- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02598375
Ocena stanu wczesnego osiągnięcia docelowego żywienia dojelitowego i IFABP jako biomarkera nietolerancji pokarmowej u krytycznie chorych dzieci (ERTENIFABPICU)
Etap 1 Ocena stanu wczesnego osiągnięcia docelowego żywienia dojelitowego u dzieci w stanie krytycznym na OIT (ERTEN na OIOM) Etap 2 IFABP jako biomarker nietolerancji pokarmowej u dzieci w stanie krytycznym na OITW (IFABP na OIT)
Etap 1 - Ocena stanu wczesnego osiągnięcia docelowego żywienia dojelitowego u krytycznie chorych dzieci na OIT (ERTEN na OIOM).
U krytycznie chorych dzieci nie ma danych na temat czynników wpływających na żywienie dojelitowe i nietolerancję pokarmową. Badacze dążą do osiągnięcia tych celów w naszym badaniu
- Rozpocząć żywienie dojelitowe na pediatrycznych oddziałach intensywnej terapii, czy nie
- Wykazanie powodów, dla których rozpoczyna się wczesne żywienie dojelitowe
- Określenie częstości występowania nietolerancji pokarmowej
- Identyfikacja sytuacji takich jak analgezja, sedacja, katecholaminy czy indywidualne preferencje personelu medycznego, które prowadzą do opóźnienia lub przerwania żywienia dojelitowego na oddziałach intensywnej terapii dziecięcej
- Zbadanie związku między skutecznym żywieniem dojelitowym a śmiertelnością , zachorowalnością na sepsę , wstrząs septyczny i niewydolność wielonarządową
Etap 2 - IFABP jako biomarker nietolerancji pokarmowej u krytycznie chorych dzieci na OIT (IFABP na OIOM)
Krytycznie chore dzieci są narażone na zwiększone ryzyko uszkodzenia jelit, dysfunkcji przewodu pokarmowego i nietolerancji pokarmowej, co wiąże się z opóźnionym powrotem do zdrowia oraz zwiększoną chorobowością i śmiertelnością podczas ich pobytu na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej. U dzieci krytycznie chorych niewiele jest danych na temat czynników wpływających na żywienie dojelitowe. Stawiamy hipotezę, że IFABP może być używany jako biomarker, który pokazuje, że wczesne uszkodzenie jelit spowodowane tymi lekami.
Cel Nie ma informacji, które wskazywałyby na rolę problemów mikrokrążenia jelitowego i integralności błony śluzowej w nietolerancji pokarmowej na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej. Naszym celem jest osiągnięcie tych celów w naszym badaniu
- Pokazanie wartości IFABP w zakresie rozpoznawania nietolerancji pokarmowej i wczesnego wykrywania nietolerancji pokarmowej dojelitowej
- Wykazanie zależności między stężeniem IFABP a nietolerancją żywienia dojelitowego
- Przedstawienie zależności między ustawieniami wentylacji mechanicznej , sedacją , dawkami leków inotropowych a stężeniem IFABP i nietolerancją pokarmową
- Wykazanie zależności między stężeniami IFABP a śmiertelnością i chorobowością z powodu sepsy , wstrząsu septycznego i niewydolności wielonarządowej
Etap 1 (ERTEN w OIOM-ie) został zakończony. U wielu pacjentów rozpoczęcie karmienia wydaje się opóźnione bez uzasadnionego powodu. ERTEN uzyskano u 43 (25,3%) spośród 95 pacjentów w ciągu 48 godzin od przyjęcia na OIOM. Pacjenci z wczesną inicjacją karmienia byli statystycznie istotnie bardziej narażeni na ERTEN. ERTEN był niezależnym istotnym czynnikiem prognostycznym przeżycia (p<0,001), z osiągnięciem docelowego spożycia kalorii dojelitowych w dniu 2, co wskazywało na poprawę przeżycia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Etap 1 - Ocena stanu wczesnego osiągnięcia docelowego żywienia dojelitowego u dzieci w stanie krytycznym na OIOM-ie (ERTEN na OIOM) U dzieci w stanie krytycznym brak jest danych na temat czynników wpływających na żywienie dojelitowe i nietolerancję pokarmową. Naszym celem jest osiągnięcie tych celów w naszym badaniu
- Rozpocząć żywienie dojelitowe na pediatrycznych oddziałach intensywnej terapii, czy nie
- Wykazanie powodów, dla których rozpoczyna się wczesne żywienie dojelitowe
- Określenie częstości występowania nietolerancji pokarmowej
- Identyfikacja sytuacji takich jak analgezja, sedacja, katecholaminy czy indywidualne preferencje personelu medycznego, które prowadzą do opóźnienia lub przerwania żywienia dojelitowego na oddziałach intensywnej terapii dziecięcej
- Zbadanie związku między skutecznym żywieniem dojelitowym a śmiertelnością , zachorowalnością na sepsę , wstrząs septyczny i niewydolność wielonarządową
Etap 2 – IFABP jako biomarker nietolerancji pokarmowej u dzieci w stanie krytycznym na OIOM-ie (IFABP na OIOM-ie) Dzieci w stanie krytycznym są narażone na zwiększone ryzyko uszkodzenia jelit, dysfunkcji żołądkowo-jelitowych i nietolerancji pokarmowej, co wiąże się z opóźnionym powrotem do zdrowia oraz zwiększoną chorobowością i śmiertelnością podczas ich przebieg na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej. U dzieci krytycznie chorych niewiele jest danych na temat czynników wpływających na żywienie dojelitowe. Nietolerancja pokarmowa u krytycznie chorych dzieci może być częściowo spowodowana zmianami motoryki przewodu pokarmowego wtórnymi do procesu chorobowego lub podawania leków. postępowanie w intensywnej terapii, takie jak sedacja, analgezja i katecholaminy w przypadku nietolerancji pokarmowej u krytycznie chorych dzieci. Stawiamy hipotezę, że IFABP może być używany jako biomarker, który pokazuje, że wczesne uszkodzenie jelit spowodowane tymi lekami.
Cel Nie ma informacji, które wskazywałyby na rolę problemów mikrokrążenia jelitowego i integralności błony śluzowej w nietolerancji pokarmowej na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej. Naszym celem jest osiągnięcie tych celów w naszym badaniu
- Pokazanie wartości IFABP w zakresie rozpoznawania nietolerancji pokarmowej i wczesnego wykrywania nietolerancji pokarmowej dojelitowej
- Wykazanie zależności między stężeniem IFABP a nietolerancją żywienia dojelitowego
- Przedstawienie zależności między ustawieniami wentylacji mechanicznej , sedacją , dawkami leków inotropowych a stężeniem IFABP i nietolerancją pokarmową
- Wykazanie zależności pomiędzy stężeniem IFABP a śmiertelnością i zachorowalnością z powodu sepsy, wstrząsu septycznego i niewydolności wielonarządowej. Zamierzamy osiągnąć te cele w najbliższej przyszłości
- Znalezienie wspólnych definicji dotyczących nietolerancji żywienia dojelitowego w celu identyfikacji i rozpoznania problemów klinicznych z wyprzedzeniem dla personelu medycznego w Turcji
- Rozpoznanie pacjentów z możliwością wystąpienia problemów z żywieniem dojelitowym za pomocą biomarkerów klinicznych i biochemicznych (IFABP)
- Ustalenie protokołów wczesnego żywienia dojelitowego w celu zapewnienia powszechnego stosowania na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej.
- Dzięki tym nabytkom na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej można osiągnąć zmniejszenie długości pobytu w szpitalu, zachorowalności i śmiertelności
Krytycznie chore dzieci, które są hospitalizowane co najmniej 24 godziny na OIOM-ie kwalifikują się do I etapu ERTEN IN PICU
Krytycznie chore dzieci, które są hospitalizowane co najmniej 4 dni na OIOM-ie kwalifikują się do Etapu 2 IFABP IN PICU
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Rekrutacyjny
- Bonn University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Soyhan Bagci, 1
- Numer telefonu: 0049 151 582 33 102
- E-mail: soyhan.bagci@ukb.uni-bonn.de
-
Kontakt:
- Elif Keleş, 2
- Numer telefonu: 00905366741270
- E-mail: elifkeles.dr@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Dincer Yıldızdas, 1
-
Główny śledczy:
- Elif Keles, 1
-
Główny śledczy:
- Soyhan Bagci, 1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w stanie krytycznym, które przebywały na OIOM-ie co najmniej 4 dni
- po uzyskaniu świadomej zgody rodziców pacjentów
Kryteria wyłączenia:
- dzieci z pierwotnymi problemami żołądkowo-jelitowymi (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, Crohna, ostre krwawienia z przewodu pokarmowego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci z nietolerancją pokarmową
Krytycznie chore dzieci korzystające z wspomagania oddychania lub katecholamin na OIOM-ie mają nietolerancję pokarmu przez co najmniej 12 godzin lub dłużej.
