Prävention und Behandlung vorzeitiger Wehen bei asymptomatischen schwangeren Frauen (Echo-col)

Stand der Frage und Forschungsziel: Internationale Studien haben gezeigt, dass die Ultraschallmessung des Gebärmutterhalses eine Population mit einem hohen Risiko einer Frühgeburt identifiziert. Bei einem kurzen Hals können verschiedene Behandlungsarten empfohlen werden: Progesteron, Anlegen eines Umreifungsbandes oder Pessars. Diese drei Behandlungen verringern das Risiko einer Frühgeburt. Es gibt kein Französischstudium.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Frühgeburtlichkeit in der PACA-Region Monaco-Korsika durch die Einführung einer routinemäßigen Ultraschall-Screening-Strategie bei asymptomatischen Kurzhälsen zu reduzieren.

Erwartetes Ergebnis: eine Frühfälligkeit von 50 %

Betroffene Bevölkerung: Alle Patientinnen mit aktiver Einlingsschwangerschaft zwischen 16 und 26 SA SA haben Anspruch auf eine Ultraschalluntersuchung des Gebärmutterhalses.

Methode der Beobachtungs- und Ableitungsuntersuchung: Studie vor/nach dem Vergleich zweier Zeiträume: Zeitraum A (2013) und Zeitraum B (2015).

• Primärer Endpunkt: Entbindungsrate vor der 37. Woche.
• Kriterien für sekundäre Beurteilungen: Entbindungsrate vor der 37. Woche, Neugeborenensterblichkeit und Morbidität.

Datenflussmodus:

Dauer und Organisationsbedingungen der Forschung: Die tatsächliche Dauer der Studie (Vorbereitung und Durchführung, Überwachung und Einschlüsse) ist auf 36 Monate festgelegt. Diese Studie wird im Kontext von Netzwerken durchgeführt. Alle Entbindungskliniken, die diesen Netzwerken angehören, werden zur Teilnahme eingeladen. Überweisende Untersuchungsärzte werden ernannt.

Der Attaché für klinische Forschung erhält in Zusammenarbeit mit der Netzwerkkoordinatorin Michele Marcot die Daten für das Jahr 2013 anhand der Untersuchung der Übertragungsunterlagen, der Entbindungsspezifikationen und der Bewertungen der Mutter und des Kindes im Krankenhaus.

Die Datenerhebung für 2015 basiert auf einem Erhebungsformular, das die am Projekt beteiligten Prüfer unter Einbeziehung des Patienten ergänzt.

Diese Blätter werden in Echtzeit von der für die Überwachung der Studie zuständigen RCAF gesammelt und anschließend beschlagnahmt.

In positiven Fällen (kurzer Hals – weniger als 25 mm) wird je nach den Gewohnheiten des Arztes und dem Behandlungsprotokoll eine Progesteronbehandlung, ein Band oder die Einrichtung eines Pessars angeboten oder nicht.

Wenn die Behandlung mit Progesteron beibehalten wird, handelt es sich um vaginales Progesteron 200 mg, natürliches mikronisiertes Progesteron ohne Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung in Kapselform.

Datenanalysemethode: Die statistische Analyse wird erst nach Überprüfung der Gültigkeit der Datenbank eingeleitet (Anfragen von an der Studie beteiligten Ärzten, Konsistenzprüfungen). Es gibt ein Verfahren und einen Datenanonymisierungsalgorithmus, der jedem Einzelnen eine Nummer zuweist. Eine von der Bedienbasis getrennte Nachschlagetabelle ist verfügbar. Lediglich die Nummer wird in die Computerdatenbank eingetragen. Die Datenbank wird dann eingefroren. Nach dem Basisgel werden die konsolidierten Daten vom Statistiker aufbereitet. Die Datenanalyse wird mit der Software SPSS Version 17.0 für Windows durch den Statistiker der Einheit für klinische Forschungsmethodik (Loundou Anderson, Leiter Prof. Pascal Auquier) durchgeführt.

Statistische Signifikanztests werden auf 5 % festgelegt. Die Art des einseitigen oder beidseitigen Tests hängt von der gewählten Alternative ab, insbesondere basierend auf den bereits vorliegenden Ergebnissen früherer Studien.

Die qualitativen Variablen werden in Zahlen und Prozentsätzen ausgedrückt, und quantitative Variablen werden unter Verwendung der üblichen Parameter Position (Mittelwert, Median) und Streuung (Standardabweichung, Bereich) angegeben. Die Normalität der Verteilungen quantitativer Daten wird systematisch mit dem Shapiro-Wilks-Test untersucht. Wenn Variablen nicht normalverteilt sind, werden herkömmliche Verarbeitungstechniken (logarithmisch, ...) implementiert.

Zunächst wird eine Vergleichsstudie zur Einbeziehung aller zu diesem Zeitpunkt gesammelten Variablen durchgeführt: soziodemografische und klinische (unter Verwendung des Mantel-Haenszel-Tests, des Chi-2 oder des genauen Fisher-Tests für qualitative Variablen und des Student-t-Tests oder der ANOVA für quantitative Variablen), um potenzielle Störfaktoren aufzudecken, die bei der Analyse der Beurteilungskriterien zu berücksichtigen sind. Es werden auch Vergleiche zwischen den Studienpopulationen zu allen Kriterien sekundärer Beurteilungen durchgeführt. Anpassungen werden an den Variablen vorgenommen, die als Störfaktoren identifiziert wurden, indem eine multivariate Analyse (Varianzanalyse, multivariate logistische Regression) durchgeführt wird.

Begründung der Probandenzahl oder Leistungsanalyse: Die Frühgeburtenrate lag 2013 in Frankreich bei 7,4 % (PACA, Périnat-Daten 2010).

Wir erwarten einen Rückgang dieser Rate um 1,5 Punkte (oder 6 %) im Zeitraum 2015 und beziehen uns dabei auf die von Kiss et al., 2003 ermittelte Reduzierung der Frühgeburten.

Um diese Reduzierung der Frühgeburtenrate zu erreichen, müssen in jedem Zeitraum 3500 Patienten einbezogen werden. Unter Berücksichtigung der Auswahlkriterien und der aktiven Akten der verschiedenen Partner ist die Einbeziehung von Patienten im Zeitraum 3500–2014 durchaus erreichbar.

(44.000 Geburten pro Jahr auf Netzwerkebene, wobei sichergestellt wird, dass 10 % von ihnen die vordefinierten Kriterien erfüllen). Bezüglich des zweiten Zeitraums ist die Argumentation dieselbe; Aus der Liste der teilnahmeberechtigten Patienten wird eine zufällige Auslosung durchgeführt, um die 3500 Patienten aus diesem Zeitraum zu ermitteln. So werden von den 3500 Patienten, die im Zeitraum 2014 eingeschlossen wurden, 10 % einen kurzen Hals haben oder 350 Patienten, denen Progesteron, ein Band oder die Einrichtung eines Pessars angeboten werden.