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Évaluation de l'état de la nutrition entérale cible atteinte précocement et de l'IFABP en tant que biomarqueur de l'intolérance alimentaire chez les enfants gravement malades (ERTENIFABPICU)

27 décembre 2016 mis à jour par: Elif Keleş,MD, Gazi University

Étape 1Évaluation de l'état de la nutrition entérale ciblée précocement atteinte chez les enfants gravement malades à l'USIP (ERTEN à l'USIP) Étape 2 IFABP en tant que biomarqueur de l'intolérance alimentaire chez les enfants gravement malades à l'USIP (IFABP à l'USIP)

Étape 1 - Évaluation de l'état de la nutrition entérale cible atteinte précocement chez les enfants gravement malades en USIP (ERTEN en USIP).

Chez les enfants gravement malades, il n'y a pas de données sur les facteurs influençant la nutrition entérale et l'intolérance alimentaire. Les chercheurs visent à atteindre ces objectifs dans notre étude

  • Initier ou non la nutrition entérale en service de réanimation pédiatrique
  • Démontrer les raisons pour lesquelles une alimentation entérale précoce est initiée ou non
  • Pour déterminer l'incidence de l'intolérance alimentaire
  • Identifier les situations telles que l'analgésie, la sédation, les catécholamines ou les préférences individuelles du personnel médical qui entraînent un retard ou une interruption de l'alimentation entérale dans les unités de soins intensifs pédiatriques
  • Étudier la relation entre le succès de l' alimentation entérale et la mortalité , la morbidité due au sepsis , le choc septique et la défaillance multiviscérale .

Étape 2 - IFABP en tant que biomarqueur de l'intolérance alimentaire chez les enfants gravement malades en PICU (IFABP en PICU)

Les enfants gravement malades courent un risque accru de lésions intestinales, de dysfonctionnement gastro-intestinal et d'intolérance alimentaire, qui sont associés à un rétablissement retardé et à une morbidité et une mortalité accrues au cours de leur parcours dans l'unité de soins intensifs pédiatriques. Chez les enfants gravement malades, il existe peu de données sur les facteurs influençant la nutrition entérale. Nous émettons l'hypothèse que l'IFABP pourrait être utilisé comme biomarqueur qui montre que les dommages intestinaux précoces dus à ces médicaments.

Il n'y a pas d'information qui montre que le rôle des problèmes de microcirculation intestinale et de l'intégrité des muqueuses sur l'intolérance alimentaire en unité de soins intensifs pédiatriques. Nous visons à atteindre ces objectifs dans notre étude

  • Montrer la valeur de l'IFABP concernant l'identification de l'intolérance alimentaire et la détection précoce de l'intolérance alimentaire entérale
  • Montrer la relation entre la concentration d'IFABP et l'intolérance à l'alimentation entérale
  • Montrer la relation entre les paramètres de ventilation mécanique , la sédation , les doses de médicaments inotropes et la concentration d' IFABP et l' intolérance alimentaire
  • Montrer la relation entre les concentrations d'IFABP et la mortalité et la morbidité dues au sepsis, au choc septique et à la défaillance multiviscérale

L'étape 1 (ERTEN à l'USIP) a été achevée . Chez de nombreux patients, l'initiation de l'alimentation semble être retardée sans raison fondée sur des preuves. L'ERTEN a été atteint chez 43 (25,3 %) des 95 patients dans les 48 heures suivant l'admission à l'USIP. Les patients avec une initiation précoce de l'alimentation étaient statistiquement plus susceptibles d'avoir ERTEN. ERTEN était un facteur pronostique significatif indépendant pour la survie (p<0,001), avec un apport calorique entérique cible atteint au jour 2 indiquant une amélioration de la survie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Étape 1 - Évaluation de l'état de la nutrition entérale cible atteinte précocement chez les enfants gravement malades en USIP (ERTEN en PICU) Chez les enfants gravement malades, il n'existe aucune donnée sur les facteurs ayant influencé la nutrition entérale et l'intolérance alimentaire. Nous visons à atteindre ces objectifs dans notre étude

  • Initier ou non la nutrition entérale en service de réanimation pédiatrique
  • Démontrer les raisons pour lesquelles une alimentation entérale précoce est initiée ou non
  • Pour déterminer l'incidence de l'intolérance alimentaire
  • Identifier les situations telles que l'analgésie, la sédation, les catécholamines ou les préférences individuelles du personnel médical qui entraînent un retard ou une interruption de l'alimentation entérale dans les unités de soins intensifs pédiatriques
  • Étudier la relation entre le succès de l' alimentation entérale et la mortalité , la morbidité due au sepsis , le choc septique et la défaillance multiviscérale .

Stade 2 - L'IFABP en tant que biomarqueur de l'intolérance alimentaire chez les enfants gravement malades à l'USIP (IFABP à l'USIP) Les enfants gravement malades présentent un risque accru de lésions intestinales, de dysfonctionnement gastro-intestinal et d'intolérance alimentaire, qui sont associés à un rétablissement retardé et à une morbidité et une mortalité accrues pendant leur parcours en unité de soins intensifs pédiatriques. Chez les enfants gravement malades, il existe peu de données sur les facteurs influençant la nutrition entérale. L'intolérance alimentaire chez les enfants gravement malades peut être due en partie à des altérations de la motilité gastro-intestinale secondaires au processus pathologique sous-jacent ou à l'administration de médicaments. On connaît également le rôle de l'hyperglycémie, de la densité calorique de la nutrition entérale et du mécanisme de rétroaction gastro-intestinale, et de la routine gestion des soins intensifs tels que la sédation, l'analgésie et les catécholamines sur l'intolérance alimentaire chez les enfants gravement malades. Nous émettons l'hypothèse que l'IFABP pourrait être utilisé comme biomarqueur qui montre que les dommages intestinaux précoces dus à ces médicaments.

Il n'y a pas d'information qui montre que le rôle des problèmes de microcirculation intestinale et de l'intégrité des muqueuses sur l'intolérance alimentaire en unité de soins intensifs pédiatriques. Nous visons à atteindre ces objectifs dans notre étude

  • Montrer la valeur de l'IFABP concernant l'identification de l'intolérance alimentaire et la détection précoce de l'intolérance alimentaire entérale
  • Montrer la relation entre la concentration d'IFABP et l'intolérance à l'alimentation entérale
  • Montrer la relation entre les paramètres de ventilation mécanique , la sédation , les doses de médicaments inotropes et la concentration d' IFABP et l' intolérance alimentaire
  • Montrer la relation entre les concentrations d' IFABP et la mortalité et la morbidité dues au sepsis , au choc septique et à la défaillance multiviscérale Nous visons à atteindre ces objectifs dans un avenir proche
  • Trouver les définitions communes concernant l'intolérance à l'alimentation entérale afin d'identifier et de reconnaître à l'avance les problèmes cliniques pour le personnel médical en Turquie
  • Reconnaître les patients qui ont la possibilité de problèmes d'alimentation entérale à l'aide des biomarqueurs cliniques et biochimiques (IFABP)
  • Établir les protocoles de nutrition entérale précoce afin de généraliser l'utilisation dans les unités de soins intensifs pédiatriques.
  • Avec l'aide de ces acquis dans l'unité de soins intensifs pédiatriques pour parvenir à réduire la durée d'hospitalisation, la morbidité et la mortalité

Les enfants gravement malades hospitalisés au moins 24 heures en PICU sont éligibles au Stage 1ERTEN EN PICU

Les enfants gravement malades hospitalisés au moins 4 jours en USIP sont éligibles au Stage2 IFABP EN USIP

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Recrutement
        • Bonn University Faculty of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dincer Yıldızdas, 1
        • Chercheur principal:
          • Elif Keles, 1
        • Chercheur principal:
          • Soyhan Bagci, 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les enfants gravement malades à l'USIP qui restent au moins 4 jours

La description

Critère d'intégration:

  • enfants en état critique qui sont restés à l'USIP au moins 4 jours
  • avoir le consentement éclairé des parents des patients

Critère d'exclusion:

  • enfants ayant des problèmes gastro-intestinaux primaires (colite ulcéreuse, crohn, saignements gastro-intestinaux aigus)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enfants souffrant d'intolérance alimentaire
Les enfants gravement malades ayant une assistance respiratoire ou des catécholamines en USIP ont l'intolérance alimentaire au moins pendant 12 heures ou plus.
Dans cette étude ; il vise à montrer la valeur de l'IFABP concernant l'identification de l'intolérance alimentaire et la détection précoce de l'intolérance alimentaire entérale
Enfants sans intolérance alimentaire
Les enfants gravement malades bénéficiant d'une assistance respiratoire ou de catécholamines en USIP ne présentent pas de signes d'intolérance alimentaire au moins pendant 12 heures ou moins
Dans cette étude ; il vise à montrer la valeur de l'IFABP concernant l'identification de l'intolérance alimentaire et la détection précoce de l'intolérance alimentaire entérale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IFABP
Délai: 10 jours
Le niveau d'IFABP dans l'urine sera évalué chez les enfants en état critique afin de comprendre l'intolérance alimentaire et/ou la translocation bactérienne
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zonuline
Délai: 10 jours
le taux de zonuline dans le sang sera évalué chez les enfants gravement malades afin de mettre en évidence les problèmes de translocation bactérienne et de barrière intestinale
10 jours
8-hydroxydésoxyguanosine
Délai: 10 jours
Le taux de 8-hydroxydeoxyguanosine dans l'urine sera évalué chez les enfants gravement malades afin de mettre en évidence les problèmes de translocation bactérienne et de barrière intestinale
10 jours
Claudin-3
Délai: 10 jours
Le niveau de Claudin-3 dans l'urine sera évalué chez les enfants gravement malades afin de mettre en évidence les problèmes de translocation bactérienne et de barrière intestinale
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2015

Première publication (Estimation)

5 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERTEN-IFABP IN PICU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Il est conclu la première phase de ERTEN-IFABP IN PICU.95 patients date ont été évalués et les résultats statistiquement significatifs ont été obtenus dans la première phase d'observation de l'étude Nous menons la deuxième phase de notre étude.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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