|
W tym badaniu ; ma na celu pokazanie wartości IFABP w rozpoznawaniu nietolerancji pokarmowej i wczesnym wykrywaniu nietolerancji żywienia dojelitowego
|
|
Dzieci bez nietolerancji pokarmowej
Krytycznie chore dzieci, które są wspomagane oddychaniem lub katecholaminami na OIOM-ie nie mają objawów nietolerancji pokarmowej przez co najmniej 12 godzin
|
W tym badaniu ; ma na celu pokazanie wartości IFABP w rozpoznawaniu nietolerancji pokarmowej i wczesnym wykrywaniu nietolerancji żywienia dojelitowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IFABP
Ramy czasowe: 10 dni
|
Poziom IFABP w moczu będzie oceniany u dzieci w stanie krytycznym w celu zrozumienia nietolerancji pokarmowej i/lub translokacji bakteryjnej
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zoulin
Ramy czasowe: 10 dni
|
Poziom zonuliny we krwi będzie oceniany u krytycznie chorych dzieci w celu wykazania translokacji bakteryjnej i problemów z barierą jelitową
|
10 dni
|
|
8-hydroksydeoksyguanozyna
Ramy czasowe: 10 dni
|
Poziom 8-hydroksydeoksyguanozyny w moczu będzie oceniany u krytycznie chorych dzieci w celu wykazania translokacji bakteryjnej i problemów z barierą jelitową
|
10 dni
|
|
Claudin-3
Ramy czasowe: 10 dni
|
Poziom klaudyny-3 w moczu będzie oceniany u krytycznie chorych dzieci w celu wykazania translokacji bakteryjnej i problemów z barierą jelitową
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dincer Yildizdas, 3, Cukurova University Faculty of Medicine
- Dyrektor Studium: Soyhan Bagcı, 2, Bonn University Faculty of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mehta NM, Bechard LJ, Cahill N, Wang M, Day A, Duggan CP, Heyland DK. Nutritional practices and their relationship to clinical outcomes in critically ill children--an international multicenter cohort study*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2204-11. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e18a8.
- Piton G, Belon F, Cypriani B, Regnard J, Puyraveau M, Manzon C, Navellou JC, Capellier G. Enterocyte damage in critically ill patients is associated with shock condition and 28-day mortality. Crit Care Med. 2013 Sep;41(9):2169-76. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828c26b5.
- Mehta NM, McAleer D, Hamilton S, Naples E, Leavitt K, Mitchell P, Duggan C. Challenges to optimal enteral nutrition in a multidisciplinary pediatric intensive care unit. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Jan-Feb;34(1):38-45. doi: 10.1177/0148607109348065. Epub 2009 Nov 10.
- Lopez-Herce J. Gastrointestinal complications in critically ill patients: what differs between adults and children? Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2009 Mar;12(2):180-5. doi: 10.1097/MCO.0b013e3283218285.
- Pathan N, Burmester M, Adamovic T, Berk M, Ng KW, Betts H, Macrae D, Waddell S, Paul-Clark M, Nuamah R, Mein C, Levin M, Montana G, Mitchell JA. Intestinal injury and endotoxemia in children undergoing surgery for congenital heart disease. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Dec 1;184(11):1261-9. doi: 10.1164/rccm.201104-0715OC. Epub 2011 Aug 25.
- Mehta NM, Compher C; A.S.P.E.N. Board of Directors. A.S.P.E.N. Clinical Guidelines: nutrition support of the critically ill child. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 May-Jun;33(3):260-76. doi: 10.1177/0148607109333114. No abstract available.
- Chellis MJ, Sanders SV, Webster H, Dean JM, Jackson D. Early enteral feeding in the pediatric intensive care unit. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1996 Jan-Feb;20(1):71-3. doi: 10.1177/014860719602000171.
- Mikhailov TA, Kuhn EM, Manzi J, Christensen M, Collins M, Brown AM, Dechert R, Scanlon MC, Wakeham MK, Goday PS. Early enteral nutrition is associated with lower mortality in critically ill children. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 May;38(4):459-66. doi: 10.1177/0148607113517903. Epub 2014 Jan 8.
- Aydemir C, Dilli D, Oguz SS, Ulu HO, Uras N, Erdeve O, Dilmen U. Serum intestinal fatty acid binding protein level for early diagnosis and prediction of severity of necrotizing enterocolitis. Early Hum Dev. 2011 Oct;87(10):659-61. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.05.004. Epub 2011 Jun 8.
- Reisinger KW, Van der Zee DC, Brouwers HA, Kramer BW, van Heurn LW, Buurman WA, Derikx JP. Noninvasive measurement of fecal calprotectin and serum amyloid A combined with intestinal fatty acid-binding protein in necrotizing enterocolitis. J Pediatr Surg. 2012 Sep;47(9):1640-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.02.027.
- Thuijls G, van Wijck K, Grootjans J, Derikx JP, van Bijnen AA, Heineman E, Dejong CH, Buurman WA, Poeze M. Early diagnosis of intestinal ischemia using urinary and plasma fatty acid binding proteins. Ann Surg. 2011 Feb;253(2):303-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e318207a767.
- van Haren FM, Pickkers P, Foudraine N, Heemskerk S, Sleigh J, van der Hoeven JG. The effects of methylene blue infusion on gastric tonometry and intestinal fatty acid binding protein levels in septic shock patients. J Crit Care. 2010 Jun;25(2):358.e1-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.02.008. Epub 2010 Apr 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERTEN-IFABP IN PICU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Żywienie dojelitowe
-
Duke UniversityZakończonyLeczenie i zapobieganie niedokrwistości po podaniu batonu Gudness NutritionIndie