Förebyggande och behandling av för tidig förlossning för asymtomatiska gravida kvinnor (Echo-col)

Frågans tillstånd och forskningsmål: Internationella försök har visat att ultraljudsmätning av livmoderhalsen identifierar en population med hög risk för för tidig förlossning. Vid kort hals kan flera typer av behandlingar rekommenderas: progesteron, inrättande av ett band eller pessar. Dessa tre behandlingar minskar risken för för tidig förlossning. Det finns ingen fransk studie.

Syftet med denna studie är att minska prematuritet i PACA-regionen Monaco-Korsika genom att införa en rutinmässig ultraljudsscreeningsstrategi asymptomatisk korthals.

Förväntat resultat: en prematuritet på 50 %

Berörd population: Alla patienter med aktiv singelgraviditet mellan 16 och 26 SA SA är berättigade till ultraljud av livmoderhalsen.

Metod för observation och deduktionsundersökning: Studie före/efter jämförelse av två perioder: period A (2013) och period B (2015).

• Primär endpoint: leveranshastighet före 37 veckor.
• Kriterier sekundära bedömningar graden av förlossningar före 37 veckor, neonatal mortalitet morbiditet.

Dataflödesläge:

Varaktighet och villkor för forskningens organisation: Studiens faktiska varaktighet (förberedelse och genomförande, övervakning och inkludering) är satt till 36 månader. Denna studie kommer att genomföras inom ramen för nätverk. Alla förlossningssjukhus som tillhör dessa nätverk kommer att bjudas in att delta. Referenter som utreder läkare kommer att utses.

Attachéen för klinisk forskning i samarbete med nätverkskoordinatorn, Michele Marcot, får tillbaka uppgifterna för år 2013 genom undersökningen av överföringsregister, leveransspecifikationer, recensioner av sjukhusvårdens mor och barn.

Datainsamlingen för 2015 kommer att baseras på ett insamlingsformulär som kommer att komplettera de utredare som är involverade i projektet vid inkluderingen av patienten.

Dessa blad kommer att samlas in i realtid av RCAF som ansvarar för att övervaka studien kommer att fortsätta till deras beslag.

Positiva fall (korta halsar - mindre än 25 mm) kommer att erbjudas eller inte progesteronbehandling, banding eller upprättande av ett pessar enligt läkarens vanor och serviceprotokollet.

Om behandling med progesteron behålls är det Vaginal Progesterone 200mg, naturligt mikroniserat progesteron utan hjälpämnen med känd effekt i kapselform.

Dataanalysmetod: Statistisk analys kommer att initieras först efter verifiering av databasens giltighet (förfrågningar sändas från kliniker som är involverade i studien, konsistenskontroller). Det finns en procedur och dataanonymiseringsalgoritm som ger varje individ ett nummer. En uppslagstabell finns tillgänglig, separat från driftbasen. Endast numret kommer att matas in i datorns databas. Databasen kommer då att frysas. Efter basgelen kommer de konsoliderade uppgifterna att behandlas av statistikern. Dataanalys kommer att utföras med programvaran SPSS version 17.0 för Windows av statistikern vid enheten för klinisk forskningsmetodik (Loundou Anderson, chef Prof. Pascal Auquier).

Statistiska signifikanstest kommer att sättas till 5 %. Typen av ensidigt eller bilateralt test kommer att bero på det valda alternativet, särskilt baserat på de resultat som redan finns tillgängliga i tidigare studier.

De kvalitativa variablerna uttrycks i termer av siffror och procentsatser, och kvantitativa variabler kommer att rapporteras med hjälp av de vanliga parametrarna position (medelvärde, median) och spridning (standardavvikelse, intervall). Normaliteten i fördelningarna av kvantitativa data kommer att sökas systematiskt med Shapiro-Wilks test. Om variabler inte är normalfördelade kommer konventionella bearbetningstekniker (logaritmiska, ...) att implementeras.

Inledningsvis kommer en jämförbarhetsstudie populationer för inkludering att göras på alla variabler som samlades in vid den tidpunkten: sociodemografiska och kliniska (med Mantel-Haenszel-testet, Chi-2 eller precis Fisher för kvalitativa variabler och Students t-test eller ANOVA för kvantitativa variabler) för att avslöja potentiella förvirrande faktorer att beakta när man analyserar bedömningskriterierna. Jämförelser mellan studiepopulationerna kommer också att göras på alla kriterier för sekundära bedömningar. Justeringar kommer att göras på de variabler som identifierats som störande faktorer genom att utföra multivariatanalys (variansanalys, multivariat logistisk regression).

Motivering av antalet försökspersoner eller kraftanalys: Prematuriteten var 7,4 % 2013 i Frankrike (PACA, Périnat data 2010).

Vi förväntar oss en minskning av denna andel med 1,5 poäng (eller 6%) under perioden 2015, vilket hänvisar till minskningen av prematuritet som Kiss et al, 2003 uppnådde.

För att uppnå denna minskning av prematur födelsetal, inkludera 3500 patienter i varje period. Med tanke på urvalskriterierna och de aktiva filerna för de olika partnerna är inkluderingen av patienter under perioden 3500 2014 ganska möjlig.

(44 000 födslar per år på nätverksnivå, bland annat att se till att 10 % av dem uppfyller de fördefinierade kriterierna). Beträffande den andra perioden är resonemanget detsamma; bland listan över berättigade patienter kommer en slumpmässig dragning att genomföras för att fastställa vilka 3500 patienter som representerar denna period. För 3500 patienter inkluderade under perioden 2014 kommer alltså 10% att ha kort hals eller 350 patienter som kommer att erbjudas progesteron, en bandning eller etablering av ett pessar.