Forebyggelse og behandling af for tidlig fødsel for asymptomatiske gravide (Echo-col)

Spørgsmålets status og forskningsmål: Internationale forsøg har vist, at ultralydsmåling af livmoderhalsen identificerer en population med høj risiko for præmatur fødsel. Ved kort hals kan flere typer behandlinger anbefales: progesteron, etablering af omsnøring eller pessar. Disse tre behandlinger reducerer risikoen for for tidlig fødsel. Der er ingen fransk undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at reducere præmaturitet i PACA-regionen Monaco-Korsika ved at indføre en rutinemæssig ultralydsscreeningsstrategi asymptomatisk korte halse.

Forventet resultat: en præmaturitet på 50 %

Berørt population: Alle patienter med aktiv singleton-graviditet mellem 16 og 26 SA SA er berettiget til ultralyd af livmoderhalsen.

Metode til observation og deduktionsundersøgelse: Undersøgelse før/efter sammenligning af to perioder: periode A (2013) og periode B (2015).

• Primært endepunkt: leveringshastighed før 37 uger.
• Kriterier sekundære vurderinger rate af fødsler før 37 uger, neonatal mortalitet morbiditet.

Dataflowtilstand:

Varighed og vilkår for tilrettelæggelse af forskning: Den faktiske varighed af undersøgelsen (forberedelse og implementering, overvågning og inklusion) er fastsat til 36 måneder. Denne undersøgelse vil blive udført i forbindelse med netværk. Alle fødestuer, der tilhører disse netværk, vil blive inviteret til at deltage. Der vil blive udpeget referenter, der undersøger læger.

Attachéen for klinisk forskning i samarbejde med netværkskoordinatoren, Michele Marcot, får dataene for år 2013 tilbage ved overførselsjournalundersøgelsen, leveringsspecifikationer, anmeldelser af den indlagte mor og barn.

Dataindsamlingen for 2015 vil være baseret på et indsamlingsskema, der skal supplere de investigatorer, der er involveret i projektet ved inklusion af patienten.

Disse ark vil blive indsamlet i realtid af RCAF, der er ansvarlig for at overvåge undersøgelsen vil fortsætte til deres beslaglæggelse.

Positive tilfælde (korte halse - mindre end 25 mm) vil blive tilbudt eller ej progesteronbehandling, banding eller etablering af et pessar i henhold til den praktiserende læges vaner og serviceprotokollen.

Hvis behandling med progesteron bibeholdes, er det Vaginal Progesteron 200mg, naturlig mikroniseret progesteron uden hjælpestoffer med kendt effekt i kapselform.

Dataanalysemetode: Statistisk analyse vil først blive påbegyndt efter verifikation af databasens gyldighed (forespørgsler udsendt fra klinikere involveret i undersøgelsen, konsistenstjek). Der er en procedure og dataanonymiseringsalgoritme, der giver hver enkelt et nummer. En opslagstabel er tilgængelig, adskilt fra driftsbasen. Kun nummeret vil blive indtastet i computerdatabasen. Databasen vil derefter blive frosset. Efter basisgelen vil de konsoliderede data blive behandlet af statistikeren. Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af SPSS Version 17.0-softwaren til Windows af statistikeren fra Unit for Clinical Research Methodology (Loundou Anderson, leder Prof. Pascal Auquier).

Statistisk signifikanstest vil blive sat til 5 %. Typen af ​​unilateral eller bilateral test vil afhænge af det valgte alternativ, især baseret på de resultater, der allerede er tilgængelige i tidligere undersøgelser.

De kvalitative variable er udtrykt i tal og procenter, og kvantitative variable vil blive rapporteret ved hjælp af de sædvanlige parametre for position (middelværdi, median) og spredning (standardafvigelse, interval). Normaliteten af ​​fordelingen af ​​kvantitative data vil blive systematisk søgt ved hjælp af Shapiro-Wilks testen. Hvis variabler ikke er normalfordelte, vil konventionelle behandlingsteknikker (logaritmisk, ...) blive implementeret.

Indledningsvis vil der blive lavet en sammenlignelighedsundersøgelse populationer til inklusion på alle variabler indsamlet på det tidspunkt: socio-demografiske og kliniske (ved hjælp af Mantel-Haenszel test, Chi-2 eller nøjagtig Fisher for kvalitative variabler, og Student's t test eller ANOVA for kvantitative variabler) for at afsløre potentielle forvirrende faktorer, der skal tages i betragtning, når man analyserer bedømmelseskriterierne. Sammenligninger mellem undersøgelsespopulationerne vil også blive udført på alle kriterierne for sekundære vurderinger. Der vil blive foretaget justeringer på de variable identificeret som konfunderende faktorer ved at udføre multivariat analyse (variansanalyse, multivariat logistisk regression).

Begrundelse for antallet af forsøgspersoner eller magtanalyse: Præmaturitetsraten var 7,4 % i 2013 i Frankrig (PACA, Périnat-data 2010).

Vi forventer en reduktion i denne rate på 1,5 point (eller 6%) i løbet af perioden 2015, hvilket henviser til reduktionen af ​​præmaturitet opnået af Kiss, et al, 2003.

For at opnå denne reduktion i præmature fødselsrate skal du inkludere 3500 patienter i hver periode. I betragtning af udvælgelseskriterierne og de forskellige partneres aktive filer er inklusion af patienter i perioden 3500 2014 ganske opnåelig.

(44.000 fødsler om året på netværksniveau, heriblandt sikring af, at 10 % af dem opfylder de foruddefinerede kriterier). Med hensyn til den anden periode er begrundelsen den samme; blandt listen over kvalificerede patienter vil der blive foretaget en tilfældig lodtrækning for at bestemme de 3500 patienter, der repræsenterer denne periode. For 3500 patienter inkluderet i perioden 2014 vil 10% således have kort hals eller 350 patienter, som vil blive tilbudt progesteron, en banding eller etablering af et pessar.