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Valutazione dello stato di nutrizione enterale precoce raggiunta e IFABP come biomarcatore di intolleranza alimentare nei bambini in condizioni critiche (ERTENIFABPICU)

27 dicembre 2016 aggiornato da: Elif Keleş,MD, Gazi University

Fase 1 Valutazione dello stato della nutrizione enterale precoce raggiunta nei bambini critici in PICU (ERTEN in PICU) Fase 2 IFABP come biomarcatore di intolleranza alimentare nei bambini critici in PICU (IFABP in PICU)

Fase 1 - Valutazione dello stato della nutrizione enterale precoce raggiunta nei bambini in condizioni critiche in PICU (ERTEN in PICU).

Nei bambini in condizioni critiche, non ci sono dati sui fattori che hanno influenzato la nutrizione enterale e l'intolleranza alimentare. I ricercatori mirano a raggiungere questi obiettivi nel nostro studio

  • Iniziare o meno la nutrizione enterale nelle unità di terapia intensiva pediatrica
  • Dimostrare i motivi per cui viene iniziata o meno la nutrizione enterale precoce
  • Per determinare l'incidenza di intolleranze alimentari
  • Per identificare le situazioni come analgesia, sedazione, catecolamine o preferenze individuali del personale medico che portano a ritardare o interrompere la nutrizione enterale nelle unità di terapia intensiva pediatrica
  • Indagare la relazione tra nutrizione enterale riuscita e mortalità , morbilità dovuta a sepsi , shock settico e insufficienza multiorgano

Fase 2 - IFABP come biomarcatore di intolleranza alimentare nei bambini critici in PICU (IFABP in PICU)

I bambini in condizioni critiche sono a maggior rischio di lesioni intestinali, disfunzioni gastrointestinali e intolleranze alimentari, che sono associate a un recupero ritardato e a un aumento della morbilità e della mortalità durante il loro decorso nell'unità di terapia intensiva pediatrica. Nei bambini in condizioni critiche, ci sono pochi dati sui fattori che influenzano la nutrizione enterale. Ipotizziamo che l'IFABP possa essere utilizzato come biomarcatore che mostra il danno intestinale precoce dovuto a questi farmaci.

Obiettivo Non ci sono informazioni che dimostrino che il ruolo dei problemi della microcircolazione intestinale e dell'integrità della mucosa sull'intolleranza alimentare nell'unità di terapia intensiva pediatrica. Miriamo a raggiungere questi obiettivi nel nostro studio

  • Mostrare il valore dell'IFABP per quanto riguarda l'identificazione dell'intolleranza all'alimentazione e la diagnosi precoce dell'intolleranza all'alimentazione enterale
  • Mostrare la relazione tra la concentrazione di IFABP e l'intolleranza all'alimentazione enterale
  • Mostrare la relazione tra le impostazioni di ventilazione meccanica , la sedazione , le dosi di farmaci inotropi e la concentrazione di IFABP e l' intolleranza alimentare
  • Mostrare la relazione tra le concentrazioni di IFABP e la mortalità e la morbilità dovute a sepsi , shock settico e insufficienza multiorgano

La fase 1 (ERTEN in PICU) è stata completata. In molti pazienti, l'inizio dell'alimentazione sembra essere ritardato senza una ragione basata sull'evidenza. ERTEN è stato raggiunto in 43 (25,3%) dei 95 pazienti entro 48 ore dopo il ricovero in PICU. I pazienti con inizio precoce dell'alimentazione avevano una maggiore probabilità statisticamente significativa di avere ERTEN. ERTEN era un fattore prognostico significativo indipendente per la sopravvivenza (p<0,001), con l'apporto calorico enterale target raggiunto il giorno 2 che indicava una sopravvivenza migliorata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Fase 1 - Valutazione dello stato della nutrizione enterale precoce raggiunta nei bambini in condizioni critiche in PICU (ERTEN in PICU) Nei bambini in condizioni critiche, non ci sono dati sui fattori che hanno influenzato la nutrizione enterale e l'intolleranza alimentare. Il nostro obiettivo è raggiungere questi obiettivi nel nostro studio

  • Iniziare o meno la nutrizione enterale nelle unità di terapia intensiva pediatrica
  • Dimostrare i motivi per cui viene iniziata o meno la nutrizione enterale precoce
  • Per determinare l'incidenza di intolleranze alimentari
  • Per identificare le situazioni come analgesia, sedazione, catecolamine o preferenze individuali del personale medico che portano a ritardare o interrompere la nutrizione enterale nelle unità di terapia intensiva pediatrica
  • Indagare la relazione tra nutrizione enterale riuscita e mortalità , morbilità dovuta a sepsi , shock settico e insufficienza multiorgano

Stadio 2 - IFABP come biomarcatore di intolleranza alimentare nei bambini in condizioni critiche in PICU (IFABP in PICU) I bambini in condizioni critiche sono a maggior rischio di danno intestinale, disfunzione gastrointestinale e intolleranza alimentare, che sono associati a un recupero ritardato e a un aumento della morbilità e della mortalità durante il loro corso nel reparto di terapia intensiva pediatrica. Nei bambini in condizioni critiche, ci sono pochi dati sui fattori che influenzano la nutrizione enterale. L'intolleranza alimentare nei bambini in condizioni critiche può essere dovuta in parte ad alterazioni della motilità gastrointestinale secondarie al processo patologico sottostante o alla somministrazione di farmaci. gestione della terapia intensiva come sedazione, analgesia e catecolamine sull'intolleranza alimentare nei bambini critici. Ipotizziamo che l'IFABP possa essere utilizzato come biomarcatore che mostra il danno intestinale precoce dovuto a questi farmaci.

Obiettivo Non ci sono informazioni che dimostrino che il ruolo dei problemi della microcircolazione intestinale e dell'integrità della mucosa sull'intolleranza alimentare nell'unità di terapia intensiva pediatrica. Miriamo a raggiungere questi obiettivi nel nostro studio

  • Mostrare il valore dell'IFABP per quanto riguarda l'identificazione dell'intolleranza all'alimentazione e la diagnosi precoce dell'intolleranza all'alimentazione enterale
  • Mostrare la relazione tra la concentrazione di IFABP e l'intolleranza all'alimentazione enterale
  • Mostrare la relazione tra le impostazioni di ventilazione meccanica , la sedazione , le dosi di farmaci inotropi e la concentrazione di IFABP e l' intolleranza alimentare
  • Mostrare la relazione tra le concentrazioni di IFABP e la mortalità e la morbilità dovute a sepsi , shock settico e insufficienza multisistemica degli organi Ci proponiamo di raggiungere questi obiettivi nel prossimo futuro
  • Trovare le definizioni comuni riguardanti l'intolleranza all'alimentazione enterale al fine di identificare e riconoscere i problemi clinici in anticipo per il personale medico in Turchia
  • Riconoscere i pazienti che hanno la possibilità di problemi di nutrizione enterale con l'aiuto dei biomarcatori clinici e biochimici (IFABP)
  • Stabilire i protocolli di nutrizione enterale precoce al fine di fornire un uso diffuso nelle unità di terapia intensiva pediatrica.
  • Con l'aiuto di queste acquisizioni nell'unità di terapia intensiva pediatrica per ottenere la riduzione della durata della degenza ospedaliera, della morbilità e della mortalità

I bambini in condizioni critiche ricoverati per almeno 24 ore in PICU sono idonei per lo Stage 1ERTEN IN PICU

I bambini in condizioni critiche ricoverati per almeno 4 giorni in PICU sono idonei per lo Stage2 IFABP IN PICU

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bonn, Germania, 53127
        • Reclutamento
        • Bonn University Faculty of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dincer Yıldızdas, 1
        • Investigatore principale:
          • Elif Keles, 1
        • Investigatore principale:
          • Soyhan Bagci, 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I bambini in condizioni critiche in PICU che rimangono almeno per 4 giorni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini in condizioni critiche che sono rimasti in PICU per almeno 4 giorni
  • avere il consenso informato dei genitori dei pazienti

Criteri di esclusione:

  • bambini con problemi gastrointestinali primari (colite ulcerosa, crohn, sanguinamento gastrointestinale acuto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini con intolleranza alimentare
I bambini in condizioni critiche con supporto respiratorio o catecolamine in PICU hanno intolleranza alimentare per almeno 12 ore o più.
In questo studio ; ha lo scopo di mostrare il valore dell'IFABP per quanto riguarda l'identificazione dell'intolleranza all'alimentazione e la diagnosi precoce dell'intolleranza all'alimentazione enterale
Bambini senza intolleranze alimentari
I bambini in condizioni critiche con supporto respiratorio o catecolamine in PICU non presentano segni di intolleranza alimentare per almeno 12 ore o meno
In questo studio ; ha lo scopo di mostrare il valore dell'IFABP per quanto riguarda l'identificazione dell'intolleranza all'alimentazione e la diagnosi precoce dell'intolleranza all'alimentazione enterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IFABP
Lasso di tempo: 10 giorni
Il livello di IFABP nelle urine sarà valutato in bambini critici al fine di comprendere l'intolleranza alimentare e/o la traslocazione batterica
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Zonulina
Lasso di tempo: 10 giorni
il livello di zonulina nel sangue sarà valutato in bambini critici per evidenziare problemi di traslocazione batterica e di barriera intestinale
10 giorni
8-idrossideossiguanosina
Lasso di tempo: 10 giorni
Il livello di 8-idrossideossiguanosina nelle urine sarà valutato in bambini critici al fine di mostrare traslocazione batterica e problemi di barriera intestinale
10 giorni
Claudio-3
Lasso di tempo: 10 giorni
Il livello di Claudin-3 nelle urine sarà valutato nei bambini critici al fine di mostrare traslocazione batterica e problemi di barriera intestinale
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERTEN-IFABP IN PICU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Si è conclusa la prima fase di ERTEN-IFABP IN PICU. Sono stati valutati 95 pazienti e sono stati ottenuti risultati statisticamente significativi nella prima fase osservazionale dello studio Conduciamo la seconda fase del nostro studio.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nutrizione enterale

Prove cliniche su Intolleranze alimentari

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