- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02598271
A megemelkedett kiindulási szérum kreatinin és a testösszetétel hatása a szívsebészet akut vesekárosodására (InCreAS)
Az emelkedett kiindulási szérum kreatininszint és a testösszetétel hatása a szívsebészet akut vesekárosodására – Az InCreAS-próba
Az akut vesekárosodás (AKI) a szívsebészet ritka, de súlyos és jól ismert szövődménye. A közelmúltban végzett tanulmányok kimutatták, hogy a szérum kreatininszintjének minimális emelkedése is összefüggésbe hozható a mortalitás, a kórházi tartózkodás időtartamának és a költségek növekedésével. Ezenkívül kimutatták a szérum kreatinin kiindulási értékének határértékét és annak hatását a szívműtét utáni mortalitásra.
Ebben a tanulmányban a kutatók azt szeretnék tesztelni, hogy a megnövekedett bSCr befolyásolja-e a testösszetétel. Továbbá a kutatók azt szeretnék meghatározni, hogy az AKI előfordulási gyakorisága a becsült határérték alatti vagy feletti betegeknél eltérő-e. Ezért a kutatók prospektív kohorsz analízist szeretnének végezni, és számos más testösszetétel és táplálkozási paramétert is figyelembe vesznek, hogy teszteljék ezek hatását a bSCr prediktív erejére. A kutatók emellett számos új AKI biomarkert szeretnének értékelni szívsebészeti betegekben mutatott prediktív hatásukra vonatkozóan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az akut vesekárosodás (AKI) a szívsebészet ritka, de súlyos és jól ismert szövődménye (1, 2). Előfordulási gyakorisága 1-30% (3). A szívműtét utáni AKI kialakulásához számos pre-, intra- és posztoperatív tényező társul (3-19). A leggyakrabban használt definíciók az abszolút szérum kreatininszint, annak egy héten belüli változása és/vagy a dialízis szükségessége korábban nem dializált betegeknél (1, 3-5, 9-11, 19-25). Az idősebb, elhízottabb, 2-es típusú cukorbetegségben és magas vérnyomásban szenvedő betegek körében egyre nagyobb az érdeklődés a krónikus vesebetegség szív- és érrendszerre gyakorolt hatása iránt (26). A közelmúltban végzett tanulmányok kimutatták, hogy a szérum kreatininszintjének minimális emelkedése is a halálozás kockázatának, a kórházi tartózkodás időtartamának és a költségeknek a növekedésével jár (27, 28). Az Akut Dialízis Minőségi Kezdeményező Csoport a kockázat, sérülés, kudarc, veseműködés elvesztése, végstádiumú vesebetegség kritériumaival és az Akut vesesérülési hálózat kritériumainak módosításaival standardizálta az AKI definícióit (19, 29, 30). Mindkét kritériumhoz kiindulási szérum kreatinin értékre van szükség a becsléshez (31).
Egy nemrégiben publikált tanulmányban (32) kimutatták a szérum kreatinin kiindulási értékének határértékét és annak a szívműtét utáni mortalitásra gyakorolt hatását. Az egyensúlyi állapotú és stabil veseműködés mellett az SCr-t a szervezet általában viszonylag állandó sebességgel termeli az izomtömeg abszolút mennyiségétől függően, és ez a veseműködés megbízható és költséghatékony helyettesítő markere (33). Az SCr erősen korrelál a súllyal, a teljes testvízzel és az antropometrikusan becsült sovány testtömeggel (LBM) (34). Az LBM körülbelül fele vázizomzatból áll (35). A legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy a CKD-ben és más krónikus betegségben szenvedőknél a nagyobb izomtömeg hosszabb élettartammal jár (36, 37). Az SCr-nek azonban számos korlátja van, például a koncentráció változása az életkorral, a nemmel, az izomtömeggel kapcsolatban, és befolyásolja az étrendi fehérjebevitel. (38) Ezenkívül az AKI különböző komplex sejtes és molekuláris útvonalakat érint. Számos új vizelet biomarker, mint például az inzulinszerű növekedési faktor-kötő fehérje 7 (IGFBP7), a metalloproteináz-2 szöveti inhibitora (TIMP-2) és a neutrális endopeptidáz (NEP) részt vesz a sejtkárosodás korai fázisában, és előrejelzi