- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02598271
Influência da creatinina sérica basal elevada e composição corporal na lesão renal aguda em cirurgia cardíaca (InCreAS)
Influência da creatinina sérica basal elevada e composição corporal na lesão renal aguda em cirurgia cardíaca - The InCreAS Trial
A lesão renal aguda (LRA) é uma complicação rara, mas importante e bem reconhecida da cirurgia cardíaca. Estudos recentes demonstraram que mesmo aumentos mínimos na creatinina sérica estão associados a um risco crescente de mortalidade, duração da internação e custo. Além disso, foi demonstrado um ponto de corte para a creatinina sérica basal e sua influência na mortalidade após cirurgia cardíaca.
Neste estudo, os investigadores querem testar se o aumento do bSCr é influenciado pela composição corporal. Além disso, os investigadores querem determinar se a incidência de LRA é diferente em pacientes abaixo ou acima do limite estimado. Portanto, os investigadores desejam realizar uma análise de coorte prospectiva e usarão vários outros parâmetros de composição corporal e nutrição para testar sua influência no poder preditivo da bSCr. Além disso, os investigadores querem avaliar vários novos biomarcadores para AKI em seu efeito preditivo em pacientes cirúrgicos cardíacos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A lesão renal aguda (LRA) é uma complicação rara, mas importante e bem reconhecida da cirurgia cardíaca (1, 2). Sua incidência varia de 1 a 30% (3). Numerosos fatores pré, intra e pós-operatórios têm sido associados ao desenvolvimento de LRA após cirurgia cardíaca (3-19). As definições mais comumente usadas são o nível absoluto de creatinina sérica, sua alteração em uma semana e/ou a necessidade de diálise em pacientes não dialisados anteriormente (1, 3-5, 9-11, 19-25). Em pacientes mais velhos, mais obesos com diabetes tipo 2 e hipertensão, há um interesse crescente nos efeitos da doença renal crônica no sistema cardiovascular (26). Estudos recentes demonstraram que mesmo aumentos mínimos na creatinina sérica estão associados a um risco crescente de mortalidade, duração da internação e custo (27, 28). O Acute Dialysis Quality Initiative Group padronizou com seus critérios de risco, lesão, falha, perda da função renal, doença renal em estágio terminal e suas modificações nos critérios da Acute Kidney Injury Network as definições de AKI (19, 29, 30). Ambos os critérios precisam de um valor basal de creatinina sérica para estimativa (31).
Em um estudo publicado recentemente (32), foi demonstrado um ponto de corte para a creatinina sérica basal e sua influência na mortalidade após cirurgia cardíaca. No estado estacionário e na função renal estável, a SCr é geralmente produzida a uma taxa relativamente constante pelo corpo, dependendo da quantidade absoluta de massa muscular, e é um marcador substituto confiável e econômico para a função renal (33). A SCr está fortemente correlacionada com o peso, a água corporal total e a massa corporal magra (LBM) estimada antropometricamente (34). Aproximadamente metade da LBM é composta por massa muscular esquelética (35). Estudos recentes sugerem que maior massa muscular está associada a maior longevidade em pessoas com DRC e outras doenças crônicas (36, 37). A SCr, no entanto, apresenta várias limitações, como variações na concentração relacionadas à idade, sexo, massa muscular e é influenciada pela ingestão de proteínas na dieta. (38) Além disso, a LRA afeta diferentes vias celulares e moleculares complexas. Vários novos biomarcadores urinários, como a proteína de ligação ao fator de crescimento semelhante à insulina 7 (IGFBP7), o inibidor tecidual das metaloproteinases-2 (TIMP-2) e a endopeptidase neutra (NEP), estão envolvidos na fase inicial da lesão celular e preveem tanto o desenvolvimento e gravidade da LRA e recuperação renal logo após a cirurgia cardíaca (39-43) Neste estudo, os investigadores desejam testar se o aumento da bSCr é influenciado pela composição corporal. Além disso, os investigadores querem determinar se a incidência de LRA é diferente em pacientes abaixo ou acima do limite estimado. Portanto, os investigadores desejam realizar uma análise de coorte prospectiva e usarão vários outros parâmetros de composição corporal e nutrição para testar sua influência no poder preditivo da bSCr. Além disso, os investigadores querem avaliar vários novos biomarcadores para AKI em seu efeito preditivo em pacientes cirúrgicos cardíacos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Intervenção cirúrgica cardíaca eletiva
Critério de exclusão:
- Procedimentos de emergência
- transplante de coração
- Implante eletivo de dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) o Trombendarterectomia pulmonar
- Consentimento informado recusado
- Idade < 18 anos
- mulher gravida
- Terapia renal substitutiva (TRS) pré-operatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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SCr baixo
Pacientes com creatinina sérica menor ou igual a 1,3mg/dL
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SCr alto
Pacientes com creatinina sérica acima de 1,3mg/dL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Influência da composição corporal no aumento da creatinina sérica basal
Prazo: 7 dias
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A composição corporal será medida por análise de impedância bioelétrica, peso corporal, estado muscular e estado nutricional
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Influência do aumento da creatinina sérica basal na diferença na lesão renal aguda após cirurgia cardíaca
Prazo: 7 dias
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A lesão renal aguda será definida pelas Diretrizes KDIGO atuais para lesão renal aguda
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7 dias
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Influência da endopeptidase neutra nos níveis de lesão renal aguda
Prazo: 7 dias
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A endopeptidase neutra será medida na urina com ELISA
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7 dias
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Influência da função ventricular direita na lesão renal aguda
Prazo: 7 dias
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A função ventricular direita será avaliada por medições da excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE)
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7 dias
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: 7 dias
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7 dias
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30 dias de mortalidade
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Estado do volume
Prazo: 7 dias
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Necessidade de cristaloides, colóides e hemoderivados
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7 dias
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Influência da podocina nos níveis de lesão renal aguda
Prazo: 7 dias
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A podocina será medida na urina com ELISA
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7 dias
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Influência da nefrina nos níveis de lesão renal aguda
Prazo: 7 dias
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A nefrina será medida na urina com ELISA
|
7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin H Bernardi, Dr., Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1223/2015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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