Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai elért enterális táplálkozás és az IFABP, mint a táplálkozási intolerancia biomarkerejének értékelése kritikusan beteg gyermekeknél (ERTENIFABPICU)

2016. december 27. frissítette: Elif Keleş,MD, Gazi University

1. szakasz A korai elért enterális táplálkozás állapotának értékelése kritikusan beteg gyermekeknél a PICU-ban (ERTEN a PICU-ban) 2. szakasz Az IFABP, mint a táplálkozási intolerancia biomarkereje a PICU-ban lévő kritikus beteg gyermekeknél (IFABP a PICU-ban)

1. szakasz – A korai elért enterális táplálkozás állapotának értékelése kritikus állapotú gyermekeknél a PICU-ban (ERTEN a PICU-ban).

Kritikus állapotú gyermekek esetében nincs adat arról, hogy milyen tényezők befolyásolták az enterális táplálkozást és a táplálék intoleranciát.

  • Az enterális táplálás megkezdése a gyermek intenzív osztályokon, vagy sem
  • Annak bemutatása, hogy a korai enterális táplálás megkezdődik-e vagy sem
  • A takarmányozási intolerancia előfordulásának meghatározása
  • Az olyan helyzetek azonosítása, mint például fájdalomcsillapítás, szedáció, katekolaminok vagy az egészségügyi személyzet egyéni preferenciái, amelyek az enterális táplálás késleltetéséhez vagy megszakításához vezetnek a gyermek intenzív osztályokon
  • A sikeres enterális táplálás és a mortalitás, a szepszis okozta morbiditás, a szeptikus sokk és a többszervi elégtelenség közötti összefüggés vizsgálata.

2. szakasz – IFABP, mint a táplálkozási intolerancia biomarkere kritikus állapotú gyermekeknél a PICU-ban (IFABP a PICU-ban)

A kritikus állapotú gyermekek fokozottan ki vannak téve a bélsérülések, a gyomor-bélrendszeri diszfunkciók és a táplálkozási intolerancia kockázatának, amelyek késleltetett felépüléssel, valamint megnövekedett morbiditási és mortalitási arányokkal járnak a gyermek intenzív osztályon végzett kezelésük során. Kritikus állapotú gyermekek esetében kevés adat áll rendelkezésre az enterális táplálkozást befolyásoló tényezőkről. Feltételezzük, hogy az IFABP biomarkerként használható, ami azt mutatja, hogy ezeknek a gyógyszereknek köszönhető a korai bélkárosodás.

Célkitűzés Nincs arra utaló információ, hogy a bél mikrokeringési zavarainak és a nyálkahártya integritásának szerepe a takarmányozási intolerancia kialakulásában a gyermek intenzív osztályon.

  • Az IFABP értékének bemutatása a táplálkozási intolerancia azonosításában és az enterális táplálási intolerancia korai felismerésében
  • Az IFABP koncentráció és az enterális táplálás intolerancia közötti összefüggés bemutatása
  • A mechanikus lélegeztetés beállításai, a szedáció, az inotróp gyógyszeradagok, valamint az IFABP-koncentráció és az etetési intolerancia közötti összefüggés bemutatása.
  • Az IFABP koncentráció és a szepszis , szeptikus sokk és többrendszerű szervi elégtelenség okozta mortalitás és morbiditás közötti összefüggés bemutatása

Az 1. szakasz (ERTEN a PICU-ban) befejeződött. Sok betegnél az etetés megkezdése bizonyítékokon alapuló ok nélkül késik. Az ERTEN-t 95 beteg közül 43-nál (25,3%) érték el a PICU felvételét követő 48 órán belül. Azoknál a betegeknél, akiknél korán megkezdték a táplálást, statisztikailag szignifikánsan nagyobb valószínűséggel fordult elő ERTEN. Az ERTEN a túlélés független szignifikáns prognosztikai tényezője volt (p<0,001), a 2. napon elért enterális kalóriabevitel javulását jelzi.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

1. szakasz - A korai elért enterális táplálkozás állapotának értékelése kritikus állapotú gyermekeknél a PICU-ban (ERTEN a PICU-ban) Kritikus állapotú gyermekeknél nincs adat az enterális táplálkozást és a táplálkozási intoleranciát befolyásoló tényezőkről. Célunk, hogy ezeket a célokat elérjük. tanulmányunkban

  • Az enterális táplálás megkezdése a gyermek intenzív osztályokon, vagy sem
  • Annak bemutatása, hogy a korai enterális táplálás megkezdődik-e vagy sem
  • A takarmányozási intolerancia előfordulásának meghatározása
  • Az olyan helyzetek azonosítása, mint például fájdalomcsillapítás, szedáció, katekolaminok vagy az egészségügyi személyzet egyéni preferenciái, amelyek az enterális táplálás késleltetéséhez vagy megszakításához vezetnek a gyermek intenzív osztályokon
  • A sikeres enterális táplálás és a mortalitás, a szepszis okozta morbiditás, a szeptikus sokk és a többszervi elégtelenség közötti összefüggés vizsgálata.