a fejlődést. és az AKI súlyossága, valamint a szívműtét után korai vesegyógyulás (39-43) Ebben a tanulmányban a kutatók azt akarják tesztelni, hogy a megnövekedett bSCr-t befolyásolja-e a testösszetétel. Továbbá a kutatók azt szeretnék meghatározni, hogy az AKI előfordulási gyakorisága a becsült határérték alatti vagy feletti betegeknél eltérő-e. Ezért a kutatók prospektív kohorsz analízist szeretnének végezni, és számos más testösszetétel és táplálkozási paramétert is figyelembe vesznek, hogy teszteljék ezek hatását a bSCr prediktív erejére. A kutatók emellett számos új AKI biomarkert szeretnének értékelni szívsebészeti betegekben mutatott prediktív hatásukra vonatkozóan.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Választható szívsebészeti beavatkozás
Kizárási kritériumok:
- Vészhelyzeti eljárás
- Szívátültetés
- Elektív bal kamrai asszisztens (LVAD) beültetés o Pulmonalis thrombendarterectomia
- A tájékoztatáson alapuló beleegyezés elutasítása
- Életkor < 18 év
- Terhes nő
- Preoperatív vesepótló terápia (RRT)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Alacsony SCr
Olyan betegek, akiknek a szérum kreatininszintje 1,3 mg/dl vagy annál kisebb
|
|
Magas SCr
Betegek, akiknél a szérum kreatinin 1,3 mg/dl felett van
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testösszetétel hatása a megnövekedett kiindulási szérum kreatininszintre
Időkeret: 7 nap
|
A testösszetételt bioelektromos impedancia analízissel, testtömeggel, izomállapottal és táplálkozási állapottal mérik
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megnövekedett kiindulási szérum kreatinin hatása a szívműtét utáni akut vesekárosodás különbségére
Időkeret: 7 nap
|
Az akut vesekárosodást az akut vesekárosodásra vonatkozó jelenlegi KDIGO-Irányelvek határozzák meg
|
7 nap
|
|
A semleges endopeptidáz hatása az akut vesekárosodás szintjére
Időkeret: 7 nap
|
A semleges endopeptidázt a vizeletből ELISA-val mérjük
|
7 nap
|
|
A jobb kamra működésének hatása az akut vesekárosodásra
Időkeret: 7 nap
|
A jobb kamra működését Tricuspid gyűrűs sík szisztolés excursion (TAPSE) mérésekkel értékelik
|
7 nap
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
A kötet állapota
Időkeret: 7 nap
|
Kristályoid, kolloid és vérkészítmények szükségessége
|
7 nap
|
|
A podocin hatása az akut vesekárosodás szintjére
Időkeret: 7 nap
|
A podocint a vizeletből ELISA-val mérik ki
|
7 nap
|
|
A nefrin hatása az akut vesekárosodás szintjére
Időkeret: 7 nap
|
A nephrint a vizeletből ELISA-val mérik ki
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin H Bernardi, Dr., Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bellomo R, Ronco C, Kellum JA, Mehta RL, Palevsky P; Acute Dialysis Quality Initiative workgroup. Acute renal failure - definition, outcome measures, animal models, fluid therapy and information technology needs: the Second International Consensus Conference of the Acute Dialysis Quality Initiative (ADQI) Group. Crit Care. 2004 Aug;8(4):R204-12. doi: 10.1186/cc2872. Epub 2004 May 24.
- Ostermann ME, Taube D, Morgan CJ, Evans TW. Acute renal failure following cardiopulmonary bypass: a changing picture. Intensive Care Med. 2000 May;26(5):565-71. doi: 10.1007/s001340051205.
- Chertow GM, Levy EM, Hammermeister KE, Grover F, Daley J. Independent association between acute renal failure and mortality following cardiac surgery. Am J Med. 1998 Apr;104(4):343-8. doi: 10.1016/s0002-9343(98)00058-8.
- Mangano CM, Diamondstone LS, Ramsay JG, Aggarwal A, Herskowitz A, Mangano DT. Renal dysfunction after myocardial revascularization: risk factors, adverse outcomes, and hospital resource utilization. The Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group. Ann Intern Med. 1998 Feb 1;128(3):194-203. doi: 10.7326/0003-4819-128-3-199802010-00005.
- Bahar I, Akgul A, Ozatik MA, Vural KM, Demirbag AE, Boran M, Tasdemir O. Acute renal failure following open heart surgery: risk factors and prognosis. Perfusion. 2005 Oct;20(6):317-22. doi: 10.1191/0267659105pf829oa.
- Janssen DP, Noyez L, van Druten JA, Skotnicki SH, Lacquet LK. Predictors of nephrological morbidity after coronary artery bypass surgery. Cardiovasc Surg. 2002 Jun;10(3):222-7. doi: 10.1016/s0967-2109(01)00134-x.
- Aronson S, Boisvert D, Lapp W. Isolated systolic hypertension is associated with adverse outcomes from coronary artery bypass grafting surgery. Anesth Analg. 2002 May;94(5):1079-84, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200205000-00005.
- Aronson S, Fontes ML, Miao Y, Mangano DT; Investigators of the Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group; Ischemia Research and Education Foundation. Risk index for perioperative renal dysfunction/failure: critical dependence on pulse pressure hypertension. Circulation. 2007 Feb 13;115(6):733-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.623538. Epub 2007 Feb 5.
- Mangano DT, Tudor IC, Dietzel C; Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group; Ischemia Research and Education Foundation. The risk associated with aprotinin in cardiac surgery. N Engl J Med. 2006 Jan 26;354(4):353-65. doi: 10.1056/NEJMoa051379.
- Gaudino M, Luciani N, Giungi S, Caradonna E, Nasso G, Schiavello R, Luciani G, Possati G. Different profiles of patients who require dialysis after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2005 Mar;79(3):825-9; author reply 829-30. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.08.019.
- Kincaid EH, Ashburn DA, Hoyle JR, Reichert MG, Hammon JW, Kon ND. Does the combination of aprotinin and angiotensin-converting enzyme inhibitor cause renal failure after cardiac surgery? Ann Thorac Surg. 2005 Oct;80(4):1388-93; discussion 1393. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.03.136.
- Regner KR, Connolly HM, Schaff HV, Albright RC. Acute renal failure after cardiac surgery for carcinoid heart disease: incidence, risk factors, and prognosis. Am J Kidney Dis. 2005 May;45(5):826-32. doi: 10.1053/j.ajkd.2005.02.009.
- Mehta RH, Bruckman D, Das S, Tsai T, Russman P, Karavite D, Monaghan H, Sonnad S, Shea MJ, Eagle KA, Deeb GM. Implications of increased left ventricular mass index on in-hospital outcomes in patients undergoing aortic valve surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2001 Nov;122(5):919-28. doi: 10.1067/mtc.2001.116558.
- Fischer UM, Weissenberger WK, Warters RD, Geissler HJ, Allen SJ, Mehlhorn U. Impact of cardiopulmonary bypass management on postcardiac surgery renal function. Perfusion. 2002 Nov;17(6):401-6. doi: 10.1191/0267659102pf610oa.
- Aronson S, Dyke CM, Stierer KA, Levy JH, Cheung AT, Lumb PD, Kereiakes DJ, Newman MF. The ECLIPSE trials: comparative studies of clevidipine to nitroglycerin, sodium nitroprusside, and nicardipine for acute hypertension treatment in cardiac surgery patients. Anesth Analg. 2008 Oct;107(4):1110-21. doi: 10.1213/ane.0b013e31818240db.
- Brown JR, Cochran RP, Leavitt BJ, Dacey LJ, Ross CS, MacKenzie TA, Kunzelman KS, Kramer RS, Hernandez F Jr, Helm RE, Westbrook BM, Dunton RF, Malenka DJ, O'Connor GT; Northern New England Cardiovascular Disease Study Group. Multivariable prediction of renal insufficiency developing after cardiac surgery. Circulation. 2007 Sep 11;116(11 Suppl):I139-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.677070.
- Arora P, Rajagopalam S, Ranjan R, Kolli H, Singh M, Venuto R, Lohr J. Preoperative use of angiotensin-converting enzyme inhibitors/angiotensin receptor blockers is associated with increased risk for acute kidney injury after cardiovascular surgery. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Sep;3(5):1266-73. doi: 10.2215/CJN.05271107. Epub 2008 Jul 30.
