelseskraften af ​​bSCr. Endvidere ønsker efterforskerne at evaluere flere nye biomarkører for AKI på deres prædiktive effekt hos hjertekirurgiske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Akut nyreskade (AKI) er en sjælden, men større og velkendt komplikation ved hjertekirurgi (1, 2). Dets forekomst varierer fra 1 til 30 % (3). Talrige præ-, intra- og postoperative faktorer har været forbundet med udviklingen af ​​AKI efter hjertekirurgi (3-19). De mest almindeligt anvendte definitioner er det absolutte serumkreatininniveau, dets ændring inden for en uge og/eller behovet for dialyse hos tidligere udialyserede patienter (1, 3-5, 9-11, 19-25). Hos patienter, der er ældre, mere overvægtige med type 2-diabetes og hypertension, er der stigende interesse for virkningerne af kronisk nyresygdom på det kardiovaskulære system (26). Nylige undersøgelser har vist, at selv minimale stigninger i serumkreatinin er forbundet med en stigende risiko for dødelighed, hospitalsopholdslængde og omkostninger (27, 28). Acute Dialysis Quality Initiative Group standardiserede definitionerne af AKI med deres risiko, skade, svigt, tab af nyrefunktion, slutstadiet af nyresygdomme og deres modifikationer af kriterierne for Akut nyreskadenetværket (19, 29, 30). Begge kriterier kræver en baseline serum-kreatininværdi til estimering (31).

I et nyligt publiceret studie (32) er der vist en grænseværdi for baseline serumkreatinin og dets indflydelse på dødeligheden efter hjertekirurgi. Under steady-state og stabil nyrefunktion produceres SCr normalt med en relativt konstant hastighed af kroppen afhængigt af den absolutte mængde muskelmasse og er en pålidelig og omkostningseffektiv surrogatmarkør for nyrefunktionen (33). SCr er stærkt korreleret med vægt, total kropsvand og antropometrisk estimeret lean body mass (LBM) (34). Cirka halvdelen af ​​LBM består af skeletmuskelmasse (35). Nylige undersøgelser tyder på, at højere muskelmasse er forbundet med længere levetid hos mennesker med CKD og andre kroniske sygdomstilstande (36, 37). SCr har dog flere begrænsninger, såsom variationer i koncentration relateret til alder, køn, muskelmasse og er påvirket af kostens proteinindtag. (38) Desuden påvirker AKI forskellige komplekse cellulære og molekylære veje. Adskillige nye urinbiomarkører såsom insulinlignende vækstfaktorbindende protein 7 (IGFBP7), vævsinhibitor af metalloproteinaser-2 (TIMP-2) og neutral endopeptidase (NEP) er involveret i den tidlige fase af celleskade og forudsiger både udviklingen og sværhedsgraden af ​​AKI og renal restitution tidligt efter hjertekirurgi (39-43) I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at teste, om øget bSCr er påvirket af kropssammensætning. Yderligere ønsker efterforskerne at afgøre, om forekomsten af ​​AKI er forskellig hos patienter under eller over den estimerede cut-off. Derfor ønsker efterforskerne at udføre en prospektiv kohorteanalyse og vil tage adskillige andre kropssammensætning og ernæringsparametre for at teste deres indflydelse på forudsigelseskraften af ​​bSCr. Endvidere ønsker efterforskerne at evaluere flere nye biomarkører for AKI på deres prædiktive effekt hos hjertekirurgiske patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1090
        • Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår et elektivt hjertekirurgisk indgreb.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektivt hjertekirurgisk indgreb

Ekskluderingskriterier:

  • Nødprocedurer
  • Hjertetransplantation
  • Elektiv venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) implantation o Pulmonal trombendarterektomi
  • Afvist informeret samtykke
  • Alder < 18 år
  • Gravid kvinde
  • Præoperativ nyreudskiftningsterapi (RRT)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Lav SCr
Patienter med et serumkreatinin under eller lig med 1,3 mg/dL
Høj SCr
Patienter med et serumkreatinin på over 1,3 mg/dL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelse af kropssammensætning på øget baseline serum kreatinin
Tidsramme: 7 dage
Kropssammensætning vil blive målt ved bioelektrisk impedansanalyse, kropsvægt, muskelstatus og ernæringsstatus
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelse af øget baseline serum kreatinin på forskel i akut nyreskade efter hjertekirurgi
Tidsramme: 7 dage
Akut nyreskade vil blive defineret af de nuværende KDIGO-retningslinjer for akut nyreskade
7 dage
Indflydelse af neutral endopeptidase på niveauer af akut nyreskade
Tidsramme: 7 dage
Neutral endopeptidase vil blive målt ud af urinen med ELISA
7 dage
Indflydelse af højre ventrikelfunktion på akut nyreskade
Tidsramme: 7 dage
Højre ventrikulær funktion vil blive vurderet ved Tricuspid ringforme systolisk ekskursion (TAPSE) målinger
7 dage
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: 7 dage
7 dage
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Lydstyrkestatus
Tidsramme: 7 dage
Behov for krystalloid, kolloid og blodprodukter
7 dage
Indflydelse af podocin på niveauer af akut nyreskade
Tidsramme: 7 dage
Podocin vil blive målt ud af urinen med ELISA
7 dage
Indflydelse af nefrin på niveauer af akut nyreskade
Tidsramme: 7 dage
Nephrin vil blive målt ud af urinen med ELISA
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin H Bernardi, Dr., Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2015

Først opslået (Skøn)

5. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1223/2015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Abonner