Профилактика и лечение преждевременных родов у бессимптомных беременных женщин (Echo-col)

Состояние вопроса и цель исследования. Международные испытания показали, что ультразвуковое исследование шейки матки позволяет выявить популяцию с высоким риском преждевременных родов. При короткой шее могут быть рекомендованы несколько видов лечения: прогестерон, установка бандажа или пессария. Эти три метода лечения снижают риск преждевременных родов. Французского исследования нет.

Целью данного исследования является снижение преждевременных родов в регионе PACA Монако-Корсика путем внедрения стратегии рутинного ультразвукового скрининга бессимптомных короткошейных шеек.

Ожидаемый результат: недоношенность 50%

Заинтересованное население: все пациентки с активной одноплодной беременностью между 16 и 26 SA SA имеют право на УЗИ шейки матки.

Метод наблюдения и дедуктивного исследования: исследование до/после сравнения двух периодов: периода А (2013 г.) и периода В (2015 г.).

• Первичная конечная точка: частота родов до 37 недель.
• Критерии вторичной суждения: частота родов до 37 недель, неонатальная смертность, заболеваемость.

Режим потока данных:

Продолжительность и сроки организации исследования: Фактическая продолжительность исследования (подготовка и проведение, мониторинг и включения) установлена ​​в размере 36 месяцев. Это исследование будет проводиться в контексте сетей. К участию будут приглашены все родильные дома, входящие в эти сети. Будут назначены референты, занимающиеся расследованием врачей.

Атташе по клиническим исследованиям в сотрудничестве с сетевым координатором Мишель Марко получает данные за 2013 год путем передачи записей об осмотре, спецификаций родов, отзывов о госпитализации матери и ребенка.

Сбор данных за 2015 г. будет осуществляться на основе формы сбора, которая дополнит исследователей, участвующих в проекте, при включении пациента.

Эти листы будут собираться в режиме реального времени RCAF, отвечающим за мониторинг исследования, которое приступит к их изъятию.

В положительных случаях (короткая шея - менее 25 мм) будет предложено или нет прогестероновое лечение, бандажирование или установка пессария в соответствии с привычками практикующего врача и протоколом обслуживания.

Если лечение прогестероном сохраняется, это вагинальный прогестерон 200 мг, натуральный микронизированный прогестерон без наполнителей с известным эффектом в форме капсул.

Метод анализа данных: Статистический анализ будет начат только после проверки достоверности базы данных (запросы от клиницистов, участвующих в исследовании, проверки согласованности). Существует процедура и алгоритм анонимизации данных, присваивающий каждому человеку номер. Доступна таблица поиска, отдельная от операционной базы. В компьютерную базу данных будет внесен только номер. После этого база данных будет заморожена. После базового геля сводные данные будут обработаны статистиком. Анализ данных будет выполняться с использованием программного обеспечения SPSS версии 17.0 для Windows статистиком отдела методологии клинических исследований (Лунду Андерсон, руководитель профессор Паскаль Окье).

Критерии статистической значимости будут установлены на уровне 5%. Тип одностороннего или двустороннего теста будет зависеть от выбранной альтернативы, особенно на основе результатов, уже доступных в предыдущих исследованиях.

Качественные переменные выражаются числами и процентами, а количественные переменные будут сообщаться с использованием обычных параметров положения (среднее, медиана) и дисперсии (стандартное отклонение, диапазон). Нормальность распределений количественных данных будет систематически проверяться с использованием критерия Шапиро-Уилкса. Если переменные не распределены нормально, будут реализованы обычные методы обработки (логарифмическая, ...).

Первоначально будет проведено сравнительное исследование популяций для включения по всем переменным, собранным в то время: социально-демографическим и клиническим (с использованием критерия Мантеля-Хензеля, критерия Хи-2 или точного Фишера для качественных переменных и t-критерия Стьюдента или дисперсионного анализа для количественные переменные) для выявления потенциальных искажающих факторов, которые следует учитывать при анализе критериев суждения. Сравнения между изучаемыми популяциями также будут проводиться по всем критериям вторичных суждений. Корректировки переменных, определенных как искажающие факторы, будут произведены путем проведения многомерного анализа (дисперсионный анализ, многомерная логистическая регрессия).

Обоснование количества субъектов или анализа мощности: уровень недоношенности составил 7,4% в 2013 г. во Франции (PACA, данные Périnat, 2010 г.).

Мы ожидаем снижения этого показателя на 1,5 балла (или 6%) за период 2015 г., ссылаясь на снижение частоты недоношенности, полученное Kiss, et al, 2003.

Чтобы добиться такого снижения частоты преждевременных родов, включите 3500 пациенток в каждый период. Учитывая критерии отбора и активные файлы различных партнеров, включение пациентов в период с 3500 по 2014 год вполне достижимо.

(44 000 рождений в год на сетевом уровне, среди которых обеспечение того, чтобы 10% из них соответствовали заранее определенным критериям). Относительно второго периода рассуждение такое же; среди списка подходящих пациентов будет проведена случайная жеребьевка для определения 3500 пациентов, представляющих этот период. Таким образом, из 3500 пациентов, включенных в период 2014 г., 10% будут иметь короткую шею или 350 пациентов, которым будет предложен прогестерон, бандажирование или установка пессария.