- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02598375
A korai elért enterális táplálkozás és az IFABP, mint a táplálkozási intolerancia biomarkerejének értékelése kritikusan beteg gyermekeknél (ERTENIFABPICU)
1. szakasz A korai elért enterális táplálkozás állapotának értékelése kritikusan beteg gyermekeknél a PICU-ban (ERTEN a PICU-ban) 2. szakasz Az IFABP, mint a táplálkozási intolerancia biomarkereje a PICU-ban lévő kritikus beteg gyermekeknél (IFABP a PICU-ban)
1. szakasz – A korai elért enterális táplálkozás állapotának értékelése kritikus állapotú gyermekeknél a PICU-ban (ERTEN a PICU-ban).
Kritikus állapotú gyermekek esetében nincs adat arról, hogy milyen tényezők befolyásolták az enterális táplálkozást és a táplálék intoleranciát.
- Az enterális táplálás megkezdése a gyermek intenzív osztályokon, vagy sem
- Annak bemutatása, hogy a korai enterális táplálás megkezdődik-e vagy sem
- A takarmányozási intolerancia előfordulásának meghatározása
- Az olyan helyzetek azonosítása, mint például fájdalomcsillapítás, szedáció, katekolaminok vagy az egészségügyi személyzet egyéni preferenciái, amelyek az enterális táplálás késleltetéséhez vagy megszakításához vezetnek a gyermek intenzív osztályokon
- A sikeres enterális táplálás és a mortalitás, a szepszis okozta morbiditás, a szeptikus sokk és a többszervi elégtelenség közötti összefüggés vizsgálata.
2. szakasz – IFABP, mint a táplálkozási intolerancia biomarkere kritikus állapotú gyermekeknél a PICU-ban (IFABP a PICU-ban)
A kritikus állapotú gyermekek fokozottan ki vannak téve a bélsérülések, a gyomor-bélrendszeri diszfunkciók és a táplálkozási intolerancia kockázatának, amelyek késleltetett felépüléssel, valamint megnövekedett morbiditási és mortalitási arányokkal járnak a gyermek intenzív osztályon végzett kezelésük során. Kritikus állapotú gyermekek esetében kevés adat áll rendelkezésre az enterális táplálkozást befolyásoló tényezőkről. Feltételezzük, hogy az IFABP biomarkerként használható, ami azt mutatja, hogy ezeknek a gyógyszereknek köszönhető a korai bélkárosodás.
Célkitűzés Nincs arra utaló információ, hogy a bél mikrokeringési zavarainak és a nyálkahártya integritásának szerepe a takarmányozási intolerancia kialakulásában a gyermek intenzív osztályon.
- Az IFABP értékének bemutatása a táplálkozási intolerancia azonosításában és az enterális táplálási intolerancia korai felismerésében
- Az IFABP koncentráció és az enterális táplálás intolerancia közötti összefüggés bemutatása
- A mechanikus lélegeztetés beállításai, a szedáció, az inotróp gyógyszeradagok, valamint az IFABP-koncentráció és az etetési intolerancia közötti összefüggés bemutatása.
- Az IFABP koncentráció és a szepszis , szeptikus sokk és többrendszerű szervi elégtelenség okozta mortalitás és morbiditás közötti összefüggés bemutatása
Az 1. szakasz (ERTEN a PICU-ban) befejeződött. Sok betegnél az etetés megkezdése bizonyítékokon alapuló ok nélkül késik. Az ERTEN-t 95 beteg közül 43-nál (25,3%) érték el a PICU felvételét követő 48 órán belül. Azoknál a betegeknél, akiknél korán megkezdték a táplálást, statisztikailag szignifikánsan nagyobb valószínűséggel fordult elő ERTEN. Az ERTEN a túlélés független szignifikáns prognosztikai tényezője volt (p<0,001), a 2. napon elért enterális kalóriabevitel javulását jelzi.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. szakasz - A korai elért enterális táplálkozás állapotának értékelése kritikus állapotú gyermekeknél a PICU-ban (ERTEN a PICU-ban) Kritikus állapotú gyermekeknél nincs adat az enterális táplálkozást és a táplálkozási intoleranciát befolyásoló tényezőkről. Célunk, hogy ezeket a célokat elérjük. tanulmányunkban
- Az enterális táplálás megkezdése a gyermek intenzív osztályokon, vagy sem
- Annak bemutatása, hogy a korai enterális táplálás megkezdődik-e vagy sem
- A takarmányozási intolerancia előfordulásának meghatározása
- Az olyan helyzetek azonosítása, mint például fájdalomcsillapítás, szedáció, katekolaminok vagy az egészségügyi személyzet egyéni preferenciái, amelyek az enterális táplálás késleltetéséhez vagy megszakításához vezetnek a gyermek intenzív osztályokon
- A sikeres enterális táplálás és a mortalitás, a szepszis okozta morbiditás, a szeptikus sokk és a többszervi elégtelenség közötti összefüggés vizsgálata.
2. szakasz – Az IFABP a táplálkozási intolerancia biomarkereként kritikus állapotú gyermekeknél a PICU-ban (IFABP a PICU-ban) A kritikusan beteg gyermekek fokozottan ki vannak téve a bélsérülés, a gyomor-bélrendszeri diszfunkció és a táplálkozási intolerancia kockázatának, amelyek a gyógyulás késleltetésével, valamint a megbetegedések és mortalitás növekedésével járnak együtt. tanfolyamuk a gyermek intenzív osztályon. Kritikus állapotú gyermekek esetében kevés adat áll rendelkezésre az enterális táplálkozást befolyásoló tényezőkről. A kritikus állapotú gyermekek táplálék-intoleranciája részben a gasztrointesztinális motilitás másodlagos megváltozásának tudható be az alapbetegség folyamata vagy a gyógyszeres kezelés következtében. Ismert a hiperglikémia, az enterális táplálás kalóriasűrűsége, a gyomor-bélrendszeri visszacsatolási mechanizmus, valamint a rutin szerepe is. intenzív terápiás kezelés, például szedáció, fájdalomcsillapítás és katekolaminok a kritikus állapotú gyermekek táplálék-intoleranciájára vonatkozóan. Feltételezzük, hogy az IFABP biomarkerként használható, ami azt mutatja, hogy ezeknek a gyógyszereknek köszönhető a korai bélkárosodás.
Célkitűzés Nincs arra utaló információ, hogy a bél mikrokeringési zavarainak és a nyálkahártya integritásának szerepe a takarmányozási intolerancia kialakulásában a gyermek intenzív osztályon.
- Az IFABP értékének bemutatása a táplálkozási intolerancia azonosításában és az enterális táplálási intolerancia korai felismerésében
- Az IFABP koncentráció és az enterális táplálás intolerancia közötti összefüggés bemutatása
- A mechanikus lélegeztetés beállításai, a szedáció, az inotróp gyógyszeradagok, valamint az IFABP-koncentráció és az etetési intolerancia közötti összefüggés bemutatása.
- Az IFABP koncentrációk és a szepszis, szeptikus sokk és többrendszeri szervi elégtelenség okozta mortalitás és morbiditás közötti összefüggés bemutatása Célunk, hogy a közeljövőben elérjük ezeket a célokat.
- Megtalálni az enterális táplálás intoleranciájára vonatkozó közös definíciókat annak érdekében, hogy előre azonosítsák és felismerjék a törökországi egészségügyi személyzet klinikai problémáit.
- A klinikai és biokémiai biomarkerek (IFABP) segítségével felismerni azokat a betegeket, akiknek lehetőségük van enterális táplálkozási problémákra.
- Korai enterális táplálási protokollok kialakítása a gyermek intenzív osztályokon való széleskörű alkalmazásának biztosítása érdekében.
- Ezen beszerzések segítségével a gyermek intenzív osztályon a kórházi tartózkodási idő, a morbiditás és mortalitás csökkentése érdekében
Azok a kritikus állapotú gyermekek, akik legalább 24 órára kórházban vannak a PICU-ban, jogosultak az 1. Stage 1ERTEN IN PICU-ra.
Azok a kritikus állapotú gyermekek, akik legalább 4 napig kórházban vannak PICU-ban, jogosultak a Stage2 IFABP IN PICU-ra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bonn, Németország, 53127
- Toborzás
- Bonn University Faculty of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Soyhan Bagci, 1
- Telefonszám: 0049 151 582 33 102
- E-mail: soyhan.bagci@ukb.uni-bonn.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Elif Keleş, 2
- Telefonszám: 00905366741270
- E-mail: elifkeles.dr@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Dincer Yıldızdas, 1
-
Kutatásvezető:
- Elif Keles, 1
-
Kutatásvezető:
- Soyhan Bagci, 1
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kritikusan iil azokat a gyermekeket, akik legalább 4 napig PICU-ban maradtak
- a betegek szüleitől kapott tájékoztatáson alapuló beleegyezéssel
Kizárási kritériumok:
- elsődleges gyomor-bélrendszeri problémákkal küzdő gyermekek (colitis ulcerosa, crohn, akut gyomor-bélrendszeri vérzés)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Takarmányozási intoleranciában szenvedő gyermekek
A PICU-ban légzőszervi vagy katekolamin-támogatásban részesülő, súlyosan beteg gyermekek táplálék-intoleranciája legalább 12 óráig tart.
|
Ebben a tanulmányban ; célja, hogy bemutassa az IFABP értékét a táplálkozási intolerancia azonosításában és az enterális táplálási intolerancia korai felismerésében
|
|
Gyermekek etetési intolerancia nélkül
A PICU-ban légzőszervi vagy katekolamin-támogatásban részesülő, kritikusan beteg gyermekeknél legalább 12 óráig nem jelentkeznek táplálási intolerancia tünetei
|
Ebben a tanulmányban ; célja, hogy bemutassa az IFABP értékét a táplálkozási intolerancia azonosításában és az enterális táplálási intolerancia korai felismerésében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IFABP
Időkeret: 10 nap
|
Az IFABP szintjét a vizeletben kritikusan iil gyermekeknél értékelik, hogy megértsék a táplálkozási intoleranciát és/vagy a bakteriális transzlokációt.
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zonulin
Időkeret: 10 nap
|
a vér zonulinszintjét kritikus állapotú gyermekeknél értékelik a bakteriális transzlokáció és a bélgát problémáinak kimutatása érdekében
|
10 nap
|
|
8-hidroxi-dezoxiguanozin
Időkeret: 10 nap
|
A vizelet 8-hidroxi-dezoxiguanozin szintjét kritikus állapotú gyermekeknél értékelik a bakteriális transzlokáció és a bélgát problémáinak kimutatása érdekében
|
10 nap
|
|
Claudin-3
Időkeret: 10 nap
|
A vizelet Claudin-3 szintjét kritikus állapotú gyermekeknél értékelik a bakteriális transzlokáció és a bélgát problémáinak kimutatása érdekében
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Dincer Yildizdas, 3, Cukurova University Faculty of Medicine
- Tanulmányi igazgató: Soyhan Bagcı, 2, Bonn University Faculty of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mehta NM, Bechard LJ, Cahill N, Wang M, Day A, Duggan CP, Heyland DK. Nutritional practices and their relationship to clinical outcomes in critically ill children--an international multicenter cohort study*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2204-11. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e18a8.
- Piton G, Belon F, Cypriani B, Regnard J, Puyraveau M, Manzon C, Navellou JC, Capellier G. Enterocyte damage in critically ill patients is associated with shock condition and 28-day mortality. Crit Care Med. 2013 Sep;41(9):2169-76. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828c26b5.
- Mehta NM, McAleer D, Hamilton S, Naples E, Leavitt K, Mitchell P, Duggan C. Challenges to optimal enteral nutrition in a multidisciplinary pediatric intensive care unit. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Jan-Feb;34(1):38-45. doi: 10.1177/0148607109348065. Epub 2009 Nov 10.
- Lopez-Herce J. Gastrointestinal complications in critically ill patients: what differs between adults and children? Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2009 Mar;12(2):180-5. doi: 10.1097/MCO.0b013e3283218285.
- Pathan N, Burmester M, Adamovic T, Berk M, Ng KW, Betts H, Macrae D, Waddell S, Paul-Clark M, Nuamah R, Mein C, Levin M, Montana G, Mitchell JA. Intestinal injury and endotoxemia in children undergoing surgery for congenital heart disease. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Dec 1;184(11):1261-9. doi: 10.1164/rccm.201104-0715OC. Epub 2011 Aug 25.
- Mehta NM, Compher C; A.S.P.E.N. Board of Directors. A.S.P.E.N. Clinical Guidelines: nutrition support of the critically ill child. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 May-Jun;33(3):260-76. doi: 10.1177/0148607109333114. No abstract available.
- Chellis MJ, Sanders SV, Webster H, Dean JM, Jackson D. Early enteral feeding in the pediatric intensive care unit. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1996 Jan-Feb;20(1):71-3. doi: 10.1177/014860719602000171.
- Mikhailov TA, Kuhn EM, Manzi J, Christensen M, Collins M, Brown AM, Dechert R, Scanlon MC, Wakeham MK, Goday PS. Early enteral nutrition is associated with lower mortality in critically ill children. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 May;38(4):459-66. doi: 10.1177/0148607113517903. Epub 2014 Jan 8.
- Aydemir C, Dilli D, Oguz SS, Ulu HO, Uras N, Erdeve O, Dilmen U. Serum intestinal fatty acid binding protein level for early diagnosis and prediction of severity of necrotizing enterocolitis. Early Hum Dev. 2011 Oct;87(10):659-61. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.05.004. Epub 2011 Jun 8.
- Reisinger KW, Van der Zee DC, Brouwers HA, Kramer BW, van Heurn LW, Buurman WA, Derikx JP. Noninvasive measurement of fecal calprotectin and serum amyloid A combined with intestinal fatty acid-binding protein in necrotizing enterocolitis. J Pediatr Surg. 2012 Sep;47(9):1640-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.02.027.
- Thuijls G, van Wijck K, Grootjans J, Derikx JP, van Bijnen AA, Heineman E, Dejong CH, Buurman WA, Poeze M. Early diagnosis of intestinal ischemia using urinary and plasma fatty acid binding proteins. Ann Surg. 2011 Feb;253(2):303-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e318207a767.
- van Haren FM, Pickkers P, Foudraine N, Heemskerk S, Sleigh J, van der Hoeven JG. The effects of methylene blue infusion on gastric tonometry and intestinal fatty acid binding protein levels in septic shock patients. J Crit Care. 2010 Jun;25(2):358.e1-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.02.008. Epub 2010 Apr 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERTEN-IFABP IN PICU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .