- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02598271
Влияние повышенного исходного уровня креатинина в сыворотке и состава тела на острое повреждение почек в кардиохирургии (InCreAS)
Влияние повышенного исходного уровня креатинина в сыворотке и состава тела на острое повреждение почек при кардиохирургии — исследование InCreAS
Острая почечная недостаточность (ОПП) — нечастое, но серьезное и хорошо известное осложнение кардиохирургии. Недавние исследования показали, что даже минимальное повышение уровня креатинина в сыворотке связано с повышением риска смертности, продолжительности пребывания в стационаре и стоимости лечения. Кроме того, было показано пороговое значение исходного уровня креатинина в сыворотке крови и его влияние на смертность после операции на сердце.
В этом исследовании исследователи хотят проверить, влияет ли состав тела на увеличение bSCr. Кроме того, исследователи хотят определить, отличается ли частота ОПП у пациентов ниже или выше предполагаемого порогового значения. Поэтому исследователи хотят провести проспективный когортный анализ и возьмут несколько других параметров состава тела и питания, чтобы проверить их влияние на прогностическую способность bSCr. Кроме того, исследователи хотят оценить несколько новых биомаркеров ОПП с точки зрения их прогностического эффекта у кардиохирургических пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Острая почечная недостаточность (ОПП) — нечастое, но серьезное и хорошо известное осложнение кардиохирургии (1, 2). Его частота колеблется от 1 до 30% (3). Многочисленные до-, интра- и послеоперационные факторы связаны с развитием ОПП после операции на сердце (3-19). Наиболее часто используемые определения – это абсолютный уровень креатинина в сыворотке крови, его изменение в течение одной недели и/или потребность в диализе у ранее не подвергавшихся диализу пациентов (1, 3-5, 9-11, 19-25). У пациентов пожилого возраста, страдающих ожирением, диабетом 2 типа и артериальной гипертензией возрастает интерес к влиянию хронического заболевания почек на сердечно-сосудистую систему (26). Недавние исследования показали, что даже минимальное повышение уровня креатинина в сыворотке связано с повышением риска смертности, продолжительности пребывания в стационаре и стоимости лечения (27, 28). Инициативная группа по качеству острого диализа стандартизировала определения ОПП с помощью своих критериев риска, травмы, недостаточности, потери функции почек, терминальной стадии заболевания почек и их модификаций к критериям Сети по лечению острых повреждений почек (19, 29, 30). Для оценки обоих критериев необходимо исходное значение креатинина сыворотки (31).
В недавно опубликованном исследовании (32) было показано пороговое значение исходного уровня креатинина в сыворотке крови и его влияние на смертность после операции на сердце. При стационарной и стабильной функции почек SCr обычно вырабатывается организмом с относительно постоянной скоростью в зависимости от абсолютного количества мышечной массы и является надежным и экономически эффективным суррогатным маркером функции почек (33). SCr сильно коррелирует с массой тела, общим содержанием воды в организме и антропометрически оцененной мышечной массой тела (LBM) (34). Примерно половина LBM состоит из массы скелетных мышц (35). Недавние исследования показывают, что более высокая мышечная масса связана с большей продолжительностью жизни у людей с ХБП и другими хроническими заболеваниями (36, 37). SCr, однако, имеет несколько ограничений, таких как колебания концентрации, связанные с возрастом, полом, мышечной массой, и зависит от потребления белка с пищей. (38) Кроме того, ОПП влияет на различные сложные клеточные и молекулярные пути. Несколько новых мочевых биомаркеров, таких как белок 7, связывающий инсулиноподобный фактор роста (IGFBP7), тканевой ингибитор металлопротеиназы-2 (TIMP-2) и нейтральная эндопептидаза (NEP), участвуют в ранней фазе повреждения клеток и предсказывают как развитие тяжесть ОПП и восстановление функции почек в ранние сроки после операции на сердце (39-43). В этом исследовании исследователи хотят проверить, влияет ли состав тела на увеличение bSCr. Кроме того, исследователи хотят определить, отличается ли частота ОПП у пациентов ниже или выше предполагаемого порогового значения. Поэтому исследователи хотят провести проспективный когортный анализ и возьмут несколько других параметров состава тела и питания, чтобы проверить их влияние на прогностическую способность bSCr. Кроме того, исследователи хотят оценить несколько новых биомаркеров ОПП с точки зрения их прогностического эффекта у кардиохирургических пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Плановое кардиохирургическое вмешательство
Критерий исключения:
- Аварийные процедуры
- Трансплантация сердца
- Плановая имплантация устройства поддержки левого желудочка (LVAD) o Легочная тромбендартерэктомия
- Отказ от информированного согласия
- Возраст < 18 лет
- Беременная женщина
- Предоперационная заместительная почечная терапия (ЗПТ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Низкий SCr
Пациенты с уровнем креатинина в сыворотке ниже или равным 1,3 мг/дл.
|
|
Высокий SCr
Пациенты с уровнем креатинина в сыворотке выше 1,3 мг/дл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние состава тела на повышенный исходный уровень креатинина в сыворотке
Временное ограничение: 7 дней
|
Состав тела будет измеряться с помощью анализа биоэлектрического импеданса, массы тела, мышечного статуса и статуса питания.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние повышенного исходного уровня креатинина в сыворотке на разницу в остром повреждении почек после операции на сердце
Временное ограничение: 7 дней
|
Острое повреждение почек будет определяться текущими рекомендациями KDIGO по острому повреждению почек.
|
7 дней
|
|
Влияние нейтральной эндопептидазы на уровни острого повреждения почек
Временное ограничение: 7 дней
|
Нейтральная эндопептидаза будет измерена в моче с помощью ИФА.
|
7 дней
|
|
Влияние функции правого желудочка на острую почечную недостаточность
Временное ограничение: 7 дней
|
Функция правого желудочка будет оцениваться с помощью измерения систолической экскурсии в плоскости кольца трехстворчатого клапана (TAPSE).
|
7 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Статус тома
Временное ограничение: 7 дней
|
Потребность в кристаллоидах, коллоидах и препаратах крови
|
7 дней
|
|
Влияние подоцина на уровни острого повреждения почек
Временное ограничение: 7 дней
|
Подоцин будет измерен в моче с помощью ИФА.
|
7 дней
|
|
Влияние нефрина на уровни острого повреждения почек
Временное ограничение: 7 дней
|
Нефрин будет измерен из мочи с помощью ИФА
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin H Bernardi, Dr., Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bellomo R, Ronco C, Kellum JA, Mehta RL, Palevsky P; Acute Dialysis Quality Initiative workgroup. Acute renal failure - definition, outcome measures, animal models, fluid therapy and information technology needs: the Second International Consensus Conference of the Acute Dialysis Quality Initiative (ADQI) Group. Crit Care. 2004 Aug;8(4):R204-12. doi: 10.1186/cc2872. Epub 2004 May 24.
- Ostermann ME, Taube D, Morgan CJ, Evans TW. Acute renal failure following cardiopulmonary bypass: a changing picture. Intensive Care Med. 2000 May;26(5):565-71. doi: 10.1007/s001340051205.
- Chertow GM, Levy EM, Hammermeister KE, Grover F, Daley J. Independent association between acute renal failure and mortality following cardiac surgery. Am J Med. 1998 Apr;104(4):343-8. doi: 10.1016/s0002-9343(98)00058-8.
- Mangano CM, Diamondstone LS, Ramsay JG, Aggarwal A, Herskowitz A, Mangano DT. Renal dysfunction after myocardial revascularization: risk factors, adverse outcomes, and hospital resource utilization. The Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group. Ann Intern Med. 1998 Feb 1;128(3):194-203. doi: 10.7326/0003-4819-128-3-199802010-00005.
- Bahar I, Akgul A, Ozatik MA, Vural KM, Demirbag AE, Boran M, Tasdemir O. Acute renal failure following open heart surgery: risk factors and prognosis. Perfusion. 2005 Oct;20(6):317-22. doi: 10.1191/0267659105pf829oa.
- Janssen DP, Noyez L, van Druten JA, Skotnicki SH, Lacquet LK. Predictors of nephrological morbidity after coronary artery bypass surgery. Cardiovasc Surg. 2002 Jun;10(3):222-7. doi: 10.1016/s0967-2109(01)00134-x.
- Aronson S, Boisvert D, Lapp W. Isolated systolic hypertension is associated with adverse outcomes from coronary artery bypass grafting surgery. Anesth Analg. 2002 May;94(5):1079-84, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200205000-00005.
- Aronson S, Fontes ML, Miao Y, Mangano DT; Investigators of the Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group; Ischemia Research and Education Foundation. Risk index for perioperative renal dysfunction/failure: critical dependence on pulse pressure hypertension. Circulation. 2007 Feb 13;115(6):733-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.623538. Epub 2007 Feb 5.
- Mangano DT, Tudor IC, Dietzel C; Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group; Ischemia Research and Education Foundation. The risk associated with aprotinin in cardiac surgery. N Engl J Med. 2006 Jan 26;354(4):353-65. doi: 10.1056/NEJMoa051379.
- Gaudino M, Luciani N, Giungi S, Caradonna E, Nasso G, Schiavello R, Luciani G, Possati G. Different profiles of patients who require dialysis after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2005 Mar;79(3):825-9; author reply 829-30. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.08.019.
- Kincaid EH, Ashburn DA, Hoyle JR, Reichert MG, Hammon JW, Kon ND. Does the combination of aprotinin and angiotensin-converting enzyme inhibitor cause renal failure after cardiac surgery? Ann Thorac Surg. 2005 Oct;80(4):1388-93; discussion 1393. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.03.136.
- Regner KR, Connolly HM, Schaff HV, Albright RC. Acute renal failure after cardiac surgery for carcinoid heart disease: incidence, risk factors, and prognosis. Am J Kidney Dis. 2005 May;45(5):826-32. doi: 10.1053/j.ajkd.2005.02.009.
- Mehta RH, Bruckman D, Das S, Tsai T, Russman P, Karavite D, Monaghan H, Sonnad S, Shea MJ, Eagle KA, Deeb GM. Implications of increased left ventricular mass index on in-hospital outcomes in patients undergoing aortic valve surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2001 Nov;122(5):919-28. doi: 10.1067/mtc.2001.116558.
- Fischer UM, Weissenberger WK, Warters RD, Geissler HJ, Allen SJ, Mehlhorn U. Impact of cardiopulmonary bypass management on postcardiac surgery renal function. Perfusion. 2002 Nov;17(6):401-6. doi: 10.1191/0267659102pf610oa.
- Aronson S, Dyke CM, Stierer KA, Levy JH, Cheung AT, Lumb PD, Kereiakes DJ, Newman MF. The ECLIPSE trials: comparative studies of clevidipine to nitroglycerin, sodium nitroprusside, and nicardipine for acute hypertension treatment in cardiac surgery patients. Anesth Analg. 2008 Oct;107(4):1110-21. doi: 10.1213/ane.0b013e31818240db.
- Brown JR, Cochran RP, Leavitt BJ, Dacey LJ, Ross CS, MacKenzie TA, Kunzelman KS, Kramer RS, Hernandez F Jr, Helm RE, Westbrook BM, Dunton RF, Malenka DJ, O'Connor GT; Northern New England Cardiovascular Disease Study Group. Multivariable prediction of renal insufficiency developing after cardiac surgery. Circulation. 2007 Sep 11;116(11 Suppl):I139-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.677070.
- Arora P, Rajagopalam S, Ranjan R, Kolli H, Singh M, Venuto R, Lohr J. Preoperative use of angiotensin-converting enzyme inhibitors/angiotensin receptor blockers is associated with increased risk for acute kidney injury after cardiovascular surgery. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Sep;3(5):1266-73. doi: 10.2215/CJN.05271107. Epub 2008 Jul 30.
- Maslow AD, Chaudrey A, Bert A, Schwartz C, Singh A. Perioperative renal outcome in cardiac surgical patients with preoperative renal dysfunction: aprotinin versus epsilon aminocaproic acid. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2008 Feb;22(1):6-15. doi: 10.1053/j.jvca.2007.07.017. Epub 2007 Nov 7.
