早期达标肠内营养和 IFABP 作为危重患儿喂养不耐受生物标志物的现状评价 (ERTENIFABPICU)
2016年12月27日 更新者：Elif Keleş,MD、Gazi University
Stage 1 PICU 危重患儿肠内营养早期达标状态评估（ERTEN in PICU） Stage 2 IFABP 作为 PICU 危重患儿喂养不耐受的生物标志物（IFABP in PICU）
第 1 阶段——评估 PICU 危重儿童肠内营养早期达到目标的状态（PICU 中的 ERTEN）。
在重症儿童中，没有关于影响肠内营养和喂养不耐受因素的数据。研究者旨在通过我们的研究实现这些目标
- 儿科重症监护病房是否开始肠内喂养
- 论证是否开始早期肠内喂养的原因
- 确定喂养不耐受的发生率
- 识别镇痛、镇静、儿茶酚胺或医护人员个人偏好等情况导致儿科重症监护病房肠内营养延迟或中断
- 探讨成功的肠内喂养与死亡率、败血症、败血性休克和多器官功能衰竭的发病率之间的关系。
阶段 2 - IFABP 作为 PICU 危重患儿喂养不耐受的生物标志物 (IFABP in PICU)
危重儿童发生肠道损伤、胃肠道功能障碍和喂养不耐受的风险增加，这与他们在儿科重症监护病房的病程中恢复延迟以及发病率和死亡率增加有关。 在危重患儿中，关于影响肠内营养的因素的数据很少。 我们假设 IFABP 可能用作生物标志物，表明这些药物导致的早期肠道损伤。
目的 没有资料表明肠道微循环问题和粘膜完整性对儿科重症监护病房喂养不耐受的作用。我们的目标是在我们的研究中达到这些目标
- 显示 IFABP 在识别喂养不耐受和早期发现肠内喂养不耐受方面的价值
- 显示 IFABP 浓度与肠内喂养不耐受之间的关系
- 显示机械通气设置、镇静、正性肌力药物剂量与 IFABP 浓度和喂养不耐受之间的关系
- 显示IFABP浓度与败血症、败血性休克和多系统器官衰竭引起的死亡率和发病率之间的关系
第一阶段（PICU 中的 ERTEN）已经完成。 在许多患者中，喂养的开始似乎在没有基于证据的原因的情况下被延迟。 入 PICU 后 48 小时内，95 名患者中有 43 名（25.3%）获得了 ERTEN。 早期开始喂养的患者患 ERTEN 的可能性更大，具有统计学意义。 ERTEN 是独立的显着生存预后因素 (p<0.001)，第 2 天达到目标肠内热量摄入表明生存率提高。
研究概览
详细说明
阶段 1 - PICU 危重患儿肠内营养早期达到目标状态评估 (ERTEN in PICU)在我们的研究中
- 儿科重症监护病房是否开始肠内喂养
- 论证是否开始早期肠内喂养的原因
- 确定喂养不耐受的发生率
- 识别镇痛、镇静、儿茶酚胺或医护人员个人偏好等情况导致儿科重症监护病房肠内营养延迟或中断
- 探讨成功的肠内喂养与死亡率、败血症、败血性休克和多器官功能衰竭的发病率之间的关系。
阶段 2 - IFABP 作为 PICU 危重患儿喂养不耐受的生物标志物（IFABP in PICU）他们在儿科重症监护病房的课程。 在危重患儿中，关于影响肠内营养的因素的数据很少。 危重儿童的喂养不耐受可能部分是由于基础疾病过程或药物给药继发的胃肠动力改变。众所周知，高血糖、肠内营养的热量密度和胃肠道反馈机制以及常规饮食的作用镇静、镇痛、儿茶酚胺等重症监护管理对危重患儿喂养不耐受的影响. 我们假设 IFABP 可能用作生物标志物，表明这些药物导致的早期肠道损伤。
目的 没有资料表明肠道微循环问题和粘膜完整性对儿科重症监护病房喂养不耐受的作用。我们的目标是在我们的研究中达到这些目标
- 显示 IFABP 在识别喂养不耐受和早期发现肠内喂养不耐受方面的价值
- 显示 IFABP 浓度与肠内喂养不耐受之间的关系
- 显示机械通气设置、镇静、正性肌力药物剂量与IFABP浓度和喂养不耐受之间的关系。
- 为了显示 IFABP 浓度与败血症、败血性休克和多系统器官衰竭引起的死亡率和发病率之间的关系，我们的目标是在不久的将来实现这些目标
- 找到关于肠内喂养不耐受的通用定义，以便为土耳其的医务人员提前识别和识别临床问题
- 借助临床和生化生物标志物（IFABP）识别可能存在肠内喂养问题的患者
- 建立早期肠内喂养方案，以便在儿科重症监护室广泛使用。
- 借助儿科重症监护病房的这些知识，可以减少住院时间、发病率和死亡率。
在 PICU 住院至少 24 小时的危重患儿有资格进入第 1 阶段 ERTEN IN PICU
在PICU住院至少4天的危重患儿有资格参加Stage2 IFABP IN PICU
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Bonn、德国、53127
- 招聘中
- Bonn University Faculty of Medicine
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接触：
- Soyhan Bagci, 1
- 电话号码：0049 151 582 33 102
- 邮箱：soyhan.bagci@ukb.uni-bonn.de
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接触：
- Elif Keleş, 2
- 电话号码：00905366741270
- 邮箱：elifkeles.dr@gmail.com
-
首席研究员：
- Dincer Yıldızdas, 1
-
首席研究员：
- Elif Keles, 1
-
首席研究员：
- Soyhan Bagci, 1
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
PICU住院至少4天的危重患儿
描述
纳入标准：
- 在 PICU 停留至少 4 天的危重儿童
- 获得患者父母的知情同意
排除标准：
- 患有原发性胃肠道问题的儿童（溃疡性结肠炎、克罗恩病、急性胃肠道出血）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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喂养不耐受的儿童
在 PICU 接受呼吸或儿茶酚胺支持的危重患儿存在至少 12 小时或更长时间的喂养不耐受。
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在这项研究中 ;它旨在展示 IFABP 在识别喂养不耐受和早期发现肠内喂养不耐受方面的价值
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没有喂养不耐受的儿童
在 PICU 接受呼吸或儿茶酚胺支持的危重患儿至少在 12 小时或更短时间内没有出现喂养不耐受症状
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在这项研究中 ;它旨在展示 IFABP 在识别喂养不耐受和早期发现肠内喂养不耐受方面的价值
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国际足协联合会
大体时间：10天
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将评估危重儿童尿液中的 IFABP 水平，以了解喂养不耐受和/或细菌易位
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10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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连蛋白
大体时间：10天
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将评估危重儿童血液中的连蛋白水平，以显示细菌易位和肠屏障问题
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10天
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8-羟基脱氧鸟苷
大体时间：10天
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将评估重症儿童尿液中的 8-羟基脱氧鸟苷水平，以显示细菌易位和肠道屏障问题
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10天
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Claudin-3
大体时间：10天
