Prevenção e Tratamento do Trabalho de Parto Prematuro em Gestantes Assintomáticas (Echo-col)

Estado da questão e objetivo da pesquisa: Ensaios internacionais demonstraram que a medição ultrassonográfica do colo do útero identifica uma população com alto risco de parto prematuro. Em caso de pescoço curto, vários tipos de tratamentos podem ser recomendados: progesterona, colocação de bandagem ou pessário. Esses três tratamentos reduzem o risco de parto prematuro. Não há nenhum estudo francês.

O objetivo deste estudo é reduzir a prematuridade na região PACA Mônaco-Córsega, introduzindo uma estratégia de triagem ultra-sonográfica de rotina pescoços curtos assintomáticos.

Resultado esperado: uma prematuridade de 50%

População interessada: Todas as pacientes com gravidez única ativa entre 16 e 26 SA SA são elegíveis para ultrassom do colo do útero.

Método de observação e investigação dedutiva: Estudo antes/depois comparando dois períodos: período A (2013) e período B (2015).

• Endpoint primário: taxa de entrega antes de 37 semanas.
• Critérios julgamentos secundários taxa de partos antes de 37 semanas, morbidade mortalidade neonatal.

Modo de fluxo de dados:

Duração e modalidades de organização da pesquisa: A duração real do estudo (preparação e execução, acompanhamento e inclusões) é de 36 meses. Este estudo será realizado no contexto das redes. Todas as maternidades pertencentes a essas redes serão convidadas a participar. Os médicos de referência que investigam serão nomeados.

O adido de pesquisa clínica em colaboração com a Coordenadora da Rede, Michele Marcot, recupera os dados do ano de 2013 por meio de exame de ficha de transferência, ficha de parto, avaliação da internação materno-infantil.

A coleta de dados para 2015 será baseada em uma ficha de coleta que complementará os pesquisadores envolvidos no projeto no momento da inclusão do paciente.

Estas fichas serão recolhidas em tempo real pela RCAF encarregada do acompanhamento do estudo proceder-se-á à sua apreensão.

Casos positivos (pescoço curto - menor que 25mm) serão oferecidos ou não tratamento com progesterona, bandagem ou colocação de pessário de acordo com os hábitos do médico e protocolo do serviço.

Se o tratamento com progesterona for mantido, é Progesterona Vaginal 200mg, progesterona micronizada natural sem excipientes com efeito conhecido em forma de cápsula.

Método de análise de dados: A análise estatística será iniciada somente após a verificação da validade do banco de dados (consultas transmitidas pelos médicos envolvidos no estudo, verificações de consistência). Existe um procedimento e algoritmo de anonimização de dados que dá a cada indivíduo um número. Uma tabela de consulta está disponível, separada da base operacional. Apenas o número será inserido no banco de dados do computador. O banco de dados será então congelado. Após o gel base, os dados consolidados serão processados ​​pelo estatístico. A análise dos dados será realizada por meio do software SPSS Versão 17.0 para Windows pelo estatístico da Unidade de Metodologia de Pesquisa Clínica (Loundou Anderson, chefe Prof. Pascal Auquier).

Os testes de significância estatística serão fixados em 5%. O tipo de teste unilateral ou bilateral dependerá da alternativa escolhida, principalmente com base nos resultados já disponíveis em estudos anteriores.

As variáveis ​​qualitativas são expressas em termos de números e porcentagens, e as variáveis ​​quantitativas serão relatadas usando os parâmetros usuais de posição (média, mediana) e dispersão (desvio padrão, amplitude). A normalidade das distribuições dos dados quantitativos será sistematicamente pesquisada por meio do teste de Shapiro-Wilks. Se as variáveis ​​não forem normalmente distribuídas, serão implementadas técnicas de processamento convencionais (logarítmicas, ...).

Inicialmente, será feito um estudo de comparabilidade das populações para inclusão em todas as variáveis ​​coletadas naquele momento: sócio-demográficas e clínicas (usando o teste de Mantel-Haenszel, o Chi-2 ou Fisher preciso para variáveis ​​qualitativas, e o teste t de Student ou ANOVA para variáveis ​​quantitativas) para revelar potenciais fatores de confusão a serem considerados ao analisar os critérios de julgamento. Comparações entre as populações do estudo também serão realizadas em todos os critérios de julgamentos secundários. Serão feitos ajustes nas variáveis ​​identificadas como fatores de confusão por meio da realização de análise multivariada (análise de variância, regressão logística multivariada).

Justificativa do número de participantes ou análise do poder: A taxa de prematuridade foi de 7,4% em 2013 na França (PACA, dados do Périnat 2010).

Esperamos uma redução nesta taxa de 1,5 pontos (ou 6%) ao longo do período de 2015 referente à redução da prematuridade obtida por Kiss, et al, 2003.

Para conseguir essa redução na taxa de prematuridade, inclua 3.500 pacientes em cada período. Tendo em conta os critérios de seleção e os processos ativos dos vários parceiros, a inclusão de doentes no período 3500 2014 é bastante exequível.

(44.000 nascimentos por ano em nível de rede, entre os quais garantir que 10% deles atendam aos critérios pré-definidos). Com relação ao segundo período, o raciocínio é o mesmo; entre a lista de pacientes elegíveis, será realizado um sorteio aleatório para determinar os 3500 pacientes que representam este período. Assim, para 3.500 pacientes incluídas no período de 2014, 10% terão pescoço curto ou 350 pacientes que receberão progesterona, bandagem ou colocação de pessário.