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Influencia de la creatinina sérica inicial elevada y la composición corporal en la lesión renal aguda en cirugía cardíaca (InCreAS)

13 de marzo de 2023 actualizado por: Dr. Martin Bernardi, Medical University of Vienna

Influencia de la creatinina sérica inicial elevada y la composición corporal en la lesión renal aguda en cirugía cardíaca - El ensayo InCreAS

La lesión renal aguda (IRA) es una complicación infrecuente pero importante y bien reconocida de la cirugía cardíaca. Estudios recientes demostraron que incluso los aumentos mínimos en la creatinina sérica están asociados con un riesgo creciente de mortalidad, duración de la estancia hospitalaria y costo. Además, se ha demostrado un punto de corte para la creatinina sérica basal y su influencia en la mortalidad después de la cirugía cardíaca.

En este estudio, los investigadores quieren probar si el aumento de bSCr está influenciado por la composición corporal. Además, los investigadores quieren determinar si la incidencia de AKI es diferente en pacientes por debajo o por encima del límite estimado. Por lo tanto, los investigadores quieren realizar un análisis prospectivo de cohortes y tomarán varios otros parámetros de nutrición y composición corporal para probar su influencia en el poder predictivo de bSCr. Además, los investigadores quieren evaluar varios biomarcadores novedosos para AKI en su efecto predictivo en pacientes quirúrgicos cardíacos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La lesión renal aguda (IRA) es una complicación poco frecuente pero importante y bien reconocida de la cirugía cardíaca (1, 2). Su incidencia oscila entre el 1 y el 30% (3). Numerosos factores preoperatorios, intraoperatorios y posoperatorios se han asociado con el desarrollo de LRA después de la cirugía cardíaca (3-19). Las definiciones más utilizadas son el nivel absoluto de creatinina sérica, su cambio en una semana y/o la necesidad de diálisis en pacientes no dializados previamente (1, 3-5, 9-11, 19-25). En pacientes de mayor edad, más obesos con diabetes tipo 2 e hipertensión, existe un interés creciente en los efectos de la enfermedad renal crónica en el sistema cardiovascular (26). Estudios recientes demostraron que incluso los aumentos mínimos en la creatinina sérica se asocian con un riesgo creciente de mortalidad, duración de la estancia hospitalaria y costo (27, 28). El Acute Dialysis Quality Initiative Group estandarizó con sus criterios de Riesgo, Lesión, Insuficiencia, Pérdida de la función renal, Enfermedad renal en etapa terminal y sus modificaciones a los criterios de la Acute Kidney Injury Network las definiciones de LRA (19, 29, 30). Ambos criterios necesitan un valor de creatinina sérica de referencia para la estimación (31).

En un estudio publicado recientemente (32) se ha demostrado un punto de corte para la creatinina sérica basal y su influencia en la mortalidad después de la cirugía cardíaca. Bajo una función renal estable y en estado estacionario, la CrS generalmente se produce a un ritmo relativamente constante en el cuerpo dependiendo de la cantidad absoluta de masa muscular, y es un marcador sustituto confiable y rentable para la función renal (33). La CrS está fuertemente correlacionada con el peso, el agua corporal total y la masa corporal magra (LBM) estimada antropométricamente (34). Aproximadamente la mitad de la LBM se compone de masa muscular esquelética (35). Estudios recientes sugieren que una mayor masa muscular se asocia con una mayor longevidad en personas con ERC y otras enfermedades crónicas (36, 37). Sin embargo, la CrS tiene varias limitaciones, como variaciones en la concentración relacionadas con la edad, el sexo, la masa muscular y está influenciada por la ingesta de proteínas en la dieta. (38) Además, la LRA afecta a diferentes vías celulares y moleculares complejas. Varios biomarcadores urinarios novedosos, como la proteína 7 de unión al factor de crecimiento similar a la insulina (IGFBP7), el inhibidor tisular de metaloproteinasas-2 (TIMP-2) y la endopeptidasa neutra (NEP), están involucrados en la fase temprana de la lesión celular y predicen tanto el desarrollo y la gravedad de la LRA y la recuperación renal temprana después de la cirugía cardíaca (39-43) En este estudio, los investigadores quieren probar si el aumento de la bSCr está influenciado por la composición corporal. Además, los investigadores quieren determinar si la incidencia de AKI es diferente en pacientes por debajo o por encima del límite estimado. Por lo tanto, los investigadores quieren realizar un análisis prospectivo de cohortes y tomarán varios otros parámetros de nutrición y composición corporal para probar su influencia en el poder predictivo de bSCr. Además, los investigadores quieren evaluar varios biomarcadores novedosos para AKI en su efecto predictivo en pacientes quirúrgicos cardíacos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes sometidos a una intervención quirúrgica cardiaca electiva.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Intervención quirúrgica cardiaca electiva

Criterio de exclusión:

  • Procedimientos de emergencia
  • Trasplante de corazón
  • Implante electivo de dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) o Trombendarterectomía pulmonar
  • Consentimiento informado rechazado
  • Edad < 18 años
  • Mujer embarazada
  • Terapia preoperatoria de reemplazo renal (TSR)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
SCr bajo
Pacientes con una creatinina sérica inferior o igual a 1,3 mg/dL
Alta SCr
Pacientes con una creatinina sérica superior a 1,3 mg/dL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Influencia de la composición corporal en el aumento de la creatinina sérica basal
Periodo de tiempo: 7 días
La composición corporal se medirá mediante análisis de impedancia bioeléctrica, peso corporal, estado muscular y estado nutricional.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Influencia del aumento de la creatinina sérica inicial sobre la diferencia en la lesión renal aguda después de la cirugía cardíaca
Periodo de tiempo: 7 días
La lesión renal aguda se definirá según las Directrices KDIGO actuales para la lesión renal aguda
7 días
Influencia de la endopeptidasa neutra en los niveles de insuficiencia renal aguda
Periodo de tiempo: 7 días
La endopeptidasa neutra se medirá en la orina con ELISA
7 días
Influencia de la función del ventrículo derecho en la lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 7 días
La función del ventrículo derecho se evaluará mediante mediciones de la excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE).
7 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
30 días de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Estado del volumen
Periodo de tiempo: 7 días
Necesidad de cristaloides, coloides y hemoderivados
7 días
Influencia de la podocina en los niveles de insuficiencia renal aguda
Periodo de tiempo: 7 días
La podocina se medirá en la orina con ELISA
7 días
Influencia de la nefrina en los niveles de insuficiencia renal aguda
Periodo de tiempo: 7 días
La nefrina se medirá en la orina con ELISA
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Martin H Bernardi, Dr., Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

12 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1223/2015

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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