- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02598375
Évaluation de l'état de la nutrition entérale cible atteinte précocement et de l'IFABP en tant que biomarqueur de l'intolérance alimentaire chez les enfants gravement malades (ERTENIFABPICU)
Étape 1Évaluation de l'état de la nutrition entérale ciblée précocement atteinte chez les enfants gravement malades à l'USIP (ERTEN à l'USIP) Étape 2 IFABP en tant que biomarqueur de l'intolérance alimentaire chez les enfants gravement malades à l'USIP (IFABP à l'USIP)
Étape 1 - Évaluation de l'état de la nutrition entérale cible atteinte précocement chez les enfants gravement malades en USIP (ERTEN en USIP).
Chez les enfants gravement malades, il n'y a pas de données sur les facteurs influençant la nutrition entérale et l'intolérance alimentaire. Les chercheurs visent à atteindre ces objectifs dans notre étude
- Initier ou non la nutrition entérale en service de réanimation pédiatrique
- Démontrer les raisons pour lesquelles une alimentation entérale précoce est initiée ou non
- Pour déterminer l'incidence de l'intolérance alimentaire
- Identifier les situations telles que l'analgésie, la sédation, les catécholamines ou les préférences individuelles du personnel médical qui entraînent un retard ou une interruption de l'alimentation entérale dans les unités de soins intensifs pédiatriques
- Étudier la relation entre le succès de l' alimentation entérale et la mortalité , la morbidité due au sepsis , le choc septique et la défaillance multiviscérale .
Étape 2 - IFABP en tant que biomarqueur de l'intolérance alimentaire chez les enfants gravement malades en PICU (IFABP en PICU)
Les enfants gravement malades courent un risque accru de lésions intestinales, de dysfonctionnement gastro-intestinal et d'intolérance alimentaire, qui sont associés à un rétablissement retardé et à une morbidité et une mortalité accrues au cours de leur parcours dans l'unité de soins intensifs pédiatriques. Chez les enfants gravement malades, il existe peu de données sur les facteurs influençant la nutrition entérale. Nous émettons l'hypothèse que l'IFABP pourrait être utilisé comme biomarqueur qui montre que les dommages intestinaux précoces dus à ces médicaments.
Il n'y a pas d'information qui montre que le rôle des problèmes de microcirculation intestinale et de l'intégrité des muqueuses sur l'intolérance alimentaire en unité de soins intensifs pédiatriques. Nous visons à atteindre ces objectifs dans notre étude
- Montrer la valeur de l'IFABP concernant l'identification de l'intolérance alimentaire et la détection précoce de l'intolérance alimentaire entérale
- Montrer la relation entre la concentration d'IFABP et l'intolérance à l'alimentation entérale
- Montrer la relation entre les paramètres de ventilation mécanique , la sédation , les doses de médicaments inotropes et la concentration d' IFABP et l' intolérance alimentaire
- Montrer la relation entre les concentrations d'IFABP et la mortalité et la morbidité dues au sepsis, au choc septique et à la défaillance multiviscérale
L'étape 1 (ERTEN à l'USIP) a été achevée . Chez de nombreux patients, l'initiation de l'alimentation semble être retardée sans raison fondée sur des preuves. L'ERTEN a été atteint chez 43 (25,3 %) des 95 patients dans les 48 heures suivant l'admission à l'USIP. Les patients avec une initiation précoce de l'alimentation étaient statistiquement plus susceptibles d'avoir ERTEN. ERTEN était un facteur pronostique significatif indépendant pour la survie (p<0,001), avec un apport calorique entérique cible atteint au jour 2 indiquant une amélioration de la survie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étape 1 - Évaluation de l'état de la nutrition entérale cible atteinte précocement chez les enfants gravement malades en USIP (ERTEN en PICU) Chez les enfants gravement malades, il n'existe aucune donnée sur les facteurs ayant influencé la nutrition entérale et l'intolérance alimentaire. Nous visons à atteindre ces objectifs dans notre étude
- Initier ou non la nutrition entérale en service de réanimation pédiatrique
- Démontrer les raisons pour lesquelles une alimentation entérale précoce est initiée ou non
- Pour déterminer l'incidence de l'intolérance alimentaire
- Identifier les situations telles que l'analgésie, la sédation, les catécholamines ou les préférences individuelles du personnel médical qui entraînent un retard ou une interruption de l'alimentation entérale dans les unités de soins intensifs pédiatriques
- Étudier la relation entre le succès de l' alimentation entérale et la mortalité , la morbidité due au sepsis , le choc septique et la défaillance multiviscérale .
Stade 2 - L'IFABP en tant que biomarqueur de l'intolérance alimentaire chez les enfants gravement malades à l'USIP (IFABP à l'USIP) Les enfants gravement malades présentent un risque accru de lésions intestinales, de dysfonctionnement gastro-intestinal et d'intolérance alimentaire, qui sont associés à un rétablissement retardé et à une morbidité et une mortalité accrues pendant leur parcours en unité de soins intensifs pédiatriques. Chez les enfants gravement malades, il existe peu de données sur les facteurs influençant la nutrition entérale. L'intolérance alimentaire chez les enfants gravement malades peut être due en partie à des altérations de la motilité gastro-intestinale secondaires au processus pathologique sous-jacent ou à l'administration de médicaments. On connaît également le rôle de l'hyperglycémie, de la densité calorique de la nutrition entérale et du mécanisme de rétroaction gastro-intestinale, et de la routine gestion des soins intensifs tels que la sédation, l'analgésie et les catécholamines sur l'intolérance alimentaire chez les enfants gravement malades. Nous émettons l'hypothèse que l'IFABP pourrait être utilisé comme biomarqueur qui montre que les dommages intestinaux précoces dus à ces médicaments.
Il n'y a pas d'information qui montre que le rôle des problèmes de microcirculation intestinale et de l'intégrité des muqueuses sur l'intolérance alimentaire en unité de soins intensifs pédiatriques. Nous visons à atteindre ces objectifs dans notre étude
- Montrer la valeur de l'IFABP concernant l'identification de l'intolérance alimentaire et la détection précoce de l'intolérance alimentaire entérale
- Montrer la relation entre la concentration d'IFABP et l'intolérance à l'alimentation entérale
- Montrer la relation entre les paramètres de ventilation mécanique , la sédation , les doses de médicaments inotropes et la concentration d' IFABP et l' intolérance alimentaire
- Montrer la relation entre les concentrations d' IFABP et la mortalité et la morbidité dues au sepsis , au choc septique et à la défaillance multiviscérale Nous visons à atteindre ces objectifs dans un avenir proche
- Trouver les définitions communes concernant l'intolérance à l'alimentation entérale afin d'identifier et de reconnaître à l'avance les problèmes cliniques pour le personnel médical en Turquie
- Reconnaître les patients qui ont la possibilité de problèmes d'alimentation entérale à l'aide des biomarqueurs cliniques et biochimiques (IFABP)
- Établir les protocoles de nutrition entérale précoce afin de généraliser l'utilisation dans les unités de soins intensifs pédiatriques.
- Avec l'aide de ces acquis dans l'unité de soins intensifs pédiatriques pour parvenir à réduire la durée d'hospitalisation, la morbidité et la mortalité
Les enfants gravement malades hospitalisés au moins 24 heures en PICU sont éligibles au Stage 1ERTEN EN PICU
Les enfants gravement malades hospitalisés au moins 4 jours en USIP sont éligibles au Stage2 IFABP EN USIP
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne, 53127
- Recrutement
- Bonn University Faculty of Medicine
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Contact:
- Soyhan Bagci, 1
- Numéro de téléphone: 0049 151 582 33 102
- E-mail: soyhan.bagci@ukb.uni-bonn.de
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Contact:
- Elif Keleş, 2
- Numéro de téléphone: 00905366741270
- E-mail: elifkeles.dr@gmail.com
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Chercheur principal:
- Dincer Yıldızdas, 1
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Chercheur principal:
- Elif Keles, 1
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Chercheur principal:
- Soyhan Bagci, 1
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- enfants en état critique qui sont restés à l'USIP au moins 4 jours
- avoir le consentement éclairé des parents des patients
Critère d'exclusion:
- enfants ayant des problèmes gastro-intestinaux primaires (colite ulcéreuse, crohn, saignements gastro-intestinaux aigus)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Enfants souffrant d'intolérance alimentaire
Les enfants gravement malades ayant une assistance respiratoire ou des catécholamines en USIP ont l'intolérance alimentaire au moins pendant 12 heures ou plus.
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Dans cette étude ; il vise à montrer la valeur de l'IFABP concernant l'identification de l'intolérance alimentaire et la détection précoce de l'intolérance alimentaire entérale
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Enfants sans intolérance alimentaire
Les enfants gravement malades bénéficiant d'une assistance respiratoire ou de catécholamines en USIP ne présentent pas de signes d'intolérance alimentaire au moins pendant 12 heures ou moins
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Dans cette étude ; il vise à montrer la valeur de l'IFABP concernant l'identification de l'intolérance alimentaire et la détection précoce de l'intolérance alimentaire entérale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IFABP
Délai: 10 jours
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Le niveau d'IFABP dans l'urine sera évalué chez les enfants en état critique afin de comprendre l'intolérance alimentaire et/ou la translocation bactérienne
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Zonuline
Délai: 10 jours
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le taux de zonuline dans le sang sera évalué chez les enfants gravement malades afin de mettre en évidence les problèmes de translocation bactérienne et de barrière intestinale
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10 jours
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8-hydroxydésoxyguanosine
Délai: 10 jours
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Le taux de 8-hydroxydeoxyguanosine dans l'urine sera évalué chez les enfants gravement malades afin de mettre en évidence les problèmes de translocation bactérienne et de barrière intestinale
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10 jours
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Claudin-3
Délai: 10 jours
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Le niveau de Claudin-3 dans l'urine sera évalué chez les enfants gravement malades afin de mettre en évidence les problèmes de translocation bactérienne et de barrière intestinale
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dincer Yildizdas, 3, Cukurova University Faculty of Medicine
- Directeur d'études: Soyhan Bagcı, 2, Bonn University Faculty of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mehta NM, Bechard LJ, Cahill N, Wang M, Day A, Duggan CP, Heyland DK. Nutritional practices and their relationship to clinical outcomes in critically ill children--an international multicenter cohort study*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2204-11. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e18a8.
- Piton G, Belon F, Cypriani B, Regnard J, Puyraveau M, Manzon C, Navellou JC, Capellier G. Enterocyte damage in critically ill patients is associated with shock condition and 28-day mortality. Crit Care Med. 2013 Sep;41(9):2169-76. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828c26b5.
- Mehta NM, McAleer D, Hamilton S, Naples E, Leavitt K, Mitchell P, Duggan C. Challenges to optimal enteral nutrition in a multidisciplinary pediatric intensive care unit. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Jan-Feb;34(1):38-45. doi: 10.1177/0148607109348065. Epub 2009 Nov 10.
- Lopez-Herce J. Gastrointestinal complications in critically ill patients: what differs between adults and children? Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2009 Mar;12(2):180-5. doi: 10.1097/MCO.0b013e3283218285.
- Pathan N, Burmester M, Adamovic T, Berk M, Ng KW, Betts H, Macrae D, Waddell S, Paul-Clark M, Nuamah R, Mein C, Levin M, Montana G, Mitchell JA. Intestinal injury and endotoxemia in children undergoing surgery for congenital heart disease. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Dec 1;184(11):1261-9. doi: 10.1164/rccm.201104-0715OC. Epub 2011 Aug 25.
- Mehta NM, Compher C; A.S.P.E.N. Board of Directors. A.S.P.E.N. Clinical Guidelines: nutrition support of the critically ill child. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 May-Jun;33(3):260-76. doi: 10.1177/0148607109333114. No abstract available.
- Chellis MJ, Sanders SV, Webster H, Dean JM, Jackson D. Early enteral feeding in the pediatric intensive care unit. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1996 Jan-Feb;20(1):71-3. doi: 10.1177/014860719602000171.
- Mikhailov TA, Kuhn EM, Manzi J, Christensen M, Collins M, Brown AM, Dechert R, Scanlon MC, Wakeham MK, Goday PS. Early enteral nutrition is associated with lower mortality in critically ill children. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 May;38(4):459-66. doi: 10.1177/0148607113517903. Epub 2014 Jan 8.
- Aydemir C, Dilli D, Oguz SS, Ulu HO, Uras N, Erdeve O, Dilmen U. Serum intestinal fatty acid binding protein level for early diagnosis and prediction of severity of necrotizing enterocolitis. Early Hum Dev. 2011 Oct;87(10):659-61. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.05.004. Epub 2011 Jun 8.
- Reisinger KW, Van der Zee DC, Brouwers HA, Kramer BW, van Heurn LW, Buurman WA, Derikx JP. Noninvasive measurement of fecal calprotectin and serum amyloid A combined with intestinal fatty acid-binding protein in necrotizing enterocolitis. J Pediatr Surg. 2012 Sep;47(9):1640-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.02.027.
- Thuijls G, van Wijck K, Grootjans J, Derikx JP, van Bijnen AA, Heineman E, Dejong CH, Buurman WA, Poeze M. Early diagnosis of intestinal ischemia using urinary and plasma fatty acid binding proteins. Ann Surg. 2011 Feb;253(2):303-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e318207a767.
- van Haren FM, Pickkers P, Foudraine N, Heemskerk S, Sleigh J, van der Hoeven JG. The effects of methylene blue infusion on gastric tonometry and intestinal fatty acid binding protein levels in septic shock patients. J Crit Care. 2010 Jun;25(2):358.e1-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.02.008. Epub 2010 Apr 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ERTEN-IFABP IN PICU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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