- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02598375
Evaluering af status for tidlig nået mål enteral ernæring og IFABP som biomarkør for fodringsintolerance hos kritisk syge børn (ERTENIFABPICU)
Trin 1 Evaluering af status for tidligt nået mål enteral ernæring hos kritisk syge børn i PICU (ERTEN i PICU) Trin 2 IFABP som biomarkør for fodringsintolerance hos kritisk syge børn i PICU (IFABP i PICU)
Fase 1 - Evaluering af status for tidligt nået mål enteral ernæring hos kritisk syge børn i PICU (ERTEN i PICU).
Hos kritisk syge børn er der ingen data om de faktorer, der påvirkede den enterale ernæring og fodringsintolerance. Forskerne sigter mod at nå disse mål i vores undersøgelse
- At påbegynde enteral ernæring på pædiatriske intensivafdelinger eller ej
- For at demonstrere årsagerne til, om tidlig enteral fodring påbegyndes eller ej
- For at bestemme forekomsten af fodringsintolerance
- At identificere situationer såsom analgesi, sedation, katekolaminer eller individuelle præferencer hos det medicinske personale, der fører til forsinkelse eller afbrydelse af enteral ernæring på pædiatriske intensivafdelinger
- At undersøge sammenhængen mellem vellykket enteral ernæring og mortalitet, sygelighed som følge af sepsis, septisk shock og multiorgansvigt
Trin 2 - IFABP som biomarkør for foderintolerance hos kritisk syge børn i PICU (IFABP i PICU)
Kritisk syge børn har øget risiko for tarmskade, gastrointestinal dysfunktion og fodringsintolerance, som er forbundet med forsinket helbredelse og øget morbiditet og dødelighed under deres forløb på den pædiatriske intensivafdeling. Hos kritisk syge børn er der kun få data om de faktorer, der påvirkede den enterale ernæring. Vi antager, at IFABP kan bruges som en biomarkør, der viser, at den tidlige tarmskade på grund af disse medikamenter.
Formål Der er ingen information, der viser, at den rolle, som tarmmikrocirkulationsproblemer og slimhindeintegritet spiller på foderintolerance på pædiatrisk intensivafdeling. Vi sigter mod at nå disse mål i vores undersøgelse
- For at vise værdien af IFABP med hensyn til at identificere fodringsintolerance og tidlig påvisning af enteral fodringsintolerance
- For at vise sammenhængen mellem IFABP-koncentrationen og enteral fødeintolerance
- For at vise sammenhængen mellem de mekaniske ventilationsindstillinger, sedation, inotrope medicindoser og IFABP-koncentration og fodringsintolerance
- At vise sammenhængen mellem IFABP-koncentrationer og dødelighed og sygelighed som følge af sepsis, septisk shock og multisystemorgansvigt
Fase 1 (ERTEN i PICU) blev afsluttet. Hos mange patienter synes påbegyndelse af fodring at være forsinket uden en evidensbaseret grund. ERTEN blev opnået hos 43 (25,3%) af 95 patienter inden for 48 timer efter PICU-indlæggelse. Patienter med tidlig påbegyndelse af fodring var statistisk signifikant mere tilbøjelige til at have ERTEN. ERTEN var uafhængige signifikante prognostiske faktorer for overlevelse (p<0,001), med nået mål for enteralt kalorieindtag på dag 2, hvilket indikerer forbedret overlevelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase 1 - Evaluering af status for tidligt nået mål enteral ernæring hos kritisk syge børn i PICU (ERTEN i PICU) Hos kritisk syge børn er der ingen data om de faktorer, der har påvirket den enterale ernæring og fodringsintolerance. Vi sigter mod at nå disse mål. i vores undersøgelse
- At påbegynde enteral ernæring på pædiatriske intensivafdelinger eller ej
- For at demonstrere årsagerne til, om tidlig enteral fodring påbegyndes eller ej
- For at bestemme forekomsten af fodringsintolerance
- At identificere situationer såsom analgesi, sedation, katekolaminer eller individuelle præferencer hos det medicinske personale, der fører til forsinkelse eller afbrydelse af enteral ernæring på pædiatriske intensivafdelinger
- At undersøge sammenhængen mellem vellykket enteral ernæring og mortalitet, sygelighed som følge af sepsis, septisk shock og multiorgansvigt
Trin 2 - IFABP som biomarkør for fodringsintolerance hos kritisk syge børn i PICU (IFABP i PICU) Kritisk syge børn har øget risiko for tarmskade, gastrointestinal dysfunktion og fodringsintolerance, som er forbundet med forsinket restitution og øget morbiditet og dødelighed under deres forløb på pædiatrisk intensivafdeling. Hos kritisk syge børn er der kun få data om de faktorer, der påvirkede den enterale ernæring. Ernæringsintolerance hos kritisk syge børn kan til dels skyldes ændringer i gastrointestinal motilitet sekundært til den underliggende sygdomsproces eller administration af medicin. Det er også kendt rollen af hyperglykæmi, kalorietæthed af enteral ernæring og gastrointestinal feedback-mekanisme og rutinemæssig intensiv behandling såsom sedation, analgesi og katekolaminer på spiseintolerance hos kritisk syge børn. Vi antager, at IFABP kan bruges som en biomarkør, der viser, at den tidlige tarmskade på grund af disse medikamenter.
Formål Der er ingen information, der viser, at den rolle, som tarmmikrocirkulationsproblemer og slimhindeintegritet spiller på foderintolerance på pædiatrisk intensivafdeling. Vi sigter mod at nå disse mål i vores undersøgelse
- For at vise værdien af IFABP med hensyn til at identificere fodringsintolerance og tidlig påvisning af enteral fodringsintolerance
- For at vise sammenhængen mellem IFABP-koncentrationen og enteral fødeintolerance
- For at vise sammenhængen mellem de mekaniske ventilationsindstillinger, sedation, inotrope medicindoser og IFABP-koncentration og fodringsintolerance
- For at vise sammenhængen mellem IFABP-koncentrationer og dødelighed og sygelighed som følge af sepsis, septisk shock og multisystemorgansvigt Vi sigter mod at nå disse mål i nær fremtid
- At finde de almindelige definitioner vedrørende enteral fodringsintolerance for at identificere og genkende de kliniske problemer på forhånd for det medicinske personale i Tyrkiet
- At genkende de patienter, der har mulighed for enterale ernæringsproblemer ved hjælp af de kliniske og biokemiske biomarkører (IFABP)
- At etablere de tidlige enterale ernæringsprotokoller for at give udbredt brug på pædiatriske intensivafdelinger.
- Ved hjælp af disse erhvervelser på den pædiatriske intensivafdeling for at opnå en reduktion af længden af hospitalsophold, sygelighed og dødelighed
De kritisk syge børn, der er indlagt i mindst 24 timer i PICU, er berettiget til Stage 1ERTEN IN PICU
De kritisk syge børn, der er indlagt i mindst 4 dage i PICU, er berettiget til Stage2 IFABP IN PICU
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Rekruttering
- Bonn University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Soyhan Bagci, 1
- Telefonnummer: 0049 151 582 33 102
- E-mail: soyhan.bagci@ukb.uni-bonn.de
-
Kontakt:
- Elif Keleş, 2
- Telefonnummer: 00905366741270
- E-mail: elifkeles.dr@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Dincer Yıldızdas, 1
-
Ledende efterforsker:
- Elif Keles, 1
-
Ledende efterforsker:
- Soyhan Bagci, 1
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kritisk iil børn, der opholdt sig i PICU i mindst 4 dage
- at have informeret samtykke fra patienternes forældre
Ekskluderingskriterier:
- børn med primære gastrointestinale problemer (colitis ulcerosa, crohn, akut gastrointestinal blødning)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Børn med spiseintolerance
Kritisk syge børn med respirations- eller katekolaminstøtte i PICU har fødeintolerance i mindst 12 timer eller mere.
|
I dette studie ; det har til formål at vise værdien af IFABP med hensyn til at identificere fodringsintolerance og tidlig påvisning af enteral fodringsintolerance
|
|
Børn uden fødeintolerance
Kritisk syge børn, der har respiratorisk eller katekolaminstøtte i PICU, har ikke symptomer på spiseintolerance i mindst 12 timer eller mindre
|
I dette studie ; det har til formål at vise værdien af IFABP med hensyn til at identificere fodringsintolerance og tidlig påvisning af enteral fodringsintolerance
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IFABP
Tidsramme: 10 dage
|
IFABP-niveauet i urinen vil blive evalueret hos kritisk syge børn for at forstå fodringsintolerance og/eller bakteriel translokation
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Zonulin
Tidsramme: 10 dage
|
Zonulinniveauet i blodet vil blive evalueret hos kritisk syge børn for at vise bakteriel translokation og tarmbarriereproblemer
|
10 dage
|
|
8-hydroxydeoxyguanosin
Tidsramme: 10 dage
|
8-hydroxydeoxyguanosin niveau i urin vil blive evalueret hos kritisk syge børn for at vise bakteriel translokation og tarmbarriereproblemer
|
10 dage
|
|
Claudin-3
Tidsramme: 10 dage
|
Claudin-3 niveau i urin vil blive evalueret hos kritisk syge børn for at vise bakteriel translokation og tarmbarriereproblemer
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Dincer Yildizdas, 3, Cukurova University Faculty of Medicine
- Studieleder: Soyhan Bagcı, 2, Bonn University Faculty of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mehta NM, Bechard LJ, Cahill N, Wang M, Day A, Duggan CP, Heyland DK. Nutritional practices and their relationship to clinical outcomes in critically ill children--an international multicenter cohort study*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2204-11. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e18a8.
- Piton G, Belon F, Cypriani B, Regnard J, Puyraveau M, Manzon C, Navellou JC, Capellier G. Enterocyte damage in critically ill patients is associated with shock condition and 28-day mortality. Crit Care Med. 2013 Sep;41(9):2169-76. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828c26b5.
- Mehta NM, McAleer D, Hamilton S, Naples E, Leavitt K, Mitchell P, Duggan C. Challenges to optimal enteral nutrition in a multidisciplinary pediatric intensive care unit. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Jan-Feb;34(1):38-45. doi: 10.1177/0148607109348065. Epub 2009 Nov 10.
- Lopez-Herce J. Gastrointestinal complications in critically ill patients: what differs between adults and children? Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2009 Mar;12(2):180-5. doi: 10.1097/MCO.0b013e3283218285.
- Pathan N, Burmester M, Adamovic T, Berk M, Ng KW, Betts H, Macrae D, Waddell S, Paul-Clark M, Nuamah R, Mein C, Levin M, Montana G, Mitchell JA. Intestinal injury and endotoxemia in children undergoing surgery for congenital heart disease. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Dec 1;184(11):1261-9. doi: 10.1164/rccm.201104-0715OC. Epub 2011 Aug 25.
- Mehta NM, Compher C; A.S.P.E.N. Board of Directors. A.S.P.E.N. Clinical Guidelines: nutrition support of the critically ill child. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 May-Jun;33(3):260-76. doi: 10.1177/0148607109333114. No abstract available.
- Chellis MJ, Sanders SV, Webster H, Dean JM, Jackson D. Early enteral feeding in the pediatric intensive care unit. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1996 Jan-Feb;20(1):71-3. doi: 10.1177/014860719602000171.
- Mikhailov TA, Kuhn EM, Manzi J, Christensen M, Collins M, Brown AM, Dechert R, Scanlon MC, Wakeham MK, Goday PS. Early enteral nutrition is associated with lower mortality in critically ill children. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 May;38(4):459-66. doi: 10.1177/0148607113517903. Epub 2014 Jan 8.
- Aydemir C, Dilli D, Oguz SS, Ulu HO, Uras N, Erdeve O, Dilmen U. Serum intestinal fatty acid binding protein level for early diagnosis and prediction of severity of necrotizing enterocolitis. Early Hum Dev. 2011 Oct;87(10):659-61. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.05.004. Epub 2011 Jun 8.
- Reisinger KW, Van der Zee DC, Brouwers HA, Kramer BW, van Heurn LW, Buurman WA, Derikx JP. Noninvasive measurement of fecal calprotectin and serum amyloid A combined with intestinal fatty acid-binding protein in necrotizing enterocolitis. J Pediatr Surg. 2012 Sep;47(9):1640-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.02.027.
- Thuijls G, van Wijck K, Grootjans J, Derikx JP, van Bijnen AA, Heineman E, Dejong CH, Buurman WA, Poeze M. Early diagnosis of intestinal ischemia using urinary and plasma fatty acid binding proteins. Ann Surg. 2011 Feb;253(2):303-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e318207a767.
- van Haren FM, Pickkers P, Foudraine N, Heemskerk S, Sleigh J, van der Hoeven JG. The effects of methylene blue infusion on gastric tonometry and intestinal fatty acid binding protein levels in septic shock patients. J Crit Care. 2010 Jun;25(2):358.e1-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.02.008. Epub 2010 Apr 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ERTEN-IFABP IN PICU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enteral ernæring
-
University of MichiganChildren's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttetEnteral ernæring | Enteral fodring | GastrostomirørForenede Stater
-
Ain Shams UniversityRekrutteringEnteral ernæring | Enteral ernæringsfodring | Enteral ernæringsintolerance hos kritisk syge patienterEgypten
-
Nutricia UK LtdUniversity College London Hospitals; Nottingham University Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringEnteral feeds | Enteral ernæring (mad til særlige medicinske formål)Det Forenede Kongerige
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustManchester University NHS Foundation Trust; University of Manchester; Wilbo...AfsluttetGastrostomirør | Enteral feeds | Enteral ernæring (mad til særlige medicinske formål) | Enteral sonde ernæringDet Forenede Kongerige
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien
-
Xian-Jun YuIkke rekrutterer endnu
-
Société des Produits Nestlé (SPN)AfsluttetEnteral fodringForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...Trukket tilbage
-
NestléAfsluttetSikkerhed og effektivitet af en aminosyreblanding på muskel- og tarmfunktionalitet hos ICU-patienterEnteral ernæringFrankrig
-
Yonsei UniversityAfsluttetEnteral ernæring
Kliniske forsøg med Foder intolerance
-
Rhode Island HospitalUniversity of Rhode IslandAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuMedfødt hjertesygdom
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAkut lymfatisk leukæmi, voksen B-celleKina
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaAfsluttetErnærings- og spiseforstyrrelser | Undgående/restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | ErnæringsforstyrrelserForenede Stater
-
PATHWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Kenya Medical Research...Afsluttet
-
University Hospital, AngersUkendtModerlig fedmeFrankrig