Preventie en behandeling van vroegtijdige bevalling bij asymptomatische zwangere vrouwen (Echo-col)

Stand van de vraag en onderzoeksdoelstelling: Internationale onderzoeken hebben aangetoond dat ultrasone meting van de baarmoederhals een populatie identificeert met een hoog risico op vroeggeboorte. Bij een korte nek kunnen verschillende soorten behandelingen worden aanbevolen: progesteron, het aanleggen van een bandage of pessarium. Deze drie behandelingen verminderen het risico op vroeggeboorte. Er is geen Franse studie.

Het doel van deze studie is om vroeggeboorte in de PACA-regio Monaco-Corsica te verminderen door een routinematige echografie-screeningstrategie voor asymptomatische korte nekken te introduceren.

Verwacht resultaat: een vroeggeboorte van 50%

Betrokken populatie: Alle patiënten met een actieve eenlingzwangerschap tussen 16 en 26 SA SA komen in aanmerking voor echografie van de baarmoederhals.

Wijze van waarnemen en deductieonderzoek: Studie voor/na vergelijking van twee perioden: periode A (2013) en periode B (2015).

• Primair eindpunt: bevallingspercentage vóór 37 weken.
• Criteria secundaire beoordelingen aantal bevallingen vóór 37 weken, neonatale mortaliteit morbiditeit.

Gegevensstroommodus:

Duur en organisatie van het onderzoek: De feitelijke duur van het onderzoek (voorbereiding en uitvoering, monitoring en insluitingen) is vastgesteld op 36 maanden. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in het kader van netwerken. Alle kraamklinieken die tot deze netwerken behoren, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Er zullen referenten-onderzoeksartsen worden aangesteld.

De attaché van klinisch onderzoek in samenwerking met de netwerkcoördinator, Michele Marcot, krijgt de gegevens voor het jaar 2013 terug door het onderzoek van de overdrachtsgegevens, de leveringsspecificaties, de beoordelingen van de ziekenhuisopname van moeder en kind.

De gegevensverzameling voor 2015 zal gebaseerd zijn op een verzamelformulier dat de bij het project betrokken onderzoekers zal aanvullen bij de inclusie van de patiënt.

Deze bladen zullen in realtime worden verzameld door de RCAF die belast is met het toezicht op de studie en zal overgaan tot hun inbeslagname.

Positieve gevallen (korte nek - minder dan 25 mm) zullen al dan niet progesteronbehandeling, banding of het aanbrengen van een pessarium worden aangeboden volgens de gewoonten van de arts en het serviceprotocol.

Als de behandeling met progesteron wordt behouden, is het Vaginaal Progesteron 200 mg, natuurlijk gemicroniseerd progesteron zonder hulpstoffen met bekend effect in capsulevorm.

Methode voor gegevensanalyse: Statistische analyse wordt pas gestart na verificatie van de validiteit van de database (uitgezonden vragen van clinici die bij het onderzoek betrokken zijn, consistentiecontroles). Er is een procedure en een algoritme voor gegevensanonimisering dat elk individu een nummer geeft. Een opzoektabel is beschikbaar, los van de operationele basis. Alleen het nummer wordt ingevoerd in de computerdatabase. De database wordt dan bevroren. Na de basisgel worden de geconsolideerde gegevens door de statisticus verwerkt. Data-analyse zal worden uitgevoerd met behulp van de SPSS versie 17.0-software voor Windows door de statisticus van de Eenheid voor Klinische Onderzoeksmethodologie (Loundou Anderson, hoofd Prof. Pascal Auquier).

Statistische significantietoetsen worden vastgesteld op 5%. Het type unilaterale of bilaterale test hangt af van het gekozen alternatief, vooral op basis van de resultaten die al beschikbaar zijn in eerdere studies.

De kwalitatieve variabelen worden uitgedrukt in aantallen en percentages, en kwantitatieve variabelen worden gerapporteerd met behulp van de gebruikelijke parameters van positie (gemiddelde, mediaan) en spreiding (standaarddeviatie, bereik). De normaliteit van de distributies van kwantitatieve gegevens zal systematisch worden onderzocht met behulp van de Shapiro-Wilks-test. Als variabelen niet normaal verdeeld zijn, zullen conventionele verwerkingstechnieken (logaritmisch, ...) worden toegepast.

In eerste instantie zal een vergelijkbaarheidsonderzoek worden uitgevoerd voor opnamepopulaties op alle variabelen die op dat moment zijn verzameld: sociaal-demografische en klinische (met behulp van de Mantel-Haenszel-test, de Chi-2 of accurate Fisher voor kwalitatieve variabelen, en Student's t-test of ANOVA voor kwantitatieve variabelen) om potentiële verstorende factoren te onthullen waarmee rekening moet worden gehouden bij het analyseren van de beoordelingscriteria. Vergelijkingen tussen de onderzoekspopulaties zullen ook worden uitgevoerd op alle criteria van secundaire beoordelingen. Aanpassingen zullen worden gemaakt op de variabelen die zijn geïdentificeerd als verstorende factoren door multivariate analyse uit te voeren (variantieanalyse, multivariate logistische regressie).

Rechtvaardiging van het aantal proefpersonen of poweranalyse: het percentage vroeggeboorte bedroeg 7,4% in 2013 in Frankrijk (PACA, Périnat data 2010).

We verwachten een vermindering van dit percentage met 1,5 punt (of 6%) over de periode 2015, verwijzend naar de vermindering van vroeggeboorte verkregen door Kiss, et al, 2003.

Om deze verlaging van het aantal vroeggeboorten te bereiken, moeten in elke periode 3500 patiënten worden opgenomen. Gezien de selectiecriteria en de actieve dossiers van de verschillende partners is de inclusie van patiënten in de periode 3500 2014 goed haalbaar.

(44.000 geboorten per jaar op netwerkniveau, waaronder ervoor zorgen dat 10% van hen voldoet aan de vooropgestelde criteria). Wat betreft de tweede periode is de redenering hetzelfde; onder de lijst van in aanmerking komende patiënten zal een willekeurige trekking worden uitgevoerd om de 3500 patiënten te bepalen die deze periode vertegenwoordigen. Zo zal van de 3500 patiënten die in de periode 2014 zijn geïncludeerd, 10% een korte nek hebben of 350 patiënten die de progesteron, een banding of het plaatsen van een pessarium krijgen aangeboden.