- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02598375
Evaluering av status for tidlig nådd enteral ernæring og IFABP som biomarkør for fôringsintoleranse hos kritisk syke barn (ERTENIFABPICU)
Trinn 1 Evaluering av status for tidlig nådd enteral ernæring hos kritisk syke barn i PICU (ERTEN i PICU) Trinn 2 IFABP som biomarkør for fôringsintoleranse hos kritisk syke barn i PICU (IFABP i PICU)
Trinn 1 - Evaluering av status for tidlig nådd enteral ernæring hos kritisk syke barn i PICU (ERTEN i PICU).
Hos kritisk syke barn er det ingen data om faktorene som påvirket enteral ernæring og fôringsintoleranse. Etterforskerne tar sikte på å nå disse målene i vår studie
- Å sette i gang enteral fôring på pediatriske intensivavdelinger eller ikke
- For å demonstrere årsakene til om tidlig enteral fôring er igangsatt eller ikke
- For å bestemme forekomsten av fôringsintoleranse
- For å identifisere situasjoner som analgesi, sedasjon, katekolaminer eller individuelle preferanser hos det medisinske personalet som fører til forsinkelser eller avbrudd i enteral fôring på pediatriske intensivavdelinger
- For å undersøke sammenhengen mellom vellykket enteral fôring og dødelighet, sykelighet på grunn av sepsis, septisk sjokk og multiorgansvikt
Trinn 2 - IFABP som biomarkør for fôringsintoleranse hos kritisk syke barn i PICU (IFABP i PICU)
Kritisk syke barn har økt risiko for tarmskader, gastrointestinal dysfunksjon og matintoleranse, som er assosiert med forsinket restitusjon og økt sykelighet og dødelighet under forløpet på barneintensiven. Hos kritisk syke barn er det lite data om faktorene som påvirket den enterale ernæringen. Vi antar at IFABP kan brukes som en biomarkør som viser at tidlig tarmskade på grunn av disse medisinene.
Mål Det er ingen informasjon som viser at tarmens mikrosirkulasjonsproblemer og slimhinneintegritet spiller på fôringsintoleranse på pediatrisk intensivavdeling. Vi tar sikte på å nå disse målene i vår studie
- For å vise verdien av IFABP angående identifisering av fôringsintoleranse og tidlig påvisning av enteral fôringsintoleranse
- For å vise sammenhengen mellom IFABP-konsentrasjonen og enteral fôringsintoleranse
- For å vise sammenhengen mellom de mekaniske ventilasjonsinnstillingene, sedasjon, doser av inotrope medisiner og IFABP-konsentrasjon og fôringsintoleranse
- For å vise sammenhengen mellom IFABP-konsentrasjoner og dødelighet og sykelighet på grunn av sepsis, septisk sjokk og multisystemorgansvikt
Trinn 1 (ERTEN i PICU) ble fullført. Hos mange pasienter ser det ut til at oppstart av fôring er forsinket uten en evidensbasert grunn. ERTEN ble oppnådd hos 43 (25,3 %) av 95 pasienter innen 48 timer etter innleggelse i PICU. Pasienter med tidlig initiering av fôring var statistisk signifikant mer sannsynlig å ha ERTEN. ERTEN var uavhengige signifikante prognostiske faktorer for overlevelse (p<0,001), med nådd mål for enteralt kaloriinntak på dag 2 som indikerte forbedret overlevelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trinn 1 - Evaluering av status for tidlig nådd enteral ernæring hos kritisk syke barn i PICU (ERTEN i PICU) Hos kritisk syke barn er det ingen data om faktorene som påvirket enteral ernæring og fôringsintoleranse. Vi tar sikte på å nå disse målene i vår studie
- Å sette i gang enteral fôring på pediatriske intensivavdelinger eller ikke
- For å demonstrere årsakene til om tidlig enteral fôring er igangsatt eller ikke
- For å bestemme forekomsten av fôringsintoleranse
- For å identifisere situasjoner som analgesi, sedasjon, katekolaminer eller individuelle preferanser hos det medisinske personalet som fører til forsinkelser eller avbrudd i enteral fôring på pediatriske intensivavdelinger
- For å undersøke sammenhengen mellom vellykket enteral fôring og dødelighet, sykelighet på grunn av sepsis, septisk sjokk og multiorgansvikt
Fase 2 - IFABP som biomarkør for fôringsintoleranse hos kritisk syke barn i PICU (IFABP i PICU) Kritisk syke barn har økt risiko for tarmskade, gastrointestinal dysfunksjon og fôringsintoleranse, som er assosiert med forsinket restitusjon og økt sykelighet og dødelighet under deres kurs på barneintensiven. Hos kritisk syke barn er det lite data om faktorene som påvirket den enterale ernæringen. Fôringsintoleranse hos kritisk syke barn kan delvis skyldes endringer i gastrointestinal motilitet sekundært til den underliggende sykdomsprosessen eller administrering av medisiner. Det er også kjent rollen til hyperglykemi, kaloritetthet av enteral ernæring og gastrointestinal tilbakemeldingsmekanisme, og rutinemessig. intensivbehandling som sedasjon, analgesi og katekolaminer på matintoleranse hos kritisk syke barn. Vi antar at IFABP kan brukes som en biomarkør som viser at tidlig tarmskade på grunn av disse medisinene.
Mål Det er ingen informasjon som viser at tarmens mikrosirkulasjonsproblemer og slimhinneintegritet spiller på fôringsintoleranse på pediatrisk intensivavdeling. Vi tar sikte på å nå disse målene i vår studie
- For å vise verdien av IFABP angående identifisering av fôringsintoleranse og tidlig påvisning av enteral fôringsintoleranse
- For å vise sammenhengen mellom IFABP-konsentrasjonen og enteral fôringsintoleranse
- For å vise sammenhengen mellom mekaniske ventilasjonsinnstillinger, sedasjon, doser av inotrope medisiner og IFABP-konsentrasjon og fôringsintoleranse
- For å vise sammenhengen mellom IFABP-konsentrasjoner og dødelighet og sykelighet på grunn av sepsis, septisk sjokk og multisystemorgansvikt. Vi tar sikte på å nå disse målene i nær fremtid
- Å finne de vanlige definisjonene angående enteral fôringsintoleranse for å identifisere og gjenkjenne de kliniske problemene på forhånd for det medisinske personalet i Tyrkia
- Å gjenkjenne pasienter som har muligheten for enterale ernæringsproblemer ved hjelp av de kliniske og biokjemiske biomarkørene (IFABP)
- Å etablere de tidlige enterale fôringsprotokollene for å gi utbredt bruk i pediatriske intensivavdelinger.
- Ved hjelp av disse ervervelsen i pediatrisk intensivavdeling for å oppnå redusert lengde på sykehusopphold, sykelighet og dødelighet
De kritisk syke barna som er innlagt på sykehus i minst 24 timer i PICU er kvalifisert for trinn 1ERTEN IN PICU
De kritisk syke barna som er innlagt på sykehus i minst 4 dager i PICU er kvalifisert for Stage2 IFABP IN PICU
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Rekruttering
- Bonn University Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Soyhan Bagci, 1
- Telefonnummer: 0049 151 582 33 102
- E-post: soyhan.bagci@ukb.uni-bonn.de
-
Ta kontakt med:
- Elif Keleş, 2
- Telefonnummer: 00905366741270
- E-post: elifkeles.dr@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Dincer Yıldızdas, 1
-
Hovedetterforsker:
- Elif Keles, 1
-
Hovedetterforsker:
- Soyhan Bagci, 1
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kritisk iil barn som oppholdt seg i PICU i minst 4 dager
- etter informert samtykke fra foreldrene til pasientene
Ekskluderingskriterier:
- barn med primære gastrointestinale problemer (ulcerøs kolitt, crohn, akutt gastrointestinal blødning)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barn med matintoleranse
Kritisk syke barn som har luftveis- eller katekolaminstøtte i PICU har fôringsintoleranse i minst 12 timer eller mer.
|
I denne studien ; den har som mål å vise verdien av IFABP når det gjelder identifisering av fôringsintoleranse og tidlig påvisning av enteral fôringsintoleranse
|
|
Barn uten matintoleranse
Kritisk syke barn som har luftveis- eller katekolaminstøtte i PICU har ikke fôringsintoleransetegn i minst 12 timer eller mindre
|
I denne studien ; den har som mål å vise verdien av IFABP når det gjelder identifisering av fôringsintoleranse og tidlig påvisning av enteral fôringsintoleranse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IFABP
Tidsramme: 10 dager
|
IFABP-nivå i urin vil bli evaluert hos kritisk syke barn for å forstå matintoleranse og/eller bakteriell translokasjon
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Zonulin
Tidsramme: 10 dager
|
Zonulinnivået i blodet vil bli evaluert hos kritisk syke barn for å vise bakteriell translokasjon og tarmbarriereproblemer
|
10 dager
|
|
8-hydroksydeoksyguanosin
Tidsramme: 10 dager
|
8-hydroksydeoksyguanosinnivå i urin vil bli evaluert hos kritisk syke barn for å vise bakteriell translokasjon og tarmbarriereproblemer
|
10 dager
|
|
Claudin-3
Tidsramme: 10 dager
|
Claudin-3 nivå i urin vil bli evaluert hos kritisk syke barn for å vise bakteriell translokasjon og tarmbarriereproblemer
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Dincer Yildizdas, 3, Cukurova University Faculty of Medicine
- Studieleder: Soyhan Bagcı, 2, Bonn University Faculty of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mehta NM, Bechard LJ, Cahill N, Wang M, Day A, Duggan CP, Heyland DK. Nutritional practices and their relationship to clinical outcomes in critically ill children--an international multicenter cohort study*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2204-11. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e18a8.
- Piton G, Belon F, Cypriani B, Regnard J, Puyraveau M, Manzon C, Navellou JC, Capellier G. Enterocyte damage in critically ill patients is associated with shock condition and 28-day mortality. Crit Care Med. 2013 Sep;41(9):2169-76. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828c26b5.
- Mehta NM, McAleer D, Hamilton S, Naples E, Leavitt K, Mitchell P, Duggan C. Challenges to optimal enteral nutrition in a multidisciplinary pediatric intensive care unit. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Jan-Feb;34(1):38-45. doi: 10.1177/0148607109348065. Epub 2009 Nov 10.
- Lopez-Herce J. Gastrointestinal complications in critically ill patients: what differs between adults and children? Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2009 Mar;12(2):180-5. doi: 10.1097/MCO.0b013e3283218285.
- Pathan N, Burmester M, Adamovic T, Berk M, Ng KW, Betts H, Macrae D, Waddell S, Paul-Clark M, Nuamah R, Mein C, Levin M, Montana G, Mitchell JA. Intestinal injury and endotoxemia in children undergoing surgery for congenital heart disease. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Dec 1;184(11):1261-9. doi: 10.1164/rccm.201104-0715OC. Epub 2011 Aug 25.
- Mehta NM, Compher C; A.S.P.E.N. Board of Directors. A.S.P.E.N. Clinical Guidelines: nutrition support of the critically ill child. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 May-Jun;33(3):260-76. doi: 10.1177/0148607109333114. No abstract available.
- Chellis MJ, Sanders SV, Webster H, Dean JM, Jackson D. Early enteral feeding in the pediatric intensive care unit. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1996 Jan-Feb;20(1):71-3. doi: 10.1177/014860719602000171.
- Mikhailov TA, Kuhn EM, Manzi J, Christensen M, Collins M, Brown AM, Dechert R, Scanlon MC, Wakeham MK, Goday PS. Early enteral nutrition is associated with lower mortality in critically ill children. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 May;38(4):459-66. doi: 10.1177/0148607113517903. Epub 2014 Jan 8.
- Aydemir C, Dilli D, Oguz SS, Ulu HO, Uras N, Erdeve O, Dilmen U. Serum intestinal fatty acid binding protein level for early diagnosis and prediction of severity of necrotizing enterocolitis. Early Hum Dev. 2011 Oct;87(10):659-61. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.05.004. Epub 2011 Jun 8.
- Reisinger KW, Van der Zee DC, Brouwers HA, Kramer BW, van Heurn LW, Buurman WA, Derikx JP. Noninvasive measurement of fecal calprotectin and serum amyloid A combined with intestinal fatty acid-binding protein in necrotizing enterocolitis. J Pediatr Surg. 2012 Sep;47(9):1640-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.02.027.
- Thuijls G, van Wijck K, Grootjans J, Derikx JP, van Bijnen AA, Heineman E, Dejong CH, Buurman WA, Poeze M. Early diagnosis of intestinal ischemia using urinary and plasma fatty acid binding proteins. Ann Surg. 2011 Feb;253(2):303-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e318207a767.
- van Haren FM, Pickkers P, Foudraine N, Heemskerk S, Sleigh J, van der Hoeven JG. The effects of methylene blue infusion on gastric tonometry and intestinal fatty acid binding protein levels in septic shock patients. J Crit Care. 2010 Jun;25(2):358.e1-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.02.008. Epub 2010 Apr 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ERTEN-IFABP IN PICU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Enteral ernæring
-
University of MichiganChildren's Mercy Hospital Kansas CityAvsluttetEnteral ernæring | Enteral fôring | GastrostomirørForente stater
-
Ain Shams UniversityRekrutteringEnteral ernæring | Enteral ernæringsfôring | Enteral ernæringsintoleranse hos kritisk syke pasienterEgypt
-
Nutricia UK LtdUniversity College London Hospitals; Nottingham University Hospitals NHS... og andre samarbeidspartnereRekrutteringEnteral feeds | Enteral ernæring (mat for spesielle medisinske formål)Storbritannia
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustManchester University NHS Foundation Trust; University of Manchester; Wilbo...FullførtGastrostomirør | Enteral feeds | Enteral ernæring (mat for spesielle medisinske formål) | Enteral sondeernæringStorbritannia
-
Duke UniversityFullførtBehandling og forebygging av anemi etter administrering av Gudness Nutrition BarIndia
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Affiliated Hospital of Qingdao UniversityHar ikke rekruttert ennåICU-pasienter | Enteral ernæring | Ernæringsintervensjon | Kirurgisk | Enteral ernæringsintoleranse
-
Xian-Jun YuHar ikke rekruttert ennå
-
Société des Produits Nestlé (SPN)FullførtEnteral fôringForente stater
-
The University of Texas Health Science Center at...Tilbaketrukket
-
NestléFullførtEnteral ernæringFrankrike
Kliniske studier på Fôringsintoleranse
-
George Washington UniversityFullførtFriske deltakere | Pulsbølgeanalyse | Metabolisme | Fôring | Pulsbølgehastighet | Karbohydratmetabolisme | Indirekte kalorimetri | Blodstrømningshastighet | FettsyremetabolismeForente stater
-
National Taiwan University HospitalHar ikke rekruttert ennåMedfødt hjertesykdom
-
Trakya UniversityFullførtFôringsatferd | Cerebral synshemming | Sensorisk integrasjonsforstyrrelseTyrkia
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaFullførtFôring og spiseforstyrrelser | Unngående/restriktiv matinntaksforstyrrelse | FôringsforstyrrelserForente stater
-
University Hospital, AngersUkjent
-
Noordwest ZiekenhuisgroepAktiv, ikke rekrutterendeFor tidlig fødsel | Utviklingsforskinkelse | VekstforsinkelseNederland