Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de status van vroeg bereikte enterale voeding en IFABP als biomarker voor voedingsintolerantie bij ernstig zieke kinderen (ERTENIFABPICU)

27 december 2016 bijgewerkt door: Elif Keleş,MD, Gazi University

Fase 1 Evaluatie van de status van vroeg bereikte enterale voeding bij ernstig zieke kinderen op de PICU (ERTEN op de PICU) Fase 2 IFABP als biomarker voor voedingsintolerantie bij ernstig zieke kinderen op de PICU (IFABP op de PICU)

Fase 1 - Evaluatie van de status van vroeg bereikte enterale voeding bij ernstig zieke kinderen op de PICU (ERTEN op de PICU).

Bij ernstig zieke kinderen zijn er geen gegevens over de factoren die de enterale voeding en voedingsintolerantie hebben beïnvloed. De onderzoekers streven ernaar deze doelen te bereiken in onze studie

  • Om de enterale voeding op pediatrische intensive care-afdelingen te starten of niet
  • Om de redenen aan te tonen of vroege enterale voeding wordt gestart of niet
  • Om de incidentie van voedingsintolerantie te bepalen
  • Om de situaties zoals analgesie, sedatie, catecholamines of individuele voorkeuren van het medisch personeel te identificeren die leiden tot vertraging of onderbreking van enterale voeding op pediatrische intensive care-afdelingen
  • Onderzoeken van de relatie tussen succesvolle enterale voeding en mortaliteit, morbiditeit ten gevolge van sepsis, septische shock en multiorgaanfalen

Fase 2 - IFABP als biomarker van voedingsintolerantie bij ernstig zieke kinderen op de PICU (IFABP op de PICU)

Ernstig zieke kinderen lopen een verhoogd risico op darmbeschadigingen, gastro-intestinale disfunctie en voedingsintolerantie, die gepaard gaan met vertraagd herstel en verhoogde morbiditeit en mortaliteit tijdens hun verblijf op de pediatrische intensive care-afdeling. Bij ernstig zieke kinderen zijn er weinig gegevens over de factoren die de enterale voeding hebben beïnvloed. Onze hypothese is dat IFABP zou kunnen worden gebruikt als een biomarker die aantoont dat de vroege darmbeschadiging te wijten is aan deze medicijnen.

Doel Er is geen informatie die aantoont dat de rol van darmmicrocirculatieproblemen en mucosale integriteit bij voedingsintolerantie op de pediatrische intensive care-afdeling. We streven ernaar om deze doelen te bereiken in onze studie

  • De waarde van IFABP laten zien met betrekking tot het identificeren van voedingsintolerantie en vroege detectie van enterale voedingsintolerantie
  • De relatie laten zien tussen de IFABP-concentratie en enterale voedingsintolerantie
  • Om de relatie tussen de mechanische beademingsinstellingen, sedatie, inotrope medicatiedoses en IFABP-concentratie en voedingsintolerantie te tonen
  • De relatie laten zien tussen IFABP-concentraties en mortaliteit en morbiditeit als gevolg van sepsis, septische shock en multisysteemorgaanfalen

Fase 1 (ERTEN op PICU) is voltooid. Bij veel patiënten lijkt de start van de voeding te worden uitgesteld zonder een evidence-based reden. ERTEN werd bereikt bij 43 (25,3%) van de 95 patiënten binnen 48 uur na opname op de PICU. Patiënten met vroege start van voeding hadden statistisch significant meer kans op ERTEN. ERTEN was onafhankelijke significante prognostische factoren voor overleving (p<0,001), waarbij de beoogde enterale calorie-inname op dag 2 werd bereikt, wat wijst op een verbeterde overleving.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Fase 1 - Evaluatie van status van vroeg bereikte streefwaarde enterale voeding bij ernstig zieke kinderen op de PICU (ERTEN op de PICU) Bij ernstig zieke kinderen zijn er geen gegevens over de factoren die de enterale voeding en voedingsintolerantie hebben beïnvloed. We streven ernaar deze doelen te bereiken in onze studie

  • Om de enterale voeding op pediatrische intensive care-afdelingen te starten of niet
  • Om de redenen aan te tonen of vroege enterale voeding wordt gestart of niet
  • Om de incidentie van voedingsintolerantie te bepalen
  • Om de situaties zoals analgesie, sedatie, catecholamines of individuele voorkeuren van het medisch personeel te identificeren die leiden tot vertraging of onderbreking van enterale voeding op pediatrische intensive care-afdelingen
  • Onderzoeken van de relatie tussen succesvolle enterale voeding en mortaliteit, morbiditeit ten gevolge van sepsis, septische shock en multiorgaanfalen

Fase 2 - IFABP als biomarker van voedingsintolerantie bij ernstig zieke kinderen op de PICU (IFABP op de PICU) Kritiek zieke kinderen lopen een verhoogd risico op darmbeschadigingen, gastro-intestinale disfunctie en voedingsintolerantie, die geassocieerd zijn met vertraagd herstel en verhoogde morbiditeit en mortaliteit tijdens hun opleiding op de pediatrische intensive care. Bij ernstig zieke kinderen zijn er weinig gegevens over de factoren die de enterale voeding hebben beïnvloed. Voedingsintolerantie bij ernstig zieke kinderen kan gedeeltelijk te wijten zijn aan veranderingen in de gastro-intestinale motiliteit die secundair zijn aan het onderliggende ziekteproces of toediening van medicatie. Het is ook bekend de rol van hyperglycemie, calorische dichtheid van enterale voeding en gastro-intestinale feedbackmechanismen, en routinematige intensive care management zoals sedatie, analgesie en catecholamines op de voedingsintolerantie bij ernstig zieke kinderen. Onze hypothese is dat IFABP zou kunnen worden gebruikt als een biomarker die aantoont dat de vroege darmbeschadiging te wijten is aan deze medicijnen.

Doel Er is geen informatie die aantoont dat de rol van darmmicrocirculatieproblemen en mucosale integriteit bij voedingsintolerantie op de pediatrische intensive care-afdeling. We streven ernaar om deze doelen te bereiken in onze studie

  • De waarde van IFABP laten zien met betrekking tot het identificeren van voedingsintolerantie en vroege detectie van enterale voedingsintolerantie
  • De relatie laten zien tussen de IFABP-concentratie en enterale voedingsintolerantie
  • Om de relatie tussen de instellingen voor mechanische beademing, sedatie, doses inotrope medicatie en IFABP-concentratie en voedingsintolerantie te tonen
  • Om de relatie tussen IFABP-concentraties en mortaliteit en morbiditeit als gevolg van sepsis, septische shock en multisysteemorgaanfalen aan te tonen. We streven ernaar deze doelen in de nabije toekomst te bereiken
  • De gemeenschappelijke definities vinden met betrekking tot enterale voedingsintolerantie om de klinische problemen op voorhand te identificeren en te herkennen voor de medische staf in Turkije
  • De patiënten herkennen die mogelijk enterale voedingsproblemen hebben met behulp van de klinische en biochemische biomarkers (IFABP)
  • De protocollen voor vroege enterale voeding opstellen om wijdverbreid gebruik op pediatrische intensive care-afdelingen mogelijk te maken.
  • Met behulp van deze verworvenheden op de afdeling kindergeneeskunde om de duur van het ziekenhuisverblijf, de morbiditeit en de mortaliteit te verminderen

De ernstig zieke kinderen die minimaal 24 uur in het ziekenhuis zijn opgenomen op de PICU komen in aanmerking voor de Stage 1ERTEN IN PICU

De ernstig zieke kinderen die minimaal 4 dagen in het ziekenhuis zijn opgenomen op de PICU komen in aanmerking voor de Stage2 IFABP IN PICU

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Werving
        • Bonn University Faculty of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dincer Yıldızdas, 1
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elif Keles, 1
        • Hoofdonderzoeker:
          • Soyhan Bagci, 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De ernstig zieke kinderen op de PICU die minimaal 4 dagen blijven

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kritisch iil kinderen die minstens 4 dagen op de PICU verbleven
  • met geïnformeerde toestemming van de ouders van patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • kinderen met primaire gastro-intestinale problemen (colitis ulcerosa, crohn, acute gastro-intestinale bloedingen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kinderen met voedingsintolerantie
Ernstig zieke kinderen met ademhalings- of catecholamineondersteuning op de PICU hebben de voedingsintolerantie gedurende ten minste 12 uur of langer.
In dit onderzoek ; het is bedoeld om de waarde van IFABP aan te tonen met betrekking tot het identificeren van voedingsintolerantie en vroege opsporing van enterale voedingsintolerantie
Kinderen zonder voedingsintolerantie
Ernstig zieke kinderen met ademhalings- of catecholamineondersteuning op de PICU hebben gedurende ten minste 12 uur of minder geen tekenen van voedingsintolerantie
In dit onderzoek ; het is bedoeld om de waarde van IFABP aan te tonen met betrekking tot het identificeren van voedingsintolerantie en vroege opsporing van enterale voedingsintolerantie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IFABP
Tijdsspanne: 10 dagen
Het IFABP-gehalte in de urine zal kritisch worden geëvalueerd bij kinderen om voedingsintolerantie en/of bacteriële translocatie te begrijpen
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zonuline
Tijdsspanne: 10 dagen
het zonuline-gehalte in het bloed zal worden geëvalueerd bij ernstig zieke kinderen om bacteriële translocatie en problemen met de darmbarrière aan te tonen
10 dagen
8-hydroxydeoxyguanosine
Tijdsspanne: 10 dagen
Het 8-hydroxydeoxyguanosine-gehalte in de urine zal worden geëvalueerd bij ernstig zieke kinderen om bacteriële translocatie en problemen met de darmbarrière aan te tonen
10 dagen
Claudin-3
Tijdsspanne: 10 dagen
Het Claudine-3-gehalte in de urine zal worden geëvalueerd bij ernstig zieke kinderen om bacteriële translocatie en problemen met de darmbarrière aan te tonen
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERTEN-IFABP IN PICU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geconcludeerd dat de eerste fase van ERTEN-IFABP IN PICU.95 patiënten werden geëvalueerd en de statistisch significante resultaten werden verkregen in de eerste observatiefase van de studie. We voeren de tweede fase van onze studie uit.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren