Zapobieganie i leczenie przedwczesnego porodu u bezobjawowych kobiet w ciąży (Echo-col)

Stan pytania i cel badań: Badania międzynarodowe wykazały, że badanie ultrasonograficzne szyjki macicy identyfikuje populację wysokiego ryzyka porodu przedwczesnego. W przypadku krótkiej szyi można zalecić kilka rodzajów leczenia: progesteron, założenie opaski lub pessara. Te trzy zabiegi zmniejszają ryzyko porodu przedwczesnego. Nie ma francuskiego studium.

Celem tego badania jest zmniejszenie wcześniactwa w regionie PACA Monako-Korsyka poprzez wprowadzenie strategii rutynowych badań przesiewowych USG bezobjawowych krótkich szyjek.

Oczekiwany wynik: wcześniactwo 50%

Populacja badana: Wszystkie pacjentki z czynną ciążą pojedynczą między 16 a 26 SA SA kwalifikują się do USG szyjki macicy.

Metoda obserwacji i badania dedukcyjnego: Badanie przed/po porównaniu dwóch okresów: okresu A (2013) i okresu B (2015).

• Pierwszorzędowy punkt końcowy: odsetek porodów przed 37 tygodniem.
• Kryteria oceny wtórne wskaźnik porodów przed 37 tygodniem ciąży, śmiertelność noworodków zachorowalność.

Tryb przepływu danych:

Czas trwania i warunki organizacji badań: Rzeczywisty czas trwania badania (przygotowanie i realizacja, monitoring i włączenia) ustalono na 36 miesięcy. Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w kontekście sieci. Wszystkie szpitale położnicze należące do tych sieci zostaną zaproszone do udziału. Powołani zostaną referenci badający lekarzy.

Attaché ds. badań klinicznych we współpracy z Koordynatorem Sieci, Michele Marcotem, pozyskuje dane za rok 2013 na podstawie badania dokumentacji transferowej, specyfikacji porodu, opinii hospitalizacji matki i dziecka.

Zbieranie danych za rok 2015 będzie oparte na formularzu zbierania, który uzupełnią badacze zaangażowani w projekt przy włączeniu pacjenta.

Arkusze te będą gromadzone w czasie rzeczywistym przez RCAF odpowiedzialne za monitorowanie badania, które następnie przystąpią do ich zajęcia.

Przypadkom pozytywnym (krótka szyja - poniżej 25 mm) zostanie zaproponowane lub nie leczenie progesteronem, bandażowanie lub założenie pessara zgodnie z przyzwyczajeniami lekarza i protokołem usługi.

W przypadku kontynuowania leczenia progesteronem stosuje się progesteron dopochwowy 200 mg, naturalny mikronizowany progesteron bez substancji pomocniczych o znanym działaniu w postaci kapsułek.

Metoda analizy danych: Analiza statystyczna zostanie rozpoczęta dopiero po weryfikacji ważności bazy danych (zapytania wysłane przez klinicystów biorących udział w badaniu, kontrole spójności). Istnieje procedura i algorytm anonimizacji danych, który nadaje każdej osobie numer. Dostępna jest tabela przeglądowa, oddzielona od bazy operacyjnej. Tylko numer zostanie wprowadzony do komputerowej bazy danych. Baza danych zostanie wtedy zamrożona. Po żelu bazowym skonsolidowane dane zostaną przetworzone przez statystyka. Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 17.0 dla systemu Windows przez statystyka Zakładu Metodologii Badań Klinicznych (Loundou Anderson, kierownik prof. Pascal Auquier).

Statystyczne testy istotności zostaną ustalone na poziomie 5%. Rodzaj testu jednostronnego lub dwustronnego będzie zależał od wybranej alternatywy, zwłaszcza w oparciu o wyniki już dostępne w poprzednich badaniach.

Zmienne jakościowe są wyrażone w liczbach i procentach, a zmienne ilościowe zostaną przedstawione przy użyciu zwykłych parametrów pozycji (średnia, mediana) i rozrzutu (odchylenie standardowe, zakres). Normalność rozkładów danych ilościowych będzie systematycznie poszukiwana za pomocą testu Shapiro-Wilksa. Jeśli zmienne nie mają rozkładu normalnego, zastosowane zostaną konwencjonalne techniki przetwarzania (logarytmiczne, ...).

Początkowo badanie porównawcze populacji do włączenia zostanie wykonane dla wszystkich zmiennych zebranych w tym czasie: socjodemograficznych i klinicznych (przy użyciu testu Mantela-Haenszela, Chi-2 lub dokładnego Fishera dla zmiennych jakościowych oraz testu t-Studenta lub ANOVA dla zmiennych jakościowych) zmienne ilościowe) w celu ujawnienia potencjalnych czynników zakłócających, które należy wziąć pod uwagę przy analizie kryteriów osądu. Porównania między badanymi populacjami zostaną również przeprowadzone na wszystkich kryteriach ocen wtórnych. Dostosowane zostaną zmienne zidentyfikowane jako czynniki zakłócające poprzez przeprowadzenie analizy wielowymiarowej (analiza wariancji, wielowymiarowa regresja logistyczna).

Uzasadnienie liczby badanych lub analiza mocy: Wskaźnik wcześniactwa wyniósł 7,4% w 2013 roku we Francji (PACA, dane Périnat 2010).

Oczekujemy zmniejszenia tego wskaźnika o 1,5 punktu (lub 6%) w okresie 2015 r., odnosząc się do zmniejszenia liczby wcześniaków uzyskanego przez Kiss i in., 2003.

Aby osiągnąć to zmniejszenie wskaźnika urodzeń przedwczesnych, należy uwzględnić 3500 pacjentów w każdym okresie. Biorąc pod uwagę kryteria wyboru i aktywne akta różnych partnerów, włączenie pacjentów w okresie 3500 2014 jest całkiem możliwe.

(44 000 urodzeń rocznie na poziomie sieci, w tym zapewnienie, że 10% z nich spełnia z góry określone kryteria). Jeśli chodzi o drugi okres, rozumowanie jest takie samo; spośród listy kwalifikujących się pacjentów zostanie przeprowadzone losowanie w celu wyłonienia 3500 pacjentów reprezentujących ten okres. Tak więc na 3500 pacjentów uwzględnionych w okresie 2014 r. 10% będzie miało krótką szyję lub 350 pacjentek, którym zostanie zaoferowany progesteron, bandażowanie lub założenie pessara.