- Salis S, Mazzanti VV, Merli G, Salvi L, Tedesco CC, Veglia F, Sisillo E. Cardiopulmonary bypass duration is an independent predictor of morbidity and mortality after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2008 Dec;22(6):814-22. doi: 10.1053/j.jvca.2008.08.004. Epub 2008 Oct 22.
- Weir MR, Aronson S, Avery EG, Pollack CV Jr. Acute kidney injury following cardiac surgery: role of perioperative blood pressure control. Am J Nephrol. 2011;33(5):438-52. doi: 10.1159/000327601. Epub 2011 Apr 21.
- Swaminathan M, Shaw AD, Phillips-Bute BG, McGugan-Clark PL, Archer LE, Talbert S, Milano CA, Patel UD, Stafford-Smith M. Trends in acute renal failure associated with coronary artery bypass graft surgery in the United States. Crit Care Med. 2007 Oct;35(10):2286-91. doi: 10.1097/01.ccm.0000282079.05994.57.
- Bove T, Calabro MG, Landoni G, Aletti G, Marino G, Crescenzi G, Rosica C, Zangrillo A. The incidence and risk of acute renal failure after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Aug;18(4):442-5. doi: 10.1053/j.jvca.2004.05.021.
- Chertow GM, Lazarus JM, Paganini EP, Allgren RL, Lafayette RA, Sayegh MH. Predictors of mortality and the provision of dialysis in patients with acute tubular necrosis. The Auriculin Anaritide Acute Renal Failure Study Group. J Am Soc Nephrol. 1998 Apr;9(4):692-8. doi: 10.1681/ASN.V94692.
- Leacche M, Rawn JD, Mihaljevic T, Lin J, Karavas AN, Paul S, Byrne JG. Outcomes in patients with normal serum creatinine and with artificial renal support for acute renal failure developing after coronary artery bypass grafting. Am J Cardiol. 2004 Feb 1;93(3):353-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.10.020.
- Thakar CV, Worley S, Arrigain S, Yared JP, Paganini EP. Influence of renal dysfunction on mortality after cardiac surgery: modifying effect of preoperative renal function. Kidney Int. 2005 Mar;67(3):1112-9. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00177.x.
- Doddakula K, Al-Sarraf N, Gately K, Hughes A, Tolan M, Young V, McGovern E. Predictors of acute renal failure requiring renal replacement therapy post cardiac surgery in patients with preoperatively normal renal function. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2007 Jun;6(3):314-8. doi: 10.1510/icvts.2006.148874. Epub 2007 Mar 7.
- McCullough PA, Haapio M, Mankad S, Zamperetti N, Massie B, Bellomo R, Berl T, Anker SD, Anand I, Aspromonte N, Bagshaw SM, Bobek I, Cruz DN, Daliento L, Davenport A, Hillege H, House AA, Katz N, Maisel A, Mebazaa A, Palazzuoli A, Ponikowski P, Ronco F, Shaw A, Sheinfeld G, Soni S, Vescovo G, Zanco P, Ronco C, Berl T; Acute Dialysis Quality Initiative (ADQI) Consensus Group. Prevention of cardio-renal syndromes: workgroup statements from the 7th ADQI Consensus Conference. Nephrol Dial Transplant. 2010 Jun;25(6):1777-84. doi: 10.1093/ndt/gfq180. Epub 2010 Apr 6. No abstract available.
- Chertow GM, Burdick E, Honour M, Bonventre JV, Bates DW. Acute kidney injury, mortality, length of stay, and costs in hospitalized patients. J Am Soc Nephrol. 2005 Nov;16(11):3365-70. doi: 10.1681/ASN.2004090740. Epub 2005 Sep 21.
- Lassnigg A, Schmidlin D, Mouhieddine M, Bachmann LM, Druml W, Bauer P, Hiesmayr M. Minimal changes of serum creatinine predict prognosis in patients after cardiothoracic surgery: a prospective cohort study. J Am Soc Nephrol. 2004 Jun;15(6):1597-605. doi: 10.1097/01.asn.0000130340.93930.dd.
- Srisawat N, Hoste EE, Kellum JA. Modern classification of acute kidney injury. Blood Purif. 2010;29(3):300-7. doi: 10.1159/000280099. Epub 2010 Feb 3.
- Zavada J, Hoste E, Cartin-Ceba R, Calzavacca P, Gajic O, Clermont G, Bellomo R, Kellum JA; AKI6 investigators. A comparison of three methods to estimate baseline creatinine for RIFLE classification. Nephrol Dial Transplant. 2010 Dec;25(12):3911-8. doi: 10.1093/ndt/gfp766. Epub 2010 Jan 25.
- Bernardi MH, Schmidlin D, Schiferer A, Ristl R, Neugebauer T, Hiesmayr M, Druml W, Lassnigg A. Impact of preoperative serum creatinine on short- and long-term mortality after cardiac surgery: a cohort study. Br J Anaesth. 2015 Jan;114(1):53-62. doi: 10.1093/bja/aeu316. Epub 2014 Sep 19.
- Heymsfield SB, Arteaga C, McManus C, Smith J, Moffitt S. Measurement of muscle mass in humans: validity of the 24-hour urinary creatinine method. Am J Clin Nutr. 1983 Mar;37(3):478-94. doi: 10.1093/ajcn/37.3.478.
- Schutte JE, Longhurst JC, Gaffney FA, Bastian BC, Blomqvist CG. Total plasma creatinine: an accurate measure of total striated muscle mass. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1981 Sep;51(3):762-6. doi: 10.1152/jappl.1981.51.3.762.
- Lee RC, Wang Z, Heo M, Ross R, Janssen I, Heymsfield SB. Total-body skeletal muscle mass: development and cross-validation of anthropometric prediction models. Am J Clin Nutr. 2000 Sep;72(3):796-803. doi: 10.1093/ajcn/72.3.796. Erratum In: Am J Clin Nutr 2001 May;73(5):995.
- von Herrath M, Holzer H. Oxidative inactivation of yeast fructose-1,6-bisphosphatase. Prog Clin Biol Res. 1985;180:329-40.
- Solntseva EI, Borisova OV. [Imidazole causes long-term elevation of evoked postsynaptic potential and potential-dependent calcium current in molluskan neurons]. Dokl Akad Nauk SSSR. 1988;300(3):760-3. No abstract available. Russian.
- Patel SS, Molnar MZ, Tayek JA, Ix JH, Noori N, Benner D, Heymsfield S, Kopple JD, Kovesdy CP, Kalantar-Zadeh K. Serum creatinine as a marker of muscle mass in chronic kidney disease: results of a cross-sectional study and review of literature. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2013 Mar;4(1):19-29. doi: 10.1007/s13539-012-0079-1. Epub 2012 Jul 10.
- Devarajan P. Update on mechanisms of ischemic acute kidney injury. J Am Soc Nephrol. 2006 Jun;17(6):1503-20. doi: 10.1681/ASN.2006010017. Epub 2006 May 17. No abstract available.
- Rodier F, Campisi J, Bhaumik D. Two faces of p53: aging and tumor suppression. Nucleic Acids Res. 2007;35(22):7475-84. doi: 10.1093/nar/gkm744. Epub 2007 Oct 16.
- Boonstra J, Post JA. Molecular events associated with reactive oxygen species and cell cycle progression in mammalian cells. Gene. 2004 Aug 4;337:1-13. doi: 10.1016/j.gene.2004.04.032.
- Meersch M, Schmidt C, Van Aken H, Martens S, Rossaint J, Singbartl K, Gorlich D, Kellum JA, Zarbock A. Urinary TIMP-2 and IGFBP7 as early biomarkers of acute kidney injury and renal recovery following cardiac surgery. PLoS One. 2014 Mar 27;9(3):e93460. doi: 10.1371/journal.pone.0093460. eCollection 2014.
- Truong LD, Shen SS. Immunohistochemical diagnosis of renal neoplasms. Arch Pathol Lab Med. 2011 Jan;135(1):92-109. doi: 10.5858/2010-0478-RAR.1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1223/2015
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .