- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02598271
Einfluss von erhöhtem Baseline-Serumkreatinin und Körperzusammensetzung auf die akute Nierenschädigung in der Herzchirurgie (InCreAS)
Einfluss von erhöhtem Serumkreatinin und erhöhter Körperzusammensetzung auf die akute Nierenschädigung in der Herzchirurgie – Die InCreAS-Studie
Die akute Nierenschädigung (AKI) ist eine seltene, aber schwerwiegende und anerkannte Komplikation der Herzchirurgie. Jüngste Studien haben gezeigt, dass selbst minimale Erhöhungen des Serumkreatinins mit einem steigenden Mortalitätsrisiko, Krankenhausaufenthaltsdauer und Kosten verbunden sind. Darüber hinaus wurde ein Cut-off für das Baseline-Serumkreatinin und dessen Einfluss auf die Sterblichkeit nach Herzoperationen gezeigt.
In dieser Studie wollen die Forscher testen, ob ein erhöhter bSCr von der Körperzusammensetzung beeinflusst wird. Darüber hinaus wollen die Forscher feststellen, ob die Inzidenz von AKI bei Patienten unterhalb oder oberhalb des geschätzten Grenzwerts unterschiedlich ist. Daher wollen die Forscher eine prospektive Kohortenanalyse durchführen und werden mehrere andere Körperzusammensetzungs- und Ernährungsparameter nehmen, um ihren Einfluss auf die Vorhersagekraft von bSCr zu testen. Darüber hinaus wollen die Forscher mehrere neuartige Biomarker für AKI auf ihre prädiktive Wirkung bei herzchirurgischen Patienten evaluieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die akute Nierenschädigung (AKI) ist eine seltene, aber schwerwiegende und anerkannte Komplikation der Herzchirurgie (1, 2). Die Inzidenz reicht von 1 bis 30 % (3). Zahlreiche prä-, intra- und postoperative Faktoren wurden mit der Entwicklung von AKI nach einer Herzoperation in Verbindung gebracht (3-19). Die am häufigsten verwendeten Definitionen sind der absolute Serumkreatininspiegel, seine Veränderung innerhalb einer Woche und/oder die Notwendigkeit einer Dialyse bei zuvor nicht dialysierten Patienten (1, 3–5, 9–11, 19–25). Bei älteren, adipöseren Patienten mit Typ-2-Diabetes und Bluthochdruck wächst das Interesse an den Auswirkungen einer chronischen Nierenerkrankung auf das Herz-Kreislauf-System (26). Jüngste Studien haben gezeigt, dass selbst minimale Anstiege des Serumkreatinins mit einem steigenden Mortalitätsrisiko, Krankenhausaufenthaltsdauer und Kosten verbunden sind (27, 28). Die Acute Dialysis Quality Initiative Group standardisierte mit ihren Kriterien „Risiko“, „Verletzung“, „Versagen“, „Verlust der Nierenfunktion“, „Nierenerkrankung im Endstadium“ und deren Modifikationen an den Kriterien des „Acute Kidney Injury Network“ die Definitionen von AKI (19, 29, 30). Beide Kriterien benötigen zur Abschätzung einen Baseline-Serumkreatininwert (31).
In einer kürzlich veröffentlichten Studie (32) wurde ein Grenzwert für Serumkreatinin zu Studienbeginn und dessen Einfluss auf die Sterblichkeit nach einer Herzoperation gezeigt. Unter der stationären und stabilen Nierenfunktion wird SCr in Abhängigkeit von der absoluten Menge an Muskelmasse normalerweise mit einer relativ konstanten Rate vom Körper produziert und ist ein zuverlässiger und kostengünstiger Surrogatmarker für die Nierenfunktion (33). SCr korreliert stark mit Gewicht, Gesamtkörperwasser und anthropometrisch geschätzter fettfreier Körpermasse (LBM) (34). Ungefähr die Hälfte der LBM besteht aus Skelettmuskelmasse (35). Jüngste Studien deuten darauf hin, dass eine höhere Muskelmasse mit einer längeren Lebensdauer bei Menschen mit CNE und anderen chronischen Krankheitszuständen verbunden ist (36, 37). SCr weist jedoch mehrere Einschränkungen auf, wie z. B. Konzentrationsschwankungen in Abhängigkeit von Alter, Geschlecht, Muskelmasse und wird durch die Aufnahme von Nahrungsprotein beeinflusst. (38) Darüber hinaus beeinflusst AKI verschiedene komplexe zelluläre und molekulare Signalwege. Mehrere neue Biomarker im Urin wie Insulin-like Growth Factor-binding Protein 7 (IGFBP7), Tissue Inhibitor of Metalloproteinases-2 (TIMP-2) und neutrale Endopeptidase (NEP) sind an der frühen Phase der Zellschädigung beteiligt und sagen beides voraus und Schweregrad von AKI und Nierenerholung früh nach einer Herzoperation (39-43) In dieser Studie wollen die Forscher testen, ob ein erhöhter bSCr von der Körperzusammensetzung beeinflusst wird. Darüber hinaus wollen die Forscher feststellen, ob die Inzidenz von AKI bei Patienten unterhalb oder oberhalb des geschätzten Grenzwerts unterschiedlich ist. Daher wollen die Forscher eine prospektive Kohortenanalyse durchführen und werden mehrere andere Körperzusammensetzungs- und Ernährungsparameter nehmen, um ihren Einfluss auf die Vorhersagekraft von bSCr zu testen. Darüber hinaus wollen die Forscher mehrere neuartige Biomarker für AKI auf ihre prädiktive Wirkung bei herzchirurgischen Patienten evaluieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1090
- Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elektiver herzchirurgischer Eingriff
Ausschlusskriterien:
- Notfallmaßnahmen
- Herztransplantation
- Wahlweise Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD) o Pulmonale Thrombendarteriektomie
- Einverständniserklärung abgelehnt
- Alter < 18 Jahre
- Schwangere Frau
- Präoperative Nierenersatztherapie (RRT)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Niedriger SCr
Patienten mit einem Serumkreatinin unter oder gleich 1,3 mg/dl
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Hoher SCr
Patienten mit einem Serumkreatinin über 1,3 mg/dL
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einfluss der Körperzusammensetzung auf erhöhte Serum-Kreatinin-Grundwerte
Zeitfenster: 7 Tage
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Körperzusammensetzung wird durch bioelektrische Impedanzanalyse, Körpergewicht, Muskelstatus und Ernährungsstatus gemessen
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einfluss eines erhöhten Baseline-Serumkreatinins auf den Unterschied bei akuter Nierenschädigung nach Herzoperation
Zeitfenster: 7 Tage
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Die akute Nierenschädigung wird durch die aktuellen KDIGO-Leitlinien für akute Nierenschädigungen definiert
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7 Tage
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Einfluss der neutralen Endopeptidase auf das Ausmaß der akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: 7 Tage
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Mittels ELISA wird neutrale Endopeptidase aus dem Urin bestimmt
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7 Tage
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Einfluss der rechtsventrikulären Funktion auf die akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Funktion des rechten Ventrikels wird durch Messungen der systolischen Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE) beurteilt
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7 Tage
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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30 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Volume-Status
Zeitfenster: 7 Tage
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Bedarf an Kristalloiden, Kolloid- und Blutprodukten
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7 Tage
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Einfluss von Podocin auf das Ausmaß der akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: 7 Tage
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Podocin wird mit ELISA aus dem Urin bestimmt
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7 Tage
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Einfluss von Nephrin auf das Ausmaß der akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: 7 Tage
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Nephrin wird mit ELISA aus dem Urin gemessen
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martin H Bernardi, Dr., Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1223/2015
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Akute Nierenschädigung
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Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...AbgeschlossenMittelschweres bis schweres Trauma, wie durch eine definiert | In die Studie wurde ein Injury Severity Score (ISS) > 12 Punkte einbezogen.Spanien
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Hal C CharlesAbgeschlossenKonstriktive Bronchiolitis | Irak-Afganistan War Lung Injury SyndromeVereinigte Staaten
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Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRekrutierungTBI (Traumatic Brain Injury) oder MS (Multiple Sklerose)Vereinigte Staaten, Spanien
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University of VersaillesBeendetZentrales Rückenmarksyndrom | Zentrales Cord Injury-SyndromFrankreich