- Maslow AD, Chaudrey A, Bert A, Schwartz C, Singh A. Perioperative renal outcome in cardiac surgical patients with preoperative renal dysfunction: aprotinin versus epsilon aminocaproic acid. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2008 Feb;22(1):6-15. doi: 10.1053/j.jvca.2007.07.017. Epub 2007 Nov 7.
- Salis S, Mazzanti VV, Merli G, Salvi L, Tedesco CC, Veglia F, Sisillo E. Cardiopulmonary bypass duration is an independent predictor of morbidity and mortality after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2008 Dec;22(6):814-22. doi: 10.1053/j.jvca.2008.08.004. Epub 2008 Oct 22.
- Weir MR, Aronson S, Avery EG, Pollack CV Jr. Acute kidney injury following cardiac surgery: role of perioperative blood pressure control. Am J Nephrol. 2011;33(5):438-52. doi: 10.1159/000327601. Epub 2011 Apr 21.
- Swaminathan M, Shaw AD, Phillips-Bute BG, McGugan-Clark PL, Archer LE, Talbert S, Milano CA, Patel UD, Stafford-Smith M. Trends in acute renal failure associated with coronary artery bypass graft surgery in the United States. Crit Care Med. 2007 Oct;35(10):2286-91. doi: 10.1097/01.ccm.0000282079.05994.57.
- Bove T, Calabro MG, Landoni G, Aletti G, Marino G, Crescenzi G, Rosica C, Zangrillo A. The incidence and risk of acute renal failure after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Aug;18(4):442-5. doi: 10.1053/j.jvca.2004.05.021.
- Chertow GM, Lazarus JM, Paganini EP, Allgren RL, Lafayette RA, Sayegh MH. Predictors of mortality and the provision of dialysis in patients with acute tubular necrosis. The Auriculin Anaritide Acute Renal Failure Study Group. J Am Soc Nephrol. 1998 Apr;9(4):692-8. doi: 10.1681/ASN.V94692.
- Leacche M, Rawn JD, Mihaljevic T, Lin J, Karavas AN, Paul S, Byrne JG. Outcomes in patients with normal serum creatinine and with artificial renal support for acute renal failure developing after coronary artery bypass grafting. Am J Cardiol. 2004 Feb 1;93(3):353-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.10.020.
- Thakar CV, Worley S, Arrigain S, Yared JP, Paganini EP. Influence of renal dysfunction on mortality after cardiac surgery: modifying effect of preoperative renal function. Kidney Int. 2005 Mar;67(3):1112-9. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00177.x.
- Doddakula K, Al-Sarraf N, Gately K, Hughes A, Tolan M, Young V, McGovern E. Predictors of acute renal failure requiring renal replacement therapy post cardiac surgery in patients with preoperatively normal renal function. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2007 Jun;6(3):314-8. doi: 10.1510/icvts.2006.148874. Epub 2007 Mar 7.
- McCullough PA, Haapio M, Mankad S, Zamperetti N, Massie B, Bellomo R, Berl T, Anker SD, Anand I, Aspromonte N, Bagshaw SM, Bobek I, Cruz DN, Daliento L, Davenport A, Hillege H, House AA, Katz N, Maisel A, Mebazaa A, Palazzuoli A, Ponikowski P, Ronco F, Shaw A, Sheinfeld G, Soni S, Vescovo G, Zanco P, Ronco C, Berl T; Acute Dialysis Quality Initiative (ADQI) Consensus Group. Prevention of cardio-renal syndromes: workgroup statements from the 7th ADQI Consensus Conference. Nephrol Dial Transplant. 2010 Jun;25(6):1777-84. doi: 10.1093/ndt/gfq180. Epub 2010 Apr 6. No abstract available.
- Chertow GM, Burdick E, Honour M, Bonventre JV, Bates DW. Acute kidney injury, mortality, length of stay, and costs in hospitalized patients. J Am Soc Nephrol. 2005 Nov;16(11):3365-70. doi: 10.1681/ASN.2004090740. Epub 2005 Sep 21.
- Lassnigg A, Schmidlin D, Mouhieddine M, Bachmann LM, Druml W, Bauer P, Hiesmayr M. Minimal changes of serum creatinine predict prognosis in patients after cardiothoracic surgery: a prospective cohort study. J Am Soc Nephrol. 2004 Jun;15(6):1597-605. doi: 10.1097/01.asn.0000130340.93930.dd.
- Srisawat N, Hoste EE, Kellum JA. Modern classification of acute kidney injury. Blood Purif. 2010;29(3):300-7. doi: 10.1159/000280099. Epub 2010 Feb 3.
- Zavada J, Hoste E, Cartin-Ceba R, Calzavacca P, Gajic O, Clermont G, Bellomo R, Kellum JA; AKI6 investigators. A comparison of three methods to estimate baseline creatinine for RIFLE classification. Nephrol Dial Transplant. 2010 Dec;25(12):3911-8. doi: 10.1093/ndt/gfp766. Epub 2010 Jan 25.
- Bernardi MH, Schmidlin D, Schiferer A, Ristl R, Neugebauer T, Hiesmayr M, Druml W, Lassnigg A. Impact of preoperative serum creatinine on short- and long-term mortality after cardiac surgery: a cohort study. Br J Anaesth. 2015 Jan;114(1):53-62. doi: 10.1093/bja/aeu316. Epub 2014 Sep 19.
- Heymsfield SB, Arteaga C, McManus C, Smith J, Moffitt S. Measurement of muscle mass in humans: validity of the 24-hour urinary creatinine method. Am J Clin Nutr. 1983 Mar;37(3):478-94. doi: 10.1093/ajcn/37.3.478.
- Schutte JE, Longhurst JC, Gaffney FA, Bastian BC, Blomqvist CG. Total plasma creatinine: an accurate measure of total striated muscle mass. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1981 Sep;51(3):762-6. doi: 10.1152/jappl.1981.51.3.762.
- Lee RC, Wang Z, Heo M, Ross R, Janssen I, Heymsfield SB. Total-body skeletal muscle mass: development and cross-validation of anthropometric prediction models. Am J Clin Nutr. 2000 Sep;72(3):796-803. doi: 10.1093/ajcn/72.3.796. Erratum In: Am J Clin Nutr 2001 May;73(5):995.
- von Herrath M, Holzer H. Oxidative inactivation of yeast fructose-1,6-bisphosphatase. Prog Clin Biol Res. 1985;180:329-40.
- Solntseva EI, Borisova OV. [Imidazole causes long-term elevation of evoked postsynaptic potential and potential-dependent calcium current in molluskan neurons]. Dokl Akad Nauk SSSR. 1988;300(3):760-3. No abstract available. Russian.
- Patel SS, Molnar MZ, Tayek JA, Ix JH, Noori N, Benner D, Heymsfield S, Kopple JD, Kovesdy CP, Kalantar-Zadeh K. Serum creatinine as a marker of muscle mass in chronic kidney disease: results of a cross-sectional study and review of literature. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2013 Mar;4(1):19-29. doi: 10.1007/s13539-012-0079-1. Epub 2012 Jul 10.
- Devarajan P. Update on mechanisms of ischemic acute kidney injury. J Am Soc Nephrol. 2006 Jun;17(6):1503-20. doi: 10.1681/ASN.2006010017. Epub 2006 May 17. No abstract available.
- Rodier F, Campisi J, Bhaumik D. Two faces of p53: aging and tumor suppression. Nucleic Acids Res. 2007;35(22):7475-84. doi: 10.1093/nar/gkm744. Epub 2007 Oct 16.
- Boonstra J, Post JA. Molecular events associated with reactive oxygen species and cell cycle progression in mammalian cells. Gene. 2004 Aug 4;337:1-13. doi: 10.1016/j.gene.2004.04.032.
- Meersch M, Schmidt C, Van Aken H, Martens S, Rossaint J, Singbartl K, Gorlich D, Kellum JA, Zarbock A. Urinary TIMP-2 and IGFBP7 as early biomarkers of acute kidney injury and renal recovery following cardiac surgery. PLoS One. 2014 Mar 27;9(3):e93460. doi: 10.1371/journal.pone.0093460. eCollection 2014.
- Truong LD, Shen SS. Immunohistochemical diagnosis of renal neoplasms. Arch Pathol Lab Med. 2011 Jan;135(1):92-109. doi: 10.5858/2010-0478-RAR.1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1223/2015
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .