Evaluación del estado de la nutrición enteral objetivo alcanzada tempranamente e IFABP como biomarcador de intolerancia alimentaria en niños críticamente enfermos (ERTENIFABPICU)
Etapa 1 Evaluación del estado de nutrición enteral objetivo alcanzada tempranamente en niños en estado crítico en la UCIP (ERTEN en PICU) Etapa 2 IFABP como biomarcador de intolerancia alimentaria en niños en estado crítico en la UCIP (IFABP en PICU)
Etapa 1 - Evaluación del Estado de Nutrición Enteral Objetivo Alcanzado Tempranamente en niños críticamente enfermos en UCIP (ERTEN en UCIP).
En niños críticamente enfermos, no hay datos sobre los factores que influyeron en la nutrición enteral y la intolerancia alimentaria. Los investigadores pretenden alcanzar estos objetivos en nuestro estudio.
- Iniciar o no la alimentación enteral en unidades de cuidados intensivos pediátricos
- Demostrar las razones por las que se inicia o no la alimentación enteral precoz
- Determinar la incidencia de la intolerancia alimentaria.
- Identificar las situaciones como analgesia, sedación, catecolaminas o preferencias individuales del personal médico que provocan el retraso o interrupción de la alimentación enteral en las unidades de cuidados intensivos pediátricos.
- Investigar la relación entre la alimentación enteral exitosa y la mortalidad , morbilidad por sepsis , shock séptico y falla multiorgánica
Etapa 2 - IFABP como biomarcador de intolerancia alimentaria en niños críticamente enfermos en UCIP (IFABP en UCIP)
Los niños en estado crítico tienen un mayor riesgo de lesión intestinal, disfunción gastrointestinal e intolerancia alimentaria, que se asocian con una recuperación tardía y una mayor morbilidad y mortalidad durante su estancia en la unidad de cuidados intensivos pediátricos. En niños críticamente enfermos, hay pocos datos sobre los factores que influyeron en la nutrición enteral. Presumimos que IFABP podría usarse como un biomarcador que muestra el daño intestinal temprano debido a estos medicamentos.
Objetivo No hay información que muestre el papel de los problemas de microcirculación intestinal y la integridad de la mucosa en la intolerancia alimentaria en la unidad de cuidados intensivos pediátricos. Nuestro objetivo es alcanzar estos objetivos en nuestro estudio.
- Mostrar el valor de IFABP con respecto a la identificación de la intolerancia alimentaria y la detección temprana de la intolerancia a la alimentación enteral
- Mostrar la relación entre la concentración de IFABP y la intolerancia a la alimentación enteral
- Mostrar la relación entre los ajustes de ventilación mecánica , sedación , dosis de medicamentos inotrópicos y concentración de IFABP e intolerancia alimentaria
- Mostrar la relación entre las concentraciones de IFABP y la mortalidad y morbilidad por sepsis , shock séptico y fallo multiorgánico
Se completó el estadio 1 (ERTEN en UCIP). En muchos pacientes, el inicio de la alimentación parece retrasarse sin una razón basada en la evidencia. ERTEN se logró en 43 (25,3%) de 95 pacientes dentro de las 48 h posteriores al ingreso en la UCIP. Los pacientes con inicio temprano de la alimentación fueron estadísticamente más propensos a tener ERTEN. ERTEN fue un factor pronóstico independiente significativo para la supervivencia (p<0,001), y la ingesta calórica enteral objetivo alcanzada en el día 2 indica una mejor supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Etapa 1 - Evaluación del Estado de Nutrición Enteral Precoz Alcanzado Objetivo en niños críticamente enfermos en la UCIP (ERTEN en UCIP) En niños críticamente enfermos, no hay datos sobre los factores que influyeron en la nutrición enteral y la intolerancia alimentaria. Nuestro objetivo es alcanzar estas metas en nuestro estudio
- Iniciar o no la alimentación enteral en unidades de cuidados intensivos pediátricos
- Demostrar las razones por las que se inicia o no la alimentación enteral precoz
- Determinar la incidencia de la intolerancia alimentaria.
- Identificar las situaciones como analgesia, sedación, catecolaminas o preferencias individuales del personal médico que provocan el retraso o interrupción de la alimentación enteral en las unidades de cuidados intensivos pediátricos.
- Investigar la relación entre la alimentación enteral exitosa y la mortalidad , morbilidad por sepsis , shock séptico y falla multiorgánica
Etapa 2: IFABP como biomarcador de intolerancia alimentaria en niños críticamente enfermos en la UCIP (IFABP en PICU) Los niños críticamente enfermos tienen un mayor riesgo de lesión intestinal, disfunción gastrointestinal e intolerancia alimentaria, que se asocian con una recuperación tardía y una mayor morbilidad y mortalidad durante su curso en la unidad de cuidados intensivos pediátricos. En niños críticamente enfermos, hay pocos datos sobre los factores que influyeron en la nutrición enteral. La intolerancia alimentaria en los niños críticamente enfermos puede deberse en parte a alteraciones en la motilidad gastrointestinal secundarias al proceso patológico subyacente o a la administración de medicamentos. También se conoce el papel de la hiperglucemia, la densidad calórica de la nutrición enteral y el mecanismo de retroalimentación gastrointestinal y la rutina. manejo de cuidados intensivos como sedación, analgesia y catecolaminas en la intolerancia alimentaria en niños críticamente enfermos. Presumimos que IFABP podría usarse como un biomarcador que muestra el daño intestinal temprano debido a estos medicamentos.
Objetivo No hay información que muestre el papel de los problemas de microcirculación intestinal y la integridad de la mucosa en la intolerancia alimentaria en la unidad de cuidados intensivos pediátricos. Nuestro objetivo es alcanzar estos objetivos en nuestro estudio.
- Mostrar el valor de IFABP con respecto a la identificación de la intolerancia alimentaria y la detección temprana de la intolerancia a la alimentación enteral
- Mostrar la relación entre la concentración de IFABP y la intolerancia a la alimentación enteral
- Mostrar la relación entre los ajustes de ventilación mecánica , sedación , dosis de medicamentos inotrópicos y concentración de IFABP e intolerancia alimentaria
- Mostrar la relación entre las concentraciones de IFABP y la mortalidad y morbilidad por sepsis , shock séptico y fallo multiorgánico Pretendemos alcanzar estos objetivos en un futuro próximo
- Encontrar las definiciones comunes con respecto a la intolerancia a la alimentación enteral para identificar y reconocer los problemas clínicos de antemano para el personal médico en Turquía.
- Reconocer a los pacientes que tienen posibilidad de problemas de alimentación enteral con la ayuda de los biomarcadores clínicos y bioquímicos (IFABP)
- Establecer los protocolos de alimentación enteral temprana para su uso generalizado en las unidades de cuidados intensivos pediátricos.
- Con la ayuda de estas adquisiciones en la unidad de cuidados intensivos de pediatría para lograr la reducción de la estancia hospitalaria, la morbilidad y la mortalidad
Los niños críticamente enfermos que estén internados al menos 24 horas en UCIP son elegibles para la Etapa 1ERTEN EN UCIP
Los niños críticamente enfermos que están hospitalizados al menos durante 4 días en UCIP son elegibles para el Stage2 IFABP EN UCIP
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Bonn, Alemania, 53127
- Reclutamiento
- Bonn University Faculty of Medicine
-
Contacto:
- Soyhan Bagci, 1
- Número de teléfono: 0049 151 582 33 102
- Correo electrónico: soyhan.bagci@ukb.uni-bonn.de
-
Contacto:
- Elif Keleş, 2
- Número de teléfono: 00905366741270
- Correo electrónico: elifkeles.dr@gmail.com
-
Investigador principal:
- Dincer Yıldızdas, 1
-
Investigador principal:
- Elif Keles, 1
-
Investigador principal:
- Soyhan Bagci, 1
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños en estado crítico que permanecieron en la UCIP al menos durante 4 días
- contar con el consentimiento informado de los padres de los pacientes
Criterio de exclusión:
- niños con problemas gastrointestinales primarios (colitis ulcerosa, crohn, sangrado gastrointestinal agudo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Niños con intolerancia alimentaria
Los niños críticamente enfermos que tienen soporte respiratorio o de catecolaminas en la UCIP tienen intolerancia alimentaria al menos durante 12 horas o más.
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En este estudio ; tiene como objetivo mostrar el valor de IFABP con respecto a la identificación de la intolerancia alimentaria y la detección temprana de la intolerancia a la alimentación enteral
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Niños sin intolerancia alimentaria
Los niños críticamente enfermos que tienen soporte respiratorio o de catecolaminas en la UCIP no tienen signos de intolerancia alimentaria al menos durante 12 horas o menos.
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En este estudio ; tiene como objetivo mostrar el valor de IFABP con respecto a la identificación de la intolerancia alimentaria y la detección temprana de la intolerancia a la alimentación enteral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
IFABP
Periodo de tiempo: 10 días
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El nivel de IFABP en la orina se evaluará en niños en estado crítico para comprender la intolerancia alimentaria y/o la translocación bacteriana.
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Zonulina
Periodo de tiempo: 10 días
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se evaluará el nivel de zonulina en sangre en niños críticamente enfermos con el fin de mostrar translocación bacteriana y problemas de barrera intestinal
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10 días
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8-hidroxidesoxiguanosina
Periodo de tiempo: 10 días
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El nivel de 8-hidroxideoxiguanosina en la orina se evaluará en niños críticamente enfermos para mostrar translocación bacteriana y problemas de barrera intestinal
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10 días
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Claudin-3
Periodo de tiempo: 10 días
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Se evaluará el nivel de Claudin-3 en orina en niños críticamente enfermos para mostrar translocación bacteriana y problemas de barrera intestinal
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Dincer Yildizdas, 3, Cukurova University Faculty of Medicine
- Director de estudio: Soyhan Bagcı, 2, Bonn University Faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mehta NM, Bechard LJ, Cahill N, Wang M, Day A, Duggan CP, Heyland DK. Nutritional practices and their relationship to clinical outcomes in critically ill children--an international multicenter cohort study*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2204-11. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e18a8.
- Piton G, Belon F, Cypriani B, Regnard J, Puyraveau M, Manzon C, Navellou JC, Capellier G. Enterocyte damage in critically ill patients is associated with shock condition and 28-day mortality. Crit Care Med. 2013 Sep;41(9):2169-76. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828c26b5.
- Mehta NM, McAleer D, Hamilton S, Naples E, Leavitt K, Mitchell P, Duggan C. Challenges to optimal enteral nutrition in a multidisciplinary pediatric intensive care unit. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Jan-Feb;34(1):38-45. doi: 10.1177/0148607109348065. Epub 2009 Nov 10.
- Lopez-Herce J. Gastrointestinal complications in critically ill patients: what differs between adults and children? Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2009 Mar;12(2):180-5. doi: 10.1097/MCO.0b013e3283218285.
- Pathan N, Burmester M, Adamovic T, Berk M, Ng KW, Betts H, Macrae D, Waddell S, Paul-Clark M, Nuamah R, Mein C, Levin M, Montana G, Mitchell JA. Intestinal injury and endotoxemia in children undergoing surgery for congenital heart disease. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Dec 1;184(11):1261-9. doi: 10.1164/rccm.201104-0715OC. Epub 2011 Aug 25.
- Mehta NM, Compher C; A.S.P.E.N. Board of Directors. A.S.P.E.N. Clinical Guidelines: nutrition support of the critically ill child. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 May-Jun;33(3):260-76. doi: 10.1177/0148607109333114. No abstract available.
- Chellis MJ, Sanders SV, Webster H, Dean JM, Jackson D. Early enteral feeding in the pediatric intensive care unit. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1996 Jan-Feb;20(1):71-3. doi: 10.1177/014860719602000171.
- Mikhailov TA, Kuhn EM, Manzi J, Christensen M, Collins M, Brown AM, Dechert R, Scanlon MC, Wakeham MK, Goday PS. Early enteral nutrition is associated with lower mortality in critically ill children. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 May;38(4):459-66. doi: 10.1177/0148607113517903. Epub 2014 Jan 8.
- Aydemir C, Dilli D, Oguz SS, Ulu HO, Uras N, Erdeve O, Dilmen U. Serum intestinal fatty acid binding protein level for early diagnosis and prediction of severity of necrotizing enterocolitis. Early Hum Dev. 2011 Oct;87(10):659-61. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.05.004. Epub 2011 Jun 8.
- Reisinger KW, Van der Zee DC, Brouwers HA, Kramer BW, van Heurn LW, Buurman WA, Derikx JP. Noninvasive measurement of fecal calprotectin and serum amyloid A combined with intestinal fatty acid-binding protein in necrotizing enterocolitis. J Pediatr Surg. 2012 Sep;47(9):1640-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.02.027.
- Thuijls G, van Wijck K, Grootjans J, Derikx JP, van Bijnen AA, Heineman E, Dejong CH, Buurman WA, Poeze M. Early diagnosis of intestinal ischemia using urinary and plasma fatty acid binding proteins. Ann Surg. 2011 Feb;253(2):303-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e318207a767.
- van Haren FM, Pickkers P, Foudraine N, Heemskerk S, Sleigh J, van der Hoeven JG. The effects of methylene blue infusion on gastric tonometry and intestinal fatty acid binding protein levels in septic shock patients. J Crit Care. 2010 Jun;25(2):358.e1-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.02.008. Epub 2010 Apr 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERTEN-IFABP IN PICU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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