Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af status for tidlig nået mål enteral ernæring og IFABP som biomarkør for fodringsintolerance hos kritisk syge børn (ERTENIFABPICU)

27. december 2016 opdateret af: Elif Keleş,MD, Gazi University

Trin 1 Evaluering af status for tidligt nået mål enteral ernæring hos kritisk syge børn i PICU (ERTEN i PICU) Trin 2 IFABP som biomarkør for fodringsintolerance hos kritisk syge børn i PICU (IFABP i PICU)

Fase 1 - Evaluering af status for tidligt nået mål enteral ernæring hos kritisk syge børn i PICU (ERTEN i PICU).

Hos kritisk syge børn er der ingen data om de faktorer, der påvirkede den enterale ernæring og fodringsintolerance. Forskerne sigter mod at nå disse mål i vores undersøgelse

  • At påbegynde enteral ernæring på pædiatriske intensivafdelinger eller ej
  • For at demonstrere årsagerne til, om tidlig enteral fodring påbegyndes eller ej
  • For at bestemme forekomsten af ​​fodringsintolerance
  • At identificere situationer såsom analgesi, sedation, katekolaminer eller individuelle præferencer hos det medicinske personale, der fører til forsinkelse eller afbrydelse af enteral ernæring på pædiatriske intensivafdelinger
  • At undersøge sammenhængen mellem vellykket enteral ernæring og mortalitet, sygelighed som følge af sepsis, septisk shock og multiorgansvigt

Trin 2 - IFABP som biomarkør for foderintolerance hos kritisk syge børn i PICU (IFABP i PICU)

Kritisk syge børn har øget risiko for tarmskade, gastrointestinal dysfunktion og fodringsintolerance, som er forbundet med forsinket helbredelse og øget morbiditet og dødelighed under deres forløb på den pædiatriske intensivafdeling. Hos kritisk syge børn er der kun få data om de faktorer, der påvirkede den enterale ernæring. Vi antager, at IFABP kan bruges som en biomarkør, der viser, at den tidlige tarmskade på grund af disse medikamenter.

Formål Der er ingen information, der viser, at den rolle, som tarmmikrocirkulationsproblemer og slimhindeintegritet spiller på foderintolerance på pædiatrisk intensivafdeling. Vi sigter mod at nå disse mål i vores undersøgelse

  • For at vise værdien af ​​IFABP med hensyn til at identificere fodringsintolerance og tidlig påvisning af enteral fodringsintolerance
  • For at vise sammenhængen mellem IFABP-koncentrationen og enteral fødeintolerance
  • For at vise sammenhængen mellem de mekaniske ventilationsindstillinger, sedation, inotrope medicindoser og IFABP-koncentration og fodringsintolerance
  • At vise sammenhængen mellem IFABP-koncentrationer og dødelighed og sygelighed som følge af sepsis, septisk shock og multisystemorgansvigt

Fase 1 (ERTEN i PICU) blev afsluttet. Hos mange patienter synes påbegyndelse af fodring at være forsinket uden en evidensbaseret grund. ERTEN blev opnået hos 43 (25,3%) af 95 patienter inden for 48 timer efter PICU-indlæggelse. Patienter med tidlig påbegyndelse af fodring var statistisk signifikant mere tilbøjelige til at have ERTEN. ERTEN var uafhængige signifikante prognostiske faktorer for overlevelse (p<0,001), med nået mål for enteralt kalorieindtag på dag 2, hvilket indikerer forbedret overlevelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fase 1 - Evaluering af status for tidligt nået mål enteral ernæring hos kritisk syge børn i PICU (ERTEN i PICU) Hos kritisk syge børn er der ingen data om de faktorer, der har påvirket den enterale ernæring og fodringsintolerance. Vi sigter mod at nå disse mål. i vores undersøgelse

  • At påbegynde enteral ernæring på pædiatriske intensivafdelinger eller ej
  • For at demonstrere årsagerne til, om tidlig enteral fodring påbegyndes eller ej
  • For at bestemme forekomsten af ​​fodringsintolerance
  • At identificere situationer såsom analgesi, sedation, katekolaminer eller individuelle præferencer hos det medicinske personale, der fører til forsinkelse eller afbrydelse af enteral ernæring på pædiatriske intensivafdelinger
  • At undersøge sammenhængen mellem vellykket enteral ernæring og mortalitet, sygelighed som følge af sepsis, septisk shock og multiorgansvigt

Trin 2 - IFABP som biomarkør for fodringsintolerance hos kritisk syge børn i PICU (IFABP i PICU) Kritisk syge børn har øget risiko for tarmskade, gastrointestinal dysfunktion og fodringsintolerance, som er forbundet med forsinket restitution og øget morbiditet og dødelighed under deres forløb på pædiatrisk intensivafdeling. Hos kritisk syge børn er der kun få data om de faktorer, der påvirkede den enterale ernæring. Ernæringsintolerance hos kritisk syge børn kan til dels skyldes ændringer i gastrointestinal motilitet sekundært til den underliggende sygdomsproces eller administration af medicin. Det er også kendt rollen af ​​hyperglykæmi, kalorietæthed af enteral ernæring og gastrointestinal feedback-mekanisme og rutinemæssig intensiv behandling såsom sedation, analgesi og katekolaminer på spiseintolerance hos kritisk syge børn. Vi antager, at IFABP kan bruges som en biomarkør, der viser, at den tidlige tarmskade på grund af disse medikamenter.

