- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02598375
Utvärdering av status för enteral nutrition för tidig nått mål och IFABP som biomarkör för matintolerans hos kritiskt sjuka barn (ERTENIFABPICU)
Steg 1 Utvärdering av status för tidig nådd enteral nutrition hos kritiskt sjuka barn i PICU (ERTEN i PICU) Steg 2 IFABP som biomarkör för matintolerans hos kritiskt sjuka barn i PICU (IFABP i PICU)
Steg 1 - Utvärdering av status för tidig uppnådd enteral nutrition hos kritiskt sjuka barn i PICU (ERTEN i PICU).
Hos kritiskt sjuka barn finns det inga data om de faktorer som påverkade enteral nutrition och matintolerans. Utredarna strävar efter att nå dessa mål i vår studie
- Att initiera enteral matning på pediatriska intensivvårdsavdelningar eller inte
- För att visa orsakerna till huruvida tidig enteral matning påbörjas eller inte
- För att bestämma förekomsten av matintolerans
- För att identifiera situationer som smärtlindring, sedering, katekolaminer eller individuella preferenser hos den medicinska personalen som leder till försening eller avbrott i enteral matning på pediatriska intensivvårdsavdelningar
- För att undersöka sambandet mellan framgångsrik enteral matning och mortalitet, morbiditet på grund av sepsis, septisk chock och multiorgansvikt
Steg 2 - IFABP som biomarkör för matintolerans hos kritiskt sjuka barn i PICU (IFABP i PICU)
Kritiskt sjuka barn löper ökad risk för tarmskador, gastrointestinala dysfunktioner och matintolerans, vilket är förknippat med försenad återhämtning och ökad sjuklighet och mortalitet under deras förlopp på pediatrisk intensivvårdsavdelning. Hos kritiskt sjuka barn finns det få data om de faktorer som påverkade den enterala näringen. Vi antar att IFABP kan användas som en biomarkör som visar att de tidiga tarmskadorna på grund av dessa mediciner.
Syfte Det finns ingen information som visar att tarmens mikrocirkulationsproblem och slemhinneintegritet spelar roll för födointolerans på pediatrisk intensivvårdsavdelning. Vi strävar efter att nå dessa mål i vår studie
- För att visa värdet av IFABP när det gäller identifiering av matintolerans och tidig upptäckt av enteral matintolerans
- För att visa sambandet mellan IFABP-koncentrationen och enteral matintolerans
- För att visa sambandet mellan de mekaniska ventilationsinställningarna, sedering, doser av inotropa läkemedel och IFABP-koncentration och matintolerans
- Att visa sambandet mellan IFABP-koncentrationer och mortalitet och sjuklighet på grund av sepsis, septisk chock och multisystemorgansvikt
Steg 1 (ERTEN i PICU) avslutades. Hos många patienter verkar initiering av matning vara försenad utan evidensbaserad anledning. ERTEN uppnåddes hos 43 (25,3 %) av 95 patienter inom 48 timmar efter PICU-inläggning. Patienter med tidig initiering av matning var statistiskt signifikant mer benägna att ha ERTEN. ERTEN var oberoende signifikanta prognostiska faktorer för överlevnad (p<0,001), med nått mål för enteralt kaloriintag på dag 2 vilket indikerar förbättrad överlevnad.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Steg 1 - Utvärdering av status för tidig nådd enteral nutrition hos kritiskt sjuka barn i PICU (ERTEN i PICU) Hos kritiskt sjuka barn finns det inga data om faktorerna som påverkade enteral nutrition och matintolerans. Vi strävar efter att nå dessa mål i vår studie
- Att initiera enteral matning på pediatriska intensivvårdsavdelningar eller inte
- För att visa orsakerna till huruvida tidig enteral matning påbörjas eller inte
- För att bestämma förekomsten av matintolerans
- För att identifiera situationer som smärtlindring, sedering, katekolaminer eller individuella preferenser hos den medicinska personalen som leder till försening eller avbrott i enteral matning på pediatriska intensivvårdsavdelningar
- För att undersöka sambandet mellan framgångsrik enteral matning och mortalitet, morbiditet på grund av sepsis, septisk chock och multiorgansvikt
Steg 2 - IFABP som biomarkör för matintolerans hos kritiskt sjuka barn i PICU (IFABP i PICU) Kritiskt sjuka barn löper ökad risk för tarmskador, gastrointestinal dysfunktion och matintolerans, vilket är associerat med försenad återhämtning och ökad sjuklighet och mortalitet under deras kurs på pediatrisk intensivvårdsavdelning. Hos kritiskt sjuka barn finns det få data om de faktorer som påverkade den enterala näringen. Matintolerans hos kritiskt sjuka barn kan delvis bero på förändringar i gastrointestinal motilitet sekundärt till den underliggande sjukdomsprocessen eller administrering av medicin. Det är också känt vilken roll hyperglykemi spelar, kaloritätheten för enteral näring och gastrointestinal återkopplingsmekanism och rutinmässig återkopplingsmekanism. intensivvårdshantering såsom sedering, analgesi och katekolaminer på matintolerans hos kritiskt sjuka barn. Vi antar att IFABP kan användas som en biomarkör som visar att de tidiga tarmskadorna på grund av dessa mediciner.
Syfte Det finns ingen information som visar att tarmens mikrocirkulationsproblem och slemhinneintegritet spelar roll för födointolerans på pediatrisk intensivvårdsavdelning. Vi strävar efter att nå dessa mål i vår studie
- För att visa värdet av IFABP när det gäller identifiering av matintolerans och tidig upptäckt av enteral matintolerans
- För att visa sambandet mellan IFABP-koncentrationen och enteral matintolerans
- För att visa sambandet mellan de mekaniska ventilationsinställningarna, sedering, doser av inotropa läkemedel och IFABP-koncentration och matintolerans
- För att visa sambandet mellan IFABP-koncentrationer och mortalitet och sjuklighet på grund av sepsis, septisk chock och multisystemorgansvikt. Vi strävar efter att nå dessa mål inom en snar framtid
- Att hitta de vanliga definitionerna av enteral matningsintolerans för att identifiera och känna igen de kliniska problemen i förväg för medicinsk personal i Turkiet
- Att känna igen de patienter som har möjlighet till enterala matningsproblem med hjälp av de kliniska och biokemiska biomarkörerna (IFABP)
- Att upprätta de tidiga enterala matningsprotokollen för att ge utbredd användning på pediatriska intensivvårdsavdelningar.
- Med hjälp av dessa förvärv på pediatrisk intensivvårdsavdelning för att uppnå minska längden på sjukhusvistelse, sjuklighet och dödlighet
De kritiskt sjuka barn som är inlagda på sjukhus minst 24 timmar i PICU är berättigade till Steg 1ERTEN IN PICU
De kritiskt sjuka barn som är inlagda på sjukhus i minst 4 dagar i PICU är berättigade till Stage2 IFABP IN PICU
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elif Keles, 1
- Telefonnummer: 00905366741270
- E-post: elifkeles.dr@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Soyhan Bagci, 2
- Telefonnummer: 004915158233102
- E-post: soyhan.bagci@ukb.uni-bonn.de
Studieorter
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Rekrytering
- Bonn University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Soyhan Bagci, 1
- Telefonnummer: 0049 151 582 33 102
- E-post: soyhan.bagci@ukb.uni-bonn.de
-
Kontakt:
- Elif Keleş, 2
- Telefonnummer: 00905366741270
- E-post: elifkeles.dr@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Dincer Yıldızdas, 1
-
Huvudutredare:
- Elif Keles, 1
-
Huvudutredare:
- Soyhan Bagci, 1
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kritiskt iil barn som vistades på PICU i minst 4 dagar
- efter informerat samtycke från patienters föräldrar
Exklusions kriterier:
- barn med primära gastrointestinala problem (ulcerös kolit, crohn, akut gastrointestinal blödning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Barn med matintolerans
Kritiskt sjuka barn med andnings- eller katekolaminstöd i PICU har matintolerans i minst 12 timmar eller mer.
|
I den här studien ; Syftet är att visa värdet av IFABP när det gäller identifiering av matintolerans och tidig upptäckt av enteral matintolerans
|
Barn utan matintolerans
Kritiskt sjuka barn som har andnings- eller katekolaminstöd i PICU har inte ätintolerans tecken på minst 12 timmar eller mindre
|
I den här studien ; Syftet är att visa värdet av IFABP när det gäller identifiering av matintolerans och tidig upptäckt av enteral matintolerans
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
IFABP
Tidsram: 10 dagar
|
IFABP-nivåer i urin kommer att utvärderas hos kritiskt sjuka barn för att förstå matintolerans och/eller bakteriell translokation
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Zonulin
Tidsram: 10 dagar
|
Zonulinnivån i blodet kommer att utvärderas hos kritiskt sjuka barn för att visa bakteriell translokation och tarmbarriärproblem
|
10 dagar
|
8-hydroxideoxiguanosin
Tidsram: 10 dagar
|
8-hydroxydeoxyguanosinnivån i urin kommer att utvärderas hos kritiskt sjuka barn för att visa bakteriell translokation och tarmbarriärproblem
|
10 dagar
|
Claudin-3
Tidsram: 10 dagar
|
Claudin-3-nivån i urinen kommer att utvärderas hos kritiskt sjuka barn för att visa bakteriell translokation och tarmbarriärproblem
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Dincer Yildizdas, 3, çukurova university faculty of medicine
- Studierektor: Soyhan Bagcı, 2, Bonn University Faculty of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mehta NM, Bechard LJ, Cahill N, Wang M, Day A, Duggan CP, Heyland DK. Nutritional practices and their relationship to clinical outcomes in critically ill children--an international multicenter cohort study*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2204-11. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e18a8.
- Piton G, Belon F, Cypriani B, Regnard J, Puyraveau M, Manzon C, Navellou JC, Capellier G. Enterocyte damage in critically ill patients is associated with shock condition and 28-day mortality. Crit Care Med. 2013 Sep;41(9):2169-76. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828c26b5.
- Mehta NM, McAleer D, Hamilton S, Naples E, Leavitt K, Mitchell P, Duggan C. Challenges to optimal enteral nutrition in a multidisciplinary pediatric intensive care unit. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Jan-Feb;34(1):38-45. doi: 10.1177/0148607109348065. Epub 2009 Nov 10.
- Lopez-Herce J. Gastrointestinal complications in critically ill patients: what differs between adults and children? Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2009 Mar;12(2):180-5. doi: 10.1097/MCO.0b013e3283218285.
- Pathan N, Burmester M, Adamovic T, Berk M, Ng KW, Betts H, Macrae D, Waddell S, Paul-Clark M, Nuamah R, Mein C, Levin M, Montana G, Mitchell JA. Intestinal injury and endotoxemia in children undergoing surgery for congenital heart disease. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Dec 1;184(11):1261-9. doi: 10.1164/rccm.201104-0715OC. Epub 2011 Aug 25.
- Mehta NM, Compher C; A.S.P.E.N. Board of Directors. A.S.P.E.N. Clinical Guidelines: nutrition support of the critically ill child. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 May-Jun;33(3):260-76. doi: 10.1177/0148607109333114. No abstract available.
- Chellis MJ, Sanders SV, Webster H, Dean JM, Jackson D. Early enteral feeding in the pediatric intensive care unit. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1996 Jan-Feb;20(1):71-3. doi: 10.1177/014860719602000171.
- Mikhailov TA, Kuhn EM, Manzi J, Christensen M, Collins M, Brown AM, Dechert R, Scanlon MC, Wakeham MK, Goday PS. Early enteral nutrition is associated with lower mortality in critically ill children. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 May;38(4):459-66. doi: 10.1177/0148607113517903. Epub 2014 Jan 8.
- Aydemir C, Dilli D, Oguz SS, Ulu HO, Uras N, Erdeve O, Dilmen U. Serum intestinal fatty acid binding protein level for early diagnosis and prediction of severity of necrotizing enterocolitis. Early Hum Dev. 2011 Oct;87(10):659-61. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.05.004. Epub 2011 Jun 8.
- Reisinger KW, Van der Zee DC, Brouwers HA, Kramer BW, van Heurn LW, Buurman WA, Derikx JP. Noninvasive measurement of fecal calprotectin and serum amyloid A combined with intestinal fatty acid-binding protein in necrotizing enterocolitis. J Pediatr Surg. 2012 Sep;47(9):1640-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.02.027.
- Thuijls G, van Wijck K, Grootjans J, Derikx JP, van Bijnen AA, Heineman E, Dejong CH, Buurman WA, Poeze M. Early diagnosis of intestinal ischemia using urinary and plasma fatty acid binding proteins. Ann Surg. 2011 Feb;253(2):303-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e318207a767.
- van Haren FM, Pickkers P, Foudraine N, Heemskerk S, Sleigh J, van der Hoeven JG. The effects of methylene blue infusion on gastric tonometry and intestinal fatty acid binding protein levels in septic shock patients. J Crit Care. 2010 Jun;25(2):358.e1-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.02.008. Epub 2010 Apr 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ERTEN-IFABP IN PICU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Enteral nutrition
-
University of MichiganChildren's Mercy Hospital Kansas CityAvslutadEnteral nutrition | Enteral matning | GastrostomirörFörenta staterna
-
Xian-Jun YuHar inte rekryterat ännuEnteral nutritionKina
-
The University of Texas Health Science Center at...Har inte rekryterat ännu
-
NestléAvslutadEnteral nutritionFrankrike
-
Yonsei UniversityAvslutadEnteral nutrition
-
Fresenius KabiAvslutad
-
National Cheng-Kung University HospitalAvslutad
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
University of NottinghamKaneka CorporationAvslutadEnteral nutritionStorbritannien
-
University of British ColumbiaProvidence HealthcareOkänd
Kliniska prövningar på Matintolerans
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaAvslutadMatnings- och ätstörningar | Undvikande/restriktivt matintagsstörning | MatningsstörningarFörenta staterna
-
University Hospital, AngersOkändMaternell fetmaFrankrike
-
University of MalayaAvslutad