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将评估重症儿童尿液中的 Claudin-3 水平，以显示细菌易位和肠屏障问题
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10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Dincer Yildizdas, 3、Çukurova University Faculty of Medicine
- 研究主任：Soyhan Bagcı, 2、Bonn University Faculty of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mehta NM, Bechard LJ, Cahill N, Wang M, Day A, Duggan CP, Heyland DK. Nutritional practices and their relationship to clinical outcomes in critically ill children--an international multicenter cohort study*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2204-11. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e18a8.
- Piton G, Belon F, Cypriani B, Regnard J, Puyraveau M, Manzon C, Navellou JC, Capellier G. Enterocyte damage in critically ill patients is associated with shock condition and 28-day mortality. Crit Care Med. 2013 Sep;41(9):2169-76. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828c26b5.
- Mehta NM, McAleer D, Hamilton S, Naples E, Leavitt K, Mitchell P, Duggan C. Challenges to optimal enteral nutrition in a multidisciplinary pediatric intensive care unit. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Jan-Feb;34(1):38-45. doi: 10.1177/0148607109348065. Epub 2009 Nov 10.
- Lopez-Herce J. Gastrointestinal complications in critically ill patients: what differs between adults and children? Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2009 Mar;12(2):180-5. doi: 10.1097/MCO.0b013e3283218285.
- Pathan N, Burmester M, Adamovic T, Berk M, Ng KW, Betts H, Macrae D, Waddell S, Paul-Clark M, Nuamah R, Mein C, Levin M, Montana G, Mitchell JA. Intestinal injury and endotoxemia in children undergoing surgery for congenital heart disease. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Dec 1;184(11):1261-9. doi: 10.1164/rccm.201104-0715OC. Epub 2011 Aug 25.
- Mehta NM, Compher C; A.S.P.E.N. Board of Directors. A.S.P.E.N. Clinical Guidelines: nutrition support of the critically ill child. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 May-Jun;33(3):260-76. doi: 10.1177/0148607109333114. No abstract available.
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- Mikhailov TA, Kuhn EM, Manzi J, Christensen M, Collins M, Brown AM, Dechert R, Scanlon MC, Wakeham MK, Goday PS. Early enteral nutrition is associated with lower mortality in critically ill children. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 May;38(4):459-66. doi: 10.1177/0148607113517903. Epub 2014 Jan 8.
- Aydemir C, Dilli D, Oguz SS, Ulu HO, Uras N, Erdeve O, Dilmen U. Serum intestinal fatty acid binding protein level for early diagnosis and prediction of severity of necrotizing enterocolitis. Early Hum Dev. 2011 Oct;87(10):659-61. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.05.004. Epub 2011 Jun 8.
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- Thuijls G, van Wijck K, Grootjans J, Derikx JP, van Bijnen AA, Heineman E, Dejong CH, Buurman WA, Poeze M. Early diagnosis of intestinal ischemia using urinary and plasma fatty acid binding proteins. Ann Surg. 2011 Feb;253(2):303-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e318207a767.
- van Haren FM, Pickkers P, Foudraine N, Heemskerk S, Sleigh J, van der Hoeven JG. The effects of methylene blue infusion on gastric tonometry and intestinal fatty acid binding protein levels in septic shock patients. J Crit Care. 2010 Jun;25(2):358.e1-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.02.008. Epub 2010 Apr 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月4日
首次发布 (估计)
2015年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月27日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
结论是 PICU 中 ERTEN-IFABP 的第一阶段。对 95 名患者的数据进行了评估，并在研究的第一观察阶段获得了统计学上显着的结果。我们进行了第二阶段的研究。
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