무증상 임산부의 조산 예방 및 치료 (Echo-col)

질문 상태 및 연구 목적: 국제 시험에서 자궁경부의 초음파 측정이 조산 위험이 높은 집단을 식별하는 것으로 나타났습니다. 짧은 목의 경우 몇 가지 유형의 치료가 권장될 수 있습니다: 프로게스테론, 스트래핑 또는 페서리 설정. 이 세 가지 치료법은 조산의 위험을 줄입니다. 프랑스어 공부가 없습니다.

이 연구의 목적은 일상적인 초음파 스크리닝 전략 무증상 짧은 목을 도입하여 PACA 지역 Monaco-Corsica의 미숙아를 줄이는 것입니다.

예상 결과: 미성숙 50%

관련 인구: 16~26 SA SA 사이의 활성 단태 임신을 가진 모든 환자는 자궁경부 초음파 검사를 받을 자격이 있습니다.

관찰 및 추론 조사 방법: A 기간(2013)과 B 기간(2015)의 두 기간을 비교하기 전/후 연구.

• 1차 종점: 37주 이전 배송률.
• 기준 2차 판단 37주 이전 분만율, 신생아 사망률 이환율.

데이터 흐름 모드:

연구 조직 기간 및 기간: 연구의 실제 기간(준비 및 실행, 모니터링 및 포함)은 36개월로 설정됩니다. 이 연구는 네트워크 맥락에서 수행됩니다. 이 네트워크에 속한 모든 산부인과 병원이 참여하도록 초대됩니다. 의사를 조사하는 추천인이 임명됩니다.

Network Coordinator인 Michele Marcot과 협력하여 임상 연구 담당관은 이송 기록 검사, 분만 사양, 입원 모자의 검토를 통해 2013년 데이터를 가져옵니다.

2015년 데이터 수집은 환자를 포함할 때 프로젝트에 관련된 조사자를 보완할 수집 양식을 기반으로 합니다.

이 시트는 연구 모니터링을 담당하는 RCAF에서 실시간으로 수집하여 압수를 진행합니다.

양성 사례(짧은 목 - 25mm 미만)는 의사의 습관과 서비스 프로토콜에 따라 프로게스테론 치료, 밴딩 또는 페서리 설치가 제공되거나 제공되지 않습니다.

프로게스테론 치료가 유지된다면 캡슐 형태의 효과가 알려진 부형제 없는 천연 미세화 프로게스테론 질 프로게스테론 200mg입니다.

데이터 분석 방법: 통계 분석은 데이터베이스의 유효성이 검증된 후에만 시작됩니다(연구에 관련된 임상의의 브로드캐스트 쿼리, 일관성 확인). 각 개인에게 번호를 부여하는 절차 및 데이터 익명화 알고리즘이 있습니다. 운영 기반과 별도로 조회 테이블을 사용할 수 있습니다. 번호만 컴퓨터 데이터베이스에 입력됩니다. 그러면 데이터베이스가 고정됩니다. 기본 겔 이후 통계학자가 통합 데이터를 처리합니다. 데이터 분석은 Unit for Clinical Research Methodology(Loundou Anderson, Head Prof. Pascal Auquier)의 통계학자가 Windows용 SPSS 버전 17.0 소프트웨어를 사용하여 수행합니다.

통계적 유의성 테스트는 5%로 설정됩니다. 일방적 또는 양측 테스트의 유형은 특히 이전 연구에서 이미 사용할 수 있는 결과를 기반으로 선택한 대안에 따라 달라집니다.

정성적 변수는 숫자와 백분율로 표현되며 정량적 변수는 위치(평균, 중앙값) 및 분산(표준 편차, 범위)의 일반적인 매개변수를 사용하여 보고됩니다. Shapiro-Wilks 테스트를 사용하여 정량적 데이터 분포의 정규성을 체계적으로 검색합니다. 변수가 정상적으로 분포되지 않으면 기존 처리 기술(대수, ...)이 구현됩니다.

처음에는 포함을 위한 비교 가능성 연구 모집단이 그 당시 수집된 모든 변수에 대해 만들어질 것입니다: 사회 인구학적 및 임상적(질적 변수에 대한 Mantel-Haenszel 테스트, Chi-2 또는 정확한 Fisher 사용, 그리고 학생의 t 테스트 또는 ANOVA에 대한 ANOVA) 정량적 변수) 판단 기준을 분석할 때 고려해야 할 잠재적 혼란 요소를 나타냅니다. 연구 모집단 간의 비교도 2차 판단의 모든 기준에 따라 수행됩니다. 교란요인으로 파악된 변수는 다변량분석(분산분석, 다변량 로지스틱회귀)을 통해 조정한다.

피험자 수 또는 검정력 분석의 타당성: 2013년 프랑스의 미숙아 비율은 7.4%였습니다(PACA, Périnat data 2010).

Kiss, et al, 2003에서 얻은 미숙아 감소를 참조하여 2015년 기간 동안 이 비율이 1.5포인트(또는 6%) 감소할 것으로 예상합니다.

이러한 조산율 감소를 달성하려면 각 기간에 3,500명의 환자를 포함시키십시오. 선택 기준과 다양한 파트너의 활성 파일을 고려할 때 2014년 3500년 기간에 환자를 포함하는 것은 상당히 달성 가능합니다.

(네트워크 수준에서 매년 44,000건의 출생이 발생하며, 그 중 10%가 사전 정의된 기준을 충족하는지 확인합니다.) 두 번째 기간에 대한 추론은 동일합니다. 적격 환자 목록 중에서 무작위 추첨을 통해 이 기간을 대표하는 3,500명의 환자를 결정합니다. 따라서 2014년 기간에 포함된 3,500명의 환자 중 10%는 목이 짧거나 350명의 환자는 프로게스테론, 밴딩 또는 페서리 설치를 제공받을 것입니다.