Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av status for tidlig nådd enteral ernæring og IFABP som biomarkør for fôringsintoleranse hos kritisk syke barn (ERTENIFABPICU)

27. desember 2016 oppdatert av: Elif Keleş,MD, Gazi University

Trinn 1 Evaluering av status for tidlig nådd enteral ernæring hos kritisk syke barn i PICU (ERTEN i PICU) Trinn 2 IFABP som biomarkør for fôringsintoleranse hos kritisk syke barn i PICU (IFABP i PICU)

Trinn 1 - Evaluering av status for tidlig nådd enteral ernæring hos kritisk syke barn i PICU (ERTEN i PICU).

Hos kritisk syke barn er det ingen data om faktorene som påvirket enteral ernæring og fôringsintoleranse. Etterforskerne tar sikte på å nå disse målene i vår studie

  • Å sette i gang enteral fôring på pediatriske intensivavdelinger eller ikke
  • For å demonstrere årsakene til om tidlig enteral fôring er igangsatt eller ikke
  • For å bestemme forekomsten av fôringsintoleranse
  • For å identifisere situasjoner som analgesi, sedasjon, katekolaminer eller individuelle preferanser hos det medisinske personalet som fører til forsinkelser eller avbrudd i enteral fôring på pediatriske intensivavdelinger
  • For å undersøke sammenhengen mellom vellykket enteral fôring og dødelighet, sykelighet på grunn av sepsis, septisk sjokk og multiorgansvikt

Trinn 2 - IFABP som biomarkør for fôringsintoleranse hos kritisk syke barn i PICU (IFABP i PICU)

Kritisk syke barn har økt risiko for tarmskader, gastrointestinal dysfunksjon og matintoleranse, som er assosiert med forsinket restitusjon og økt sykelighet og dødelighet under forløpet på barneintensiven. Hos kritisk syke barn er det lite data om faktorene som påvirket den enterale ernæringen. Vi antar at IFABP kan brukes som en biomarkør som viser at tidlig tarmskade på grunn av disse medisinene.

Mål Det er ingen informasjon som viser at tarmens mikrosirkulasjonsproblemer og slimhinneintegritet spiller på fôringsintoleranse på pediatrisk intensivavdeling. Vi tar sikte på å nå disse målene i vår studie

  • For å vise verdien av IFABP angående identifisering av fôringsintoleranse og tidlig påvisning av enteral fôringsintoleranse
  • For å vise sammenhengen mellom IFABP-konsentrasjonen og enteral fôringsintoleranse
  • For å vise sammenhengen mellom de mekaniske ventilasjonsinnstillingene, sedasjon, doser av inotrope medisiner og IFABP-konsentrasjon og fôringsintoleranse
  • For å vise sammenhengen mellom IFABP-konsentrasjoner og dødelighet og sykelighet på grunn av sepsis, septisk sjokk og multisystemorgansvikt

Trinn 1 (ERTEN i PICU) ble fullført. Hos mange pasienter ser det ut til at oppstart av fôring er forsinket uten en evidensbasert grunn. ERTEN ble oppnådd hos 43 (25,3 %) av 95 pasienter innen 48 timer etter innleggelse i PICU. Pasienter med tidlig initiering av fôring var statistisk signifikant mer sannsynlig å ha ERTEN. ERTEN var uavhengige signifikante prognostiske faktorer for overlevelse (p<0,001), med nådd mål for enteralt kaloriinntak på dag 2 som indikerte forbedret overlevelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Trinn 1 - Evaluering av status for tidlig nådd enteral ernæring hos kritisk syke barn i PICU (ERTEN i PICU) Hos kritisk syke barn er det ingen data om faktorene som påvirket enteral ernæring og fôringsintoleranse. Vi tar sikte på å nå disse målene i vår studie

  • Å sette i gang enteral fôring på pediatriske intensivavdelinger eller ikke
  • For å demonstrere årsakene til om tidlig enteral fôring er igangsatt eller ikke
  • For å bestemme forekomsten av fôringsintoleranse
  • For å identifisere situasjoner som analgesi, sedasjon, katekolaminer eller individuelle preferanser hos det medisinske personalet som fører til forsinkelser eller avbrudd i enteral fôring på pediatriske intensivavdelinger
  • For å undersøke sammenhengen mellom vellykket enteral fôring og dødelighet, sykelighet på grunn av sepsis, septisk sjokk og multiorgansvikt

Fase 2 - IFABP som biomarkør for fôringsintoleranse hos kritisk syke barn i PICU (IFABP i PICU) Kritisk syke barn har økt risiko for tarmskade, gastrointestinal dysfunksjon og fôringsintoleranse, som er assosiert med forsinket restitusjon og økt sykelighet og dødelighet under deres kurs på barneintensiven. Hos kritisk syke barn er det lite data om faktorene som påvirket den enterale ernæringen. Fôringsintoleranse hos kritisk syke barn kan delvis skyldes endringer i gastrointestinal motilitet sekundært til den underliggende sykdomsprosessen eller administrering av medisiner. Det er også kjent rollen til hyperglykemi, kaloritetthet av enteral ernæring og gastrointestinal tilbakemeldingsmekanisme, og rutinemessig. intensivbehandling som sedasjon, analgesi og katekolaminer på matintoleranse hos kritisk syke barn. Vi antar at IFABP kan brukes som en biomarkør som viser at tidlig tarmskade på grunn av disse medisinene.

Mål Det er ingen informasjon som viser at tarmens mikrosirkulasjonsproblemer og slimhinneintegritet spiller på fôringsintoleranse på pediatrisk intensivavdeling. Vi tar sikte på å nå disse målene i vår studie

  • For å vise verdien av IFABP angående identifisering av fôringsintoleranse og tidlig påvisning av enteral fôringsintoleranse
  • For å vise sammenhengen mellom IFABP-konsentrasjonen og enteral fôringsintoleranse
  • For å vise sammenhengen mellom mekaniske ventilasjonsinnstillinger, sedasjon, doser av inotrope medisiner og IFABP-konsentrasjon og fôringsintoleranse
  • For å vise sammenhengen mellom IFABP-konsentrasjoner og dødelighet og sykelighet på grunn av sepsis, septisk sjokk og multisystemorgansvikt. Vi tar sikte på å nå disse målene i nær fremtid
  • Å finne de vanlige definisjonene angående enteral fôringsintoleranse for å identifisere og gjenkjenne de kliniske problemene på forhånd for det medisinske personalet i Tyrkia
  • Å gjenkjenne pasienter som har muligheten for enterale ernæringsproblemer ved hjelp av de kliniske og biokjemiske biomarkørene (IFABP)
  • Å etablere de tidlige enterale fôringsprotokollene for å gi utbredt bruk i pediatriske intensivavdelinger.
  • Ved hjelp av disse ervervelsen i pediatrisk intensivavdeling for å oppnå redusert lengde på sykehusopphold, sykelighet og dødelighet

De kritisk syke barna som er innlagt på sykehus i minst 24 timer i PICU er kvalifisert for trinn 1ERTEN IN PICU

De kritisk syke barna som er innlagt på sykehus i minst 4 dager i PICU er kvalifisert for Stage2 IFABP IN PICU

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • Bonn University Faculty of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dincer Yıldızdas, 1
        • Hovedetterforsker:
          • Elif Keles, 1
        • Hovedetterforsker:
          • Soyhan Bagci, 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De kritisk syke barna i PICU som oppholder seg i minst 4 dager

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kritisk iil barn som oppholdt seg i PICU i minst 4 dager
  • etter informert samtykke fra foreldrene til pasientene

Ekskluderingskriterier:

  • barn med primære gastrointestinale problemer (ulcerøs kolitt, crohn, akutt gastrointestinal blødning)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Barn med matintoleranse
Kritisk syke barn som har luftveis- eller katekolaminstøtte i PICU har fôringsintoleranse i minst 12 timer eller mer.
I denne studien ; den har som mål å vise verdien av IFABP når det gjelder identifisering av fôringsintoleranse og tidlig påvisning av enteral fôringsintoleranse
Barn uten matintoleranse
Kritisk syke barn som har luftveis- eller katekolaminstøtte i PICU har ikke fôringsintoleransetegn i minst 12 timer eller mindre
I denne studien ; den har som mål å vise verdien av IFABP når det gjelder identifisering av fôringsintoleranse og tidlig påvisning av enteral fôringsintoleranse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IFABP
Tidsramme: 10 dager
IFABP-nivå i urin vil bli evaluert hos kritisk syke barn for å forstå matintoleranse og/eller bakteriell translokasjon
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Zonulin
Tidsramme: 10 dager
Zonulinnivået i blodet vil bli evaluert hos kritisk syke barn for å vise bakteriell translokasjon og tarmbarriereproblemer
10 dager
8-hydroksydeoksyguanosin
Tidsramme: 10 dager
8-hydroksydeoksyguanosinnivå i urin vil bli evaluert hos kritisk syke barn for å vise bakteriell translokasjon og tarmbarriereproblemer
10 dager
Claudin-3
Tidsramme: 10 dager
Claudin-3 nivå i urin vil bli evaluert hos kritisk syke barn for å vise bakteriell translokasjon og tarmbarriereproblemer
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERTEN-IFABP IN PICU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det konkluderes med at den første fasen av ERTEN-IFABP IN PICU.95 pasientdato ble evaluert og de statistisk signifikante resultatene ble oppnådd i den første observasjonsfasen av studien. Vi gjennomfører den andre fasen av vår studie.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enteral ernæring

Kliniske studier på Fôringsintoleranse

Abonnere