Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av forhøyet baseline serum kreatinin og kroppssammensetning på akutt nyreskade i hjertekirurgi (InCreAS)

13. mars 2023 oppdatert av: Dr. Martin Bernardi, Medical University of Vienna

Påvirkning av forhøyet baseline serum kreatinin og kroppssammensetning på akutt nyreskade i hjertekirurgi - The InCreAS Trial

Akutt nyreskade (AKI) er en sjelden, men alvorlig og velkjent komplikasjon ved hjertekirurgi. Nyere studier viste at selv minimal økning i serumkreatinin er assosiert med en økende risiko for dødelighet, sykehusopphold og kostnader. Videre er det vist en grense for baseline serumkreatinin og dets innflytelse på dødelighet etter hjertekirurgi.

I denne studien ønsker etterforskerne å teste om økt bSCr påvirkes av kroppssammensetning. Videre ønsker etterforskerne å finne ut om forekomsten av AKI er forskjellig hos pasienter under eller over estimert grenseverdi. Derfor ønsker etterforskerne å utføre en prospektiv kohortanalyse og vil ta flere andre kroppssammensetning og ernæringsparametere for å teste deres innflytelse på prediksjonskraften til bSCr. Videre ønsker etterforskerne å evaluere flere nye biomarkører for AKI på deres prediktive effekt hos hjertekirurgiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Akutt nyreskade (AKI) er en sjelden, men alvorlig og velkjent komplikasjon ved hjertekirurgi (1, 2). Forekomsten varierer fra 1 til 30 % (3). Tallrike pre-, intra- og postoperative faktorer har vært assosiert med utvikling av AKI etter hjertekirurgi (3-19). De mest brukte definisjonene er det absolutte serumkreatininnivået, dets endring innen en uke og/eller behov for dialyse hos tidligere udialyserte pasienter (1, 3-5, 9-11, 19-25). Hos pasienter som er eldre, mer overvektige med type 2 diabetes og hypertensjon, er det økende interesse for effektene av kronisk nyresykdom på det kardiovaskulære systemet (26). Nyere studier viste at selv minimal økning i serumkreatinin er assosiert med en økende risiko for dødelighet, liggetid på sykehus og kostnader (27, 28). Acute Dialysis Quality Initiative Group standardiserte definisjonene av AKI med risiko, skade, svikt, tap av nyrefunksjon, nyresykdom i sluttstadiet og deres modifikasjoner av Akutt nyreskadenettverkets kriterier (19, 29, 30). Begge kriteriene trenger en baseline serum kreatininverdi for estimering (31).

I en nylig publisert studie (32) er det vist en grense for baseline serumkreatinin og dets innflytelse på dødelighet etter hjertekirurgi. Under steady-state og stabil nyrefunksjon produseres SCr vanligvis med en relativt konstant hastighet av kroppen avhengig av den absolutte mengden muskelmasse, og er en pålitelig og kostnadseffektiv surrogatmarkør for nyrefunksjon (33). SCr er sterkt korrelert med vekt, total kroppsvann og antropometrisk estimert mager kroppsmasse (LBM) (34). Omtrent halvparten av LBM består av skjelettmuskelmasse (35). Nyere studier tyder på at høyere muskelmasse er assosiert med lengre levetid hos personer med CKD og andre kroniske sykdomstilstander (36, 37). SCr har imidlertid flere begrensninger, som variasjoner i konsentrasjon knyttet til alder, kjønn, muskelmasse og påvirkes av proteininntaket i kosten. (38) Videre påvirker AKI forskjellige komplekse cellulære og molekylære veier. Flere nye urinbiomarkører som insulinlignende vekstfaktorbindende protein 7 (IGFBP7), vevsinhibitor av metalloproteinaser-2 (TIMP-2) og nøytral endopeptidase (NEP) er involvert i den tidlige fasen av celleskade og forutsier både utviklingen og alvorlighetsgrad av AKI og nyregjenoppretting tidlig etter hjertekirurgi (39-43) I denne studien ønsker etterforskerne å teste om økt bSCr påvirkes av kroppssammensetning. Videre ønsker etterforskerne å finne ut om forekomsten av AKI er forskjellig hos pasienter under eller over estimert grenseverdi. Derfor ønsker etterforskerne å utføre en prospektiv kohortanalyse og vil ta flere andre kroppssammensetning og ernæringsparametere for å teste deres innflytelse på prediksjonskraften til bSCr. Videre ønsker etterforskerne å evaluere flere nye biomarkører for AKI på deres prediktive effekt hos hjertekirurgiske pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår en elektiv hjertekirurgisk intervensjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv hjertekirurgisk intervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Nødprosedyrer
  • Hjertetransplantasjon
  • Elektiv venstre ventrikkel assisterende enhet (LVAD) implantasjon o Pulmonal trombendarterektomi
  • Avvist informert samtykke
  • Alder < 18 år
  • Gravid kvinne
  • Preoperativ nyreerstatningsterapi (RRT)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Lav SCr
Pasienter med serumkreatinin under eller lik 1,3 mg/dL
Høy SCr
Pasienter med serumkreatinin over 1,3 mg/dL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av kroppssammensetning på økt baseline serumkreatinin
Tidsramme: 7 dager
Kroppssammensetning vil bli målt ved bioelektrisk impedansanalyse, kroppsvekt, muskelstatus og ernæringsstatus
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av økt baseline serumkreatinin på forskjell i akutt nyreskade etter hjertekirurgi
Tidsramme: 7 dager
Akutt nyreskade vil bli definert av gjeldende KDIGO-retningslinjer for akutt nyreskade
7 dager
Påvirkning av nøytral endopeptidase på nivåer av akutt nyreskade
Tidsramme: 7 dager
Nøytral endopeptidase vil bli målt ut av urinen med ELISA
7 dager
Påvirkning av høyre ventrikkelfunksjon på akutt nyreskade
Tidsramme: 7 dager
Høyre ventrikkelfunksjon vil bli vurdert ved målinger av trikuspidal ringplan systolisk ekskursjon (TAPSE)
7 dager
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 7 dager
7 dager
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Volumstatus
Tidsramme: 7 dager
Behov for krystalloid, kolloid og blodprodukter
7 dager
Påvirkning av podocin på nivåer av akutt nyreskade
Tidsramme: 7 dager
Podocin vil bli målt ut av urinen med ELISA
7 dager
Påvirkning av nefrin på nivåer av akutt nyreskade
Tidsramme: 7 dager
Nefrin vil bli målt ut av urinen med ELISA
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin H Bernardi, Dr., Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1223/2015

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere