Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stanu wczesnego osiągnięcia docelowego żywienia dojelitowego i IFABP jako biomarkera nietolerancji pokarmowej u krytycznie chorych dzieci (ERTENIFABPICU)

27 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Elif Keleş,MD, Gazi University

Etap 1 Ocena stanu wczesnego osiągnięcia docelowego żywienia dojelitowego u dzieci w stanie krytycznym na OIT (ERTEN na OIOM) Etap 2 IFABP jako biomarker nietolerancji pokarmowej u dzieci w stanie krytycznym na OITW (IFABP na OIT)

Etap 1 - Ocena stanu wczesnego osiągnięcia docelowego żywienia dojelitowego u krytycznie chorych dzieci na OIT (ERTEN na OIOM).

U krytycznie chorych dzieci nie ma danych na temat czynników wpływających na żywienie dojelitowe i nietolerancję pokarmową. Badacze dążą do osiągnięcia tych celów w naszym badaniu

  • Rozpocząć żywienie dojelitowe na pediatrycznych oddziałach intensywnej terapii, czy nie
  • Wykazanie powodów, dla których rozpoczyna się wczesne żywienie dojelitowe
  • Określenie częstości występowania nietolerancji pokarmowej
  • Identyfikacja sytuacji takich jak analgezja, sedacja, katecholaminy czy indywidualne preferencje personelu medycznego, które prowadzą do opóźnienia lub przerwania żywienia dojelitowego na oddziałach intensywnej terapii dziecięcej
  • Zbadanie związku między skutecznym żywieniem dojelitowym a śmiertelnością , zachorowalnością na sepsę , wstrząs septyczny i niewydolność wielonarządową

Etap 2 - IFABP jako biomarker nietolerancji pokarmowej u krytycznie chorych dzieci na OIT (IFABP na OIOM)

Krytycznie chore dzieci są narażone na zwiększone ryzyko uszkodzenia jelit, dysfunkcji przewodu pokarmowego i nietolerancji pokarmowej, co wiąże się z opóźnionym powrotem do zdrowia oraz zwiększoną chorobowością i śmiertelnością podczas ich pobytu na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej. U dzieci krytycznie chorych niewiele jest danych na temat czynników wpływających na żywienie dojelitowe. Stawiamy hipotezę, że IFABP może być używany jako biomarker, który pokazuje, że wczesne uszkodzenie jelit spowodowane tymi lekami.

Cel Nie ma informacji, które wskazywałyby na rolę problemów mikrokrążenia jelitowego i integralności błony śluzowej w nietolerancji pokarmowej na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej. Naszym celem jest osiągnięcie tych celów w naszym badaniu

  • Pokazanie wartości IFABP w zakresie rozpoznawania nietolerancji pokarmowej i wczesnego wykrywania nietolerancji pokarmowej dojelitowej
  • Wykazanie zależności między stężeniem IFABP a nietolerancją żywienia dojelitowego
  • Przedstawienie zależności między ustawieniami wentylacji mechanicznej , sedacją , dawkami leków inotropowych a stężeniem IFABP i nietolerancją pokarmową
  • Wykazanie zależności między stężeniami IFABP a śmiertelnością i chorobowością z powodu sepsy , wstrząsu septycznego i niewydolności wielonarządowej

Etap 1 (ERTEN w OIOM-ie) został zakończony. U wielu pacjentów rozpoczęcie karmienia wydaje się opóźnione bez uzasadnionego powodu. ERTEN uzyskano u 43 (25,3%) spośród 95 pacjentów w ciągu 48 godzin od przyjęcia na OIOM. Pacjenci z wczesną inicjacją karmienia byli statystycznie istotnie bardziej narażeni na ERTEN. ERTEN był niezależnym istotnym czynnikiem prognostycznym przeżycia (p<0,001), z osiągnięciem docelowego spożycia kalorii dojelitowych w dniu 2, co wskazywało na poprawę przeżycia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Etap 1 - Ocena stanu wczesnego osiągnięcia docelowego żywienia dojelitowego u dzieci w stanie krytycznym na OIOM-ie (ERTEN na OIOM) U dzieci w stanie krytycznym brak jest danych na temat czynników wpływających na żywienie dojelitowe i nietolerancję pokarmową. Naszym celem jest osiągnięcie tych celów w naszym badaniu

  • Rozpocząć żywienie dojelitowe na pediatrycznych oddziałach intensywnej terapii, czy nie
  • Wykazanie powodów, dla których rozpoczyna się wczesne żywienie dojelitowe
  • Określenie częstości występowania nietolerancji pokarmowej
  • Identyfikacja sytuacji takich jak analgezja, sedacja, katecholaminy czy indywidualne preferencje personelu medycznego, które prowadzą do opóźnienia lub przerwania żywienia dojelitowego na oddziałach intensywnej terapii dziecięcej
  • Zbadanie związku między skutecznym żywieniem dojelitowym a śmiertelnością , zachorowalnością na sepsę , wstrząs septyczny i niewydolność wielonarządową

Etap 2 – IFABP jako biomarker nietolerancji pokarmowej u dzieci w stanie krytycznym na OIOM-ie (IFABP na OIOM-ie) Dzieci w stanie krytycznym są narażone na zwiększone ryzyko uszkodzenia jelit, dysfunkcji żołądkowo-jelitowych i nietolerancji pokarmowej, co wiąże się z opóźnionym powrotem do zdrowia oraz zwiększoną chorobowością i śmiertelnością podczas ich przebieg na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej. U dzieci krytycznie chorych niewiele jest danych na temat czynników wpływających na żywienie dojelitowe. Nietolerancja pokarmowa u krytycznie chorych dzieci może być częściowo spowodowana zmianami motoryki przewodu pokarmowego wtórnymi do procesu chorobowego lub podawania leków. postępowanie w intensywnej terapii, takie jak sedacja, analgezja i katecholaminy w przypadku nietolerancji pokarmowej u krytycznie chorych dzieci. Stawiamy hipotezę, że IFABP może być używany jako biomarker, który pokazuje, że wczesne uszkodzenie jelit spowodowane tymi lekami.

Cel Nie ma informacji, które wskazywałyby na rolę problemów mikrokrążenia jelitowego i integralności błony śluzowej w nietolerancji pokarmowej na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej. Naszym celem jest osiągnięcie tych celów w naszym badaniu

  • Pokazanie wartości IFABP w zakresie rozpoznawania nietolerancji pokarmowej i wczesnego wykrywania nietolerancji pokarmowej dojelitowej
  • Wykazanie zależności między stężeniem IFABP a nietolerancją żywienia dojelitowego
  • Przedstawienie zależności między ustawieniami wentylacji mechanicznej , sedacją , dawkami leków inotropowych a stężeniem IFABP i nietolerancją pokarmową
  • Wykazanie zależności pomiędzy stężeniem IFABP a śmiertelnością i zachorowalnością z powodu sepsy, wstrząsu septycznego i niewydolności wielonarządowej. Zamierzamy osiągnąć te cele w najbliższej przyszłości
  • Znalezienie wspólnych definicji dotyczących nietolerancji żywienia dojelitowego w celu identyfikacji i rozpoznania problemów klinicznych z wyprzedzeniem dla personelu medycznego w Turcji
  • Rozpoznanie pacjentów z możliwością wystąpienia problemów z żywieniem dojelitowym za pomocą biomarkerów klinicznych i biochemicznych (IFABP)
  • Ustalenie protokołów wczesnego żywienia dojelitowego w celu zapewnienia powszechnego stosowania na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej.
  • Dzięki tym nabytkom na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej można osiągnąć zmniejszenie długości pobytu w szpitalu, zachorowalności i śmiertelności

Krytycznie chore dzieci, które są hospitalizowane co najmniej 24 godziny na OIOM-ie kwalifikują się do I etapu ERTEN IN PICU

Krytycznie chore dzieci, które są hospitalizowane co najmniej 4 dni na OIOM-ie kwalifikują się do Etapu 2 IFABP IN PICU

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Rekrutacyjny
        • Bonn University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dincer Yıldızdas, 1
        • Główny śledczy:
          • Elif Keles, 1
        • Główny śledczy:
          • Soyhan Bagci, 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Krytycznie chore dzieci przebywające na OIOM-ie co najmniej 4 dni

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w stanie krytycznym, które przebywały na OIOM-ie co najmniej 4 dni
  • po uzyskaniu świadomej zgody rodziców pacjentów

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci z pierwotnymi problemami żołądkowo-jelitowymi (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, Crohna, ostre krwawienia z przewodu pokarmowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dzieci z nietolerancją pokarmową
Krytycznie chore dzieci korzystające z wspomagania oddychania lub katecholamin na OIOM-ie mają nietolerancję pokarmu przez co najmniej 12 godzin lub dłużej.
W tym badaniu ; ma na celu pokazanie wartości IFABP w rozpoznawaniu nietolerancji pokarmowej i wczesnym wykrywaniu nietolerancji żywienia dojelitowego
Dzieci bez nietolerancji pokarmowej
Krytycznie chore dzieci, które są wspomagane oddychaniem lub katecholaminami na OIOM-ie nie mają objawów nietolerancji pokarmowej przez co najmniej 12 godzin
W tym badaniu ; ma na celu pokazanie wartości IFABP w rozpoznawaniu nietolerancji pokarmowej i wczesnym wykrywaniu nietolerancji żywienia dojelitowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IFABP
Ramy czasowe: 10 dni
Poziom IFABP w moczu będzie oceniany u dzieci w stanie krytycznym w celu zrozumienia nietolerancji pokarmowej i/lub translokacji bakteryjnej
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zoulin
Ramy czasowe: 10 dni
Poziom zonuliny we krwi będzie oceniany u krytycznie chorych dzieci w celu wykazania translokacji bakteryjnej i problemów z barierą jelitową
10 dni
8-hydroksydeoksyguanozyna
Ramy czasowe: 10 dni
Poziom 8-hydroksydeoksyguanozyny w moczu będzie oceniany u krytycznie chorych dzieci w celu wykazania translokacji bakteryjnej i problemów z barierą jelitową
10 dni
Claudin-3
Ramy czasowe: 10 dni
Poziom klaudyny-3 w moczu będzie oceniany u krytycznie chorych dzieci w celu wykazania translokacji bakteryjnej i problemów z barierą jelitową
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERTEN-IFABP IN PICU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Podsumowując, pierwsza faza badania ERTEN-IFABP IN PICU. Oceniono datę 95 pacjentów i uzyskano statystycznie istotne wyniki w pierwszej fazie obserwacyjnej badania. Przeprowadzamy drugą fazę naszego badania.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żywienie dojelitowe

Subskrybuj