Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van verhoogd baseline-serumcreatinine en lichaamssamenstelling op acuut nierletsel bij hartchirurgie (InCreAS)

13 maart 2023 bijgewerkt door: Dr. Martin Bernardi, Medical University of Vienna

Invloed van verhoogd baseline-serumcreatinine en lichaamssamenstelling op acuut nierletsel bij hartchirurgie - het InCreAS-onderzoek

Acuut nierletsel (AKI) is een zeldzame maar belangrijke en algemeen erkende complicatie van hartchirurgie. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat zelfs minimale verhogingen van serumcreatinine geassocieerd zijn met een stijgend risico op mortaliteit, ziekenhuisopnameduur en kosten. Verder is een grenswaarde voor baseline serumcreatinine en de invloed ervan op mortaliteit na hartchirurgie aangetoond.

In deze studie willen de onderzoekers testen of verhoogde bSCr wordt beïnvloed door de lichaamssamenstelling. Verder willen de onderzoekers bepalen of de incidentie van AKI verschillend is bij patiënten onder of boven de geschatte cut-off. Daarom willen de onderzoekers een prospectieve cohortanalyse uitvoeren en zullen ze verschillende andere lichaamssamenstelling- en voedingsparameters nemen om hun invloed op de voorspellende kracht van bSCr te testen. Verder willen de onderzoekers verschillende nieuwe biomarkers voor AKI evalueren op hun voorspellende effect bij cardiale chirurgische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Acuut nierletsel (AKI) is een zeldzame maar belangrijke en algemeen erkende complicatie van hartchirurgie (1, 2). De incidentie varieert van 1 tot 30% (3). Talrijke pre-, intra- en postoperatieve factoren zijn in verband gebracht met de ontwikkeling van AKI na hartchirurgie (3-19). De meest gebruikte definities zijn de absolute serumcreatininespiegel, de verandering ervan binnen een week en/of de noodzaak van dialyse bij niet eerder gedialyseerde patiënten (1, 3-5, 9-11, 19-25). Bij patiënten die ouder zijn, meer zwaarlijvig zijn met diabetes type 2 en hypertensie, is er toenemende belangstelling voor de effecten van chronische nierziekte op het cardiovasculaire systeem (26). Recente onderzoeken hebben aangetoond dat zelfs minimale verhogingen van serumcreatinine geassocieerd zijn met een stijgend risico op mortaliteit, ziekenhuisopnameduur en kosten (27, 28). De Acute Dialysis Quality Initiative Group standaardiseerde met hun criteria voor risico, letsel, falen, nierfunctieverlies, nierziekte in het eindstadium en hun aanpassingen aan de criteria van het netwerk voor acuut nierletsel de definities van AKI (19, 29, 30). Beide criteria hebben een baseline serumcreatininewaarde nodig voor schatting (31).

In een recent gepubliceerde studie (32) is een grenswaarde voor baseline serumcreatinine en de invloed ervan op de mortaliteit na hartchirurgie aangetoond. Bij een stabiele en stabiele nierfunctie wordt SCr gewoonlijk met een relatief constante snelheid door het lichaam geproduceerd, afhankelijk van de absolute hoeveelheid spiermassa, en is het een betrouwbare en kosteneffectieve surrogaatmarker voor de nierfunctie (33). SCr is sterk gecorreleerd met gewicht, totale lichaamsvocht en antropometrisch geschatte vetvrije massa (LBM) (34). Ongeveer de helft van LBM bestaat uit skeletspiermassa (35). Recente studies suggereren dat een hogere spiermassa geassocieerd is met een langere levensduur bij mensen met CKD en andere chronische ziektetoestanden (36, 37). SCr heeft echter verschillende beperkingen, zoals variaties in concentratie gerelateerd aan leeftijd, geslacht, spiermassa en wordt beïnvloed door de eiwitinname via de voeding. (38) Bovendien beïnvloedt AKI verschillende complexe cellulaire en moleculaire routes. Verschillende nieuwe urinaire biomarkers zoals insulineachtige groeifactor-bindend eiwit 7 (IGFBP7), weefselremmer van metalloproteïnasen-2 (TIMP-2) en neutrale endopeptidase (NEP) zijn betrokken bij de vroege fase van celbeschadiging en voorspellen zowel de ontwikkeling en ernst van AKI en nierherstel vroeg na hartchirurgie (39-43) In deze studie willen de onderzoekers testen of verhoogde bSCr wordt beïnvloed door lichaamssamenstelling. Verder willen de onderzoekers bepalen of de incidentie van AKI verschillend is bij patiënten onder of boven de geschatte cut-off. Daarom willen de onderzoekers een prospectieve cohortanalyse uitvoeren en zullen ze verschillende andere lichaamssamenstelling- en voedingsparameters nemen om hun invloed op de voorspellende kracht van bSCr te testen. Verder willen de onderzoekers verschillende nieuwe biomarkers voor AKI evalueren op hun voorspellende effect bij cardiale chirurgische patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een electieve cardiale chirurgische ingreep ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve cardiale chirurgische ingreep

Uitsluitingscriteria:

  • Noodprocedures
  • Hart transplantatie
  • Electieve implantatie van het linkerventrikelhulpmiddel (LVAD) o Pulmonale trombendarteriëctomie
  • Geweigerde geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Zwangere vrouw
  • Preoperatieve nierfunctievervangende therapie (RRT)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Lage SCr
Patiënten met een serumcreatinine van minder dan of gelijk aan 1,3 mg/dl
Hoge SCr
Patiënten met een serumcreatinine hoger dan 1,3 mg/dL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invloed van lichaamssamenstelling op verhoogd baseline serumcreatinine
Tijdsspanne: 7 dagen
De lichaamssamenstelling wordt gemeten door middel van bio-elektrische impedantieanalyse, lichaamsgewicht, spierstatus en voedingsstatus
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invloed van verhoogd baseline serumcreatinine op verschil in acuut nierletsel na hartchirurgie
Tijdsspanne: 7 dagen
Acuut nierletsel wordt gedefinieerd door de huidige KDIGO-richtlijnen voor acuut nierletsel
7 dagen
Invloed van neutrale endopeptidase op niveaus van acuut nierletsel
Tijdsspanne: 7 dagen
Neutrale endopeptidase wordt met ELISA uit de urine gemeten
7 dagen
Invloed van rechterventrikelfunctie op acuut nierletsel
Tijdsspanne: 7 dagen
De rechterventrikelfunctie zal worden beoordeeld door middel van metingen van de systolische uitwijking in het ringvormige vlak van de tricuspidalis (TAPSE).
7 dagen
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
30 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Volumestatus
Tijdsspanne: 7 dagen
Behoefte aan kristalloïde, colloïde en bloedproducten
7 dagen
Invloed van podocin op niveaus van acuut nierletsel
Tijdsspanne: 7 dagen
Podocin wordt met ELISA uit de urine gemeten
7 dagen
Invloed van nefrine op niveaus van acuut nierletsel
Tijdsspanne: 7 dagen
Nephrin wordt met ELISA uit de urine gemeten
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin H Bernardi, Dr., Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1223/2015

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren