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Einfluss von erhöhtem Baseline-Serumkreatinin und Körperzusammensetzung auf die akute Nierenschädigung in der Herzchirurgie (InCreAS)

13. März 2023 aktualisiert von: Dr. Martin Bernardi, Medical University of Vienna

Einfluss von erhöhtem Serumkreatinin und erhöhter Körperzusammensetzung auf die akute Nierenschädigung in der Herzchirurgie – Die InCreAS-Studie

Die akute Nierenschädigung (AKI) ist eine seltene, aber schwerwiegende und anerkannte Komplikation der Herzchirurgie. Jüngste Studien haben gezeigt, dass selbst minimale Erhöhungen des Serumkreatinins mit einem steigenden Mortalitätsrisiko, Krankenhausaufenthaltsdauer und Kosten verbunden sind. Darüber hinaus wurde ein Cut-off für das Baseline-Serumkreatinin und dessen Einfluss auf die Sterblichkeit nach Herzoperationen gezeigt.

In dieser Studie wollen die Forscher testen, ob ein erhöhter bSCr von der Körperzusammensetzung beeinflusst wird. Darüber hinaus wollen die Forscher feststellen, ob die Inzidenz von AKI bei Patienten unterhalb oder oberhalb des geschätzten Grenzwerts unterschiedlich ist. Daher wollen die Forscher eine prospektive Kohortenanalyse durchführen und werden mehrere andere Körperzusammensetzungs- und Ernährungsparameter nehmen, um ihren Einfluss auf die Vorhersagekraft von bSCr zu testen. Darüber hinaus wollen die Forscher mehrere neuartige Biomarker für AKI auf ihre prädiktive Wirkung bei herzchirurgischen Patienten evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die akute Nierenschädigung (AKI) ist eine seltene, aber schwerwiegende und anerkannte Komplikation der Herzchirurgie (1, 2). Die Inzidenz reicht von 1 bis 30 % (3). Zahlreiche prä-, intra- und postoperative Faktoren wurden mit der Entwicklung von AKI nach einer Herzoperation in Verbindung gebracht (3-19). Die am häufigsten verwendeten Definitionen sind der absolute Serumkreatininspiegel, seine Veränderung innerhalb einer Woche und/oder die Notwendigkeit einer Dialyse bei zuvor nicht dialysierten Patienten (1, 3–5, 9–11, 19–25). Bei älteren, adipöseren Patienten mit Typ-2-Diabetes und Bluthochdruck wächst das Interesse an den Auswirkungen einer chronischen Nierenerkrankung auf das Herz-Kreislauf-System (26). Jüngste Studien haben gezeigt, dass selbst minimale Anstiege des Serumkreatinins mit einem steigenden Mortalitätsrisiko, Krankenhausaufenthaltsdauer und Kosten verbunden sind (27, 28). Die Acute Dialysis Quality Initiative Group standardisierte mit ihren Kriterien „Risiko“, „Verletzung“, „Versagen“, „Verlust der Nierenfunktion“, „Nierenerkrankung im Endstadium“ und deren Modifikationen an den Kriterien des „Acute Kidney Injury Network“ die Definitionen von AKI (19, 29, 30). Beide Kriterien benötigen zur Abschätzung einen Baseline-Serumkreatininwert (31).

In einer kürzlich veröffentlichten Studie (32) wurde ein Grenzwert für Serumkreatinin zu Studienbeginn und dessen Einfluss auf die Sterblichkeit nach einer Herzoperation gezeigt. Unter der stationären und stabilen Nierenfunktion wird SCr in Abhängigkeit von der absoluten Menge an Muskelmasse normalerweise mit einer relativ konstanten Rate vom Körper produziert und ist ein zuverlässiger und kostengünstiger Surrogatmarker für die Nierenfunktion (33). SCr korreliert stark mit Gewicht, Gesamtkörperwasser und anthropometrisch geschätzter fettfreier Körpermasse (LBM) (34). Ungefähr die Hälfte der LBM besteht aus Skelettmuskelmasse (35). Jüngste Studien deuten darauf hin, dass eine höhere Muskelmasse mit einer längeren Lebensdauer bei Menschen mit CNE und anderen chronischen Krankheitszuständen verbunden ist (36, 37). SCr weist jedoch mehrere Einschränkungen auf, wie z. B. Konzentrationsschwankungen in Abhängigkeit von Alter, Geschlecht, Muskelmasse und wird durch die Aufnahme von Nahrungsprotein beeinflusst. (38) Darüber hinaus beeinflusst AKI verschiedene komplexe zelluläre und molekulare Signalwege. Mehrere neue Biomarker im Urin wie Insulin-like Growth Factor-binding Protein 7 (IGFBP7), Tissue Inhibitor of Metalloproteinases-2 (TIMP-2) und neutrale Endopeptidase (NEP) sind an der frühen Phase der Zellschädigung beteiligt und sagen beides voraus und Schweregrad von AKI und Nierenerholung früh nach einer Herzoperation (39-43) In dieser Studie wollen die Forscher testen, ob ein erhöhter bSCr von der Körperzusammensetzung beeinflusst wird. Darüber hinaus wollen die Forscher feststellen, ob die Inzidenz von AKI bei Patienten unterhalb oder oberhalb des geschätzten Grenzwerts unterschiedlich ist. Daher wollen die Forscher eine prospektive Kohortenanalyse durchführen und werden mehrere andere Körperzusammensetzungs- und Ernährungsparameter nehmen, um ihren Einfluss auf die Vorhersagekraft von bSCr zu testen. Darüber hinaus wollen die Forscher mehrere neuartige Biomarker für AKI auf ihre prädiktive Wirkung bei herzchirurgischen Patienten evaluieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1090
        • Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einem elektiven herzchirurgischen Eingriff unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektiver herzchirurgischer Eingriff

Ausschlusskriterien:

  • Notfallmaßnahmen
  • Herztransplantation
  • Wahlweise Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD) o Pulmonale Thrombendarteriektomie
  • Einverständniserklärung abgelehnt
  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangere Frau
  • Präoperative Nierenersatztherapie (RRT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Niedriger SCr
Patienten mit einem Serumkreatinin unter oder gleich 1,3 mg/dl
Hoher SCr
Patienten mit einem Serumkreatinin über 1,3 mg/dL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Körperzusammensetzung auf erhöhte Serum-Kreatinin-Grundwerte
Zeitfenster: 7 Tage
Körperzusammensetzung wird durch bioelektrische Impedanzanalyse, Körpergewicht, Muskelstatus und Ernährungsstatus gemessen
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss eines erhöhten Baseline-Serumkreatinins auf den Unterschied bei akuter Nierenschädigung nach Herzoperation
Zeitfenster: 7 Tage
Die akute Nierenschädigung wird durch die aktuellen KDIGO-Leitlinien für akute Nierenschädigungen definiert
7 Tage
Einfluss der neutralen Endopeptidase auf das Ausmaß der akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: 7 Tage
Mittels ELISA wird neutrale Endopeptidase aus dem Urin bestimmt
7 Tage
Einfluss der rechtsventrikulären Funktion auf die akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 7 Tage
Die Funktion des rechten Ventrikels wird durch Messungen der systolischen Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE) beurteilt
7 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
30 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Volume-Status
Zeitfenster: 7 Tage
Bedarf an Kristalloiden, Kolloid- und Blutprodukten
7 Tage
Einfluss von Podocin auf das Ausmaß der akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: 7 Tage
Podocin wird mit ELISA aus dem Urin bestimmt
7 Tage
Einfluss von Nephrin auf das Ausmaß der akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: 7 Tage
Nephrin wird mit ELISA aus dem Urin gemessen
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin H Bernardi, Dr., Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1223/2015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Nierenschädigung

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