- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02598271
Influencia de la creatinina sérica inicial elevada y la composición corporal en la lesión renal aguda en cirugía cardíaca (InCreAS)
Influencia de la creatinina sérica inicial elevada y la composición corporal en la lesión renal aguda en cirugía cardíaca - El ensayo InCreAS
La lesión renal aguda (IRA) es una complicación infrecuente pero importante y bien reconocida de la cirugía cardíaca. Estudios recientes demostraron que incluso los aumentos mínimos en la creatinina sérica están asociados con un riesgo creciente de mortalidad, duración de la estancia hospitalaria y costo. Además, se ha demostrado un punto de corte para la creatinina sérica basal y su influencia en la mortalidad después de la cirugía cardíaca.
En este estudio, los investigadores quieren probar si el aumento de bSCr está influenciado por la composición corporal. Además, los investigadores quieren determinar si la incidencia de AKI es diferente en pacientes por debajo o por encima del límite estimado. Por lo tanto, los investigadores quieren realizar un análisis prospectivo de cohortes y tomarán varios otros parámetros de nutrición y composición corporal para probar su influencia en el poder predictivo de bSCr. Además, los investigadores quieren evaluar varios biomarcadores novedosos para AKI en su efecto predictivo en pacientes quirúrgicos cardíacos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La lesión renal aguda (IRA) es una complicación poco frecuente pero importante y bien reconocida de la cirugía cardíaca (1, 2). Su incidencia oscila entre el 1 y el 30% (3). Numerosos factores preoperatorios, intraoperatorios y posoperatorios se han asociado con el desarrollo de LRA después de la cirugía cardíaca (3-19). Las definiciones más utilizadas son el nivel absoluto de creatinina sérica, su cambio en una semana y/o la necesidad de diálisis en pacientes no dializados previamente (1, 3-5, 9-11, 19-25). En pacientes de mayor edad, más obesos con diabetes tipo 2 e hipertensión, existe un interés creciente en los efectos de la enfermedad renal crónica en el sistema cardiovascular (26). Estudios recientes demostraron que incluso los aumentos mínimos en la creatinina sérica se asocian con un riesgo creciente de mortalidad, duración de la estancia hospitalaria y costo (27, 28). El Acute Dialysis Quality Initiative Group estandarizó con sus criterios de Riesgo, Lesión, Insuficiencia, Pérdida de la función renal, Enfermedad renal en etapa terminal y sus modificaciones a los criterios de la Acute Kidney Injury Network las definiciones de LRA (19, 29, 30). Ambos criterios necesitan un valor de creatinina sérica de referencia para la estimación (31).
En un estudio publicado recientemente (32) se ha demostrado un punto de corte para la creatinina sérica basal y su influencia en la mortalidad después de la cirugía cardíaca. Bajo una función renal estable y en estado estacionario, la CrS generalmente se produce a un ritmo relativamente constante en el cuerpo dependiendo de la cantidad absoluta de masa muscular, y es un marcador sustituto confiable y rentable para la función renal (33). La CrS está fuertemente correlacionada con el peso, el agua corporal total y la masa corporal magra (LBM) estimada antropométricamente (34). Aproximadamente la mitad de la LBM se compone de masa muscular esquelética (35). Estudios recientes sugieren que una mayor masa muscular se asocia con una mayor longevidad en personas con ERC y otras enfermedades crónicas (36, 37). Sin embargo, la CrS tiene varias limitaciones, como variaciones en la concentración relacionadas con la edad, el sexo, la masa muscular y está influenciada por la ingesta de proteínas en la dieta. (38) Además, la LRA afecta a diferentes vías celulares y moleculares complejas. Varios biomarcadores urinarios novedosos, como la proteína 7 de unión al factor de crecimiento similar a la insulina (IGFBP7), el inhibidor tisular de metaloproteinasas-2 (TIMP-2) y la endopeptidasa neutra (NEP), están involucrados en la fase temprana de la lesión celular y predicen tanto el desarrollo y la gravedad de la LRA y la recuperación renal temprana después de la cirugía cardíaca (39-43) En este estudio, los investigadores quieren probar si el aumento de la bSCr está influenciado por la composición corporal. Además, los investigadores quieren determinar si la incidencia de AKI es diferente en pacientes por debajo o por encima del límite estimado. Por lo tanto, los investigadores quieren realizar un análisis prospectivo de cohortes y tomarán varios otros parámetros de nutrición y composición corporal para probar su influencia en el poder predictivo de bSCr. Además, los investigadores quieren evaluar varios biomarcadores novedosos para AKI en su efecto predictivo en pacientes quirúrgicos cardíacos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Intervención quirúrgica cardiaca electiva
Criterio de exclusión:
- Procedimientos de emergencia
- Trasplante de corazón
- Implante electivo de dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) o Trombendarterectomía pulmonar
- Consentimiento informado rechazado
- Edad < 18 años
- Mujer embarazada
- Terapia preoperatoria de reemplazo renal (TSR)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
SCr bajo
Pacientes con una creatinina sérica inferior o igual a 1,3 mg/dL
|
Alta SCr
Pacientes con una creatinina sérica superior a 1,3 mg/dL
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Influencia de la composición corporal en el aumento de la creatinina sérica basal
Periodo de tiempo: 7 días
|
La composición corporal se medirá mediante análisis de impedancia bioeléctrica, peso corporal, estado muscular y estado nutricional.
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Influencia del aumento de la creatinina sérica inicial sobre la diferencia en la lesión renal aguda después de la cirugía cardíaca
Periodo de tiempo: 7 días
|
La lesión renal aguda se definirá según las Directrices KDIGO actuales para la lesión renal aguda
|
7 días
|
Influencia de la endopeptidasa neutra en los niveles de insuficiencia renal aguda
Periodo de tiempo: 7 días
|
La endopeptidasa neutra se medirá en la orina con ELISA
|
7 días
|
Influencia de la función del ventrículo derecho en la lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 7 días
|
La función del ventrículo derecho se evaluará mediante mediciones de la excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE).
|
7 días
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
|
30 días de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Estado del volumen
Periodo de tiempo: 7 días
|
Necesidad de cristaloides, coloides y hemoderivados
|
7 días
|
Influencia de la podocina en los niveles de insuficiencia renal aguda
Periodo de tiempo: 7 días
|
La podocina se medirá en la orina con ELISA
|
7 días
|
Influencia de la nefrina en los niveles de insuficiencia renal aguda
Periodo de tiempo: 7 días
|
La nefrina se medirá en la orina con ELISA
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin H Bernardi, Dr., Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bellomo R, Ronco C, Kellum JA, Mehta RL, Palevsky P; Acute Dialysis Quality Initiative workgroup. Acute renal failure - definition, outcome measures, animal models, fluid therapy and information technology needs: the Second International Consensus Conference of the Acute Dialysis Quality Initiative (ADQI) Group. Crit Care. 2004 Aug;8(4):R204-12. doi: 10.1186/cc2872. Epub 2004 May 24.
- Ostermann ME, Taube D, Morgan CJ, Evans TW. Acute renal failure following cardiopulmonary bypass: a changing picture. Intensive Care Med. 2000 May;26(5):565-71. doi: 10.1007/s001340051205.
- Chertow GM, Levy EM, Hammermeister KE, Grover F, Daley J. Independent association between acute renal failure and mortality following cardiac surgery. Am J Med. 1998 Apr;104(4):343-8. doi: 10.1016/s0002-9343(98)00058-8.
- Mangano CM, Diamondstone LS, Ramsay JG, Aggarwal A, Herskowitz A, Mangano DT. Renal dysfunction after myocardial revascularization: risk factors, adverse outcomes, and hospital resource utilization. The Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group. Ann Intern Med. 1998 Feb 1;128(3):194-203. doi: 10.7326/0003-4819-128-3-199802010-00005.
- Bahar I, Akgul A, Ozatik MA, Vural KM, Demirbag AE, Boran M, Tasdemir O. Acute renal failure following open heart surgery: risk factors and prognosis. Perfusion. 2005 Oct;20(6):317-22. doi: 10.1191/0267659105pf829oa.
- Janssen DP, Noyez L, van Druten JA, Skotnicki SH, Lacquet LK. Predictors of nephrological morbidity after coronary artery bypass surgery. Cardiovasc Surg. 2002 Jun;10(3):222-7. doi: 10.1016/s0967-2109(01)00134-x.
- Aronson S, Boisvert D, Lapp W. Isolated systolic hypertension is associated with adverse outcomes from coronary artery bypass grafting surgery. Anesth Analg. 2002 May;94(5):1079-84, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200205000-00005.
- Aronson S, Fontes ML, Miao Y, Mangano DT; Investigators of the Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group; Ischemia Research and Education Foundation. Risk index for perioperative renal dysfunction/failure: critical dependence on pulse pressure hypertension. Circulation. 2007 Feb 13;115(6):733-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.623538. Epub 2007 Feb 5.
- Mangano DT, Tudor IC, Dietzel C; Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group; Ischemia Research and Education Foundation. The risk associated with aprotinin in cardiac surgery. N Engl J Med. 2006 Jan 26;354(4):353-65. doi: 10.1056/NEJMoa051379.
- Gaudino M, Luciani N, Giungi S, Caradonna E, Nasso G, Schiavello R, Luciani G, Possati G. Different profiles of patients who require dialysis after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2005 Mar;79(3):825-9; author reply 829-30. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.08.019.
- Kincaid EH, Ashburn DA, Hoyle JR, Reichert MG, Hammon JW, Kon ND. Does the combination of aprotinin and angiotensin-converting enzyme inhibitor cause renal failure after cardiac surgery? Ann Thorac Surg. 2005 Oct;80(4):1388-93; discussion 1393. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.03.136.
- Regner KR, Connolly HM, Schaff HV, Albright RC. Acute renal failure after cardiac surgery for carcinoid heart disease: incidence, risk factors, and prognosis. Am J Kidney Dis. 2005 May;45(5):826-32. doi: 10.1053/j.ajkd.2005.02.009.
- Mehta RH, Bruckman D, Das S, Tsai T, Russman P, Karavite D, Monaghan H, Sonnad S, Shea MJ, Eagle KA, Deeb GM. Implications of increased left ventricular mass index on in-hospital outcomes in patients undergoing aortic valve surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2001 Nov;122(5):919-28. doi: 10.1067/mtc.2001.116558.
- Fischer UM, Weissenberger WK, Warters RD, Geissler HJ, Allen SJ, Mehlhorn U. Impact of cardiopulmonary bypass management on postcardiac surgery renal function. Perfusion. 2002 Nov;17(6):401-6. doi: 10.1191/0267659102pf610oa.
- Aronson S, Dyke CM, Stierer KA, Levy JH, Cheung AT, Lumb PD, Kereiakes DJ, Newman MF. The ECLIPSE trials: comparative studies of clevidipine to nitroglycerin, sodium nitroprusside, and nicardipine for acute hypertension treatment in cardiac surgery patients. Anesth Analg. 2008 Oct;107(4):1110-21. doi: 10.1213/ane.0b013e31818240db.
- Brown JR, Cochran RP, Leavitt BJ, Dacey LJ, Ross CS, MacKenzie TA, Kunzelman KS, Kramer RS, Hernandez F Jr, Helm RE, Westbrook BM, Dunton RF, Malenka DJ, O'Connor GT; Northern New England Cardiovascular Disease Study Group. Multivariable prediction of renal insufficiency developing after cardiac surgery. Circulation. 2007 Sep 11;116(11 Suppl):I139-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.677070.
- Arora P, Rajagopalam S, Ranjan R, Kolli H, Singh M, Venuto R, Lohr J. Preoperative use of angiotensin-converting enzyme inhibitors/angiotensin receptor blockers is associated with increased risk for acute kidney injury after cardiovascular surgery. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Sep;3(5):1266-73. doi: 10.2215/CJN.05271107. Epub 2008 Jul 30.
- Maslow AD, Chaudrey A, Bert A, Schwartz C, Singh A. Perioperative renal outcome in cardiac surgical patients with preoperative renal dysfunction: aprotinin versus epsilon aminocaproic acid. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2008 Feb;22(1):6-15. doi: 10.1053/j.jvca.2007.07.017. Epub 2007 Nov 7.
- Salis S, Mazzanti VV, Merli G, Salvi L, Tedesco CC, Veglia F, Sisillo E. Cardiopulmonary bypass duration is an independent predictor of morbidity and mortality after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2008 Dec;22(6):814-22. doi: 10.1053/j.jvca.2008.08.004. Epub 2008 Oct 22.
- Weir MR, Aronson S, Avery EG, Pollack CV Jr. Acute kidney injury following cardiac surgery: role of perioperative blood pressure control. Am J Nephrol. 2011;33(5):438-52. doi: 10.1159/000327601. Epub 2011 Apr 21.
- Swaminathan M, Shaw AD, Phillips-Bute BG, McGugan-Clark PL, Archer LE, Talbert S, Milano CA, Patel UD, Stafford-Smith M. Trends in acute renal failure associated with coronary artery bypass graft surgery in the United States. Crit Care Med. 2007 Oct;35(10):2286-91. doi: 10.1097/01.ccm.0000282079.05994.57.
- Bove T, Calabro MG, Landoni G, Aletti G, Marino G, Crescenzi G, Rosica C, Zangrillo A. The incidence and risk of acute renal failure after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Aug;18(4):442-5. doi: 10.1053/j.jvca.2004.05.021.
- Chertow GM, Lazarus JM, Paganini EP, Allgren RL, Lafayette RA, Sayegh MH. Predictors of mortality and the provision of dialysis in patients with acute tubular necrosis. The Auriculin Anaritide Acute Renal Failure Study Group. J Am Soc Nephrol. 1998 Apr;9(4):692-8. doi: 10.1681/ASN.V94692.
- Leacche M, Rawn JD, Mihaljevic T, Lin J, Karavas AN, Paul S, Byrne JG. Outcomes in patients with normal serum creatinine and with artificial renal support for acute renal failure developing after coronary artery bypass grafting. Am J Cardiol. 2004 Feb 1;93(3):353-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.10.020.
- Thakar CV, Worley S, Arrigain S, Yared JP, Paganini EP. Influence of renal dysfunction on mortality after cardiac surgery: modifying effect of preoperative renal function. Kidney Int. 2005 Mar;67(3):1112-9. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00177.x.
- Doddakula K, Al-Sarraf N, Gately K, Hughes A, Tolan M, Young V, McGovern E. Predictors of acute renal failure requiring renal replacement therapy post cardiac surgery in patients with preoperatively normal renal function. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2007 Jun;6(3):314-8. doi: 10.1510/icvts.2006.148874. Epub 2007 Mar 7.
- McCullough PA, Haapio M, Mankad S, Zamperetti N, Massie B, Bellomo R, Berl T, Anker SD, Anand I, Aspromonte N, Bagshaw SM, Bobek I, Cruz DN, Daliento L, Davenport A, Hillege H, House AA, Katz N, Maisel A, Mebazaa A, Palazzuoli A, Ponikowski P, Ronco F, Shaw A, Sheinfeld G, Soni S, Vescovo G, Zanco P, Ronco C, Berl T; Acute Dialysis Quality Initiative (ADQI) Consensus Group. Prevention of cardio-renal syndromes: workgroup statements from the 7th ADQI Consensus Conference. Nephrol Dial Transplant. 2010 Jun;25(6):1777-84. doi: 10.1093/ndt/gfq180. Epub 2010 Apr 6. No abstract available.
- Chertow GM, Burdick E, Honour M, Bonventre JV, Bates DW. Acute kidney injury, mortality, length of stay, and costs in hospitalized patients. J Am Soc Nephrol. 2005 Nov;16(11):3365-70. doi: 10.1681/ASN.2004090740. Epub 2005 Sep 21.
- Lassnigg A, Schmidlin D, Mouhieddine M, Bachmann LM, Druml W, Bauer P, Hiesmayr M. Minimal changes of serum creatinine predict prognosis in patients after cardiothoracic surgery: a prospective cohort study. J Am Soc Nephrol. 2004 Jun;15(6):1597-605. doi: 10.1097/01.asn.0000130340.93930.dd.
