- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02598375
Evaluatie van de status van vroeg bereikte enterale voeding en IFABP als biomarker voor voedingsintolerantie bij ernstig zieke kinderen (ERTENIFABPICU)
Fase 1 Evaluatie van de status van vroeg bereikte enterale voeding bij ernstig zieke kinderen op de PICU (ERTEN op de PICU) Fase 2 IFABP als biomarker voor voedingsintolerantie bij ernstig zieke kinderen op de PICU (IFABP op de PICU)
Fase 1 - Evaluatie van de status van vroeg bereikte enterale voeding bij ernstig zieke kinderen op de PICU (ERTEN op de PICU).
Bij ernstig zieke kinderen zijn er geen gegevens over de factoren die de enterale voeding en voedingsintolerantie hebben beïnvloed. De onderzoekers streven ernaar deze doelen te bereiken in onze studie
- Om de enterale voeding op pediatrische intensive care-afdelingen te starten of niet
- Om de redenen aan te tonen of vroege enterale voeding wordt gestart of niet
- Om de incidentie van voedingsintolerantie te bepalen
- Om de situaties zoals analgesie, sedatie, catecholamines of individuele voorkeuren van het medisch personeel te identificeren die leiden tot vertraging of onderbreking van enterale voeding op pediatrische intensive care-afdelingen
- Onderzoeken van de relatie tussen succesvolle enterale voeding en mortaliteit, morbiditeit ten gevolge van sepsis, septische shock en multiorgaanfalen
Fase 2 - IFABP als biomarker van voedingsintolerantie bij ernstig zieke kinderen op de PICU (IFABP op de PICU)
Ernstig zieke kinderen lopen een verhoogd risico op darmbeschadigingen, gastro-intestinale disfunctie en voedingsintolerantie, die gepaard gaan met vertraagd herstel en verhoogde morbiditeit en mortaliteit tijdens hun verblijf op de pediatrische intensive care-afdeling. Bij ernstig zieke kinderen zijn er weinig gegevens over de factoren die de enterale voeding hebben beïnvloed. Onze hypothese is dat IFABP zou kunnen worden gebruikt als een biomarker die aantoont dat de vroege darmbeschadiging te wijten is aan deze medicijnen.
Doel Er is geen informatie die aantoont dat de rol van darmmicrocirculatieproblemen en mucosale integriteit bij voedingsintolerantie op de pediatrische intensive care-afdeling. We streven ernaar om deze doelen te bereiken in onze studie
- De waarde van IFABP laten zien met betrekking tot het identificeren van voedingsintolerantie en vroege detectie van enterale voedingsintolerantie
- De relatie laten zien tussen de IFABP-concentratie en enterale voedingsintolerantie
- Om de relatie tussen de mechanische beademingsinstellingen, sedatie, inotrope medicatiedoses en IFABP-concentratie en voedingsintolerantie te tonen
- De relatie laten zien tussen IFABP-concentraties en mortaliteit en morbiditeit als gevolg van sepsis, septische shock en multisysteemorgaanfalen
Fase 1 (ERTEN op PICU) is voltooid. Bij veel patiënten lijkt de start van de voeding te worden uitgesteld zonder een evidence-based reden. ERTEN werd bereikt bij 43 (25,3%) van de 95 patiënten binnen 48 uur na opname op de PICU. Patiënten met vroege start van voeding hadden statistisch significant meer kans op ERTEN. ERTEN was onafhankelijke significante prognostische factoren voor overleving (p<0,001), waarbij de beoogde enterale calorie-inname op dag 2 werd bereikt, wat wijst op een verbeterde overleving.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase 1 - Evaluatie van status van vroeg bereikte streefwaarde enterale voeding bij ernstig zieke kinderen op de PICU (ERTEN op de PICU) Bij ernstig zieke kinderen zijn er geen gegevens over de factoren die de enterale voeding en voedingsintolerantie hebben beïnvloed. We streven ernaar deze doelen te bereiken in onze studie
- Om de enterale voeding op pediatrische intensive care-afdelingen te starten of niet
- Om de redenen aan te tonen of vroege enterale voeding wordt gestart of niet
- Om de incidentie van voedingsintolerantie te bepalen
- Om de situaties zoals analgesie, sedatie, catecholamines of individuele voorkeuren van het medisch personeel te identificeren die leiden tot vertraging of onderbreking van enterale voeding op pediatrische intensive care-afdelingen
- Onderzoeken van de relatie tussen succesvolle enterale voeding en mortaliteit, morbiditeit ten gevolge van sepsis, septische shock en multiorgaanfalen
Fase 2 - IFABP als biomarker van voedingsintolerantie bij ernstig zieke kinderen op de PICU (IFABP op de PICU) Kritiek zieke kinderen lopen een verhoogd risico op darmbeschadigingen, gastro-intestinale disfunctie en voedingsintolerantie, die geassocieerd zijn met vertraagd herstel en verhoogde morbiditeit en mortaliteit tijdens hun opleiding op de pediatrische intensive care. Bij ernstig zieke kinderen zijn er weinig gegevens over de factoren die de enterale voeding hebben beïnvloed. Voedingsintolerantie bij ernstig zieke kinderen kan gedeeltelijk te wijten zijn aan veranderingen in de gastro-intestinale motiliteit die secundair zijn aan het onderliggende ziekteproces of toediening van medicatie. Het is ook bekend de rol van hyperglycemie, calorische dichtheid van enterale voeding en gastro-intestinale feedbackmechanismen, en routinematige intensive care management zoals sedatie, analgesie en catecholamines op de voedingsintolerantie bij ernstig zieke kinderen. Onze hypothese is dat IFABP zou kunnen worden gebruikt als een biomarker die aantoont dat de vroege darmbeschadiging te wijten is aan deze medicijnen.
Doel Er is geen informatie die aantoont dat de rol van darmmicrocirculatieproblemen en mucosale integriteit bij voedingsintolerantie op de pediatrische intensive care-afdeling. We streven ernaar om deze doelen te bereiken in onze studie
- De waarde van IFABP laten zien met betrekking tot het identificeren van voedingsintolerantie en vroege detectie van enterale voedingsintolerantie
- De relatie laten zien tussen de IFABP-concentratie en enterale voedingsintolerantie
- Om de relatie tussen de instellingen voor mechanische beademing, sedatie, doses inotrope medicatie en IFABP-concentratie en voedingsintolerantie te tonen
- Om de relatie tussen IFABP-concentraties en mortaliteit en morbiditeit als gevolg van sepsis, septische shock en multisysteemorgaanfalen aan te tonen. We streven ernaar deze doelen in de nabije toekomst te bereiken
- De gemeenschappelijke definities vinden met betrekking tot enterale voedingsintolerantie om de klinische problemen op voorhand te identificeren en te herkennen voor de medische staf in Turkije
- De patiënten herkennen die mogelijk enterale voedingsproblemen hebben met behulp van de klinische en biochemische biomarkers (IFABP)
- De protocollen voor vroege enterale voeding opstellen om wijdverbreid gebruik op pediatrische intensive care-afdelingen mogelijk te maken.
- Met behulp van deze verworvenheden op de afdeling kindergeneeskunde om de duur van het ziekenhuisverblijf, de morbiditeit en de mortaliteit te verminderen
De ernstig zieke kinderen die minimaal 24 uur in het ziekenhuis zijn opgenomen op de PICU komen in aanmerking voor de Stage 1ERTEN IN PICU
De ernstig zieke kinderen die minimaal 4 dagen in het ziekenhuis zijn opgenomen op de PICU komen in aanmerking voor de Stage2 IFABP IN PICU
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Werving
- Bonn University Faculty of Medicine
-
Contact:
- Soyhan Bagci, 1
- Telefoonnummer: 0049 151 582 33 102
- E-mail: soyhan.bagci@ukb.uni-bonn.de
-
Contact:
- Elif Keleş, 2
- Telefoonnummer: 00905366741270
- E-mail: elifkeles.dr@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Dincer Yıldızdas, 1
-
Hoofdonderzoeker:
- Elif Keles, 1
-
Hoofdonderzoeker:
- Soyhan Bagci, 1
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kritisch iil kinderen die minstens 4 dagen op de PICU verbleven
- met geïnformeerde toestemming van de ouders van patiënten
Uitsluitingscriteria:
- kinderen met primaire gastro-intestinale problemen (colitis ulcerosa, crohn, acute gastro-intestinale bloedingen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kinderen met voedingsintolerantie
Ernstig zieke kinderen met ademhalings- of catecholamineondersteuning op de PICU hebben de voedingsintolerantie gedurende ten minste 12 uur of langer.
|
In dit onderzoek ; het is bedoeld om de waarde van IFABP aan te tonen met betrekking tot het identificeren van voedingsintolerantie en vroege opsporing van enterale voedingsintolerantie
|
|
Kinderen zonder voedingsintolerantie
Ernstig zieke kinderen met ademhalings- of catecholamineondersteuning op de PICU hebben gedurende ten minste 12 uur of minder geen tekenen van voedingsintolerantie
|
In dit onderzoek ; het is bedoeld om de waarde van IFABP aan te tonen met betrekking tot het identificeren van voedingsintolerantie en vroege opsporing van enterale voedingsintolerantie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IFABP
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Het IFABP-gehalte in de urine zal kritisch worden geëvalueerd bij kinderen om voedingsintolerantie en/of bacteriële translocatie te begrijpen
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zonuline
Tijdsspanne: 10 dagen
|
het zonuline-gehalte in het bloed zal worden geëvalueerd bij ernstig zieke kinderen om bacteriële translocatie en problemen met de darmbarrière aan te tonen
|
10 dagen
|
|
8-hydroxydeoxyguanosine
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Het 8-hydroxydeoxyguanosine-gehalte in de urine zal worden geëvalueerd bij ernstig zieke kinderen om bacteriële translocatie en problemen met de darmbarrière aan te tonen
|
10 dagen
|
|
Claudin-3
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Het Claudine-3-gehalte in de urine zal worden geëvalueerd bij ernstig zieke kinderen om bacteriële translocatie en problemen met de darmbarrière aan te tonen
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Dincer Yildizdas, 3, Cukurova University Faculty of Medicine
- Studie directeur: Soyhan Bagcı, 2, Bonn University Faculty of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mehta NM, Bechard LJ, Cahill N, Wang M, Day A, Duggan CP, Heyland DK. Nutritional practices and their relationship to clinical outcomes in critically ill children--an international multicenter cohort study*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2204-11. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e18a8.
- Piton G, Belon F, Cypriani B, Regnard J, Puyraveau M, Manzon C, Navellou JC, Capellier G. Enterocyte damage in critically ill patients is associated with shock condition and 28-day mortality. Crit Care Med. 2013 Sep;41(9):2169-76. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828c26b5.
- Mehta NM, McAleer D, Hamilton S, Naples E, Leavitt K, Mitchell P, Duggan C. Challenges to optimal enteral nutrition in a multidisciplinary pediatric intensive care unit. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Jan-Feb;34(1):38-45. doi: 10.1177/0148607109348065. Epub 2009 Nov 10.
- Lopez-Herce J. Gastrointestinal complications in critically ill patients: what differs between adults and children? Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2009 Mar;12(2):180-5. doi: 10.1097/MCO.0b013e3283218285.
- Pathan N, Burmester M, Adamovic T, Berk M, Ng KW, Betts H, Macrae D, Waddell S, Paul-Clark M, Nuamah R, Mein C, Levin M, Montana G, Mitchell JA. Intestinal injury and endotoxemia in children undergoing surgery for congenital heart disease. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Dec 1;184(11):1261-9. doi: 10.1164/rccm.201104-0715OC. Epub 2011 Aug 25.
- Mehta NM, Compher C; A.S.P.E.N. Board of Directors. A.S.P.E.N. Clinical Guidelines: nutrition support of the critically ill child. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 May-Jun;33(3):260-76. doi: 10.1177/0148607109333114. No abstract available.
- Chellis MJ, Sanders SV, Webster H, Dean JM, Jackson D. Early enteral feeding in the pediatric intensive care unit. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1996 Jan-Feb;20(1):71-3. doi: 10.1177/014860719602000171.
- Mikhailov TA, Kuhn EM, Manzi J, Christensen M, Collins M, Brown AM, Dechert R, Scanlon MC, Wakeham MK, Goday PS. Early enteral nutrition is associated with lower mortality in critically ill children. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 May;38(4):459-66. doi: 10.1177/0148607113517903. Epub 2014 Jan 8.
- Aydemir C, Dilli D, Oguz SS, Ulu HO, Uras N, Erdeve O, Dilmen U. Serum intestinal fatty acid binding protein level for early diagnosis and prediction of severity of necrotizing enterocolitis. Early Hum Dev. 2011 Oct;87(10):659-61. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.05.004. Epub 2011 Jun 8.
- Reisinger KW, Van der Zee DC, Brouwers HA, Kramer BW, van Heurn LW, Buurman WA, Derikx JP. Noninvasive measurement of fecal calprotectin and serum amyloid A combined with intestinal fatty acid-binding protein in necrotizing enterocolitis. J Pediatr Surg. 2012 Sep;47(9):1640-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.02.027.
- Thuijls G, van Wijck K, Grootjans J, Derikx JP, van Bijnen AA, Heineman E, Dejong CH, Buurman WA, Poeze M. Early diagnosis of intestinal ischemia using urinary and plasma fatty acid binding proteins. Ann Surg. 2011 Feb;253(2):303-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e318207a767.
- van Haren FM, Pickkers P, Foudraine N, Heemskerk S, Sleigh J, van der Hoeven JG. The effects of methylene blue infusion on gastric tonometry and intestinal fatty acid binding protein levels in septic shock patients. J Crit Care. 2010 Jun;25(2):358.e1-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.02.008. Epub 2010 Apr 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ERTEN-IFABP IN PICU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .