Ennenaikaisen synnytyksen ehkäisy ja hoito oireettomille raskaana oleville naisille (Echo-col)

Kysymyksen tila ja tutkimuksen tavoite: Kansainväliset tutkimukset ovat osoittaneet, että kohdunkaulan ultraäänimittaus tunnistaa väestön, jolla on suuri ennenaikaisen synnytyksen riski. Lyhyen kaulan tapauksessa voidaan suositella useita erilaisia ​​hoitoja: progesteroni, vanteen tai pessaarin perustaminen. Nämä kolme hoitoa vähentävät ennenaikaisen synnytyksen riskiä. Ei ole ranskalaista tutkimusta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vähentää ennenaikaisuutta PACA-alueella Monaco-Korsika ottamalla käyttöön rutiininomaisen ultraääniseulontastrategian oireettomien lyhyiden kaula-alueiden osalta.

Odotettu tulos: 50 % ennenaikaisuus

Asianomainen väestö: Kaikki potilaat, joilla on aktiivinen yksittäisraskaus 16–26 SA SA:n välillä, ovat oikeutettuja kohdunkaulan ultraäänitutkimukseen.

Havainto- ja päätelmätutkimus: Tutkimus ennen/jälkeen vertaamalla kahta ajanjaksoa: jakso A (2013) ja jakso B (2015).

• Ensisijainen päätepiste: toimitusnopeus ennen 37 viikkoa.
• Toissijaiset kriteerit synnytysten määrä ennen 37 viikkoa, vastasyntyneiden kuolleisuus.

Tiedonkulkutila:

Tutkimuksen kesto ja organisointiehdot: Tutkimuksen todellinen kesto (valmistelu ja toteutus, seuranta ja sisällyttäminen) on 36 kuukautta. Tämä tutkimus tehdään verkostojen yhteydessä. Kaikki näihin verkostoihin kuuluvat synnytyssairaalat kutsutaan osallistumaan. Lääkäreitä tutkivia referenssejä nimitetään.

Kliinisen tutkimuksen attasée yhteistyössä verkostokoordinaattorin Michele Marcotin kanssa saa vuoden 2013 tiedot takaisin siirtotietueiden tutkimuksella, synnytysspesifikaatioilla, sairaalahoidossa olevan äidin ja lapsen arvioinnilla.

Vuoden 2015 tiedonkeruu perustuu keräyslomakkeeseen, joka täydentää hankkeessa mukana olevia tutkijoita potilaan mukaan.

Tutkimuksen seurannasta vastaava RCAF kerää nämä arkit reaaliajassa ja jatkaa niiden takavarikointiin.

Positiivisissa tapauksissa (lyhyt kaula - alle 25 mm) tarjotaan tai ei progesteronihoitoa, sidontaa tai pessaarin perustamista lääkärin tottumusten ja palveluprotokollan mukaisesti.

Jos progesteronihoito säilyy, se on emättimen progesteroni 200 mg, luonnollinen mikronisoitu progesteroni ilman apuaineita, jonka vaikutus tunnetaan kapselimuodossa.

Tietojen analysointimenetelmä: Tilastollinen analyysi käynnistetään vasta tietokannan oikeellisuuden tarkistamisen jälkeen (tutkimukseen osallistuneiden kliinikkojen lähettämät kyselyt, johdonmukaisuuden tarkistukset). On olemassa menettely ja tietojen anonymisointialgoritmi, jotka antavat jokaiselle yksilölle numeron. Hakutaulukko on saatavana erillään käyttöalustasta. Vain numero syötetään tietokoneen tietokantaan. Tämän jälkeen tietokanta jäädytetään. Perusgeelin jälkeen tilastotieteilijä käsittelee konsolidoidut tiedot. Kliinisen tutkimuksen metodologian yksikön tilastotieteilijä (Loundou Anderson, päällikkö Prof. Pascal Auquier) suorittaa data-analyysin SPSS Version 17.0 for Windows -ohjelmistolla.

Tilastolliset merkitsevyystestit asetetaan 5 %:ksi. Yksi- vai kahdenvälisen testin tyyppi riippuu valitusta vaihtoehdosta, erityisesti aiemmista tutkimuksista jo saatavilla olevien tulosten perusteella.

Laadulliset muuttujat ilmaistaan ​​numeroina ja prosenttiosuuksina, ja kvantitatiiviset muuttujat raportoidaan käyttämällä tavallisia sijaintiparametreja (keskiarvo, mediaani) ja hajontaa (keskihajonta, vaihteluväli). Kvantitatiivisten tietojen jakaumien normaalia etsitään systemaattisesti Shapiro-Wilks-testillä. Jos muuttujat eivät ole normaalijakaumassa, käytetään tavanomaisia ​​käsittelytekniikoita (logaritminen, ...).

Aluksi sisällytetään vertailukelpoisuustutkimuksen populaatiot kaikista tuolloin kerätyistä muuttujista: sosio-demografisista ja kliinisistä (käyttäen Mantel-Haenszel-testiä, Chi-2-testiä tai tarkkaa Fisheria kvalitatiivisille muuttujille ja Studentin t-testiä tai ANOVAa määrälliset muuttujat) paljastaakseen mahdollisia hämmentäviä tekijöitä, jotka on otettava huomioon arvioitaessa arviointiperusteita. Tutkimuspopulaatioiden välisiä vertailuja tehdään myös kaikilla toissijaisten arvioiden kriteereillä. Hämmentäviksi tekijöiksi tunnistettuihin muuttujiin tehdään oikaisuja suorittamalla monimuuttujaanalyysi (varianssianalyysi, monimuuttujalogistinen regressio).

Tutkittavien lukumäärän tai tehoanalyysin perustelut: Keskosluku oli 7,4 % vuonna 2013 Ranskassa (PACA, Périnat data 2010).

Odotamme tämän osuuden laskevan 1,5 prosenttiyksikköä (eli 6 prosenttia) vuoden 2015 aikana, kun viitataan Kissin et al 2003 saavuttamaan ennenaikaisuuden vähenemiseen.

Saavuttaaksesi tämän ennenaikaisen syntyvyyden laskun, sisällytä 3500 potilasta jokaiseen jaksoon. Valintakriteerit ja eri kumppaneiden aktiiviset tiedostot huomioon ottaen potilaiden mukaan ottaminen kaudelle 3500 2014 on varsin saavutettavissa.

(44 000 synnytystä vuodessa verkostotasolla, joista 10 % täyttää ennalta määritellyt kriteerit). Toisen jakson osalta perustelut ovat samat; kelpoisten potilaiden joukosta suoritetaan satunnainen arvonta, jossa määritetään 3500 tätä ajanjaksoa edustavaa potilasta. Vuoden 2014 jaksoon sisältyvistä 3500 potilaasta siis 10 %:lla on lyhyt kaula tai 350 potilaalla, joille tarjotaan progesteronia, sidettä tai pessaarin perustamista.