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Influência da creatinina sérica basal elevada e composição corporal na lesão renal aguda em cirurgia cardíaca (InCreAS)

13 de março de 2023 atualizado por: Dr. Martin Bernardi, Medical University of Vienna

Influência da creatinina sérica basal elevada e composição corporal na lesão renal aguda em cirurgia cardíaca - The InCreAS Trial

A lesão renal aguda (LRA) é uma complicação rara, mas importante e bem reconhecida da cirurgia cardíaca. Estudos recentes demonstraram que mesmo aumentos mínimos na creatinina sérica estão associados a um risco crescente de mortalidade, duração da internação e custo. Além disso, foi demonstrado um ponto de corte para a creatinina sérica basal e sua influência na mortalidade após cirurgia cardíaca.

Neste estudo, os investigadores querem testar se o aumento do bSCr é influenciado pela composição corporal. Além disso, os investigadores querem determinar se a incidência de LRA é diferente em pacientes abaixo ou acima do limite estimado. Portanto, os investigadores desejam realizar uma análise de coorte prospectiva e usarão vários outros parâmetros de composição corporal e nutrição para testar sua influência no poder preditivo da bSCr. Além disso, os investigadores querem avaliar vários novos biomarcadores para AKI em seu efeito preditivo em pacientes cirúrgicos cardíacos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A lesão renal aguda (LRA) é uma complicação rara, mas importante e bem reconhecida da cirurgia cardíaca (1, 2). Sua incidência varia de 1 a 30% (3). Numerosos fatores pré, intra e pós-operatórios têm sido associados ao desenvolvimento de LRA após cirurgia cardíaca (3-19). As definições mais comumente usadas são o nível absoluto de creatinina sérica, sua alteração em uma semana e/ou a necessidade de diálise em pacientes não dialisados ​​anteriormente (1, 3-5, 9-11, 19-25). Em pacientes mais velhos, mais obesos com diabetes tipo 2 e hipertensão, há um interesse crescente nos efeitos da doença renal crônica no sistema cardiovascular (26). Estudos recentes demonstraram que mesmo aumentos mínimos na creatinina sérica estão associados a um risco crescente de mortalidade, duração da internação e custo (27, 28). O Acute Dialysis Quality Initiative Group padronizou com seus critérios de risco, lesão, falha, perda da função renal, doença renal em estágio terminal e suas modificações nos critérios da Acute Kidney Injury Network as definições de AKI (19, 29, 30). Ambos os critérios precisam de um valor basal de creatinina sérica para estimativa (31).

Em um estudo publicado recentemente (32), foi demonstrado um ponto de corte para a creatinina sérica basal e sua influência na mortalidade após cirurgia cardíaca. No estado estacionário e na função renal estável, a SCr é geralmente produzida a uma taxa relativamente constante pelo corpo, dependendo da quantidade absoluta de massa muscular, e é um marcador substituto confiável e econômico para a função renal (33). A SCr está fortemente correlacionada com o peso, a água corporal total e a massa corporal magra (LBM) estimada antropometricamente (34). Aproximadamente metade da LBM é composta por massa muscular esquelética (35). Estudos recentes sugerem que maior massa muscular está associada a maior longevidade em pessoas com DRC e outras doenças crônicas (36, 37). A SCr, no entanto, apresenta várias limitações, como variações na concentração relacionadas à idade, sexo, massa muscular e é influenciada pela ingestão de proteínas na dieta. (38) Além disso, a LRA afeta diferentes vias celulares e moleculares complexas. Vários novos biomarcadores urinários, como a proteína de ligação ao fator de crescimento semelhante à insulina 7 (IGFBP7), o inibidor tecidual das metaloproteinases-2 (TIMP-2) e a endopeptidase neutra (NEP), estão envolvidos na fase inicial da lesão celular e preveem tanto o desenvolvimento e gravidade da LRA e recuperação renal logo após a cirurgia cardíaca (39-43) Neste estudo, os investigadores desejam testar se o aumento da bSCr é influenciado pela composição corporal. Além disso, os investigadores querem determinar se a incidência de LRA é diferente em pacientes abaixo ou acima do limite estimado. Portanto, os investigadores desejam realizar uma análise de coorte prospectiva e usarão vários outros parâmetros de composição corporal e nutrição para testar sua influência no poder preditivo da bSCr. Além disso, os investigadores querem avaliar vários novos biomarcadores para AKI em seu efeito preditivo em pacientes cirúrgicos cardíacos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1090
        • Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes submetidos a intervenção cirúrgica cardíaca eletiva.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Intervenção cirúrgica cardíaca eletiva

Critério de exclusão:

  • Procedimentos de emergência
  • transplante de coração
  • Implante eletivo de dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) o Trombendarterectomia pulmonar
  • Consentimento informado recusado
  • Idade < 18 anos
  • mulher gravida
  • Terapia renal substitutiva (TRS) pré-operatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
SCr baixo
Pacientes com creatinina sérica menor ou igual a 1,3mg/dL
SCr alto
Pacientes com creatinina sérica acima de 1,3mg/dL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Influência da composição corporal no aumento da creatinina sérica basal
Prazo: 7 dias
A composição corporal será medida por análise de impedância bioelétrica, peso corporal, estado muscular e estado nutricional
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Influência do aumento da creatinina sérica basal na diferença na lesão renal aguda após cirurgia cardíaca
Prazo: 7 dias
A lesão renal aguda será definida pelas Diretrizes KDIGO atuais para lesão renal aguda
7 dias
Influência da endopeptidase neutra nos níveis de lesão renal aguda
Prazo: 7 dias
A endopeptidase neutra será medida na urina com ELISA
7 dias
Influência da função ventricular direita na lesão renal aguda
Prazo: 7 dias
A função ventricular direita será avaliada por medições da excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE)
7 dias
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 7 dias
7 dias
30 dias de mortalidade
Prazo: 30 dias
30 dias
Estado do volume
Prazo: 7 dias
Necessidade de cristaloides, colóides e hemoderivados
7 dias
Influência da podocina nos níveis de lesão renal aguda
Prazo: 7 dias
A podocina será medida na urina com ELISA
7 dias
Influência da nefrina nos níveis de lesão renal aguda
Prazo: 7 dias
A nefrina será medida na urina com ELISA
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Martin H Bernardi, Dr., Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

12 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

5 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1223/2015

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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