無症候性妊婦の早産の予防と治療 (Echo-col)

質問の状況と研究目的: 国際的な試験では、子宮頸部の超音波測定により、早産のリスクが高い集団が特定されることが示されています。 首が短い場合には、プロゲステロン、ストラップやペッサリーの設置など、いくつかの種類の治療法が推奨されます。 これら 3 つの治療法により、早産のリスクが軽減されます。 フランス語の勉強はありません。

この研究の目的は、ルーチンの超音波スクリーニング戦略を導入することにより、無症候性短頸部の PACA 地域における未熟児を減らすことです。

予想される結果: 50% の時期尚早

対象集団: SA SA 16 から 26 までの活動中の単胎妊娠のすべての患者は、子宮頸部の超音波検査を受ける資格があります。

観察と演繹調査の方法：A期（2013年）とB期（2015年）の2つの期間を比較する前後の調査。

• 主要評価項目: 37 週以前の出産率。
• 二次判定基準は、37 週未満の出産率、新生児死亡率、罹患率です。

データフローモード:

研究の期間と組織の期間: 実際の研究期間 (準備と実施、モニタリングと調査期間) は 36 か月に設定されています。 この研究はネットワークのコンテキストで実施されます。 これらのネットワークに属するすべての産科病院が参加するよう招待されます。 医師を調査する参考人が任命される。

臨床研究担当官は、ネットワークコーディネーターのミシェル・マルコットと協力して、搬送記録検査、出産仕様書、入院母子のレビューにより2013年のデータを取り戻します。

2015 年のデータ収集は、患者も含めてプロジェクトに関与する研究者を補完する収集フォームに基づいて行われます。

これらのシートは、押収までの研究の監視を担当する RCAF によってリアルタイムで収集されます。

陽性症例（首が短い - 25 mm 未満）には、医師の習慣とサービスプロトコルに従って、プロゲステロン治療、バンディング、またはペッサリーの設置が提案されるかどうかが決定されます。

プロゲステロンによる治療を継続する場合は、効果が知られている賦形剤を含まない天然微粒子プロゲステロンをカプセル状にした膣プロゲステロン 200mg を使用します。

データ分析方法: 統計分析は、データベースの有効性が検証された後にのみ開始されます (研究に関与する臨床医からブロードキャストされたクエリ、一貫性チェック)。 各個人に番号を与える手順とデータ匿名化アルゴリズムがあります。 ルックアップテーブルは、オペレーティングベースとは別に使用できます。 番号のみがコンピュータのデータベースに入力されます。 その後、データベースは凍結されます。 ベースゲルの後、統合データは統計学者によって処理されます。 データ分析は、臨床研究方法論ユニットの統計学者 (Loundou Anderson、主任教授 Pascal Auquier) によって Windows 用 SPSS バージョン 17.0 ソフトウェアを使用して実行されます。

統計的有意性検定は 5% に設定されます。 片側検査または両側検査の種類は、選択した代替法、特に以前の研究ですでに入手可能な結果に基づいて異なります。

質的変数は数値とパーセンテージで表され、量的変数は位置 (平均、中央値) と分散 (標準偏差、範囲) の通常のパラメーターを使用して報告されます。 定量的データの分布の正規性は、Shapiro-Wilks 検定を使用して体系的に検索されます。 変数が正規分布していない場合は、従来の処理手法 (対数など) が実装されます。

最初に、その時点で収集されたすべての変数、つまり社会人口統計および臨床（マンテル・ヘンツェル検定、質的変数にはカイ 2 または正確なフィッシャー、および質的変数にはスチューデントの t 検定または ANOVA を使用）を使用して、含めるための比較研究母集団が作成されます。量的変数）を使用して、判断基準を分析する際に考慮すべき潜在的な交絡因子を明らかにします。 研究対象集団間の比較も、二次判定のすべての基準で行われます。 交絡因子として特定された変数については、多変量分析（分散分析、多変量ロジスティック回帰）を実施することで調整が行われます。

被験者数または検出力分析の正当化: 2013 年のフランスにおける未熟児率は 7.4% でした (PACA、Périnat データ 2010)。

Kissら、2003年によって得られた未熟児の減少を参照すると、この割合は2015年中に1.5ポイント（または6％）減少すると予想されます。

この早産率の低下を達成するには、各期間に 3500 人の患者を含めます。 選択基準とさまざまなパートナーのアクティブなファイルを考慮すると、2014 年 3,500 人の期間に患者を含めることはかなり達成可能です。

(ネットワークレベルでは年間 44,000 件の出生があり、そのうち 10% が事前に定義された基準を満たすことを保証しています)。 第 2 期についても、理屈は同じです。対象となる患者のリストの中から無作為の抽選が行われ、この期間を代表する 3,500 人の患者が決定されます。 したがって、2014 年の期間に含まれる 3,500 人の患者のうち、10% は首が短く、350 人の患者はプロゲステロン、バンディング、またはペッサリーの設置が提案されることになります。