- Srisawat N, Hoste EE, Kellum JA. Modern classification of acute kidney injury. Blood Purif. 2010;29(3):300-7. doi: 10.1159/000280099. Epub 2010 Feb 3.
- Zavada J, Hoste E, Cartin-Ceba R, Calzavacca P, Gajic O, Clermont G, Bellomo R, Kellum JA; AKI6 investigators. A comparison of three methods to estimate baseline creatinine for RIFLE classification. Nephrol Dial Transplant. 2010 Dec;25(12):3911-8. doi: 10.1093/ndt/gfp766. Epub 2010 Jan 25.
- Bernardi MH, Schmidlin D, Schiferer A, Ristl R, Neugebauer T, Hiesmayr M, Druml W, Lassnigg A. Impact of preoperative serum creatinine on short- and long-term mortality after cardiac surgery: a cohort study. Br J Anaesth. 2015 Jan;114(1):53-62. doi: 10.1093/bja/aeu316. Epub 2014 Sep 19.
- Heymsfield SB, Arteaga C, McManus C, Smith J, Moffitt S. Measurement of muscle mass in humans: validity of the 24-hour urinary creatinine method. Am J Clin Nutr. 1983 Mar;37(3):478-94. doi: 10.1093/ajcn/37.3.478.
- Schutte JE, Longhurst JC, Gaffney FA, Bastian BC, Blomqvist CG. Total plasma creatinine: an accurate measure of total striated muscle mass. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1981 Sep;51(3):762-6. doi: 10.1152/jappl.1981.51.3.762.
- Lee RC, Wang Z, Heo M, Ross R, Janssen I, Heymsfield SB. Total-body skeletal muscle mass: development and cross-validation of anthropometric prediction models. Am J Clin Nutr. 2000 Sep;72(3):796-803. doi: 10.1093/ajcn/72.3.796. Erratum In: Am J Clin Nutr 2001 May;73(5):995.
- von Herrath M, Holzer H. Oxidative inactivation of yeast fructose-1,6-bisphosphatase. Prog Clin Biol Res. 1985;180:329-40.
- Solntseva EI, Borisova OV. [Imidazole causes long-term elevation of evoked postsynaptic potential and potential-dependent calcium current in molluskan neurons]. Dokl Akad Nauk SSSR. 1988;300(3):760-3. No abstract available. Russian.
- Patel SS, Molnar MZ, Tayek JA, Ix JH, Noori N, Benner D, Heymsfield S, Kopple JD, Kovesdy CP, Kalantar-Zadeh K. Serum creatinine as a marker of muscle mass in chronic kidney disease: results of a cross-sectional study and review of literature. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2013 Mar;4(1):19-29. doi: 10.1007/s13539-012-0079-1. Epub 2012 Jul 10.
- Devarajan P. Update on mechanisms of ischemic acute kidney injury. J Am Soc Nephrol. 2006 Jun;17(6):1503-20. doi: 10.1681/ASN.2006010017. Epub 2006 May 17. No abstract available.
- Rodier F, Campisi J, Bhaumik D. Two faces of p53: aging and tumor suppression. Nucleic Acids Res. 2007;35(22):7475-84. doi: 10.1093/nar/gkm744. Epub 2007 Oct 16.
- Boonstra J, Post JA. Molecular events associated with reactive oxygen species and cell cycle progression in mammalian cells. Gene. 2004 Aug 4;337:1-13. doi: 10.1016/j.gene.2004.04.032.
- Meersch M, Schmidt C, Van Aken H, Martens S, Rossaint J, Singbartl K, Gorlich D, Kellum JA, Zarbock A. Urinary TIMP-2 and IGFBP7 as early biomarkers of acute kidney injury and renal recovery following cardiac surgery. PLoS One. 2014 Mar 27;9(3):e93460. doi: 10.1371/journal.pone.0093460. eCollection 2014.
- Truong LD, Shen SS. Immunohistochemical diagnosis of renal neoplasms. Arch Pathol Lab Med. 2011 Jan;135(1):92-109. doi: 10.5858/2010-0478-RAR.1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1223/2015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .