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Influence de la créatinine sérique de base élevée et de la composition corporelle sur les lésions rénales aiguës en chirurgie cardiaque (InCreAS)

13 mars 2023 mis à jour par: Dr. Martin Bernardi, Medical University of Vienna

Influence de la créatinine sérique de base élevée et de la composition corporelle sur les lésions rénales aiguës en chirurgie cardiaque - L'essai InCreAS

L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est une complication peu fréquente mais majeure et bien connue de la chirurgie cardiaque. Des études récentes ont démontré que même des augmentations minimes de la créatinine sérique sont associées à une augmentation du risque de mortalité, de la durée du séjour à l'hôpital et des coûts. En outre, un seuil de créatinine sérique de base et son influence sur la mortalité après chirurgie cardiaque ont été démontrés.

Dans cette étude, les chercheurs veulent tester si l'augmentation de la bSCr est influencée par la composition corporelle. De plus, les chercheurs veulent déterminer si l'incidence de l'IRA est différente chez les patients en dessous ou au-dessus du seuil estimé. Par conséquent, les chercheurs souhaitent effectuer une analyse de cohorte prospective et prendront plusieurs autres paramètres de composition corporelle et de nutrition pour tester leur influence sur le pouvoir prédictif du bSCr. En outre, les chercheurs souhaitent évaluer plusieurs nouveaux biomarqueurs de l'IRA sur leur effet prédictif chez les patients en chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est une complication peu fréquente mais majeure et bien connue de la chirurgie cardiaque (1, 2). Son incidence varie de 1 à 30 % (3). De nombreux facteurs pré-, intra- et postopératoires ont été associés au développement de l'IRA après chirurgie cardiaque (3-19). Les définitions les plus couramment utilisées sont le taux absolu de créatinine sérique, son évolution en une semaine et/ou la nécessité d'une dialyse chez les patients précédemment non dialysés (1, 3-5, 9-11, 19-25). Chez les patients plus âgés, plus obèses, atteints de diabète de type 2 et d'hypertension, on s'intéresse de plus en plus aux effets de l'insuffisance rénale chronique sur le système cardiovasculaire (26). Des études récentes ont démontré que même des augmentations minimes de la créatinine sérique sont associées à une augmentation du risque de mortalité, de la durée du séjour à l'hôpital et des coûts (27, 28). L'Acute Dialysis Quality Initiative Group a normalisé les définitions de l'IRA avec ses critères de risque, de blessure, d'échec, de perte de la fonction rénale, d'insuffisance rénale terminale et leurs modifications apportées aux critères du Acute Kidney Injury Network (19, 29, 30). Les deux critères nécessitent une valeur de créatinine sérique de base pour l'estimation (31).

Dans une étude publiée récemment (32), un seuil de créatinine sérique de base et son influence sur la mortalité après une chirurgie cardiaque ont été démontrés. Dans le cadre d'une fonction rénale à l'état d'équilibre et stable, la SCR est généralement produite à un taux relativement constant par l'organisme en fonction de la quantité absolue de masse musculaire et constitue un marqueur de substitution fiable et rentable de la fonction rénale (33). Le SCr est fortement corrélé au poids, à l'eau corporelle totale et à la masse corporelle maigre estimée anthropométriquement (LBM) (34). Environ la moitié du LBM est constituée de masse musculaire squelettique (35). Des études récentes suggèrent qu'une masse musculaire plus élevée est associée à une plus grande longévité chez les personnes atteintes d'IRC et d'autres maladies chroniques (36, 37). La SCR présente cependant plusieurs limites, telles que des variations de concentration liées à l'âge, au sexe, à la masse musculaire et est influencée par l'apport alimentaire en protéines. (38) En outre, l'IRA affecte différentes voies cellulaires et moléculaires complexes. Plusieurs nouveaux biomarqueurs urinaires tels que l'insuline-like growth factor-binding protein 7 (IGFBP7), l'inhibiteur tissulaire des métalloprotéinases-2 (TIMP-2) et l'endopeptidase neutre (NEP) sont impliqués dans la phase précoce de la lésion cellulaire et prédisent à la fois le développement et la gravité de l'IRA et la récupération rénale peu de temps après une chirurgie cardiaque (39-43) Dans cette étude, les chercheurs veulent tester si l'augmentation de la bSCr est influencée par la composition corporelle. De plus, les chercheurs veulent déterminer si l'incidence de l'IRA est différente chez les patients en dessous ou au-dessus du seuil estimé. Par conséquent, les chercheurs souhaitent effectuer une analyse de cohorte prospective et prendront plusieurs autres paramètres de composition corporelle et de nutrition pour tester leur influence sur le pouvoir prédictif du bSCr. En outre, les chercheurs souhaitent évaluer plusieurs nouveaux biomarqueurs de l'IRA sur leur effet prédictif chez les patients en chirurgie cardiaque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients subissant une intervention chirurgicale cardiaque élective.

La description

Critère d'intégration:

  • Intervention chirurgicale cardiaque élective

Critère d'exclusion:

  • Procédures d'urgence
  • Transplantation cardiaque
  • Implantation élective d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG) o Thrombendartériectomie pulmonaire
  • Consentement éclairé refusé
  • Âge < 18 ans
  • Femme enceinte
  • Thérapie de remplacement rénal préopératoire (RRT)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
SCR faible
Patients avec une créatinine sérique inférieure ou égale à 1,3 mg/dL
SCR élevé
Patients avec une créatinine sérique supérieure à 1,3 mg/dL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Influence de la composition corporelle sur l'augmentation de la créatinine sérique de base
Délai: 7 jours
La composition corporelle sera mesurée par une analyse d'impédance bioélectrique, le poids corporel, l'état musculaire et l'état nutritionnel
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Influence de l'augmentation de la créatinine sérique de base sur la différence dans les lésions rénales aiguës après une chirurgie cardiaque
Délai: 7 jours
L'insuffisance rénale aiguë sera définie par les lignes directrices actuelles de KDIGO pour l'insuffisance rénale aiguë
7 jours
Influence de l'endopeptidase neutre sur les taux d'insuffisance rénale aiguë
Délai: 7 jours
L'endopeptidase neutre sera mesurée hors de l'urine avec ELISA
7 jours
Influence de la fonction ventriculaire droite sur les lésions rénales aiguës
Délai: 7 jours
La fonction ventriculaire droite sera évaluée par des mesures d'excursion systolique dans le plan annulaire tricuspide (TAPSE)
7 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 7 jours
7 jours
30 jours de mortalité
Délai: 30 jours
30 jours
État du volume
Délai: 7 jours
Besoin de cristalloïdes, colloïdes et produits sanguins
7 jours
Influence de la podocine sur les niveaux d'insuffisance rénale aiguë
Délai: 7 jours
La podocine sera mesurée hors de l'urine avec ELISA
7 jours
Influence de la néphrine sur les niveaux d'insuffisance rénale aiguë
Délai: 7 jours
La néphrine sera mesurée hors de l'urine avec ELISA
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin H Bernardi, Dr., Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

12 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2015

Première publication (Estimation)

5 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1223/2015

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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