Koraszülés megelőzése és kezelése tünetmentes terhes nőknél (Echo-col)

A kérdés állása és a kutatás célja: Nemzetközi kísérletek kimutatták, hogy a méhnyak ultrahangos mérése azonosítja azt a populációt, amelynél magas a koraszülés kockázata. Rövid nyak esetén többféle kezelés javasolható: progeszteron, pánt vagy pesszárium létesítése. Ez a három kezelés csökkenti a koraszülés kockázatát. Nincs francia tanulmány.

A tanulmány célja a koraszülöttség csökkentése a PACA régióban, Monaco-Corsica régióban, rutinszerű ultrahangos szűrési stratégia bevezetésével a tünetmentes rövid nyakak esetében.

Várt eredmény: 50%-os koraszülöttség

Érintett populáció: Minden 16 és 26 SA SA közötti aktív egyedülálló terhességben szenvedő beteg jogosult a méhnyak ultrahangvizsgálatára.

A megfigyelés és a levonás vizsgálatának módszere: Vizsgálat előtt/után két időszak összehasonlítása: A periódus (2013) és B időszak (2015).

• Elsődleges végpont: szállítási sebesség 37 hét előtt.
• Másodlagos kritériumok a 37 hét előtti szülések aránya, újszülöttkori mortalitási morbiditás.

Adatfolyam mód:

A kutatás időtartama és megszervezésének feltételei: A vizsgálat tényleges időtartama (előkészítés és végrehajtás, nyomon követés és bevonások) 36 hónap. Ezt a tanulmányt a hálózatok kontextusában végezzük. Az e hálózatokhoz tartozó összes szülészeti kórház meghívást kap a részvételre. Az orvosokat vizsgáló referenseket kijelölik.

A klinikai kutatási attasé a Hálózati Koordinátorral, Michele Marcot-val együttműködve a 2013-as évre vonatkozó adatokat az átadási jegyzőkönyvek vizsgálatával, a szülési előírásokkal, a kórházi anya és gyermeke értékelésével kapja vissza.

A 2015-ös adatgyűjtés egy olyan adatgyűjtési űrlapon fog alapulni, amely a beteg bevonásával kiegészíti a projektben részt vevő vizsgálókat.

Ezeket a lapokat valós időben gyűjti össze az RCAF, amely a vizsgálat nyomon követéséért felelős, és folytatja lefoglalásukat.

Pozitív esetekben (rövid nyakú - 25 mm-nél kisebb) progeszteron kezelést, kötést vagy pesszárium létesítését ajánljuk fel vagy nem, a kezelőorvos szokásai és a szolgáltatási protokoll szerint.

Ha megmarad a progeszteron kezelés, az a hüvelyi progeszteron 200 mg, természetes mikronizált progeszteron, segédanyagok nélkül, ismert hatású kapszula formájában.

Adatelemzési módszer: A statisztikai elemzés csak az adatbázis érvényességének ellenőrzése után indul (a vizsgálatban részt vevő klinikusoktól sugárzott lekérdezések, konzisztencia-ellenőrzések). Létezik egy eljárás és az adatok anonimizálási algoritmusa, amely minden egyes személynek egy számot ad. Rendelkezésre áll egy keresőtábla, külön a kezelőalaptól. Csak a szám kerül be a számítógépes adatbázisba. Ezután az adatbázis lefagy. Az alapgél után az összevont adatokat a statisztikus dolgozza fel. Az adatok elemzését az SPSS Version 17.0 for Windows szoftverrel a Klinikai Kutatási Módszertani Egység statisztikusa (Loundou Anderson, vezetője Pascal Auquier professzor) végzi.

A statisztikai szignifikancia teszteket 5%-ban határozzák meg. Az unilaterális vagy kétoldalú teszt típusa a választott alternatívától függ, különösen a korábbi vizsgálatokban már rendelkezésre álló eredmények alapján.

A minőségi változókat számokban és százalékokban fejezzük ki, a mennyiségi változókat pedig a szokásos pozíció (átlag, medián) és diszperzió (szórás, tartomány) paraméterek használatával közöljük. A kvantitatív adatok eloszlásának normalitása a Shapiro-Wilks teszt segítségével szisztematikusan keresendő. Ha a változók nem normál eloszlásúak, akkor a hagyományos feldolgozási technikákat (logaritmikus, ...) alkalmazzák.

Kezdetben összehasonlíthatósági vizsgálati populációkat készítenek az összes akkor összegyűjtött változóra: szocio-demográfiai és klinikai (Mantel-Haenszel-teszt, a Chi-2 vagy pontos Fisher a kvalitatív változókhoz, valamint a Student-féle t-teszt vagy ANOVA segítségével). mennyiségi változók), hogy feltárják a lehetséges zavaró tényezőket, amelyeket figyelembe kell venni az ítélet kritériumainak elemzésekor. A vizsgálati populációk közötti összehasonlítást a másodlagos ítéletek összes kritériuma alapján is elvégezzük. A zavaró tényezőként azonosított változókon többváltozós elemzés (varianciaanalízis, többváltozós logisztikus regresszió) elvégzésével kerül sor.

Az alanyok számának indoklása vagy erőelemzés: A koraszülöttségi arány 7,4% volt 2013-ban Franciaországban (PACA, Périnat adatok 2010).

Ennek az aránynak a 1,5 pontos (vagy 6%-os) csökkenését várjuk 2015-ben, tekintettel a Kiss és munkatársai által 2003-ban elért koraszülöttség-csökkenésre.

A koraszülési arány ilyen csökkenésének elérése érdekében minden időszakban 3500 beteget kell bevonni. Figyelembe véve a kiválasztási szempontokat és a különböző partnerek aktív aktáit, a betegek bevonása a 2014. évi 3500 időszakra teljesen megvalósítható.

(hálózati szinten évente 44 000 szülés, ezek között van annak biztosítása, hogy 10%-uk megfeleljen az előre meghatározott kritériumoknak). A második periódussal kapcsolatban az indoklás ugyanaz; a jogosult betegek listája között véletlenszerű sorsolással határozzák meg az ezt az időszakot képviselő 3500 beteget. Így a 2014-es periódusba bevont 3500 beteg 10%-a rövid nyakú lesz, vagy 350 betegnek ajánlják fel a progeszteront, kötözést vagy pesszárium létesítését.