- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02598375
Valutazione dello stato di nutrizione enterale precoce raggiunta e IFABP come biomarcatore di intolleranza alimentare nei bambini in condizioni critiche (ERTENIFABPICU)
Fase 1 Valutazione dello stato della nutrizione enterale precoce raggiunta nei bambini critici in PICU (ERTEN in PICU) Fase 2 IFABP come biomarcatore di intolleranza alimentare nei bambini critici in PICU (IFABP in PICU)
Fase 1 - Valutazione dello stato della nutrizione enterale precoce raggiunta nei bambini in condizioni critiche in PICU (ERTEN in PICU).
Nei bambini in condizioni critiche, non ci sono dati sui fattori che hanno influenzato la nutrizione enterale e l'intolleranza alimentare. I ricercatori mirano a raggiungere questi obiettivi nel nostro studio
- Iniziare o meno la nutrizione enterale nelle unità di terapia intensiva pediatrica
- Dimostrare i motivi per cui viene iniziata o meno la nutrizione enterale precoce
- Per determinare l'incidenza di intolleranze alimentari
- Per identificare le situazioni come analgesia, sedazione, catecolamine o preferenze individuali del personale medico che portano a ritardare o interrompere la nutrizione enterale nelle unità di terapia intensiva pediatrica
- Indagare la relazione tra nutrizione enterale riuscita e mortalità , morbilità dovuta a sepsi , shock settico e insufficienza multiorgano
Fase 2 - IFABP come biomarcatore di intolleranza alimentare nei bambini critici in PICU (IFABP in PICU)
I bambini in condizioni critiche sono a maggior rischio di lesioni intestinali, disfunzioni gastrointestinali e intolleranze alimentari, che sono associate a un recupero ritardato e a un aumento della morbilità e della mortalità durante il loro decorso nell'unità di terapia intensiva pediatrica. Nei bambini in condizioni critiche, ci sono pochi dati sui fattori che influenzano la nutrizione enterale. Ipotizziamo che l'IFABP possa essere utilizzato come biomarcatore che mostra il danno intestinale precoce dovuto a questi farmaci.
Obiettivo Non ci sono informazioni che dimostrino che il ruolo dei problemi della microcircolazione intestinale e dell'integrità della mucosa sull'intolleranza alimentare nell'unità di terapia intensiva pediatrica. Miriamo a raggiungere questi obiettivi nel nostro studio
- Mostrare il valore dell'IFABP per quanto riguarda l'identificazione dell'intolleranza all'alimentazione e la diagnosi precoce dell'intolleranza all'alimentazione enterale
- Mostrare la relazione tra la concentrazione di IFABP e l'intolleranza all'alimentazione enterale
- Mostrare la relazione tra le impostazioni di ventilazione meccanica , la sedazione , le dosi di farmaci inotropi e la concentrazione di IFABP e l' intolleranza alimentare
- Mostrare la relazione tra le concentrazioni di IFABP e la mortalità e la morbilità dovute a sepsi , shock settico e insufficienza multiorgano
La fase 1 (ERTEN in PICU) è stata completata. In molti pazienti, l'inizio dell'alimentazione sembra essere ritardato senza una ragione basata sull'evidenza. ERTEN è stato raggiunto in 43 (25,3%) dei 95 pazienti entro 48 ore dopo il ricovero in PICU. I pazienti con inizio precoce dell'alimentazione avevano una maggiore probabilità statisticamente significativa di avere ERTEN. ERTEN era un fattore prognostico significativo indipendente per la sopravvivenza (p<0,001), con l'apporto calorico enterale target raggiunto il giorno 2 che indicava una sopravvivenza migliorata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fase 1 - Valutazione dello stato della nutrizione enterale precoce raggiunta nei bambini in condizioni critiche in PICU (ERTEN in PICU) Nei bambini in condizioni critiche, non ci sono dati sui fattori che hanno influenzato la nutrizione enterale e l'intolleranza alimentare. Il nostro obiettivo è raggiungere questi obiettivi nel nostro studio
- Iniziare o meno la nutrizione enterale nelle unità di terapia intensiva pediatrica
- Dimostrare i motivi per cui viene iniziata o meno la nutrizione enterale precoce
- Per determinare l'incidenza di intolleranze alimentari
- Per identificare le situazioni come analgesia, sedazione, catecolamine o preferenze individuali del personale medico che portano a ritardare o interrompere la nutrizione enterale nelle unità di terapia intensiva pediatrica
- Indagare la relazione tra nutrizione enterale riuscita e mortalità , morbilità dovuta a sepsi , shock settico e insufficienza multiorgano
Stadio 2 - IFABP come biomarcatore di intolleranza alimentare nei bambini in condizioni critiche in PICU (IFABP in PICU) I bambini in condizioni critiche sono a maggior rischio di danno intestinale, disfunzione gastrointestinale e intolleranza alimentare, che sono associati a un recupero ritardato e a un aumento della morbilità e della mortalità durante il loro corso nel reparto di terapia intensiva pediatrica. Nei bambini in condizioni critiche, ci sono pochi dati sui fattori che influenzano la nutrizione enterale. L'intolleranza alimentare nei bambini in condizioni critiche può essere dovuta in parte ad alterazioni della motilità gastrointestinale secondarie al processo patologico sottostante o alla somministrazione di farmaci. gestione della terapia intensiva come sedazione, analgesia e catecolamine sull'intolleranza alimentare nei bambini critici. Ipotizziamo che l'IFABP possa essere utilizzato come biomarcatore che mostra il danno intestinale precoce dovuto a questi farmaci.
Obiettivo Non ci sono informazioni che dimostrino che il ruolo dei problemi della microcircolazione intestinale e dell'integrità della mucosa sull'intolleranza alimentare nell'unità di terapia intensiva pediatrica. Miriamo a raggiungere questi obiettivi nel nostro studio
- Mostrare il valore dell'IFABP per quanto riguarda l'identificazione dell'intolleranza all'alimentazione e la diagnosi precoce dell'intolleranza all'alimentazione enterale
- Mostrare la relazione tra la concentrazione di IFABP e l'intolleranza all'alimentazione enterale
- Mostrare la relazione tra le impostazioni di ventilazione meccanica , la sedazione , le dosi di farmaci inotropi e la concentrazione di IFABP e l' intolleranza alimentare
- Mostrare la relazione tra le concentrazioni di IFABP e la mortalità e la morbilità dovute a sepsi , shock settico e insufficienza multisistemica degli organi Ci proponiamo di raggiungere questi obiettivi nel prossimo futuro
- Trovare le definizioni comuni riguardanti l'intolleranza all'alimentazione enterale al fine di identificare e riconoscere i problemi clinici in anticipo per il personale medico in Turchia
- Riconoscere i pazienti che hanno la possibilità di problemi di nutrizione enterale con l'aiuto dei biomarcatori clinici e biochimici (IFABP)
- Stabilire i protocolli di nutrizione enterale precoce al fine di fornire un uso diffuso nelle unità di terapia intensiva pediatrica.
- Con l'aiuto di queste acquisizioni nell'unità di terapia intensiva pediatrica per ottenere la riduzione della durata della degenza ospedaliera, della morbilità e della mortalità
I bambini in condizioni critiche ricoverati per almeno 24 ore in PICU sono idonei per lo Stage 1ERTEN IN PICU
I bambini in condizioni critiche ricoverati per almeno 4 giorni in PICU sono idonei per lo Stage2 IFABP IN PICU
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bonn, Germania, 53127
- Reclutamento
- Bonn University Faculty of Medicine
-
Contatto:
- Soyhan Bagci, 1
- Numero di telefono: 0049 151 582 33 102
- Email: soyhan.bagci@ukb.uni-bonn.de
-
Contatto:
- Elif Keleş, 2
- Numero di telefono: 00905366741270
- Email: elifkeles.dr@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Dincer Yıldızdas, 1
-
Investigatore principale:
- Elif Keles, 1
-
Investigatore principale:
- Soyhan Bagci, 1
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini in condizioni critiche che sono rimasti in PICU per almeno 4 giorni
- avere il consenso informato dei genitori dei pazienti
Criteri di esclusione:
- bambini con problemi gastrointestinali primari (colite ulcerosa, crohn, sanguinamento gastrointestinale acuto)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Bambini con intolleranza alimentare
I bambini in condizioni critiche con supporto respiratorio o catecolamine in PICU hanno intolleranza alimentare per almeno 12 ore o più.
|
In questo studio ; ha lo scopo di mostrare il valore dell'IFABP per quanto riguarda l'identificazione dell'intolleranza all'alimentazione e la diagnosi precoce dell'intolleranza all'alimentazione enterale
|
|
Bambini senza intolleranze alimentari
I bambini in condizioni critiche con supporto respiratorio o catecolamine in PICU non presentano segni di intolleranza alimentare per almeno 12 ore o meno
|
In questo studio ; ha lo scopo di mostrare il valore dell'IFABP per quanto riguarda l'identificazione dell'intolleranza all'alimentazione e la diagnosi precoce dell'intolleranza all'alimentazione enterale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
IFABP
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Il livello di IFABP nelle urine sarà valutato in bambini critici al fine di comprendere l'intolleranza alimentare e/o la traslocazione batterica
|
10 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Zonulina
Lasso di tempo: 10 giorni
|
il livello di zonulina nel sangue sarà valutato in bambini critici per evidenziare problemi di traslocazione batterica e di barriera intestinale
|
10 giorni
|
|
8-idrossideossiguanosina
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Il livello di 8-idrossideossiguanosina nelle urine sarà valutato in bambini critici al fine di mostrare traslocazione batterica e problemi di barriera intestinale
|
10 giorni
|
|
Claudio-3
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Il livello di Claudin-3 nelle urine sarà valutato nei bambini critici al fine di mostrare traslocazione batterica e problemi di barriera intestinale
|
10 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Dincer Yildizdas, 3, Cukurova University Faculty of Medicine
- Direttore dello studio: Soyhan Bagcı, 2, Bonn University Faculty of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Piton G, Belon F, Cypriani B, Regnard J, Puyraveau M, Manzon C, Navellou JC, Capellier G. Enterocyte damage in critically ill patients is associated with shock condition and 28-day mortality. Crit Care Med. 2013 Sep;41(9):2169-76. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828c26b5.
- Mehta NM, McAleer D, Hamilton S, Naples E, Leavitt K, Mitchell P, Duggan C. Challenges to optimal enteral nutrition in a multidisciplinary pediatric intensive care unit. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Jan-Feb;34(1):38-45. doi: 10.1177/0148607109348065. Epub 2009 Nov 10.
- Lopez-Herce J. Gastrointestinal complications in critically ill patients: what differs between adults and children? Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2009 Mar;12(2):180-5. doi: 10.1097/MCO.0b013e3283218285.
- Pathan N, Burmester M, Adamovic T, Berk M, Ng KW, Betts H, Macrae D, Waddell S, Paul-Clark M, Nuamah R, Mein C, Levin M, Montana G, Mitchell JA. Intestinal injury and endotoxemia in children undergoing surgery for congenital heart disease. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Dec 1;184(11):1261-9. doi: 10.1164/rccm.201104-0715OC. Epub 2011 Aug 25.
- Mehta NM, Compher C; A.S.P.E.N. Board of Directors. A.S.P.E.N. Clinical Guidelines: nutrition support of the critically ill child. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 May-Jun;33(3):260-76. doi: 10.1177/0148607109333114. No abstract available.
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- Mikhailov TA, Kuhn EM, Manzi J, Christensen M, Collins M, Brown AM, Dechert R, Scanlon MC, Wakeham MK, Goday PS. Early enteral nutrition is associated with lower mortality in critically ill children. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 May;38(4):459-66. doi: 10.1177/0148607113517903. Epub 2014 Jan 8.
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- Reisinger KW, Van der Zee DC, Brouwers HA, Kramer BW, van Heurn LW, Buurman WA, Derikx JP. Noninvasive measurement of fecal calprotectin and serum amyloid A combined with intestinal fatty acid-binding protein in necrotizing enterocolitis. J Pediatr Surg. 2012 Sep;47(9):1640-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.02.027.
- Thuijls G, van Wijck K, Grootjans J, Derikx JP, van Bijnen AA, Heineman E, Dejong CH, Buurman WA, Poeze M. Early diagnosis of intestinal ischemia using urinary and plasma fatty acid binding proteins. Ann Surg. 2011 Feb;253(2):303-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e318207a767.
- van Haren FM, Pickkers P, Foudraine N, Heemskerk S, Sleigh J, van der Hoeven JG. The effects of methylene blue infusion on gastric tonometry and intestinal fatty acid binding protein levels in septic shock patients. J Crit Care. 2010 Jun;25(2):358.e1-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.02.008. Epub 2010 Apr 8.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- ERTEN-IFABP IN PICU
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