Prevence a léčba předčasného porodu u asymptomatických těhotných žen (Echo-col)

Stav otázky a cíl výzkumu: Mezinárodní studie ukázaly, že ultrazvukové měření děložního čípku identifikuje populaci s vysokým rizikem předčasného porodu. V případě krátkého krku lze doporučit několik typů léčby: progesteron, založení páskování nebo pesar. Tato tři ošetření snižují riziko předčasného porodu. Neexistuje žádná francouzská studie.

Cílem této studie je snížit nedonošenost v oblasti PACA Monaco-Corsica zavedením rutinní strategie ultrazvukového screeningu asymptomatických krátkých krčků.

Očekávaný výsledek: předčasnost o 50 %

Dotčená populace: Všechny pacientky s aktivním jednočetným těhotenstvím mezi 16. a 26. SA SA jsou vhodné pro ultrazvuk děložního čípku.

Metoda pozorování a dedukčního šetření: Studie před / po srovnání dvou období: období A (2013) a období B (2015).

• Primární cíl: rychlost dodání do 37 týdnů.
• Kritéria sekundární úsudky míra porodů před 37. týdnem, morbidita novorozenců.

Režim toku dat:

Délka a podmínky organizace výzkumu: Vlastní délka studia (příprava a realizace, monitoring a zařazení) je stanovena na 36 měsíců. Tato studie bude provedena v kontextu sítí. K účasti budou vyzvány všechny porodnice patřící do těchto sítí. Budou jmenováni referenti vyšetřující lékaři.

Atašé klinického výzkumu ve spolupráci s koordinátorkou sítě Michele Marcot získá zpět data za rok 2013 vyšetřením záznamů o přenosu, specifikací porodu, hodnocením hospitalizované matky a dítěte.

Sběr dat pro rok 2015 bude probíhat na základě sběrného formuláře, který doplní zkoušející zapojené do projektu při zařazení pacienta.

Tyto listy budou shromažďovány v reálném čase RCAF pověřeným monitorováním studie, která bude pokračovat k jejich zabavení.

Pozitivním případům (krátké krky - méně než 25mm) bude nabídnuto nebo ne progesteronové ošetření, bandážování nebo založení pesaru dle zvyklostí praktika a servisního protokolu.

Pokud zůstane léčba progesteronem zachována, jedná se o Vaginální progesteron 200 mg, přírodní mikronizovaný progesteron bez pomocných látek se známým účinkem ve formě kapslí.

Metoda analýzy dat: Statistická analýza bude zahájena až po ověření platnosti databáze (dotazy vysílané od lékařů zapojených do studie, kontroly konzistence). Existuje postup a algoritmus anonymizace dat, který dává každému jednotlivci číslo. K dispozici je vyhledávací tabulka, oddělená od operační základny. Do počítačové databáze bude zadáno pouze číslo. Databáze bude poté zmrazena. Po základním gelu budou konsolidovaná data zpracována statistikem. Analýza dat bude provedena pomocí softwaru SPSS verze 17.0 pro Windows statistikem oddělení metodologie klinického výzkumu (Loundou Anderson, vedoucí prof. Pascal Auquier).

Testy statistické významnosti budou nastaveny na 5 %. Typ jednostranného nebo oboustranného testu bude záviset na zvolené alternativě, zejména na základě výsledků již dostupných v předchozích studiích.

Kvalitativní proměnné jsou vyjádřeny v číslech a procentech a kvantitativní proměnné budou vykazovány pomocí obvyklých parametrů pozice (střední hodnota, medián) a rozptylu (směrodatná odchylka, rozsah). Normalita distribucí kvantitativních dat bude systematicky hledána pomocí Shapiro-Wilksova testu. Pokud proměnné nejsou normálně distribuovány, budou implementovány konvenční techniky zpracování (logaritmické, ...).

Zpočátku bude provedena studie srovnatelnosti populace pro zahrnutí na všech proměnných shromážděných v té době: sociodemografické a klinické (s použitím Mantel-Haenszelova testu, Chi-2 nebo přesného Fishera pro kvalitativní proměnné a Studentova t testu nebo ANOVA pro kvantitativní proměnné) k odhalení potenciálních matoucích faktorů, které je třeba vzít v úvahu při analýze kritérií úsudku. Srovnání mezi studovanými populacemi bude také provedeno na základě všech kritérií sekundárních úsudků. U proměnných identifikovaných jako matoucí faktory budou provedeny úpravy provedením vícerozměrné analýzy (analýza rozptylu, vícerozměrná logistická regrese).

Zdůvodnění počtu subjektů nebo mocenské analýzy: Míra nedonošenosti byla v roce 2013 ve Francii 7,4 % (PACA, Périnat data 2010).

Očekáváme snížení této sazby o 1,5 bodu (nebo 6 %) v období roku 2015 s odkazem na snížení předčasnosti dosažené Kiss, et al, 2003.

K dosažení tohoto snížení předčasné porodnosti zahrňte do každého období 3500 pacientů. Vzhledem k výběrovým kritériím a aktivním souborům různých partnerů je zahrnutí pacientů v období 3500 2014 vcelku dosažitelné.

(44 000 porodů ročně na úrovni sítě, z nichž 10 % z nich splní předem stanovená kritéria). Pokud jde o druhé období, odůvodnění je stejné; ze seznamu vhodných pacientů bude provedeno náhodné losování s cílem určit 3500 pacientů zastupujících toto období. Z 3500 pacientů zařazených do období 2014 tak bude mít 10 % krátký krk nebo 350 pacientů, kterým bude nabídnut progesteron, bandáž nebo založení pesaru.