Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A megemelkedett kiindulási szérum kreatinin és a testösszetétel hatása a szívsebészet akut vesekárosodására (InCreAS)

2023. március 13. frissítette: Dr. Martin Bernardi, Medical University of Vienna

Az emelkedett kiindulási szérum kreatininszint és a testösszetétel hatása a szívsebészet akut vesekárosodására – Az InCreAS-próba

Az akut vesekárosodás (AKI) a szívsebészet ritka, de súlyos és jól ismert szövődménye. A közelmúltban végzett tanulmányok kimutatták, hogy a szérum kreatininszintjének minimális emelkedése is összefüggésbe hozható a mortalitás, a kórházi tartózkodás időtartamának és a költségek növekedésével. Ezenkívül kimutatták a szérum kreatinin kiindulási értékének határértékét és annak hatását a szívműtét utáni mortalitásra.

Ebben a tanulmányban a kutatók azt szeretnék tesztelni, hogy a megnövekedett bSCr befolyásolja-e a testösszetétel. Továbbá a kutatók azt szeretnék meghatározni, hogy az AKI előfordulási gyakorisága a becsült határérték alatti vagy feletti betegeknél eltérő-e. Ezért a kutatók prospektív kohorsz analízist szeretnének végezni, és számos más testösszetétel és táplálkozási paramétert is figyelembe vesznek, hogy teszteljék ezek hatását a bSCr prediktív erejére. A kutatók emellett számos új AKI biomarkert szeretnének értékelni szívsebészeti betegekben mutatott prediktív hatásukra vonatkozóan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az akut vesekárosodás (AKI) a szívsebészet ritka, de súlyos és jól ismert szövődménye (1, 2). Előfordulási gyakorisága 1-30% (3). A szívműtét utáni AKI kialakulásához számos pre-, intra- és posztoperatív tényező társul (3-19). A leggyakrabban használt definíciók az abszolút szérum kreatininszint, annak egy héten belüli változása és/vagy a dialízis szükségessége korábban nem dializált betegeknél (1, 3-5, 9-11, 19-25). Az idősebb, elhízottabb, 2-es típusú cukorbetegségben és magas vérnyomásban szenvedő betegek körében egyre nagyobb az érdeklődés a krónikus vesebetegség szív- és érrendszerre gyakorolt ​​hatása iránt (26). A közelmúltban végzett tanulmányok kimutatták, hogy a szérum kreatininszintjének minimális emelkedése is a halálozás kockázatának, a kórházi tartózkodás időtartamának és a költségeknek a növekedésével jár (27, 28). Az Akut Dialízis Minőségi Kezdeményező Csoport a kockázat, sérülés, kudarc, veseműködés elvesztése, végstádiumú vesebetegség kritériumaival és az Akut vesesérülési hálózat kritériumainak módosításaival standardizálta az AKI definícióit (19, 29, 30). Mindkét kritériumhoz kiindulási szérum kreatinin értékre van szükség a becsléshez (31).

Egy nemrégiben publikált tanulmányban (32) kimutatták a szérum kreatinin kiindulási értékének határértékét és annak a szívműtét utáni mortalitásra gyakorolt ​​hatását. Az egyensúlyi állapotú és stabil veseműködés mellett az SCr-t a szervezet általában viszonylag állandó sebességgel termeli az izomtömeg abszolút mennyiségétől függően, és ez a veseműködés megbízható és költséghatékony helyettesítő markere (33). Az SCr erősen korrelál a súllyal, a teljes testvízzel és az antropometrikusan becsült sovány testtömeggel (LBM) (34). Az LBM körülbelül fele vázizomzatból áll (35). A legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy a CKD-ben és más krónikus betegségben szenvedőknél a nagyobb izomtömeg hosszabb élettartammal jár (36, 37). Az SCr-nek azonban számos korlátja van, például a koncentráció változása az életkorral, a nemmel, az izomtömeggel kapcsolatban, és befolyásolja az étrendi fehérjebevitel. (38) Ezenkívül az AKI különböző komplex sejtes és molekuláris útvonalakat érint. Számos új vizelet biomarker, mint például az inzulinszerű növekedési faktor-kötő fehérje 7 (IGFBP7), a metalloproteináz-2 szöveti inhibitora (TIMP-2) és a neutrális endopeptidáz (NEP) részt vesz a sejtkárosodás korai fázisában, és előrejelzi a fejlődést. és az AKI súlyossága, valamint a szívműtét után korai vesegyógyulás (39-43) Ebben a tanulmányban a kutatók azt akarják tesztelni, hogy a megnövekedett bSCr-t befolyásolja-e a testösszetétel. Továbbá a kutatók azt szeretnék meghatározni, hogy az AKI előfordulási gyakorisága a becsült határérték alatti vagy feletti betegeknél eltérő-e. Ezért a kutatók prospektív kohorsz analízist szeretnének végezni, és számos más testösszetétel és táplálkozási paramétert is figyelembe vesznek, hogy teszteljék ezek hatását a bSCr prediktív erejére. A kutatók emellett számos új AKI biomarkert szeretnének értékelni szívsebészeti betegekben mutatott prediktív hatásukra vonatkozóan.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Elektív szívsebészeti beavatkozáson átesett betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Választható szívsebészeti beavatkozás

Kizárási kritériumok:

  • Vészhelyzeti eljárás
  • Szívátültetés
  • Elektív bal kamrai asszisztens (LVAD) beültetés o Pulmonalis thrombendarterectomia
  • A tájékoztatáson alapuló beleegyezés elutasítása
  • Életkor < 18 év
  • Terhes nő
  • Preoperatív vesepótló terápia (RRT)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Alacsony SCr
Olyan betegek, akiknek a szérum kreatininszintje 1,3 mg/dl vagy annál kisebb
Magas SCr
Betegek, akiknél a szérum kreatinin 1,3 mg/dl felett van

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testösszetétel hatása a megnövekedett kiindulási szérum kreatininszintre
Időkeret: 7 nap
A testösszetételt bioelektromos impedancia analízissel, testtömeggel, izomállapottal és táplálkozási állapottal mérik
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megnövekedett kiindulási szérum kreatinin hatása a szívműtét utáni akut vesekárosodás különbségére
Időkeret: 7 nap
Az akut vesekárosodást az akut vesekárosodásra vonatkozó jelenlegi KDIGO-Irányelvek határozzák meg
7 nap
A semleges endopeptidáz hatása az akut vesekárosodás szintjére
Időkeret: 7 nap
A semleges endopeptidázt a vizeletből ELISA-val mérjük
7 nap
A jobb kamra működésének hatása az akut vesekárosodásra
Időkeret: 7 nap
A jobb kamra működését Tricuspid gyűrűs sík szisztolés excursion (TAPSE) mérésekkel értékelik
7 nap
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: 7 nap
7 nap
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nap
30 nap
A kötet állapota
Időkeret: 7 nap
Kristályoid, kolloid és vérkészítmények szükségessége
7 nap
A podocin hatása az akut vesekárosodás szintjére
Időkeret: 7 nap
A podocint a vizeletből ELISA-val mérik ki
7 nap
A nefrin hatása az akut vesekárosodás szintjére
Időkeret: 7 nap
A nephrint a vizeletből ELISA-val mérik ki
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin H Bernardi, Dr., Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1223/2015

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel