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重症児における摂食不耐症のバイオマーカーとしての早期到達目標経腸栄養およびIFABPのステータスの評価 (ERTENIFABPICU)

2016年12月27日 更新者：Elif Keleş,MD、Gazi University

ステージ 1 PICU の重症児における早期到達目標経腸栄養の状態の評価 (PICU の ERTEN) ステージ 2 PICU の重症児の摂食不耐症のバイオマーカーとしての IFABP (PICU の IFABP)

ステージ 1 - PICU (PICU の ERTEN) の重病の子供の早期到達目標経腸栄養の状態の評価。

重病の子供の場合、経腸栄養と摂食不耐性に影響を与える要因に関するデータはありません。研究者は、私たちの研究でこれらの目標を達成することを目指しています。

  • 小児集中治療室で経腸栄養を開始するかどうか
  • 早期経腸栄養を開始するかどうかの理由を示す
  • 摂食不耐性の発生率を決定する
  • 小児集中治療室での経腸栄養の遅延または中断につながる、鎮痛、鎮静、カテコールアミン、または医療スタッフの個人的な好みなどの状況を特定する
  • 成功 し た 経腸 栄養 と 死亡 率 , 敗血症 による 罹患 率 , 敗血症 性 ショック および 多臓器不全 と の 関係 を 調査 する .

ステージ 2 - PICU の重症児の摂食不耐性のバイオマーカーとしての IFABP (PICU の IFABP)

重病の子供は、小児集中治療室での経過中の回復の遅れ、罹患率と死亡率の増加に関連して、腸の損傷、胃腸の機能障害、および摂食不耐性のリスクが高くなります。 重病の子供では、経腸栄養に影響を与える要因に関するデータはほとんどありません。 IFABP は、これらの薬物による早期の腸の損傷を示すバイオマーカーとして使用される可能性があると仮定しています。

目的 小児集中治療室における摂食障害に対する腸の微小循環の問題と粘膜の完全性の役割を示す情報はありません。

  • 摂食不耐性の特定と経腸栄養不耐性の早期発見に関するIFABPの価値を示すこと
  • IFABP濃度と経腸栄養不耐症の関係を示す
  • 人工呼吸器の設定、鎮静、強心薬の投与量、IFABP 濃度および摂食不耐症との関係を示す
  • IFABP 濃度と敗血症、敗血症性ショック、多臓器不全による死亡率および罹患率との関係を示す

ステージ 1 (PICU の ERTEN) が完了しました。 多くの患者では、エビデンスに基づく理由がなくても、食事の開始が遅れているようです。 ERTEN は、PICU 入院後 48 時間以内に 95 人の患者のうち 43 人 (25.3%) で達成されました。 摂食を早期に開始した患者は、統計的に有意であり、ERTEN を有する可能性が高かった。 ERTEN は、生存率の独立した有意な予後因子であり (p<0.001)、2 日目に目標経腸カロリー摂取量に到達したことは、生存率の改善を示しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ステージ 1 - PICU の重病児における目標経腸栄養の早期達成状況の評価 (PICU の ERTEN) 重病児では、経腸栄養と摂食不耐症に影響を与えた要因に関するデータはありません。これらの目標を達成することを目指しています。私たちの研究では

  • 小児集中治療室で経腸栄養を開始するかどうか
  • 早期経腸栄養を開始するかどうかの理由を示す
  • 摂食不耐性の発生率を決定する
  • 小児集中治療室での経腸栄養の遅延または中断につながる、鎮痛、鎮静、カテコールアミン、または医療スタッフの個人的な好みなどの状況を特定する
  • 成功 し た 経腸 栄養 と 死亡 率 , 敗血症 による 罹患 率 , 敗血症 性 ショック および 多臓器不全 と の 関係 を 調査 する .

ステージ 2 - PICU の重症児の摂食不耐性のバイオマーカーとしての IFABP (PICU の IFABP)小児集中治療室での彼らのコース。 重病の子供では、経腸栄養に影響を与える要因に関するデータはほとんどありません。 重病の子供の摂食不耐症は、一部には、基礎疾患の過程または投薬による胃腸運動の変化が原因である可能性があります。高血糖、経腸栄養のカロリー密度および胃腸のフィードバック機構、およびルーチンの役割も知られています。重病の子供の摂食不耐性に対する鎮静、鎮痛、カテコールアミンなどの集中治療管理。 IFABP は、これらの薬物による早期の腸の損傷を示すバイオマーカーとして使用される可能性があると仮定しています。

目的 小児集中治療室における摂食障害に対する腸の微小循環の問題と粘膜の完全性の役割を示す情報はありません。

  • 摂食不耐性の特定と経腸栄養不耐性の早期発見に関するIFABPの価値を示すこと
  • IFABP濃度と経腸栄養不耐症の関係を示す
  • 人工呼吸器の設定、鎮静、強心薬の投与量、IFABP 濃度および摂食不耐症との関係を示す
  • IFABP 濃度と、敗血症、敗血症性ショック、多臓器不全による死亡率および罹患率との関係を示すために、近い将来にこれらの目標を達成することを目指しています。
  • 経腸栄養不耐症に関する一般的な定義を見つけて、トルコの医療スタッフが臨床上の問題を事前に特定して認識すること
  • 臨床的および生化学的バイオマーカー（IFABP）の助けを借りて、経腸栄養の問題の可能性がある患者を認識する
  • 小児集中治療室で広く使用できるようにするために、初期の経腸栄養プロトコルを確立すること。
  • 小児科集中治療室でのこれらの取得の助けを借りて、入院期間、罹患率、および死亡率の短縮を達成します

PICU で少なくとも 24 時間入院している重病の子供は、ステージ 1ERTEN IN PICU の資格があります。

PICU で少なくとも 4 日間入院している重病の子供は、PICU でステージ 2 の IFABP の資格があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53127
        • 募集
        • Bonn University Faculty of Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dincer Yıldızdas, 1
        • 主任研究者：
          • Elif Keles, 1
        • 主任研究者：
          • Soyhan Bagci, 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

PICUに少なくとも4日間滞在する重病の子供たち

説明

包含基準:

  • PICUに少なくとも4日間滞在した重篤な子供
  • 患者の両親からインフォームドコンセントを得ている

除外基準:

  • 原発性胃腸障害のある子供 (潰瘍性大腸炎、クローン病、急性胃腸出血)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
摂食不耐症の子供
PICU で呼吸補助またはカテコールアミン補助を受けている重病の子供は、少なくとも 12 時間以上、摂食不耐性があります。
他の：摂食不耐性
この研究では;摂食不耐症の特定と経腸栄養不耐症の早期発見に関するIFABPの価値を示すことを目的としています
摂食不耐性のない子ども
PICUで呼吸器またはカテコールアミンのサポートを受けている重病の子供は、少なくとも12時間以内に摂食不耐性の兆候がありません
他の：摂食不耐性
この研究では;摂食不耐症の特定と経腸栄養不耐症の早期発見に関するIFABPの価値を示すことを目的としています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IFABP
時間枠：10日間
尿中のIFABPレベルは、摂食不耐性および/または細菌転座を理解するために、重症の子供で評価されます
10日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゾヌリン
時間枠：10日間
血液中のゾヌリンレベルは、細菌の移動と腸のバリアの問題を示すために、重症の子供で評価されます
10日間
8-ヒドロキシデオキシグアノシン
時間枠：10日間
尿中の8-ヒドロキシデオキシグアノシンレベルは、細菌の移動と腸のバリアの問題を示すために、重症の子供で評価されます
10日間
クローディン-3
時間枠：10日間
尿中のクローディン-3レベルは、細菌の移動と腸のバリアの問題を示すために、重病の子供で評価されます
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gazi University

協力者

Hacettepe University
Cukurova University
Marmara University
Istanbul University
TC Erciyes University
Akdeniz University
Dokuz Eylul University
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Tepecik Training and Research Hospital
Istanbul Medipol University Hospital
Eskisehir Osmangazi University
Ankara University
Acibadem University
Zonguldak Bulent Ecevit University
Children's Medical Hospital, University of Bonn, Germany

捜査官

  • スタディチェア：Dincer Yildizdas, 3、Cukurova University Faculty of Medicine
  • スタディディレクター：Soyhan Bagcı, 2、Bonn University Faculty of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (予想される)

2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月27日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ERTEN-IFABP IN PICU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ERTEN-IFABP IN PICU.95 患者の日付の第 1 フェーズが評価され、研究の第 1 観察フェーズで統計的に有意な結果が得られたと結論付けられました。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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