- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02598271
Påvirkning av forhøyet baseline serum kreatinin og kroppssammensetning på akutt nyreskade i hjertekirurgi (InCreAS)
Påvirkning av forhøyet baseline serum kreatinin og kroppssammensetning på akutt nyreskade i hjertekirurgi - The InCreAS Trial
Akutt nyreskade (AKI) er en sjelden, men alvorlig og velkjent komplikasjon ved hjertekirurgi. Nyere studier viste at selv minimal økning i serumkreatinin er assosiert med en økende risiko for dødelighet, sykehusopphold og kostnader. Videre er det vist en grense for baseline serumkreatinin og dets innflytelse på dødelighet etter hjertekirurgi.
I denne studien ønsker etterforskerne å teste om økt bSCr påvirkes av kroppssammensetning. Videre ønsker etterforskerne å finne ut om forekomsten av AKI er forskjellig hos pasienter under eller over estimert grenseverdi. Derfor ønsker etterforskerne å utføre en prospektiv kohortanalyse og vil ta flere andre kroppssammensetning og ernæringsparametere for å teste deres innflytelse på prediksjonskraften til bSCr. Videre ønsker etterforskerne å evaluere flere nye biomarkører for AKI på deres prediktive effekt hos hjertekirurgiske pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Akutt nyreskade (AKI) er en sjelden, men alvorlig og velkjent komplikasjon ved hjertekirurgi (1, 2). Forekomsten varierer fra 1 til 30 % (3). Tallrike pre-, intra- og postoperative faktorer har vært assosiert med utvikling av AKI etter hjertekirurgi (3-19). De mest brukte definisjonene er det absolutte serumkreatininnivået, dets endring innen en uke og/eller behov for dialyse hos tidligere udialyserte pasienter (1, 3-5, 9-11, 19-25). Hos pasienter som er eldre, mer overvektige med type 2 diabetes og hypertensjon, er det økende interesse for effektene av kronisk nyresykdom på det kardiovaskulære systemet (26). Nyere studier viste at selv minimal økning i serumkreatinin er assosiert med en økende risiko for dødelighet, liggetid på sykehus og kostnader (27, 28). Acute Dialysis Quality Initiative Group standardiserte definisjonene av AKI med risiko, skade, svikt, tap av nyrefunksjon, nyresykdom i sluttstadiet og deres modifikasjoner av Akutt nyreskadenettverkets kriterier (19, 29, 30). Begge kriteriene trenger en baseline serum kreatininverdi for estimering (31).
I en nylig publisert studie (32) er det vist en grense for baseline serumkreatinin og dets innflytelse på dødelighet etter hjertekirurgi. Under steady-state og stabil nyrefunksjon produseres SCr vanligvis med en relativt konstant hastighet av kroppen avhengig av den absolutte mengden muskelmasse, og er en pålitelig og kostnadseffektiv surrogatmarkør for nyrefunksjon (33). SCr er sterkt korrelert med vekt, total kroppsvann og antropometrisk estimert mager kroppsmasse (LBM) (34). Omtrent halvparten av LBM består av skjelettmuskelmasse (35). Nyere studier tyder på at høyere muskelmasse er assosiert med lengre levetid hos personer med CKD og andre kroniske sykdomstilstander (36, 37). SCr har imidlertid flere begrensninger, som variasjoner i konsentrasjon knyttet til alder, kjønn, muskelmasse og påvirkes av proteininntaket i kosten. (38) Videre påvirker AKI forskjellige komplekse cellulære og molekylære veier. Flere nye urinbiomarkører som insulinlignende vekstfaktorbindende protein 7 (IGFBP7), vevsinhibitor av metalloproteinaser-2 (TIMP-2) og nøytral endopeptidase (NEP) er involvert i den tidlige fasen av celleskade og forutsier både utviklingen og alvorlighetsgrad av AKI og nyregjenoppretting tidlig etter hjertekirurgi (39-43) I denne studien ønsker etterforskerne å teste om økt bSCr påvirkes av kroppssammensetning. Videre ønsker etterforskerne å finne ut om forekomsten av AKI er forskjellig hos pasienter under eller over estimert grenseverdi. Derfor ønsker etterforskerne å utføre en prospektiv kohortanalyse og vil ta flere andre kroppssammensetning og ernæringsparametere for å teste deres innflytelse på prediksjonskraften til bSCr. Videre ønsker etterforskerne å evaluere flere nye biomarkører for AKI på deres prediktive effekt hos hjertekirurgiske pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv hjertekirurgisk intervensjon
Ekskluderingskriterier:
- Nødprosedyrer
- Hjertetransplantasjon
- Elektiv venstre ventrikkel assisterende enhet (LVAD) implantasjon o Pulmonal trombendarterektomi
- Avvist informert samtykke
- Alder < 18 år
- Gravid kvinne
- Preoperativ nyreerstatningsterapi (RRT)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Lav SCr
Pasienter med serumkreatinin under eller lik 1,3 mg/dL
|
|
Høy SCr
Pasienter med serumkreatinin over 1,3 mg/dL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av kroppssammensetning på økt baseline serumkreatinin
Tidsramme: 7 dager
|
Kroppssammensetning vil bli målt ved bioelektrisk impedansanalyse, kroppsvekt, muskelstatus og ernæringsstatus
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av økt baseline serumkreatinin på forskjell i akutt nyreskade etter hjertekirurgi
Tidsramme: 7 dager
|
Akutt nyreskade vil bli definert av gjeldende KDIGO-retningslinjer for akutt nyreskade
|
7 dager
|
|
Påvirkning av nøytral endopeptidase på nivåer av akutt nyreskade
Tidsramme: 7 dager
|
Nøytral endopeptidase vil bli målt ut av urinen med ELISA
|
7 dager
|
|
Påvirkning av høyre ventrikkelfunksjon på akutt nyreskade
Tidsramme: 7 dager
|
Høyre ventrikkelfunksjon vil bli vurdert ved målinger av trikuspidal ringplan systolisk ekskursjon (TAPSE)
|
7 dager
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Volumstatus
Tidsramme: 7 dager
|
Behov for krystalloid, kolloid og blodprodukter
|
7 dager
|
|
Påvirkning av podocin på nivåer av akutt nyreskade
Tidsramme: 7 dager
|
Podocin vil bli målt ut av urinen med ELISA
|
7 dager
|
|
Påvirkning av nefrin på nivåer av akutt nyreskade
Tidsramme: 7 dager
|
Nefrin vil bli målt ut av urinen med ELISA
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin H Bernardi, Dr., Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bellomo R, Ronco C, Kellum JA, Mehta RL, Palevsky P; Acute Dialysis Quality Initiative workgroup. Acute renal failure - definition, outcome measures, animal models, fluid therapy and information technology needs: the Second International Consensus Conference of the Acute Dialysis Quality Initiative (ADQI) Group. Crit Care. 2004 Aug;8(4):R204-12. doi: 10.1186/cc2872. Epub 2004 May 24.
- Ostermann ME, Taube D, Morgan CJ, Evans TW. Acute renal failure following cardiopulmonary bypass: a changing picture. Intensive Care Med. 2000 May;26(5):565-71. doi: 10.1007/s001340051205.
- Chertow GM, Levy EM, Hammermeister KE, Grover F, Daley J. Independent association between acute renal failure and mortality following cardiac surgery. Am J Med. 1998 Apr;104(4):343-8. doi: 10.1016/s0002-9343(98)00058-8.
- Mangano CM, Diamondstone LS, Ramsay JG, Aggarwal A, Herskowitz A, Mangano DT. Renal dysfunction after myocardial revascularization: risk factors, adverse outcomes, and hospital resource utilization. The Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group. Ann Intern Med. 1998 Feb 1;128(3):194-203. doi: 10.7326/0003-4819-128-3-199802010-00005.
- Bahar I, Akgul A, Ozatik MA, Vural KM, Demirbag AE, Boran M, Tasdemir O. Acute renal failure following open heart surgery: risk factors and prognosis. Perfusion. 2005 Oct;20(6):317-22. doi: 10.1191/0267659105pf829oa.
- Janssen DP, Noyez L, van Druten JA, Skotnicki SH, Lacquet LK. Predictors of nephrological morbidity after coronary artery bypass surgery. Cardiovasc Surg. 2002 Jun;10(3):222-7. doi: 10.1016/s0967-2109(01)00134-x.
- Aronson S, Boisvert D, Lapp W. Isolated systolic hypertension is associated with adverse outcomes from coronary artery bypass grafting surgery. Anesth Analg. 2002 May;94(5):1079-84, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200205000-00005.
- Aronson S, Fontes ML, Miao Y, Mangano DT; Investigators of the Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group; Ischemia Research and Education Foundation. Risk index for perioperative renal dysfunction/failure: critical dependence on pulse pressure hypertension. Circulation. 2007 Feb 13;115(6):733-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.623538. Epub 2007 Feb 5.
- Mangano DT, Tudor IC, Dietzel C; Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group; Ischemia Research and Education Foundation. The risk associated with aprotinin in cardiac surgery. N Engl J Med. 2006 Jan 26;354(4):353-65. doi: 10.1056/NEJMoa051379.
- Gaudino M, Luciani N, Giungi S, Caradonna E, Nasso G, Schiavello R, Luciani G, Possati G. Different profiles of patients who require dialysis after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2005 Mar;79(3):825-9; author reply 829-30. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.08.019.
- Kincaid EH, Ashburn DA, Hoyle JR, Reichert MG, Hammon JW, Kon ND. Does the combination of aprotinin and angiotensin-converting enzyme inhibitor cause renal failure after cardiac surgery? Ann Thorac Surg. 2005 Oct;80(4):1388-93; discussion 1393. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.03.136.
- Regner KR, Connolly HM, Schaff HV, Albright RC. Acute renal failure after cardiac surgery for carcinoid heart disease: incidence, risk factors, and prognosis. Am J Kidney Dis. 2005 May;45(5):826-32. doi: 10.1053/j.ajkd.2005.02.009.
- Mehta RH, Bruckman D, Das S, Tsai T, Russman P, Karavite D, Monaghan H, Sonnad S, Shea MJ, Eagle KA, Deeb GM. Implications of increased left ventricular mass index on in-hospital outcomes in patients undergoing aortic valve surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2001 Nov;122(5):919-28. doi: 10.1067/mtc.2001.116558.
- Fischer UM, Weissenberger WK, Warters RD, Geissler HJ, Allen SJ, Mehlhorn U. Impact of cardiopulmonary bypass management on postcardiac surgery renal function. Perfusion. 2002 Nov;17(6):401-6. doi: 10.1191/0267659102pf610oa.
- Aronson S, Dyke CM, Stierer KA, Levy JH, Cheung AT, Lumb PD, Kereiakes DJ, Newman MF. The ECLIPSE trials: comparative studies of clevidipine to nitroglycerin, sodium nitroprusside, and nicardipine for acute hypertension treatment in cardiac surgery patients. Anesth Analg. 2008 Oct;107(4):1110-21. doi: 10.1213/ane.0b013e31818240db.
- Brown JR, Cochran RP, Leavitt BJ, Dacey LJ, Ross CS, MacKenzie TA, Kunzelman KS, Kramer RS, Hernandez F Jr, Helm RE, Westbrook BM, Dunton RF, Malenka DJ, O'Connor GT; Northern New England Cardiovascular Disease Study Group. Multivariable prediction of renal insufficiency developing after cardiac surgery. Circulation. 2007 Sep 11;116(11 Suppl):I139-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.677070.
- Arora P, Rajagopalam S, Ranjan R, Kolli H, Singh M, Venuto R, Lohr J. Preoperative use of angiotensin-converting enzyme inhibitors/angiotensin receptor blockers is associated with increased risk for acute kidney injury after cardiovascular surgery. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Sep;3(5):1266-73. doi: 10.2215/CJN.05271107. Epub 2008 Jul 30.
- Maslow AD, Chaudrey A, Bert A, Schwartz C, Singh A. Perioperative renal outcome in cardiac surgical patients with preoperative renal dysfunction: aprotinin versus epsilon aminocaproic acid. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2008 Feb;22(1):6-15. doi: 10.1053/j.jvca.2007.07.017. Epub 2007 Nov 7.
- Salis S, Mazzanti VV, Merli G, Salvi L, Tedesco CC, Veglia F, Sisillo E. Cardiopulmonary bypass duration is an independent predictor of morbidity and mortality after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2008 Dec;22(6):814-22. doi: 10.1053/j.jvca.2008.08.004. Epub 2008 Oct 22.
- Weir MR, Aronson S, Avery EG, Pollack CV Jr. Acute kidney injury following cardiac surgery: role of perioperative blood pressure control. Am J Nephrol. 2011;33(5):438-52. doi: 10.1159/000327601. Epub 2011 Apr 21.
- Swaminathan M, Shaw AD, Phillips-Bute BG, McGugan-Clark PL, Archer LE, Talbert S, Milano CA, Patel UD, Stafford-Smith M. Trends in acute renal failure associated with coronary artery bypass graft surgery in the United States. Crit Care Med. 2007 Oct;35(10):2286-91. doi: 10.1097/01.ccm.0000282079.05994.57.
- Bove T, Calabro MG, Landoni G, Aletti G, Marino G, Crescenzi G, Rosica C, Zangrillo A. The incidence and risk of acute renal failure after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Aug;18(4):442-5. doi: 10.1053/j.jvca.2004.05.021.
- Chertow GM, Lazarus JM, Paganini EP, Allgren RL, Lafayette RA, Sayegh MH. Predictors of mortality and the provision of dialysis in patients with acute tubular necrosis. The Auriculin Anaritide Acute Renal Failure Study Group. J Am Soc Nephrol. 1998 Apr;9(4):692-8. doi: 10.1681/ASN.V94692.
- Leacche M, Rawn JD, Mihaljevic T, Lin J, Karavas AN, Paul S, Byrne JG. Outcomes in patients with normal serum creatinine and with artificial renal support for acute renal failure developing after coronary artery bypass grafting. Am J Cardiol. 2004 Feb 1;93(3):353-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.10.020.
- Thakar CV, Worley S, Arrigain S, Yared JP, Paganini EP. Influence of renal dysfunction on mortality after cardiac surgery: modifying effect of preoperative renal function. Kidney Int. 2005 Mar;67(3):1112-9. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00177.x.
- Doddakula K, Al-Sarraf N, Gately K, Hughes A, Tolan M, Young V, McGovern E. Predictors of acute renal failure requiring renal replacement therapy post cardiac surgery in patients with preoperatively normal renal function. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2007 Jun;6(3):314-8. doi: 10.1510/icvts.2006.148874. Epub 2007 Mar 7.
- McCullough PA, Haapio M, Mankad S, Zamperetti N, Massie B, Bellomo R, Berl T, Anker SD, Anand I, Aspromonte N, Bagshaw SM, Bobek I, Cruz DN, Daliento L, Davenport A, Hillege H, House AA, Katz N, Maisel A, Mebazaa A, Palazzuoli A, Ponikowski P, Ronco F, Shaw A, Sheinfeld G, Soni S, Vescovo G, Zanco P, Ronco C, Berl T; Acute Dialysis Quality Initiative (ADQI) Consensus Group. Prevention of cardio-renal syndromes: workgroup statements from the 7th ADQI Consensus Conference. Nephrol Dial Transplant. 2010 Jun;25(6):1777-84. doi: 10.1093/ndt/gfq180. Epub 2010 Apr 6. No abstract available.
- Chertow GM, Burdick E, Honour M, Bonventre JV, Bates DW. Acute kidney injury, mortality, length of stay, and costs in hospitalized patients. J Am Soc Nephrol. 2005 Nov;16(11):3365-70. doi: 10.1681/ASN.2004090740. Epub 2005 Sep 21.
- Lassnigg A, Schmidlin D, Mouhieddine M, Bachmann LM, Druml W, Bauer P, Hiesmayr M. Minimal changes of serum creatinine predict prognosis in patients after cardiothoracic surgery: a prospective cohort study. J Am Soc Nephrol. 2004 Jun;15(6):1597-605. doi: 10.1097/01.asn.0000130340.93930.dd.
- Srisawat N, Hoste EE, Kellum JA. Modern classification of acute kidney injury. Blood Purif. 2010;29(3):300-7. doi: 10.1159/000280099. Epub 2010 Feb 3.
- Zavada J, Hoste E, Cartin-Ceba R, Calzavacca P, Gajic O, Clermont G, Bellomo R, Kellum JA; AKI6 investigators. A comparison of three methods to estimate baseline creatinine for RIFLE classification. Nephrol Dial Transplant. 2010 Dec;25(12):3911-8. doi: 10.1093/ndt/gfp766. Epub 2010 Jan 25.
- Bernardi MH, Schmidlin D, Schiferer A, Ristl R, Neugebauer T, Hiesmayr M, Druml W, Lassnigg A. Impact of preoperative serum creatinine on short- and long-term mortality after cardiac surgery: a cohort study. Br J Anaesth. 2015 Jan;114(1):53-62. doi: 10.1093/bja/aeu316. Epub 2014 Sep 19.
- Heymsfield SB, Arteaga C, McManus C, Smith J, Moffitt S. Measurement of muscle mass in humans: validity of the 24-hour urinary creatinine method. Am J Clin Nutr. 1983 Mar;37(3):478-94. doi: 10.1093/ajcn/37.3.478.
- Schutte JE, Longhurst JC, Gaffney FA, Bastian BC, Blomqvist CG. Total plasma creatinine: an accurate measure of total striated muscle mass. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1981 Sep;51(3):762-6. doi: 10.1152/jappl.1981.51.3.762.
- Lee RC, Wang Z, Heo M, Ross R, Janssen I, Heymsfield SB. Total-body skeletal muscle mass: development and cross-validation of anthropometric prediction models. Am J Clin Nutr. 2000 Sep;72(3):796-803. doi: 10.1093/ajcn/72.3.796. Erratum In: Am J Clin Nutr 2001 May;73(5):995.
- von Herrath M, Holzer H. Oxidative inactivation of yeast fructose-1,6-bisphosphatase. Prog Clin Biol Res. 1985;180:329-40.
- Solntseva EI, Borisova OV. [Imidazole causes long-term elevation of evoked postsynaptic potential and potential-dependent calcium current in molluskan neurons]. Dokl Akad Nauk SSSR. 1988;300(3):760-3. No abstract available. Russian.
- Patel SS, Molnar MZ, Tayek JA, Ix JH, Noori N, Benner D, Heymsfield S, Kopple JD, Kovesdy CP, Kalantar-Zadeh K. Serum creatinine as a marker of muscle mass in chronic kidney disease: results of a cross-sectional study and review of literature. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2013 Mar;4(1):19-29. doi: 10.1007/s13539-012-0079-1. Epub 2012 Jul 10.
- Devarajan P. Update on mechanisms of ischemic acute kidney injury. J Am Soc Nephrol. 2006 Jun;17(6):1503-20. doi: 10.1681/ASN.2006010017. Epub 2006 May 17. No abstract available.
- Rodier F, Campisi J, Bhaumik D. Two faces of p53: aging and tumor suppression. Nucleic Acids Res. 2007;35(22):7475-84. doi: 10.1093/nar/gkm744. Epub 2007 Oct 16.
- Boonstra J, Post JA. Molecular events associated with reactive oxygen species and cell cycle progression in mammalian cells. Gene. 2004 Aug 4;337:1-13. doi: 10.1016/j.gene.2004.04.032.
- Meersch M, Schmidt C, Van Aken H, Martens S, Rossaint J, Singbartl K, Gorlich D, Kellum JA, Zarbock A. Urinary TIMP-2 and IGFBP7 as early biomarkers of acute kidney injury and renal recovery following cardiac surgery. PLoS One. 2014 Mar 27;9(3):e93460. doi: 10.1371/journal.pone.0093460. eCollection 2014.
- Truong LD, Shen SS. Immunohistochemical diagnosis of renal neoplasms. Arch Pathol Lab Med. 2011 Jan;135(1):92-109. doi: 10.5858/2010-0478-RAR.1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1223/2015
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .