Prevención y tratamiento del trabajo de parto prematuro para mujeres embarazadas asintomáticas (Echo-col)

Estado de la cuestión y objetivo de la investigación: Ensayos internacionales han demostrado que la medición ecográfica del cuello uterino identifica una población con alto riesgo de parto prematuro. En caso de cuello corto se pueden recomendar varios tipos de tratamientos: progesterona, el establecimiento de un vendaje o pesario. Estos tres tratamientos reducen el riesgo de parto prematuro. No hay estudio de francés.

El objetivo de este estudio es reducir la prematuridad en la región PACA de Mónaco-Córcega mediante la introducción de una estrategia de detección de ultrasonido de rutina para cuellos cortos asintomáticos.

Resultado esperado: una prematuridad del 50%

Población en cuestión: Todas las pacientes con embarazo único activo entre 16 y 26 SA SA son elegibles para la ecografía del cuello uterino.

Método de investigación por observación y deducción: Estudio antes/después comparando dos períodos: período A (2013) y período B (2015).

• Variable principal: tasa de parto antes de las 37 semanas.
• Criterios juicios secundarios tasa de partos antes de las 37 semanas, morbilidad mortalidad neonatal.

Modo de flujo de datos:

Duración y plazos de organización de la investigación: La duración real del estudio (preparación y ejecución, seguimiento e inclusiones) se fija en 36 meses. Este estudio se llevará a cabo en el contexto de las redes. Se invitará a participar a todas las maternidades pertenecientes a estas redes. Se nombrarán referentes médicos investigadores.

El agregado de investigación clínica en colaboración con el Coordinador de la Red, Michele Marcot, recuperó los datos del año 2013 por el examen de los registros de transferencia, las especificaciones de entrega, las revisiones de la hospitalización de la madre y el niño.

La recogida de datos para 2015 se basará en un formulario de recogida que complementará a los investigadores implicados en el proyecto a la inclusión del paciente.

Estas fichas serán recogidas en tiempo real por la RCAF encargada del seguimiento del estudio y se procederá a su incautación.

En los casos positivos (cuellos cortos - menos de 25 mm) se ofrecerá o no tratamiento con progesterona, bandeo o colocación de pesario según los hábitos de la practicante y el protocolo del servicio.

Si se mantiene el tratamiento con progesterona se trata de Progesterona Vaginal 200mg, progesterona natural micronizada sin excipientes con efecto conocido en forma de cápsulas.

Método de análisis de datos: el análisis estadístico se iniciará solo después de la verificación de la validez de la base de datos (consultas transmitidas por los médicos involucrados en el estudio, controles de consistencia). Hay un procedimiento y un algoritmo de anonimización de datos que le da a cada individuo un número. Hay disponible una tabla de búsqueda, separada de la base operativa. Solo el número se ingresará en la base de datos de la computadora. A continuación, la base de datos se congelará. Después del gel base, los datos consolidados serán procesados ​​por el estadístico. El análisis de datos se realizará utilizando el software SPSS Versión 17.0 para Windows por el estadístico de la Unidad de Metodología de Investigación Clínica (Loundou Anderson, jefe Prof. Pascal Auquier).

Las pruebas de significancia estadística se fijarán al 5%. El tipo de prueba unilateral o bilateral dependerá de la alternativa elegida, especialmente en base a los resultados ya disponibles en estudios previos.

Las variables cualitativas se expresarán en números y porcentajes, y las cuantitativas se reportarán utilizando los parámetros habituales de posición (media, mediana) y dispersión (desviación estándar, rango). La normalidad de las distribuciones de los datos cuantitativos se buscará sistemáticamente mediante la prueba de Shapiro-Wilks. Si las variables no están normalmente distribuidas, se implementarán técnicas de procesamiento convencionales (logarítmicas,...).

Inicialmente, se realizará un estudio de comparabilidad poblacional a incluir sobre todas las variables recogidas en ese momento: sociodemográficas y clínicas (utilizando el test de Mantel-Haenszel, el Chi-2 o exacto de Fisher para variables cualitativas, y el test de la t de Student o ANOVA para variables cualitativas). variables cuantitativas) para revelar posibles factores de confusión a considerar al analizar los criterios de juicio. También se realizarán comparaciones entre las poblaciones de estudio sobre todos los criterios de juicios secundarios. Se realizarán ajustes en las variables identificadas como factores de confusión mediante la realización de análisis multivariante (análisis de varianza, regresión logística multivariante).

Justificación del número de sujetos o análisis de poder: La tasa de prematuridad fue del 7,4% en 2013 en Francia (PACA, Périnat data 2010).

Esperamos una reducción en esta tasa de 1,5 puntos (o 6%) durante el período 2015 en referencia a la reducción de la prematuridad obtenida por Kiss, et al, 2003.

Para lograr esta reducción en la tasa de parto prematuro, incluir 3500 pacientes en cada período. Teniendo en cuenta los criterios de selección y los archivos activos de los distintos socios, la inclusión de pacientes en el período 3500 2014 es bastante factible.

(44.000 nacimientos por año a nivel de red, entre los que se encuentran asegurando que el 10% de ellos cumplan con los criterios predefinidos). En cuanto al segundo período, el razonamiento es el mismo; entre la lista de pacientes elegibles, se realizará un sorteo al azar para determinar los 3500 pacientes que representan este período. Así, de 3500 pacientes incluidas en el período 2014, el 10% tendrá cuello corto o 350 pacientes a las que se les ofrecerá la progesterona, una banda o la colocación de un pesario.