2. szakasz – Az IFABP a táplálkozási intolerancia biomarkereként kritikus állapotú gyermekeknél a PICU-ban (IFABP a PICU-ban) A kritikusan beteg gyermekek fokozottan ki vannak téve a bélsérülés, a gyomor-bélrendszeri diszfunkció és a táplálkozási intolerancia kockázatának, amelyek a gyógyulás késleltetésével, valamint a megbetegedések és mortalitás növekedésével járnak együtt. tanfolyamuk a gyermek intenzív osztályon. Kritikus állapotú gyermekek esetében kevés adat áll rendelkezésre az enterális táplálkozást befolyásoló tényezőkről. A kritikus állapotú gyermekek táplálék-intoleranciája részben a gasztrointesztinális motilitás másodlagos megváltozásának tudható be az alapbetegség folyamata vagy a gyógyszeres kezelés következtében. Ismert a hiperglikémia, az enterális táplálás kalóriasűrűsége, a gyomor-bélrendszeri visszacsatolási mechanizmus, valamint a rutin szerepe is. intenzív terápiás kezelés, például szedáció, fájdalomcsillapítás és katekolaminok a kritikus állapotú gyermekek táplálék-intoleranciájára vonatkozóan. Feltételezzük, hogy az IFABP biomarkerként használható, ami azt mutatja, hogy ezeknek a gyógyszereknek köszönhető a korai bélkárosodás.

Célkitűzés Nincs arra utaló információ, hogy a bél mikrokeringési zavarainak és a nyálkahártya integritásának szerepe a takarmányozási intolerancia kialakulásában a gyermek intenzív osztályon.

  • Az IFABP értékének bemutatása a táplálkozási intolerancia azonosításában és az enterális táplálási intolerancia korai felismerésében
  • Az IFABP koncentráció és az enterális táplálás intolerancia közötti összefüggés bemutatása
  • A mechanikus lélegeztetés beállításai, a szedáció, az inotróp gyógyszeradagok, valamint az IFABP-koncentráció és az etetési intolerancia közötti összefüggés bemutatása.
  • Az IFABP koncentrációk és a szepszis, szeptikus sokk és többrendszeri szervi elégtelenség okozta mortalitás és morbiditás közötti összefüggés bemutatása Célunk, hogy a közeljövőben elérjük ezeket a célokat.
  • Megtalálni az enterális táplálás intoleranciájára vonatkozó közös definíciókat annak érdekében, hogy előre azonosítsák és felismerjék a törökországi egészségügyi személyzet klinikai problémáit.
  • A klinikai és biokémiai biomarkerek (IFABP) segítségével felismerni azokat a betegeket, akiknek lehetőségük van enterális táplálkozási problémákra.
  • Korai enterális táplálási protokollok kialakítása a gyermek intenzív osztályokon való széleskörű alkalmazásának biztosítása érdekében.
  • Ezen beszerzések segítségével a gyermek intenzív osztályon a kórházi tartózkodási idő, a morbiditás és mortalitás csökkentése érdekében

Azok a kritikus állapotú gyermekek, akik legalább 24 órára kórházban vannak a PICU-ban, jogosultak az 1. Stage 1ERTEN IN PICU-ra.

Azok a kritikus állapotú gyermekek, akik legalább 4 napig kórházban vannak PICU-ban, jogosultak a Stage2 IFABP IN PICU-ra.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bonn, Németország, 53127
        • Toborzás
        • Bonn University Faculty of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dincer Yıldızdas, 1
        • Kutatásvezető:
          • Elif Keles, 1
        • Kutatásvezető:
          • Soyhan Bagci, 1

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A PICU-ban élő kritikus állapotú gyermekek, akik legalább 4 napig tartózkodnak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kritikusan iil azokat a gyermekeket, akik legalább 4 napig PICU-ban maradtak
  • a betegek szüleitől kapott tájékoztatáson alapuló beleegyezéssel

Kizárási kritériumok:

  • elsődleges gyomor-bélrendszeri problémákkal küzdő gyermekek (colitis ulcerosa, crohn, akut gyomor-bélrendszeri vérzés)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Takarmányozási intoleranciában szenvedő gyermekek
A PICU-ban légzőszervi vagy katekolamin-támogatásban részesülő, súlyosan beteg gyermekek táplálék-intoleranciája legalább 12 óráig tart.
Ebben a tanulmányban ; célja, hogy bemutassa az IFABP értékét a táplálkozási intolerancia azonosításában és az enterális táplálási intolerancia korai felismerésében
Gyermekek etetési intolerancia nélkül
A PICU-ban légzőszervi vagy katekolamin-támogatásban részesülő, kritikusan beteg gyermekeknél legalább 12 óráig nem jelentkeznek táplálási intolerancia tünetei
Ebben a tanulmányban ; célja, hogy bemutassa az IFABP értékét a táplálkozási intolerancia azonosításában és az enterális táplálási intolerancia korai felismerésében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IFABP
Időkeret: 10 nap
Az IFABP szintjét a vizeletben kritikusan iil gyermekeknél értékelik, hogy megértsék a táplálkozási intoleranciát és/vagy a bakteriális transzlokációt.
10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zonulin
Időkeret: 10 nap
a vér zonulinszintjét kritikus állapotú gyermekeknél értékelik a bakteriális transzlokáció és a bélgát problémáinak kimutatása érdekében
10 nap
8-hidroxi-dezoxiguanozin
Időkeret: 10 nap
A vizelet 8-hidroxi-dezoxiguanozin szintjét kritikus állapotú gyermekeknél értékelik a bakteriális transzlokáció és a bélgát problémáinak kimutatása érdekében
10 nap
Claudin-3
Időkeret: 10 nap
A vizelet Claudin-3 szintjét kritikus állapotú gyermekeknél értékelik a bakteriális transzlokáció és a bélgát problémáinak kimutatása érdekében
10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ERTEN-IFABP IN PICU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Megállapítást nyert, hogy az ERTEN-IFABP IN PICU első fázisa.95 beteg dátumát értékelték, és a statisztikailag szignifikáns eredményeket a vizsgálat első megfigyelési szakaszában végeztük. Vizsgálatunk második szakaszát végezzük.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel