Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seerumin kohonneen lähtötason kreatiniinin ja kehon koostumuksen vaikutus akuuttiin munuaisvaurioon sydänkirurgiassa (InCreAS)

maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Dr. Martin Bernardi, Medical University of Vienna

Seerumin kohonneen lähtötason kreatiniinin ja kehon koostumuksen vaikutus akuuttiin munuaisvaurioon sydänkirurgiassa - InCreAS-tutkimus

Akuutti munuaisvaurio (AKI) on harvinainen, mutta vakava ja hyvin tunnettu sydänleikkauksen komplikaatio. Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että jopa vähäinen seerumin kreatiniinin nousu liittyy lisääntyvään kuolleisuusriskiin, sairaalahoidon kestoon ja kustannuksiin. Lisäksi seerumin kreatiniinin lähtötason raja ja sen vaikutus kuolleisuuteen sydänleikkauksen jälkeen on osoitettu.

Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat testata, vaikuttaako lisääntynyt bSCr kehon koostumus. Lisäksi tutkijat haluavat määrittää, onko AKI:n ilmaantuvuus erilainen potilailla, jotka ovat arvioitua raja-arvoa pienempiä vai suurempia. Siksi tutkijat haluavat suorittaa prospektiivisen kohorttianalyysin ja ottavat useita muita kehon koostumuksen ja ravitsemusparametreja testatakseen niiden vaikutusta bSCr:n ennustusvoimaan. Lisäksi tutkijat haluavat arvioida useita uusia AKI:n biomarkkereita niiden ennustavasta vaikutuksesta sydänkirurgisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti munuaisvaurio (AKI) on harvinainen, mutta vakava ja hyvin tunnettu sydänleikkauksen komplikaatio (1, 2). Sen esiintyvyys vaihtelee 1 - 30 % (3). Lukuisia pre-, intra- ja postoperatiivisia tekijöitä on liitetty AKI:n kehittymiseen sydänleikkauksen jälkeen (3-19). Yleisimmin käytettyjä määritelmiä ovat seerumin absoluuttinen kreatiniinitaso, sen muutos viikon sisällä ja/tai dialyysin tarve aiemmin dialyysittä olevilla potilailla (1, 3-5, 9-11, 19-25). Potilailla, jotka ovat iäkkäämpiä ja lihavampia, joilla on tyypin 2 diabetes ja verenpainetauti, on yhä enemmän kiinnostusta kroonisen munuaissairauden vaikutuksista sydän- ja verisuonijärjestelmään (26). Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että jopa vähäinen seerumin kreatiniinin nousu liittyy lisääntyvään kuolleisuusriskiin, sairaalahoidon kestoon ja kustannuksiin (27, 28). Acute Dialysis Quality Initiative Group standardoi AKI:n määritelmät riskin, vamman, vajaatoiminnan, munuaisten toiminnan menettämisen, loppuvaiheen munuaissairauden kriteereillään ja muutoksillaan Acute Kidney Injury Network -kriteeriin (19, 29, 30). Molemmat kriteerit edellyttävät seerumin kreatiniiniarvon perustason arviointia varten (31).

Äskettäin julkaistussa tutkimuksessa (32) on osoitettu seerumin kreatiniinin lähtötason raja ja sen vaikutus kuolleisuuteen sydänleikkauksen jälkeen. Vakaassa tilassa ja vakaassa munuaisten toiminnassa elimistö tuottaa yleensä suhteellisen vakionopeudella SCr:ää absoluuttisesta lihasmassasta riippuen, ja se on luotettava ja kustannustehokas munuaisten toiminnan korvikemarkkeri (33). SCr korreloi vahvasti painon, kehon kokonaisveden ja antropometrisesti arvioitujen vähärasvaisen kehon massan (LBM) kanssa (34). Noin puolet LBM:stä koostuu luuston lihasmassasta (35). Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että suurempi lihasmassa liittyy pitkäikäisyyteen ihmisillä, joilla on CKD ja muut krooniset sairaudet (36, 37). SCr:llä on kuitenkin useita rajoituksia, kuten ikään, sukupuoleen ja lihasmassaan liittyvät vaihtelut pitoisuudessa, ja siihen vaikuttaa proteiinin saanti ravinnosta. (38) Lisäksi AKI vaikuttaa erilaisiin monimutkaisiin solu- ja molekyylireitteihin. Useat uudet virtsan biomarkkerit, kuten insuliinin kaltainen kasvutekijää sitova proteiini 7 (IGFBP7), metalloproteinaasi-2:n kudosestäjä (TIMP-2) ja neutraali endopeptidaasi (NEP), ovat mukana soluvaurion varhaisessa vaiheessa ja ennustavat sekä kehitystä. ja AKI:n vakavuus ja munuaisten palautuminen aikaisin sydänleikkauksen jälkeen (39-43) Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat testata, vaikuttaako bSCr:n lisääntyminen kehon koostumukseen. Lisäksi tutkijat haluavat määrittää, onko AKI:n ilmaantuvuus erilainen potilailla, jotka ovat arvioitua raja-arvoa pienempiä vai suurempia. Siksi tutkijat haluavat suorittaa prospektiivisen kohorttianalyysin ja ottavat useita muita kehon koostumuksen ja ravitsemusparametreja testatakseen niiden vaikutusta bSCr:n ennustusvoimaan. Lisäksi tutkijat haluavat arvioida useita uusia AKI:n biomarkkereita niiden ennustavasta vaikutuksesta sydänkirurgisilla potilailla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään valinnainen sydänkirurginen toimenpide.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiivinen sydänkirurginen toimenpide

Poissulkemiskriteerit:

  • Hätätoimenpiteet
  • Sydämensiirto
  • Elektiivinen vasemman kammion apulaite (LVAD) -istutus o Keuhkotrombendarterektomia
  • Tietoon perustuva suostumus evätty
  • Ikä < 18 vuotta
  • Raskaana oleva nainen
  • Preoperatiivinen munuaiskorvaushoito (RRT)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Matala SCr
Potilaat, joiden seerumin kreatiniini on alle tai yhtä suuri kuin 1,3 mg/dl
Korkea SCr
Potilaat, joiden seerumin kreatiniini on yli 1,3 mg/dl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon koostumuksen vaikutus seerumin kreatiniinin nousuun
Aikaikkuna: 7 päivää
Kehonkoostumus mitataan biosähköisen impedanssianalyysin, kehon painon, lihasten tilan ja ravitsemustilan avulla
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohonneen seerumin kreatiniinin perustason vaikutus eroon akuutissa munuaisvauriossa sydänleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
Akuutti munuaisvaurio määritellään nykyisissä KDIGO-ohjeissa akuutin munuaisvaurion osalta
7 päivää
Neutraalin endopeptidaasin vaikutus akuutin munuaisvaurion tasoon
Aikaikkuna: 7 päivää
Neutraali endopeptidaasi mitataan virtsasta ELISA:lla
7 päivää
Oikean kammion toiminnan vaikutus akuuttiin munuaisvaurioon
Aikaikkuna: 7 päivää
Oikean kammion toiminta arvioidaan TAPSE-mittauksilla.
7 päivää
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Äänenvoimakkuuden tila
Aikaikkuna: 7 päivää
Kristalloidi-, kolloidi- ja verituotteiden tarve
7 päivää
Podosiinin vaikutus akuutin munuaisvaurion tasoon
Aikaikkuna: 7 päivää
Podosiini mitataan virtsasta ELISA:lla
7 päivää
Nefriinin vaikutus akuutin munuaisvaurion tasoon
Aikaikkuna: 7 päivää
Nefriini mitataan virtsasta ELISA:lla
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin H Bernardi, Dr., Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1223/2015

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa