无症状孕妇早产的防治 (Echo-col)

问题状态和研究目标：国际试验表明，子宫颈的超声测量可识别早产高风险人群。 如果脖子短，可以推荐几种类型的治疗方法：黄体酮、放置绷带或子宫托。 这三种治疗方法可降低早产的风险。 没有法语学习。

本研究的目的是通过引入常规超声筛查策略来减少摩纳哥-科西嘉岛 PACA 地区的早产。

预期结果：早产50%

相关人群：所有 SA 为 16 至 26 SA 的活跃单胎妊娠患者均有资格接受宫颈超声检查。

观察推演调查方法：比较两个时期前后的研究：A期（2013年）和B期（2015年）。

• 主要终点：37 周前的分娩率。
• 标准二次判断 37 周前分娩率、新生儿死亡率和发病率。

数据流模式：

研究的持续时间和组织条款：研究的实际持续时间（准备和实施、监测和纳入）设定为 36 个月。 这项研究将在网络环境下进行。 属于这些网络的所有妇产医院都将被邀请参加。 将指定调查医生的推荐人。

临床研究专员与网络协调员 Michele Marcot 合作，通过转运记录检查、分娩规格、住院母子审查，获得 2013 年的数据。

2015 年的数据收集将基于收集表格，该表格将补充参与该项目的研究人员（包括患者）。

这些表格将由负责监督研究的 RCAF 实时收集，并将继续扣押。

阳性病例（短颈 - 小于 25 毫米）将根据从业者的习惯和服务协议提供或不提供黄体酮治疗、束带或放置子宫托。

如果保留黄体酮治疗，则为阴道黄体酮 200 毫克，天然微粉化黄体酮，不含赋形剂，胶囊形式效果已知。

数据分析方法：只有在验证数据库的有效性（参与研究的临床医生的查询、一致性检查）后，才会启动统计分析。 有一个程序和数据匿名化算法给每个人一个号码。 查找表可用，与操作基础分开。 只有号码会被输入计算机数据库。 然后数据库将被冻结。 基础凝胶后，合并数据将由统计人员处理。 数据分析将由临床研究方法学部门的统计学家（Loundou Anderson，Pascal Auquier 教授）使用适用于 Windows 的 SPSS 17.0 版软件进行。

统计显着性检验将设定为 5%。 单边或双边测试的类型将取决于所选择的替代方案，尤其是基于先前研究中已有的结果。

定性变量以数字和百分比表示，定量变量将使用位置（平均值、中位数）和离差（标准差、范围）等常用参数进行报告。 将使用 Shapiro-Wilks 测试系统地搜索定量数据分布的正态性。 如果变量不是正态分布的，将采用传统的处理技术（对数，...）。

最初，将对当时收集的所有变量进行纳入的可比性研究人群：社会人口统计学和临床​​（使用 Mantel-Haenszel 检验、Chi-2 或准确的 Fisher 用于定性变量，Student's t 检验或 ANOVA 用于定量变量）以揭示在分析判断标准时要考虑的潜在混杂因素。 研究人群之间的比较也将根据所有次要判断标准进行。 将通过进行多变量分析（方差分析、多变量逻辑回归）对确定为混杂因素的变量进行调整。

受试者数量或功效分析的理由：法国 2013 年的早产率为 7.4%（PACA，Périnat data 2010）。

我们预计 2015 年期间这一比率将降低 1.5 个百分点（或 6%），这是指 Kiss 等人在 2003 年得出的早产率降低的结果。

为了降低早产率，每个时期包括 3500 名患者。 考虑到选择标准和各个合作伙伴的有效档案，将患者纳入 2014 年 3500 名期间是完全可以实现的。

（每年在网络层面出生 44,000 人，其中确保其中 10% 的人符合预定义的标准）。 关于第二个时期，推理是一样的；在符合条件的患者名单中，将进行随机抽取，以确定代表这一时期的 3500 名患者。 因此，对于 2014 年期间纳入的 3500 名患者，10% 的患者颈部较短，或者 350 名患者将接受黄体酮、束带或放置子宫托。