Formål Der er ingen information, der viser, at den rolle, som tarmmikrocirkulationsproblemer og slimhindeintegritet spiller på foderintolerance på pædiatrisk intensivafdeling. Vi sigter mod at nå disse mål i vores undersøgelse

  • For at vise værdien af ​​IFABP med hensyn til at identificere fodringsintolerance og tidlig påvisning af enteral fodringsintolerance
  • For at vise sammenhængen mellem IFABP-koncentrationen og enteral fødeintolerance
  • For at vise sammenhængen mellem de mekaniske ventilationsindstillinger, sedation, inotrope medicindoser og IFABP-koncentration og fodringsintolerance
  • For at vise sammenhængen mellem IFABP-koncentrationer og dødelighed og sygelighed som følge af sepsis, septisk shock og multisystemorgansvigt Vi sigter mod at nå disse mål i nær fremtid
  • At finde de almindelige definitioner vedrørende enteral fodringsintolerance for at identificere og genkende de kliniske problemer på forhånd for det medicinske personale i Tyrkiet
  • At genkende de patienter, der har mulighed for enterale ernæringsproblemer ved hjælp af de kliniske og biokemiske biomarkører (IFABP)
  • At etablere de tidlige enterale ernæringsprotokoller for at give udbredt brug på pædiatriske intensivafdelinger.
  • Ved hjælp af disse erhvervelser på den pædiatriske intensivafdeling for at opnå en reduktion af længden af ​​hospitalsophold, sygelighed og dødelighed

De kritisk syge børn, der er indlagt i mindst 24 timer i PICU, er berettiget til Stage 1ERTEN IN PICU

De kritisk syge børn, der er indlagt i mindst 4 dage i PICU, er berettiget til Stage2 IFABP IN PICU

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • Bonn University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dincer Yıldızdas, 1
        • Ledende efterforsker:
          • Elif Keles, 1
        • Ledende efterforsker:
          • Soyhan Bagci, 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De kritisk syge børn i PICU, der bliver mindst 4 dage

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kritisk iil børn, der opholdt sig i PICU i mindst 4 dage
  • at have informeret samtykke fra patienternes forældre

Ekskluderingskriterier:

  • børn med primære gastrointestinale problemer (colitis ulcerosa, crohn, akut gastrointestinal blødning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn med spiseintolerance
Kritisk syge børn med respirations- eller katekolaminstøtte i PICU har fødeintolerance i mindst 12 timer eller mere.
I dette studie ; det har til formål at vise værdien af ​​IFABP med hensyn til at identificere fodringsintolerance og tidlig påvisning af enteral fodringsintolerance
Børn uden fødeintolerance
Kritisk syge børn, der har respiratorisk eller katekolaminstøtte i PICU, har ikke symptomer på spiseintolerance i mindst 12 timer eller mindre
I dette studie ; det har til formål at vise værdien af ​​IFABP med hensyn til at identificere fodringsintolerance og tidlig påvisning af enteral fodringsintolerance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IFABP
Tidsramme: 10 dage
IFABP-niveauet i urinen vil blive evalueret hos kritisk syge børn for at forstå fodringsintolerance og/eller bakteriel translokation
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Zonulin
Tidsramme: 10 dage
Zonulinniveauet i blodet vil blive evalueret hos kritisk syge børn for at vise bakteriel translokation og tarmbarriereproblemer
10 dage
8-hydroxydeoxyguanosin
Tidsramme: 10 dage
8-hydroxydeoxyguanosin niveau i urin vil blive evalueret hos kritisk syge børn for at vise bakteriel translokation og tarmbarriereproblemer
10 dage
Claudin-3
Tidsramme: 10 dage
Claudin-3 niveau i urin vil blive evalueret hos kritisk syge børn for at vise bakteriel translokation og tarmbarriereproblemer
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2015

Først opslået (Skøn)

5. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERTEN-IFABP IN PICU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det konkluderes, at den første fase af ERTEN-IFABP IN PICU.95 patienters dato blev evalueret, og de statistisk signifikante resultater blev opnået i den første observationsfase af undersøgelsen. Vi udfører anden fase af vores undersøgelse.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enteral ernæring

Kliniske forsøg med Foder intolerance

Abonner