Forebygging og behandling av prematur fødsel for asymptomatiske gravide kvinner (Echo-col)

Spørsmålets status og forskningsmål: Internasjonale studier har vist at ultralydmåling av livmorhalsen identifiserer en populasjon med høy risiko for prematur fødsel. Ved kort hals kan flere typer behandlinger anbefales: progesteron, etablering av stropper eller pessar. Disse tre behandlingene reduserer risikoen for prematur fødsel. Det er ingen fransk studie.

Målet med denne studien er å redusere prematuritet i PACA-regionen Monaco-Korsika ved å introdusere en rutinemessig ultralydscreeningsstrategi asymptomatisk korte halser.

Forventet resultat: en prematuritet på 50 %

Berørt populasjon: Alle pasienter med aktiv singleton-graviditet mellom 16 og 26 SA SA er kvalifisert for ultralyd av livmorhalsen.

Metode for observasjon og deduksjonsundersøkelse: Studie før/etter sammenligning av to perioder: periode A (2013) og periode B (2015).

• Primært endepunkt: leveringshastighet før 37 uker.
• Kriterier sekundære vurderinger rate av fødsel før 37 uker, neonatal mortalitet morbiditet.

Dataflytmodus:

Varighet og vilkår for organisering av forskning: Studiens faktiske varighet (forberedelse og gjennomføring, overvåking og inkluderinger) er satt til 36 måneder. Denne studien vil bli utført i sammenheng med nettverk. Alle fødeinstitusjoner som tilhører disse nettverkene vil bli invitert til å delta. Referenter som undersøker leger vil bli oppnevnt.

Attachéen for klinisk forskning i samarbeid med nettverkskoordinatoren, Michele Marcot, får tilbake dataene for året 2013 ved undersøkelse av overføringsjournaler, leveringsspesifikasjoner, vurderinger av sykehusinnlagte mor og barn.

Datainnsamlingen for 2015 vil være basert på et innsamlingsskjema som skal utfylle etterforskerne som er involvert i prosjektet ved inkludering av pasienten.

Disse arkene vil bli samlet inn i sanntid av RCAF som har ansvaret for å overvåke studien vil fortsette til deres beslag.

Positive tilfeller (korte halser - mindre enn 25 mm) vil bli tilbudt eller ikke progesteronbehandling, banding eller etablering av et pessar i henhold til utøverens vaner og tjenesteprotokollen.

Dersom behandling med progesteron beholdes er det Vaginal Progesteron 200mg, naturlig mikronisert progesteron uten hjelpestoffer med kjent effekt i kapselform.

Dataanalysemetode: Statistisk analyse vil bli initiert først etter verifisering av gyldigheten til databasen (spørsmål sendt fra klinikere involvert i studien, konsistenssjekker). Det er en prosedyre og dataanonymiseringsalgoritme som gir hver enkelt et nummer. En oppslagstabell er tilgjengelig, atskilt fra driftsbasen. Kun nummeret vil bli lagt inn i databasen. Databasen vil da fryses. Etter basegelen vil de konsoliderte dataene bli behandlet av statistikeren. Dataanalyse vil bli utført ved hjelp av SPSS versjon 17.0-programvaren for Windows av statistikeren ved Unit for Clinical Research Methodology (Loundou Anderson, leder Prof. Pascal Auquier).

Statistiske signifikanstester vil bli satt til 5 %. Type unilateral eller bilateral test vil avhenge av det valgte alternativet, spesielt basert på resultatene som allerede er tilgjengelige i tidligere studier.

De kvalitative variablene uttrykkes i form av tall og prosenter, og kvantitative variabler vil bli rapportert ved bruk av de vanlige parameterne posisjon (gjennomsnitt, median) og spredning (standardavvik, rekkevidde). Normaliteten til fordelingene av kvantitative data vil bli systematisk søkt ved hjelp av Shapiro-Wilks-testen. Hvis variabler ikke er normalfordelte, vil konvensjonelle prosesseringsteknikker (logaritmisk, ...) implementeres.

Til å begynne med vil det bli laget en sammenlignbarhetsstudiepopulasjoner for inkludering på alle variablene samlet på det tidspunktet: sosiodemografiske og kliniske (ved å bruke Mantel-Haenszel-testen, Chi-2 eller nøyaktig Fisher for kvalitative variabler, og Students t-test eller ANOVA for kvantitative variabler) for å avdekke potensielle forvirrende faktorer å vurdere når man analyserer vurderingskriteriene. Sammenligninger mellom studiepopulasjonene vil også bli utført på alle kriteriene for sekundære vurderinger. Justeringer vil bli gjort på variablene identifisert som forstyrrende faktorer ved å utføre multivariat analyse (variansanalyse, multivariat logistisk regresjon).

Begrunnelse for antall forsøkspersoner eller kraftanalyse: Prematuritetsraten var 7,4 % i 2013 i Frankrike (PACA, Périnat data 2010).

Vi forventer en reduksjon i denne frekvensen på 1,5 poeng (eller 6%) over perioden 2015, med henvisning til reduksjonen av prematuritet oppnådd av Kiss, et al, 2003.

For å oppnå denne reduksjonen i prematur fødselsrate, inkludere 3500 pasienter i hver periode. Med tanke på utvelgelseskriteriene og de aktive filene til de ulike partnerne, er inkludering av pasienter i perioden 3500 2014 ganske oppnåelig.

(44 000 fødsler per år på nettverksnivå, blant annet å sikre at 10 % av dem oppfyller de forhåndsdefinerte kriteriene). Når det gjelder den andre perioden, er resonnementet det samme; blant listen over kvalifiserte pasienter vil det bli gjennomført en tilfeldig trekning for å bestemme de 3500 pasientene som representerer denne perioden. For 3500 pasienter inkludert i perioden 2014 vil således 10 % ha kort hals eller 350 pasienter som vil få tilbud om progesteron, båndlegging eller etablering av pessar.