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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02598271
Influence de la créatinine sérique de base élevée et de la composition corporelle sur les lésions rénales aiguës en chirurgie cardiaque (InCreAS)
Influence de la créatinine sérique de base élevée et de la composition corporelle sur les lésions rénales aiguës en chirurgie cardiaque - L'essai InCreAS
L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est une complication peu fréquente mais majeure et bien connue de la chirurgie cardiaque. Des études récentes ont démontré que même des augmentations minimes de la créatinine sérique sont associées à une augmentation du risque de mortalité, de la durée du séjour à l'hôpital et des coûts. En outre, un seuil de créatinine sérique de base et son influence sur la mortalité après chirurgie cardiaque ont été démontrés.
Dans cette étude, les chercheurs veulent tester si l'augmentation de la bSCr est influencée par la composition corporelle. De plus, les chercheurs veulent déterminer si l'incidence de l'IRA est différente chez les patients en dessous ou au-dessus du seuil estimé. Par conséquent, les chercheurs souhaitent effectuer une analyse de cohorte prospective et prendront plusieurs autres paramètres de composition corporelle et de nutrition pour tester leur influence sur le pouvoir prédictif du bSCr. En outre, les chercheurs souhaitent évaluer plusieurs nouveaux biomarqueurs de l'IRA sur leur effet prédictif chez les patients en chirurgie cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est une complication peu fréquente mais majeure et bien connue de la chirurgie cardiaque (1, 2). Son incidence varie de 1 à 30 % (3). De nombreux facteurs pré-, intra- et postopératoires ont été associés au développement de l'IRA après chirurgie cardiaque (3-19). Les définitions les plus couramment utilisées sont le taux absolu de créatinine sérique, son évolution en une semaine et/ou la nécessité d'une dialyse chez les patients précédemment non dialysés (1, 3-5, 9-11, 19-25). Chez les patients plus âgés, plus obèses, atteints de diabète de type 2 et d'hypertension, on s'intéresse de plus en plus aux effets de l'insuffisance rénale chronique sur le système cardiovasculaire (26). Des études récentes ont démontré que même des augmentations minimes de la créatinine sérique sont associées à une augmentation du risque de mortalité, de la durée du séjour à l'hôpital et des coûts (27, 28). L'Acute Dialysis Quality Initiative Group a normalisé les définitions de l'IRA avec ses critères de risque, de blessure, d'échec, de perte de la fonction rénale, d'insuffisance rénale terminale et leurs modifications apportées aux critères du Acute Kidney Injury Network (19, 29, 30). Les deux critères nécessitent une valeur de créatinine sérique de base pour l'estimation (31).
Dans une étude publiée récemment (32), un seuil de créatinine sérique de base et son influence sur la mortalité après une chirurgie cardiaque ont été démontrés. Dans le cadre d'une fonction rénale à l'état d'équilibre et stable, la SCR est généralement produite à un taux relativement constant par l'organisme en fonction de la quantité absolue de masse musculaire et constitue un marqueur de substitution fiable et rentable de la fonction rénale (33). Le SCr est fortement corrélé au poids, à l'eau corporelle totale et à la masse corporelle maigre estimée anthropométriquement (LBM) (34). Environ la moitié du LBM est constituée de masse musculaire squelettique (35). Des études récentes suggèrent qu'une masse musculaire plus élevée est associée à une plus grande longévité chez les personnes atteintes d'IRC et d'autres maladies chroniques (36, 37). La SCR présente cependant plusieurs limites, telles que des variations de concentration liées à l'âge, au sexe, à la masse musculaire et est influencée par l'apport alimentaire en protéines. (38) En outre, l'IRA affecte différentes voies cellulaires et moléculaires complexes. Plusieurs nouveaux biomarqueurs urinaires tels que l'insuline-like growth factor-binding protein 7 (IGFBP7), l'inhibiteur tissulaire des métalloprotéinases-2 (TIMP-2) et l'endopeptidase neutre (NEP) sont impliqués dans la phase précoce de la lésion cellulaire et prédisent à la fois le développement et la gravité de l'IRA et la récupération rénale peu de temps après une chirurgie cardiaque (39-43) Dans cette étude, les chercheurs veulent tester si l'augmentation de la bSCr est influencée par la composition corporelle. De plus, les chercheurs veulent déterminer si l'incidence de l'IRA est différente chez les patients en dessous ou au-dessus du seuil estimé. Par conséquent, les chercheurs souhaitent effectuer une analyse de cohorte prospective et prendront plusieurs autres paramètres de composition corporelle et de nutrition pour tester leur influence sur le pouvoir prédictif du bSCr. En outre, les chercheurs souhaitent évaluer plusieurs nouveaux biomarqueurs de l'IRA sur leur effet prédictif chez les patients en chirurgie cardiaque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Intervention chirurgicale cardiaque élective
Critère d'exclusion:
- Procédures d'urgence
- Transplantation cardiaque
- Implantation élective d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG) o Thrombendartériectomie pulmonaire
- Consentement éclairé refusé
- Âge < 18 ans
- Femme enceinte
- Thérapie de remplacement rénal préopératoire (RRT)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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SCR faible
Patients avec une créatinine sérique inférieure ou égale à 1,3 mg/dL
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SCR élevé
Patients avec une créatinine sérique supérieure à 1,3 mg/dL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Influence de la composition corporelle sur l'augmentation de la créatinine sérique de base
Délai: 7 jours
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La composition corporelle sera mesurée par une analyse d'impédance bioélectrique, le poids corporel, l'état musculaire et l'état nutritionnel
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Influence de l'augmentation de la créatinine sérique de base sur la différence dans les lésions rénales aiguës après une chirurgie cardiaque
Délai: 7 jours
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L'insuffisance rénale aiguë sera définie par les lignes directrices actuelles de KDIGO pour l'insuffisance rénale aiguë
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7 jours
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Influence de l'endopeptidase neutre sur les taux d'insuffisance rénale aiguë
Délai: 7 jours
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L'endopeptidase neutre sera mesurée hors de l'urine avec ELISA
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7 jours
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Influence de la fonction ventriculaire droite sur les lésions rénales aiguës
Délai: 7 jours
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La fonction ventriculaire droite sera évaluée par des mesures d'excursion systolique dans le plan annulaire tricuspide (TAPSE)
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7 jours
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 7 jours
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7 jours
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30 jours de mortalité
Délai: 30 jours
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30 jours
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État du volume
Délai: 7 jours
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Besoin de cristalloïdes, colloïdes et produits sanguins
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7 jours
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Influence de la podocine sur les niveaux d'insuffisance rénale aiguë
Délai: 7 jours
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La podocine sera mesurée hors de l'urine avec ELISA
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7 jours
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Influence de la néphrine sur les niveaux d'insuffisance rénale aiguë
Délai: 7 jours
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La néphrine sera mesurée hors de l'urine avec ELISA
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin H Bernardi, Dr., Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1223/2015
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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